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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202237
Utilisation du Speckle Doppler pour quantifier le flux sanguin dans les greffes de rein et de pancréas
Utilisation du Speckle Doppler pour quantifier la qualité de la perfusion dans les greffes de rein et de pancréas lors de la reperfusion vasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Après la reperfusion dans le cadre d'une transplantation d'organe solide, la qualité de la reperfusion d'organe est souvent évaluée visuellement et signalée comme étant bonne, modérée, raisonnable, inégale ou mauvaise. Dans notre centre, un Renogram est généralement effectué qui utilise un traceur radioactif que la plupart des receveurs de greffe de rein auraient dans les 24 heures après la transplantation pour évaluer la perfusion globale de l'allogreffe. Le Speckle Laser Doppler est un outil clinique puissant pour obtenir des images haute résolution plein champ de la perfusion microvasculaire d'un organe. Il a été utilisé dans de nombreux domaines médicaux tels que la dermatologie, la médecine vasculaire et les neurosciences, à la fois dans la recherche et en milieu clinique. Cette étude vise à utiliser cette technique pour essayer de quantifier avec précision la perfusion dans le rein et le pancréas après la transplantation et de développer un système de quantification numérique robuste de rapports sur la perfusion des organes.
L'imageur de flux sanguin Speckle Laser Doppler utilise la technique de contraste laser Speckle pour fournir des images de flux sanguin en temps réel avec des données physiques numériques, offrant des performances exceptionnelles dans une large gamme d'applications de recherche préclinique et clinique. Cette technique n'a pas encore été appliquée pour l'évaluation des rapports de perfusion de greffe de rein.
QUESTION/OBJECTIF(S) DE RECHERCHE
Évaluer l'utilisation de l'imageur laser de flux sanguin dans les transplantations de rein et de pancréas et obtenir des images vidéo en temps réel avec des données paramétriques physiques du flux sanguin des organes transplantés au moment de la transplantation en tant qu'étude de preuve de principe pour quantifier avec précision le flux sanguin évaluer soit dans l'ensemble de l'organe transplanté, soit dans une zone d'intérêt spécifique afin de développer un système de quantification numérique robuste de rapport sur la perfusion de l'organe transplanté. Bien que cette technique ait été utilisée en neurochirurgie et dans d'autres contextes cliniques, elle n'a pas été évaluée auparavant dans un contexte de transplantation.
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- Mesurer les marqueurs d'inflammation (Hypo perfusion) et de stress oxydatif et tenter une corrélation avec la qualité de perfusion obtenue.
Objectifs
Cette étude vise à utiliser cette technique pour essayer de quantifier avec précision la perfusion dans le rein et le pancréas après la transplantation et de développer un système de quantification numérique robuste de rapports sur la perfusion des organes
Les marqueurs circulants d'hypoperfusion et de lésions rénales seront mesurés pour inclure : le lactate, le glutamate, le pyruvate, l'interleukine 6 ainsi que le glutathion, un marqueur de stress oxydatif, et évalueront leur corrélation avec les sorties des deux appareils.
JUSTIFICATION Cette étude vise à utiliser cette technique pour tenter de quantifier avec précision la perfusion dans le rein et le pancréas après la transplantation et de développer un système de quantification numérique robuste de rapports sur la perfusion des organes.
L'imageur de flux sanguin moorFLPI-2 utilise la technique de contraste de chatoiement laser pour fournir des images de flux sanguin en temps réel avec des données physiques numériques, offrant des performances exceptionnelles dans une large gamme d'applications de recherche préclinique et clinique. Cette technique n'a pas encore été appliquée pour l'évaluation des rapports de perfusion de greffe de rein.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE et MÉTHODES de COLLECTE DE DONNÉES ET D'ANALYSE DES DONNÉES Speckle Doppler L'imageur de flux sanguin Speckle Laser Doppler sera utilisé pour obtenir des images de flux sanguin en temps réel lors de la reperfusion et immédiatement après cette imagerie se produira immédiatement après la chirurgie lorsque le patient est encore sous anesthésie cela prendra environ 15 minutes. Initialement, ces images avec les données paramétriques de flux seront stockées sur un ordinateur portable fourni avec l'équipement de location. Cependant, une fois l'étude terminée, toutes les images et données seront stockées sur un ordinateur de bureau/lecteur dans le département avec d'autres données de recherche départementales de manière confidentielle. Le logiciel intégré à l'équipement intègre plusieurs paramètres de flux sanguin et un ensemble d'analyses statistiques pour une analyse exhaustive de divers paramètres. Le Speckle Laser Doppler possède deux lasers de visée visibles de faible puissance qui indiquent le centre approximatif de l'image. Les lasers de visée apparaîtront comme un seul point à une distance de 25 cm. Au fur et à mesure que la distance augmente ou diminue à partir de 25 cm, les lasers de visée apparaîtront comme deux points distincts, le centre de l'image étant situé au milieu entre eux. Les lasers de visée peuvent être activés ou désactivés en appuyant sur le bouton de la tête de balayage ou à partir de la fenêtre de configuration du système dans le logiciel PC.
