- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04202237
Speckle Doppler를 사용하여 신장 및 췌장 이식편의 혈류 정량화
스페클 도플러를 사용하여 혈관 재관류에 대한 신장 및 췌장 이식편의 관류 품질 정량화
연구 개요
상세 설명
배경 고형 장기 이식에서 재관류 후, 장기 재관류의 질은 종종 육안으로 평가되고 양호, 보통, 합리적, 고르지 못함 또는 불량으로 보고됩니다. 우리 센터에서는 대부분의 신장 이식 수용자가 동종이식의 전체 관류를 평가하기 위해 이식 후 24시간 이내에 가질 수 있는 방사성 추적자를 사용하는 Renogram을 일반적으로 수행합니다. Speckle Laser Doppler는 장기의 미세혈관 관류에 대한 전체 필드, 고해상도 이미지를 얻을 수 있는 강력한 임상 도구입니다. 연구 및 임상 환경 모두에서 피부과 혈관 의학 및 신경 과학과 같은 많은 의료 분야에서 사용되었습니다. 이 연구는 이식 후 신장과 췌장의 관류를 정확하게 정량화하고 장기 관류에 대한 강력한 수치 정량화 시스템을 개발하기 위해 이 기술을 활용하고자 합니다.
Speckle Laser Doppler 혈류 이미저는 레이저 speckle 대비 기술을 사용하여 수치 물리 데이터와 함께 실시간 혈류 이미지를 제공하여 광범위한 전임상 및 임상 연구 응용 분야에서 뛰어난 성능을 제공합니다. 이 기술은 아직 신장 이식 관류 보고 평가에 적용되지 않았습니다.
연구 질문/목표
신장 및 췌장 이식에서 레이저 혈류 이미저의 사용을 평가하고 혈류를 정확하게 정량화하기 위한 원리 연구의 증거로 이식 당시 이식된 장기의 혈류의 물리적 파라메트릭 데이터로 실시간 비디오 이미지를 얻습니다. 이식된 장기의 관류에 대해 보고하는 견고한 수치 정량화 시스템을 개발하기 위해 전체 이식된 장기 또는 특정 관심 영역에서 속도를 측정합니다. 이 기술은 신경외과 및 기타 임상 환경에서 사용되어 왔지만 이식 환경에서는 이전에 평가되지 않았습니다.
.
- 염증(Hypo 관류) 및 산화 스트레스의 마커를 측정하고 얻은 관류 품질과의 상관 관계를 시도합니다.
목표
이 연구는 이 기술을 활용하여 이식 후 신장과 췌장의 관류를 정확하게 정량화하고 장기 관류에 대한 강력한 수치 정량화 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
결과 저관류 및 신장 손상의 순환 마커는 젖산염, 글루타메이트, 피루브산염, 인터루킨 6 및 산화 스트레스의 마커인 글루타티온을 포함하도록 측정되고 두 장치의 출력과의 상관 관계를 평가합니다.
근거 이 연구는 이 기술을 활용하여 이식 후 신장과 췌장의 관류를 정확하게 정량화하고 장기 관류에 대한 강력한 수치 정량화 시스템을 개발하고자 합니다.
moorFLPI-2 혈류 이미저는 레이저 스펙클 콘트라스트 기술을 사용하여 수치 물리적 데이터와 함께 실시간 혈류 이미지를 제공하여 광범위한 전임상 및 임상 연구 응용 분야에서 뛰어난 성능을 제공합니다. 이 기술은 아직 신장 이식 관류 보고 평가에 적용되지 않았습니다.
데이터 수집 및 데이터 분석의 연구 설계 및 방법 Speckle Doppler Speckle Laser Doppler 혈류 영상기는 재관류 시 실시간 혈류 이미지를 얻는 데 사용되며 그 직후 이 영상은 환자가 아직 마취 상태에 있을 때 수술 직후에 발생합니다. 약 15분 정도 소요됩니다. 초기에 흐름 파라메트릭 데이터가 포함된 이러한 이미지는 대여 장비와 함께 제공되는 노트북에 저장됩니다. 그러나 연구가 완료되면 모든 이미지와 데이터는 다른 부서 연구 데이터와 함께 부서의 데스크톱/드라이브에 기밀로 저장됩니다. 장비에 통합된 소프트웨어는 다양한 매개변수의 철저한 분석을 위해 여러 혈류 매개변수와 통계 분석 패키지를 통합합니다. 스펙클 레이저 도플러에는 이미지의 대략적인 중심을 나타내는 두 개의 저전력 가시 조준 레이저가 있습니다. 조준 레이저는 25cm 거리에서 단일 지점으로 나타납니다. 거리가 25cm에서 증가하거나 감소함에 따라 조준 레이저는 두 지점 사이의 중간 지점에 이미지 중심이 있는 별도의 두 지점으로 나타납니다. 조준 레이저는 스캔 헤드의 버튼을 누르거나 PC 소프트웨어의 시스템 설정 창에서 켜거나 끌 수 있습니다.
moorFLPI-2 측정 소프트웨어는 개별적으로 또는 조합하여 사용할 수 있는 두 가지 측정 모드를 제공합니다.
