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スペックル ドップラーを使用した腎臓および膵臓移植片の血流の定量化

2021年10月4日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

スペックル ドップラーを使用した血管再灌流時の腎移植片および膵臓移植片の灌流品質の定量化

腎臓と膵臓の移植は、多くの場合、移植後に生活の質と生存率が向上するため、末期腎疾患および 1 型糖尿病の多くの人にとって選択される治療法と考えられています。 ただし、臓器の質は移植後の灌流の質と同様に異なります。 移植された同種移植片の生存を直接的に決定する要因は、多くの場合、臓器の全体的な灌流の質に依存します。 灌流の評価は現在、外科チームによって視覚的および経験的に行われ、報告されていますが、客観性は低いです。 レーザースペックルドップラー技術は、腎臓と膵臓の両方の移植に使用され、移植後の腎臓と膵臓への血流の質を客観的に研究します。 このドップラーは、移植臓器の微小血管環境の継続的で非侵襲的な血流モニタリングを提供します。 この技術の強みは、関心領域または移植臓器全体にわたる血流の変化を評価し、血流を正確に数値的に定量化できることです。 レーザースペックルドップラー技術は現在十分に確立されており、組織の血流を評価する最も便利な手段としてさまざまな臨床および研究環境で使用されています。 しかし、腎臓や膵臓の移植にはまだ使用されていません。

調査の概要

詳細な説明

固形臓器移植における再潅流後、臓器再潅流の質は多くの場合視覚的に評価され、良好、中等度、妥当、斑状、または不良として報告される。 当センターでは、通常、ほとんどの腎移植レシピエントが移植後24時間以内に受けるであろう放射性トレーサーを使用したレノグラムを実施し、同種移植片の全体的な灌流を評価します。 スペックル レーザー ドップラーは、臓器の微小血管灌流の全領域の高解像度画像を取得するための強力な臨床ツールです。研究および臨床現場の両方で、皮膚科、血管医学、神経科学などの多くの医療分野で使用されています。 この研究は、この技術を利用して、移植後の腎臓および膵臓の灌流を正確に定量化し、臓器灌流を報告する堅牢な数値定量化システムを開発することを目的としています。

スペックル レーザー ドップラー血流イメージャーは、レーザー スペックル コントラスト技術を使用して数値物理データを含むリアルタイムの血流画像を提供し、幅広い前臨床および臨床研究アプリケーションで優れたパフォーマンスを提供します。 この技術は、腎移植灌流レポートの評価にはまだ適用されていません。

研究課題/目的

  1. 腎臓と膵臓の両方の移植におけるレーザー血流画像装置の使用を評価し、血流を正確に定量化するための原理研究の証拠として、移植時の移植臓器の血流の物理的パラメトリックデータを含むリアルタイムビデオ画像を取得する。移植臓器の灌流を報告する堅牢な数値定量化システムを開発するために、移植臓器全体または特定の関心領域のいずれかにおける割合を測定します。 この技術は神経外科やその他の臨床現場で使用されてきましたが、移植現場ではこれまで評価されていませんでした。

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  2. 炎症(灌流低下)および酸化ストレスのマーカーを測定し、得られる灌流の質との相関を試みます。

目的

この研究は、この技術を利用して移植後の腎臓と膵臓の灌流を正確に定量化し、臓器灌流を報告する堅牢な数値定量化システムを開発することを目的としています。

結果 乳酸、グルタミン酸、ピルビン酸、インターロイキン 6、および酸化ストレスのマーカーであるグルタチオンを含む低灌流および腎損傷の循環マーカーが測定され、2 つのデバイスからの出力との相関関係が評価されます。

理論的根拠 この研究は、この技術を利用して、移植後の腎臓および膵臓の灌流を正確に定量化し、臓器灌流を報告する堅牢な数値定量化システムを開発することを目的としています。

moorFLPI-2 血流イメージャは、レーザー スペックル コントラスト技術を使用して数値物理データを含むリアルタイムの血流画像を提供し、幅広い前臨床および臨床研究アプリケーションで優れたパフォーマンスを提供します。 この技術は、腎移植灌流レポートの評価にはまだ適用されていません。