Le logiciel de mesure moorFLPI-2 propose deux modes de mesure qui peuvent être utilisés séparément ou en combinaison :
- Mode de mesure multi-images.
- Mode de mesure à point unique. Le réglage du mode multi-images sera utilisé car il mesure le flux sur des intervalles de temps réguliers et c'est ce qui nous est nécessaire pour quantifier la perfusion par rapport à un mode de mesure à point unique qui mesure le flux moyen à un seul point dans le temps.
Prélèvements sanguins En parallèle, des prélèvements sanguins seront effectués sur chaque patient au jour 0 (jour de la greffe), après reperfusion pour mesurer les marqueurs d'hypoperfusion et de lésions rénales : lactate, glutamate, pyruvate, interleukine 6 ainsi que le glutathion un marqueur du stress oxydatif
Suivi clinique
Les patients seront suivis pendant 3 ans après leur greffe pour rechercher tout problème lié à la greffe qui pourrait être lié à la qualité de l'organe telle qu'évaluée par le Speckle Doppler.
Taille de l'échantillon et analyse statistique Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'utilisation du Doppler dans les greffes de rein et, à ce titre, la taille de l'échantillon est principalement dictée par des considérations pragmatiques et ce qui est disponible pendant la durée de location de l'appareil. Néanmoins, un échantillon de 68 est suffisant pour fournir une précision raisonnable pour les tests de concordance et de corrélation destinés à cette étude à un niveau exploratoire. Les analyses seront principalement descriptives. Les tests seront exploratoires et en vue de générer des informations pour de futures études plus importantes.
Recherche Q1 Le logiciel intégré à l'équipement intègre plusieurs paramètres de débit sanguin et un ensemble d'analyses statistiques pour une analyse exhaustive de divers paramètres. La comparaison entre les 2 méthodes de mesure du débit sanguin sera évaluée pour concordance en utilisant la méthodologie statistique appropriée.
Les variables continues pour les marqueurs d'inflammation, les marqueurs circulants d'hypoperfusion et le stress oxydatif seront également évalués pour toute corrélation avec les mesures de perfusion Doppler speckle.
Les événements au bout de 3 ans de suivi seront comparés aux mesures du débit sanguin dans une analyse catégorielle.
CONTEXTE DE L'ÉTUDE Notre unité effectue le plus grand nombre de greffes de reins au Royaume-Uni et a donc accès à un grand nombre d'échantillons pour ce projet.
Tous les membres de l'équipe ont des antécédents académiques et participent à plusieurs projets de recherche en cours. Les projets de recherche actuels portent sur les maladies cardiovasculaires, la perfusion rénale et l'imagerie par résonance magnétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude prévoit de recruter tous les receveurs de greffes de rein et de pancréas dans un cours de 14 semaines de l'étude (période de location du Speckle Laser Doppler).
Il est prévu qu'environ n = 60 transplantés rénaux (donneur vivant, DBD et DCD et reins marginaux) et n = 8 patients transplantés pancréatiques seront recrutés au cours de cette période d'étude.
Cela fournira une gamme de greffons de qualité variable de perfusion pour l'évaluation
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
Bénéficiaires d'une greffe de rein
- Âge entre 18 et 75 ans
- Parlant anglais car aucun financement pour les traducteurs n'est disponible
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Recevoir une greffe de rein au Manchester University NHS Foundation Trust
Receveurs de greffe de pancréas
- Âge entre 18 et 75 ans
- Parlant anglais car aucun financement pour les traducteurs n'est disponible
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit Toutes les personnes seront considérées pour inclusion dans cette étude indépendamment de l'âge, du handicap, du changement de sexe, du mariage et du partenariat civil, de la grossesse et de la maternité, de la race, de la religion et des convictions, du sexe et de l'orientation sexuelle, sauf si l'inclusion de l'étude et les critères d'exclusion stipulent EXPLICITEMENT le contraire.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- En dehors de la tranche d'âge indiquée. 76 ans et plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'utilisation de l'imageur laser du débit sanguin dans les greffes de rein et de pancréas
Délai: 3 mois
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Imagerie Doppler des reins et du pancréas
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les marqueurs d'inflammation ng/ml Hypo perfusion et stress oxydatif (ng/ml) et tenter une corrélation avec la qualité de perfusion obtenue
Délai: 6-12 mois
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Biomarqueurs circulants de l'inflammation et du stress oxydatif
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B00075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .