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Utilizzo dello Speckle Doppler per quantificare il flusso sanguigno negli innesti di rene e pancreas

4 ottobre 2021 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Utilizzo dello Speckle Doppler per quantificare la qualità della perfusione negli innesti di rene e pancreas in riperfusione vascolare

Il trapianto di rene e pancreas è considerato il trattamento di scelta per molte persone con malattia renale allo stadio terminale e diabete di tipo 1 perché la qualità della vita e la sopravvivenza sono spesso migliori dopo il trapianto. Tuttavia la qualità degli organi varia così come la qualità della perfusione una volta trapiantati. Il determinante immediato della sopravvivenza di qualsiasi alloinnesto trapiantato dipende spesso dalla qualità complessiva della perfusione dell'organo. La valutazione della perfusione è attualmente eseguita visivamente ed empiricamente e riportata dall'équipe chirurgica, con scarsa obiettività. La tecnica Laser Speckle Doppler verrà utilizzata sia nel trapianto di rene che di pancreas per studiare oggettivamente la qualità del flusso sanguigno al rene e al pancreas dopo il trapianto. Questo Doppler fornirà un monitoraggio continuo e non invasivo del flusso sanguigno dell'ambiente microvascolare dell'organo trapiantato. La forza della tecnica sta nel valutare i cambiamenti nel flusso su un'area di interesse o sull'intero organo trapiantato e quantificare accuratamente numericamente il flusso. La tecnica laser speckle Doppler è ora ben consolidata ed è stata utilizzata in vari contesti clinici e di ricerca come il mezzo più conveniente per valutare il flusso sanguigno nei tessuti. Tuttavia non è stato ancora utilizzato nel trapianto di reni e pancreas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Dopo la riperfusione nel trapianto di organi solidi, la qualità della riperfusione d'organo è spesso valutata visivamente e riportata come buona, moderata, ragionevole, a chiazze o scarsa. Nel nostro centro viene solitamente eseguito un renogramma che utilizza un tracciante radioattivo che la maggior parte dei riceventi di trapianto di rene avrebbe entro 24 ore dal trapianto per valutare la perfusione complessiva dell'allotrapianto. Lo Speckle Laser Doppler è un potente strumento clinico per ottenere immagini a pieno campo e ad alta risoluzione della perfusione microvascolare di un organo È stato utilizzato in molti campi medici come la dermatologia, la medicina vascolare e le neuroscienze sia in ambito di ricerca che in ambito clinico. Questo studio cerca di utilizzare questa tecnica per cercare di quantificare con precisione la perfusione nel rene e nel pancreas dopo il trapianto e per sviluppare un robusto sistema di quantificazione numerica di segnalazione sulla perfusione degli organi.

L'imager del flusso sanguigno Speckle Laser Doppler utilizza la tecnica del contrasto laser speckle per fornire immagini del flusso sanguigno in tempo reale con dati fisici numerici, fornendo prestazioni eccezionali in un'ampia gamma di applicazioni di ricerca preclinica e clinica. Questa tecnica non è ancora stata applicata per la valutazione della segnalazione della perfusione del trapianto di rene.

DOMANDE/SCOPI DELLA RICERCA

  1. Valutare l'uso dell'imager del flusso sanguigno laser nel trapianto di rene e pancreas e ottenere immagini video in tempo reale con dati parametrici fisici del flusso sanguigno degli organi trapiantati al momento del trapianto come prova dello studio di principio per quantificare accuratamente il flusso sanguigno tasso nell'intero organo trapiantato o in una specifica area di interesse in modo da sviluppare un solido sistema di quantificazione numerica di reporting sulla perfusione dell'organo trapiantato. Sebbene questa tecnica sia stata utilizzata in neurochirurgia e in altri contesti clinici, non è stata valutata prima in un contesto di trapianto.

    .

  2. Misurare i marcatori di infiammazione (ipoperfusione) e stress ossidativo e tentare la correlazione con la qualità della perfusione ottenuta.

Obiettivi

Questo studio si propone di utilizzare questa tecnica per cercare di quantificare con precisione la perfusione nel rene e nel pancreas dopo il trapianto e per sviluppare un robusto sistema di quantificazione numerica di segnalazione sulla perfusione d'organo

Esito I marcatori circolanti di ipoperfusione e danno renale saranno misurati per includere: lattato, glutammato, piruvato, interleuchina 6 e glutatione un marcatore di stress ossidativo e valutare la loro correlazione con le uscite dei due dispositivi.

RAZIONALE Questo studio cerca di utilizzare questa tecnica per provare a quantificare con precisione la perfusione nel rene e nel pancreas dopo il trapianto e per sviluppare un robusto sistema di quantificazione numerica di segnalazione sulla perfusione degli organi.

L'imager del flusso sanguigno moorFLPI-2 utilizza la tecnica di contrasto laser speckle per fornire immagini del flusso sanguigno in tempo reale con dati fisici numerici, fornendo prestazioni eccezionali in un'ampia gamma di applicazioni di ricerca preclinica e clinica. Questa tecnica non è ancora stata applicata per la valutazione della segnalazione della perfusione del trapianto di rene.