研究デザインとデータ収集およびデータ分析の方法 スペックル ドップラー スペックル レーザー ドップラー血流画像装置は、再灌流時のリアルタイム血流画像を取得するために使用され、その直後、この画像化は手術直後、患者がまだ麻酔下にあるときに行われます。約 15 分かかります。 最初に、フローパラメトリックデータを含むこれらの画像は、レンタル機器に付属するラップトップに保存されます。 ただし、研究が完了すると、すべての画像とデータは他の部門の研究データとともに部門内のデスクトップ/ドライブに機密保存されます。 装置に統合されたソフトウェアには、複数の血流パラメータと、さまざまなパラメータを徹底的に分析するための統計分析パッケージが組み込まれています。 スペックル レーザー ドップラーには、画像のほぼ中心を示す低出力の可視照準レーザーが 2 つあります。 照準レーザーは 25 cm の距離に単一の点として表示されます。 距離が 25 cm から増減すると、照準レーザーは 2 つの別々の点として表示され、画像の中心はそれらの中点に位置します。 照準レーザーは、スキャン ヘッドのボタンを押すか、PC ソフトウェアのシステム セットアップ ウィンドウからオンまたはオフにできます。

moorFLPI-2 測定ソフトウェアには、個別にまたは組み合わせて使用​​できる 2 つの測定モードが用意されています。

  • マルチ画像測定モード。
  • 単一点測定モード。 マルチ画像モード設定は、一定の時間間隔で流束を測定するために使用されます。これは、単一時点での平均流束を測定する単一点測定モードと比較して、灌流を定量化するために必要なものです。

血液サンプル 低灌流および腎損傷のマーカー(乳酸、グルタミン酸、ピルビン酸、インターロイキン 6、および酸化ストレスのマーカーであるグルタチオン)を測定するために、再灌流後の 0 日目(移植日)に各患者から血液サンプルを同時に採取します。

臨床フォローアップ

患者は移植後 3 年間モニタリングされ、スペックル ドップラーによって評価される臓器の質に関連する可能性のある移植関連の問題がないか調べられます。

サンプルサイズと統計分析 これは腎臓移植におけるドップラーの使用を評価するための探索的研究であるため、サンプルサイズは主に実用的な考慮事項と、デバイスの使用期間中に何が利用できるかによって決まります。 それにもかかわらず、68 のサンプルは、探索的レベルでこの研究を目的とした一致テストと相関テストに妥当な精度を提供するには十分です。 分析は主に説明的なものになります。 テストは探索的なものであり、将来の大規模な研究のための情報を生成するという観点から行われます。

研究 Q1 装置に統合されたソフトウェアには、複数の血流パラメータとさまざまなパラメータを網羅的に解析するための統計解析パッケージが組み込まれています。 血流を測定する 2 つの方法の比較は、適切な統計的方法を使用して一致するかどうか評価されます。

炎症マーカー、低灌流および酸化ストレスの循環マーカーの連続変数も、スペックル ドップラー灌流測定との相関関係について評価されます。

3 年間の追跡調査終了時のイベントは、カテゴリ分析で血流測定値と比較されます。

研究の設定 私たちの部門は英国で最も多くの腎臓移植を行っているため、このプロジェクトのために大量のサンプルにアクセスできます。

チームのメンバーは全員学術的な実績を持ち、進行中のいくつかの研究プロジェクトに参加しています。 現在の研究プロジェクトでは、心血管疾患、腎臓灌流、MR イメージングを研究しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、14週間の研究コース(スペックルレーザードップラーのリース期間)内に、腎臓と膵臓の両方の移植を受けるすべてのレシピエントを募集することを計画しています。

この研究期間では、約 n=60 人の腎臓移植患者 (生体ドナー、DBD および DCD、辺縁腎臓) と n=8 人の膵臓移植患者が募集されることが予想されます。

これにより、評価のために灌流の質が異なるさまざまなグラフトが提供されます。

説明

包含基準:

包含基準:

腎移植レシピエント

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 翻訳者への資金提供がないため英語を話す
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • マンチェスター大学NHS財団トラストで腎臓移植を受ける

膵臓移植レシピエント

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 翻訳者への資金提供がないため英語を話す
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること 研究に含める場合を除き、年齢、障害、性転換、結婚と市民的パートナーシップ、妊娠と出産、人種、宗教と信仰、性別、性的指向に関係なく、すべての個人がこの研究に参加する対象として考慮されます。除外基準には、そうでないことを明示的に記載します。

除外基準:

除外基準

  • 記載されている年齢範囲外。 76歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓と膵臓の両方の移植におけるレーザー血流イメージャーの使用を評価する
時間枠:3ヶ月
腎臓と膵臓のドップラーイメージング
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー ng/ml 低灌流および酸化ストレス (ng/ml) を測定し、得られる灌流の質との相関を試みます。
時間枠:6~12ヶ月
炎症および酸化ストレスの循環バイオマーカー
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Titus Augustine, FRCS、Manchester University Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B00075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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