- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202237
Uso del Speckle Doppler para cuantificar el flujo sanguíneo en injertos de riñón y páncreas
Uso del Speckle Doppler para cuantificar la calidad de la perfusión en injertos de riñón y páncreas en reperfusión vascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Después de la reperfusión en el trasplante de órganos sólidos, la calidad de la reperfusión de órganos a menudo se evalúa visualmente y se informa como buena, moderada, razonable, irregular o deficiente. En nuestro centro se suele realizar un renograma que utiliza un trazador radiactivo que la mayoría de los receptores de trasplante de riñón tendrían dentro de las 24 horas posteriores al trasplante para evaluar la perfusión general del aloinjerto. El Speckle Laser Doppler es una poderosa herramienta clínica para obtener imágenes de campo completo y alta resolución de la perfusión microvascular de un órgano. Se ha utilizado en muchos campos médicos, como la dermatología, la medicina vascular y las neurociencias, tanto en investigación como en entornos clínicos. Este estudio busca utilizar esta técnica para tratar de cuantificar con precisión la perfusión en el riñón y el páncreas después del trasplante y desarrollar un sistema sólido de cuantificación numérica para informar sobre la perfusión de órganos.
El generador de imágenes de flujo sanguíneo Speckle Laser Doppler utiliza la técnica de contraste de moteado láser para brindar imágenes de flujo sanguíneo en tiempo real con datos físicos numéricos, proporcionando un rendimiento excepcional en una amplia gama de aplicaciones de investigación clínica y preclínica. Esta técnica aún no se ha aplicado para la evaluación del informe de perfusión de trasplante renal.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN/OBJETIVO(S)
Evaluar el uso del generador de imágenes láser de flujo sanguíneo en trasplantes de riñón y páncreas y obtener imágenes de video en tiempo real con datos paramétricos físicos del flujo sanguíneo de los órganos trasplantados en el momento del trasplante como prueba de estudio principal para cuantificar con precisión el flujo sanguíneo. tasa ya sea en todo el órgano trasplantado o en un área específica de interés para desarrollar un sistema de cuantificación numérica robusto para informar sobre la perfusión del órgano trasplantado. Si bien esta técnica se ha utilizado en neurocirugía y otros entornos clínicos, no se ha evaluado antes en un entorno de trasplante.
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- Medir los marcadores de inflamación (Hipoperfusión) y estrés oxidativo e intentar correlación con la calidad de perfusión obtenida.
Objetivos
Este estudio tiene como objetivo utilizar esta técnica para tratar de cuantificar con precisión la perfusión en el riñón y el páncreas después del trasplante y desarrollar un sistema sólido de cuantificación numérica para informar sobre la perfusión de órganos.
Resultado Se medirán los marcadores circulantes de hipoperfusión y lesión renal para incluir: lactato, glutamato, piruvato, interleucina 6 y glutatión, un marcador de estrés oxidativo, y se evaluará su correlación con los resultados de los dos dispositivos.
FUNDAMENTO Este estudio busca utilizar esta técnica para tratar de cuantificar con precisión la perfusión en el riñón y el páncreas después del trasplante y desarrollar un sistema sólido de cuantificación numérica para informar sobre la perfusión de órganos.
El generador de imágenes de flujo sanguíneo moorFLPI-2 utiliza la técnica de contraste de motas láser para brindar imágenes de flujo sanguíneo en tiempo real con datos físicos numéricos, lo que proporciona un rendimiento excepcional en una amplia gama de aplicaciones de investigación clínica y preclínica. Esta técnica aún no se ha aplicado para la evaluación del informe de perfusión de trasplante renal.
DISEÑO DEL ESTUDIO y MÉTODOS de RECOPILACIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS DE DATOS Speckle Doppler El generador de imágenes de flujo sanguíneo Speckle Laser Doppler se utilizará para obtener imágenes de flujo sanguíneo en tiempo real en la reperfusión e inmediatamente después de la cirugía, cuando el paciente todavía esté bajo anestesia. tardará aproximadamente 15 minutos. Inicialmente, estas imágenes con los datos paramétricos de flujo se almacenarán en una computadora portátil que viene con el equipo de alquiler. Sin embargo, una vez que se completa el estudio, todas las imágenes y los datos se almacenarán en una computadora de escritorio/unidad en el departamento junto con otros datos de investigación del departamento de manera confidencial. El software integrado en el equipo incorpora múltiples parámetros de flujo sanguíneo y un paquete analítico estadístico para un análisis exhaustivo de varios parámetros. El Speckle Laser Doppler tiene dos láseres de puntería visible de baja potencia que indican el centro aproximado de la imagen. Los láseres de puntería aparecerán como un solo punto a una distancia de 25 cm. A medida que la distancia aumenta o disminuye de 25 cm, los láseres de orientación aparecerán como dos puntos separados con el centro de la imagen ubicado en el punto medio entre ellos. Los láseres de orientación se pueden encender o apagar presionando el botón en el cabezal de escaneo o desde la ventana Configuración del sistema en el software para PC.