- 다중 이미지 측정 모드.
- 단일 지점 측정 모드. 다중 이미지 모드 설정은 일정한 시간 간격에 걸쳐 플럭스를 측정할 때 사용되며 단일 지점에서 평균 플럭스를 측정하는 단일 포인트 측정 모드와 비교하여 관류를 정량화하는 데 필요합니다.
혈액 샘플 저관류 및 신장 손상의 마커를 측정하기 위해 재관류 후 0일(이식일)에 각 환자에서 동시에 혈액 샘플을 채취합니다: 젖산염, 글루타메이트, 피루브산염, 인터루킨 6 및 산화 스트레스의 마커인 글루타티온
임상 후속 조치
스펙클 도플러로 평가한 장기의 질과 관련될 수 있는 이식 관련 문제를 찾기 위해 이식 후 3년 동안 환자를 모니터링합니다.
샘플 크기 및 통계 분석 이것은 신장 이식에서 도플러의 사용을 평가하기 위한 탐색적 연구이며 이러한 샘플 크기는 주로 실용적인 고려 사항과 장치를 사용하는 기간 동안 사용 가능한 것에 따라 결정됩니다. 그럼에도 불구하고 68개의 샘플은 탐색적 수준에서 이 연구를 위해 의도된 일치 및 상관 테스트에 대한 합리적인 정밀도를 제공하기에 충분합니다. 분석은 주로 설명적입니다. 테스트는 탐색적이며 향후 더 큰 연구를 위한 정보를 생성하는 관점에서 이루어집니다.
연구 Q1 장비에 통합된 소프트웨어는 다양한 매개변수의 철저한 분석을 위해 여러 혈류 매개변수와 통계 분석 패키지를 통합합니다. 혈류 측정을 위한 2가지 방법 간의 비교는 적절한 통계 방법론을 사용하여 일치 여부를 평가합니다.
염증 마커, 저관류 및 산화 스트레스의 순환 마커에 대한 연속 변수는 스펙클 도플러 관류 측정과의 상관 관계에 대해서도 평가됩니다.
3년 후 후속 조치의 이벤트는 범주 분석에서 혈류 측정과 비교됩니다.
연구 설정 우리 부서는 영국에서 가장 많은 수의 신장 이식을 수행하므로 이 프로젝트를 위해 많은 수의 샘플에 접근할 수 있습니다.
팀의 모든 구성원은 학문적 실적을 보유하고 있으며 여러 진행 중인 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다. 현재 연구 프로젝트는 심혈관 질환, 신장 관류 및 MR 영상을 조사하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 연구의 14주 과정(반점 레이저 도플러의 임대 기간) 내에 신장 및 췌장 이식의 모든 수혜자를 모집할 계획입니다.
약 n=60 신장 이식(생존 기증자, DBD 및 DCD 및 한계 신장) 및 n=8 췌장 이식 환자가 이 연구 기간에 모집될 것으로 예상됩니다.
이것은 평가를 위해 다양한 관류 품질의 다양한 이식편을 제공합니다.
설명
포함 기준:
포함 기준:
신장 이식 수혜자
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 번역가를 위한 자금 지원이 없는 영어 말하기
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- Manchester University NHS Foundation Trust에서 신장 이식 받기
췌장 이식 수혜자
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 번역가를 위한 자금 지원이 없는 영어 말하기
- 서면 동의서를 제공할 수 있음 연구에 포함되는 경우를 제외하고 모든 개인은 나이, 장애, 성전환, 결혼 및 동성 결혼, 임신 및 출산, 인종, 종교 및 신념, 성별, 성적 취향에 관계없이 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 제외 기준은 명시적으로 달리 명시합니다.
제외 기준:
제외 기준
- 명시된 연령대를 벗어났습니다. 76세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 및 췌장 이식에서 레이저 혈류 영상 장치의 사용을 평가하기 위해
기간: 3 개월
|
신장과 췌장의 도플러 영상
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 ng/ml Hypo 관류 및 산화 스트레스(ng/ml)의 마커를 측정하고 얻은 관류 품질과의 상관 관계를 시도합니다.
기간: 6-12개월
|
염증 및 산화 스트레스의 순환 바이오마커
|
6-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B00075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .