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Utilisation du Speckle Doppler pour quantifier le flux sanguin dans les greffes de rein et de pancréas

4 octobre 2021 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Utilisation du Speckle Doppler pour quantifier la qualité de la perfusion dans les greffes de rein et de pancréas lors de la reperfusion vasculaire

La greffe de rein et de pancréas est considérée comme le traitement de choix pour de nombreuses personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale et de diabète de type 1, car la qualité de vie et la survie sont souvent meilleures après la greffe. Cependant, la qualité des organes varie, tout comme la qualité de la perfusion une fois qu'ils sont transplantés. Le déterminant immédiat de la survie de toute allogreffe transplantée dépend souvent de la qualité globale de la perfusion de l'organe. L'évaluation de la perfusion est actuellement effectuée visuellement et empiriquement et rapportée par l'équipe chirurgicale, avec une faible objectivité. La technique Laser Speckle Doppler sera utilisée dans les greffes de rein et de pancréas pour étudier objectivement la qualité du flux sanguin vers le rein et le pancréas après la greffe. Ce Doppler fournira une surveillance continue et non invasive du débit sanguin de l'environnement microvasculaire de l'organe transplanté. La force de la technique réside dans l'évaluation des changements de débit sur une zone d'intérêt ou sur l'ensemble de l'organe transplanté et la quantification numérique précise du débit. La technique laser Speckle Doppler est maintenant bien établie et a été utilisée dans divers contextes cliniques et de recherche comme le moyen le plus pratique d'évaluer le flux sanguin tissulaire. Il n'a cependant pas encore été utilisé en transplantation rénale et pancréatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE Après la reperfusion dans le cadre d'une transplantation d'organe solide, la qualité de la reperfusion d'organe est souvent évaluée visuellement et signalée comme étant bonne, modérée, raisonnable, inégale ou mauvaise. Dans notre centre, un Renogram est généralement effectué qui utilise un traceur radioactif que la plupart des receveurs de greffe de rein auraient dans les 24 heures après la transplantation pour évaluer la perfusion globale de l'allogreffe. Le Speckle Laser Doppler est un outil clinique puissant pour obtenir des images haute résolution plein champ de la perfusion microvasculaire d'un organe. Il a été utilisé dans de nombreux domaines médicaux tels que la dermatologie, la médecine vasculaire et les neurosciences, à la fois dans la recherche et en milieu clinique. Cette étude vise à utiliser cette technique pour essayer de quantifier avec précision la perfusion dans le rein et le pancréas après la transplantation et de développer un système de quantification numérique robuste de rapports sur la perfusion des organes.

L'imageur de flux sanguin Speckle Laser Doppler utilise la technique de contraste laser Speckle pour fournir des images de flux sanguin en temps réel avec des données physiques numériques, offrant des performances exceptionnelles dans une large gamme d'applications de recherche préclinique et clinique. Cette technique n'a pas encore été appliquée pour l'évaluation des rapports de perfusion de greffe de rein.

QUESTION/OBJECTIF(S) DE RECHERCHE

  1. Évaluer l'utilisation de l'imageur laser de flux sanguin dans les transplantations de rein et de pancréas et obtenir des images vidéo en temps réel avec des données paramétriques physiques du flux sanguin des organes transplantés au moment de la transplantation en tant qu'étude de preuve de principe pour quantifier avec précision le flux sanguin évaluer soit dans l'ensemble de l'organe transplanté, soit dans une zone d'intérêt spécifique afin de développer un système de quantification numérique robuste de rapport sur la perfusion de l'organe transplanté. Bien que cette technique ait été utilisée en neurochirurgie et dans d'autres contextes cliniques, elle n'a pas été évaluée auparavant dans un contexte de transplantation.

    .

  2. Mesurer les marqueurs d'inflammation (Hypo perfusion) et de stress oxydatif et tenter une corrélation avec la qualité de perfusion obtenue.

Objectifs

Cette étude vise à utiliser cette technique pour essayer de quantifier avec précision la perfusion dans le rein et le pancréas après la transplantation et de développer un système de quantification numérique robuste de rapports sur la perfusion des organes

Les marqueurs circulants d'hypoperfusion et de lésions rénales seront mesurés pour inclure : le lactate, le glutamate, le pyruvate, l'interleukine 6 ainsi que le glutathion, un marqueur de stress oxydatif, et évalueront leur corrélation avec les sorties des deux appareils.

JUSTIFICATION Cette étude vise à utiliser cette technique pour tenter de quantifier avec précision la perfusion dans le rein et le pancréas après la transplantation et de développer un système de quantification numérique robuste de rapports sur la perfusion des organes.