El software de medición moorFLPI-2 proporciona dos modos de medición que se pueden usar por separado o en combinación:
- Modo de medición de múltiples imágenes.
- Modo de medición de un solo punto. La configuración del modo de múltiples imágenes se usará ya que mide el flujo en intervalos de tiempo regulares y eso es lo que necesitamos para cuantificar la perfusión en comparación con un modo de medición de un solo punto que mide el flujo promedio en un solo punto en el tiempo.
Muestras de sangre Al mismo tiempo, se obtendrán muestras de sangre de cada paciente el día 0 (día del trasplante), después de la reperfusión para medir los marcadores de hipoperfusión y lesión renal: lactato, glutamato, piruvato, interleucina 6 y glutatión, un marcador de estrés oxidativo.
Seguimiento Clínico
Los pacientes serán monitoreados durante 3 años después de su trasplante para buscar cualquier problema relacionado con el trasplante que pueda estar relacionado con la calidad del órgano según lo evaluado por speckle Doppler.
Tamaño de la muestra y análisis estadístico Este es un estudio exploratorio para evaluar el uso de Doppler en los trasplantes de riñón y, como tal, el tamaño de la muestra está dictado principalmente por consideraciones pragmáticas y lo que está disponible durante la contratación del dispositivo. Sin embargo, la muestra de 68 es suficiente para proporcionar una precisión razonable para las pruebas de concordancia y correlación previstas para este estudio en un nivel exploratorio. Los análisis serán principalmente descriptivos. Las pruebas serán exploratorias y con el fin de generar información para futuros estudios más amplios.
Research Q1 El software integrado en el equipo incorpora múltiples parámetros de flujo sanguíneo y un paquete analítico estadístico para un análisis exhaustivo de varios parámetros. Se evaluará la concordancia de la comparación entre los 2 métodos para medir el flujo sanguíneo utilizando la metodología estadística adecuada.
Las variables continuas para marcadores de inflamación, marcadores circulantes de hipoperfusión y estrés oxidativo también se evaluarán para cualquier correlación con las mediciones de perfusión doppler moteado.
Los eventos al final de los 3 años de seguimiento se compararán con las mediciones del flujo sanguíneo en el análisis categórico.
ÁMBITO DEL ESTUDIO Nuestra unidad realiza la mayor cantidad de trasplantes de riñón en el Reino Unido, por lo que tiene acceso a una gran cantidad de muestras para este proyecto.
Todos los miembros del equipo tienen antecedentes académicos y participan en varios proyectos de investigación en curso. Los proyectos de investigación actuales investigan las enfermedades cardiovasculares, la perfusión renal y la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio planea reclutar a todos los receptores de trasplantes de riñón y páncreas dentro de un curso de 14 semanas del estudio (período de arrendamiento del láser doppler moteado).
Se espera que aproximadamente n = 60 trasplantes de riñón (donante vivo, DBD y DCD y riñones marginales) y n = 8 pacientes con trasplante de páncreas serán reclutados en este período de estudio.
Esto proporcionará una variedad de injertos de diferente calidad de perfusión para su evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
Receptores de Trasplante de Riñón
- Edad entre 18 y 75 años
- Habla inglés ya que no hay fondos disponibles para traductores
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Recibir un trasplante de riñón en Manchester University NHS Foundation Trust
Receptores de trasplante de páncreas
- Edad entre 18 y 75 años
- Habla inglés ya que no hay fondos disponibles para traductores
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Se considerará la inclusión de todas las personas en este estudio independientemente de su edad, discapacidad, reasignación de género, matrimonio y unión civil, embarazo y maternidad, raza, religión y creencias, sexo y orientación sexual, excepto cuando la inclusión en el estudio y los criterios de exclusión establecen EXPLÍCITAMENTE lo contrario.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Fuera del rango de edad indicado. Mayores de 76 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el uso del generador de imágenes de flujo sanguíneo láser en trasplantes de riñón y páncreas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Imágenes Doppler de riñones y páncreas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir los marcadores de inflamación ng/ml Hipoperfusión y estrés oxidativo (ng/ml) e intentar correlación con la calidad de perfusión obtenida
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Biomarcadores circulantes de inflamación y estrés oxidativo
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6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B00075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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