L'imageur de flux sanguin moorFLPI-2 utilise la technique de contraste de chatoiement laser pour fournir des images de flux sanguin en temps réel avec des données physiques numériques, offrant des performances exceptionnelles dans une large gamme d'applications de recherche préclinique et clinique. Cette technique n'a pas encore été appliquée pour l'évaluation des rapports de perfusion de greffe de rein.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE et MÉTHODES de COLLECTE DE DONNÉES ET D'ANALYSE DES DONNÉES Speckle Doppler L'imageur de flux sanguin Speckle Laser Doppler sera utilisé pour obtenir des images de flux sanguin en temps réel lors de la reperfusion et immédiatement après cette imagerie se produira immédiatement après la chirurgie lorsque le patient est encore sous anesthésie cela prendra environ 15 minutes. Initialement, ces images avec les données paramétriques de flux seront stockées sur un ordinateur portable fourni avec l'équipement de location. Cependant, une fois l'étude terminée, toutes les images et données seront stockées sur un ordinateur de bureau/lecteur dans le département avec d'autres données de recherche départementales de manière confidentielle. Le logiciel intégré à l'équipement intègre plusieurs paramètres de flux sanguin et un ensemble d'analyses statistiques pour une analyse exhaustive de divers paramètres. Le Speckle Laser Doppler possède deux lasers de visée visibles de faible puissance qui indiquent le centre approximatif de l'image. Les lasers de visée apparaîtront comme un seul point à une distance de 25 cm. Au fur et à mesure que la distance augmente ou diminue à partir de 25 cm, les lasers de visée apparaîtront comme deux points distincts, le centre de l'image étant situé au milieu entre eux. Les lasers de visée peuvent être activés ou désactivés en appuyant sur le bouton de la tête de balayage ou à partir de la fenêtre de configuration du système dans le logiciel PC.

Le logiciel de mesure moorFLPI-2 propose deux modes de mesure qui peuvent être utilisés séparément ou en combinaison :

  • Mode de mesure multi-images.
  • Mode de mesure à point unique. Le réglage du mode multi-images sera utilisé car il mesure le flux sur des intervalles de temps réguliers et c'est ce qui nous est nécessaire pour quantifier la perfusion par rapport à un mode de mesure à point unique qui mesure le flux moyen à un seul point dans le temps.

Prélèvements sanguins En parallèle, des prélèvements sanguins seront effectués sur chaque patient au jour 0 (jour de la greffe), après reperfusion pour mesurer les marqueurs d'hypoperfusion et de lésions rénales : lactate, glutamate, pyruvate, interleukine 6 ainsi que le glutathion un marqueur du stress oxydatif

Suivi clinique

Les patients seront suivis pendant 3 ans après leur greffe pour rechercher tout problème lié à la greffe qui pourrait être lié à la qualité de l'organe telle qu'évaluée par le Speckle Doppler.

Taille de l'échantillon et analyse statistique Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'utilisation du Doppler dans les greffes de rein et, à ce titre, la taille de l'échantillon est principalement dictée par des considérations pragmatiques et ce qui est disponible pendant la durée de location de l'appareil. Néanmoins, un échantillon de 68 est suffisant pour fournir une précision raisonnable pour les tests de concordance et de corrélation destinés à cette étude à un niveau exploratoire. Les analyses seront principalement descriptives. Les tests seront exploratoires et en vue de générer des informations pour de futures études plus importantes.

Recherche Q1 Le logiciel intégré à l'équipement intègre plusieurs paramètres de débit sanguin et un ensemble d'analyses statistiques pour une analyse exhaustive de divers paramètres. La comparaison entre les 2 méthodes de mesure du débit sanguin sera évaluée pour concordance en utilisant la méthodologie statistique appropriée.

Les variables continues pour les marqueurs d'inflammation, les marqueurs circulants d'hypoperfusion et le stress oxydatif seront également évalués pour toute corrélation avec les mesures de perfusion Doppler speckle.

Les événements au bout de 3 ans de suivi seront comparés aux mesures du débit sanguin dans une analyse catégorielle.

CONTEXTE DE L'ÉTUDE Notre unité effectue le plus grand nombre de greffes de reins au Royaume-Uni et a donc accès à un grand nombre d'échantillons pour ce projet.

Tous les membres de l'équipe ont des antécédents académiques et participent à plusieurs projets de recherche en cours. Les projets de recherche actuels portent sur les maladies cardiovasculaires, la perfusion rénale et l'imagerie par résonance magnétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prévoit de recruter tous les receveurs de greffes de rein et de pancréas dans un cours de 14 semaines de l'étude (période de location du Speckle Laser Doppler).

Il est prévu qu'environ n = 60 transplantés rénaux (donneur vivant, DBD et DCD et reins marginaux) et n = 8 patients transplantés pancréatiques seront recrutés au cours de cette période d'étude.

Cela fournira une gamme de greffons de qualité variable de perfusion pour l'évaluation

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Bénéficiaires d'une greffe de rein

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Parlant anglais car aucun financement pour les traducteurs n'est disponible
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Recevoir une greffe de rein au Manchester University NHS Foundation Trust

Receveurs de greffe de pancréas

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Parlant anglais car aucun financement pour les traducteurs n'est disponible
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit Toutes les personnes seront considérées pour inclusion dans cette étude indépendamment de l'âge, du handicap, du changement de sexe, du mariage et du partenariat civil, de la grossesse et de la maternité, de la race, de la religion et des convictions, du sexe et de l'orientation sexuelle, sauf si l'inclusion de l'étude et les critères d'exclusion stipulent EXPLICITEMENT le contraire.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion

  • En dehors de la tranche d'âge indiquée. 76 ans et plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilisation de l'imageur laser du débit sanguin dans les greffes de rein et de pancréas
Délai: 3 mois
Imagerie Doppler des reins et du pancréas
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les marqueurs d'inflammation ng/ml Hypo perfusion et stress oxydatif (ng/ml) et tenter une corrélation avec la qualité de perfusion obtenue
Délai: 6-12 mois
Biomarqueurs circulants de l'inflammation et du stress oxydatif
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B00075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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