DISEGNO DELLO STUDIO e METODI DI RACCOLTA DEI DATI E ANALISI DEI DATI Speckle Doppler L'imaging del flusso sanguigno Speckle Laser Doppler verrà utilizzato per ottenere immagini del flusso sanguigno in tempo reale alla riperfusione e subito dopo questa imaging avverrà immediatamente dopo l'intervento chirurgico quando il paziente è ancora sotto anestesia ci vorranno circa 15 minuti. Inizialmente queste immagini con i dati parametrici del flusso verranno memorizzate su un laptop fornito con l'attrezzatura a noleggio. Tuttavia, una volta completato lo studio, tutte le immagini e i dati verranno archiviati su un desktop/unità nel dipartimento insieme ad altri dati di ricerca dipartimentali in modo confidenziale. Il software integrato nell'apparecchiatura incorpora più parametri di flusso sanguigno e un pacchetto analitico statistico per un'analisi esaustiva di vari parametri. Lo Speckle Laser Doppler ha due laser di puntamento visibili a bassa potenza che indicano il centro approssimativo dell'immagine. I laser di puntamento appariranno come un singolo punto a una distanza di 25 cm. Quando la distanza viene aumentata o diminuita da 25 cm, i laser di puntamento appariranno come due punti separati con il centro dell'immagine posizionato nel punto medio tra di essi. I laser di puntamento possono essere attivati ​​o disattivati ​​premendo il pulsante sulla testina di scansione o dalla finestra di configurazione del sistema nel software del PC.

Il software di misurazione moorFLPI-2 fornisce due modalità di misurazione che possono essere utilizzate separatamente o in combinazione:

  • Modalità di misurazione multi-immagine.
  • Modalità di misurazione a punto singolo. Verrà utilizzata l'impostazione della modalità multi-immagine poiché misura il flusso su intervalli di tempo regolari e questo è ciò che è necessario per quantificare la perfusione rispetto a una modalità di misurazione a punto singolo che misura il flusso medio in un singolo punto nel tempo.

Campioni di sangue Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue su ciascun paziente il giorno 0 (giorno del trapianto), dopo la riperfusione per misurare i marcatori di ipoperfusione e danno renale: lattato, glutammato, piruvato, interleuchina 6 e glutatione un marcatore di stress ossidativo

Seguito clinico

I pazienti saranno monitorati per 3 anni dopo il loro trapianto per cercare eventuali problemi correlati al trapianto che potrebbero essere correlati alla qualità dell'organo valutata mediante speckle Doppler.

Dimensione del campione e analisi statistica Questo è uno studio esplorativo per valutare l'uso del Doppler nei trapianti di rene e come tale la dimensione del campione è dettata principalmente da considerazioni pragmatiche e da ciò che è disponibile per la durata del noleggio del dispositivo. Tuttavia, un campione di 68 è sufficiente a fornire una ragionevole precisione per i test di concordanza e correlazione previsti per questo studio a livello esplorativo. Le analisi saranno prevalentemente descrittive. I test saranno esplorativi e al fine di generare informazioni per futuri studi più ampi.

Ricerca Q1 Il software integrato nell'apparecchiatura incorpora più parametri di flusso sanguigno e un pacchetto analitico statistico per un'analisi esaustiva di vari parametri. Il confronto tra i 2 metodi per misurare il flusso sanguigno sarà valutato per accordo utilizzando la metodologia statistica appropriata.

Le variabili continue per marcatori di infiammazione, marcatori circolanti di ipoperfusione e stress ossidativo saranno valutate anche per qualsiasi correlazione con le misure di perfusione Doppler speckle.

Gli eventi alla fine del follow-up di 3 anni saranno confrontati con le misurazioni del flusso sanguigno nell'analisi categoriale.

IMPOSTAZIONE DI STUDIO La nostra unità esegue il maggior numero di trapianti di reni nel Regno Unito, quindi ha accesso a un gran numero di campioni per questo progetto.

Tutti i membri del team hanno precedenti accademici e partecipano a numerosi progetti di ricerca in corso. Gli attuali progetti di ricerca stanno studiando le malattie cardiovascolari, la perfusione renale e l'imaging RM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di reclutare tutti i destinatari di trapianti di rene e pancreas entro un corso di 14 settimane dello studio (Periodo di locazione dello Speckle Laser Doppler).

Si prevede che in questo periodo di studio saranno reclutati circa n=60 pazienti trapiantati di rene (donatore vivente, DBD e DCD e reni marginali) e n=8 pazienti sottoposti a trapianto di pancreas.

Ciò fornirà una gamma di innesti di varia qualità di perfusione per la valutazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Destinatari di trapianto di rene

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • English Speaking poiché non sono disponibili finanziamenti per i traduttori
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Ricezione di un trapianto di rene presso la Manchester University NHS Foundation Trust

Destinatari del trapianto di pancreas

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • English Speaking poiché non sono disponibili finanziamenti per i traduttori
  • In grado di fornire il consenso informato scritto Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, tranne nei casi in cui l'inclusione nello studio e i criteri di esclusione dichiarano ESPLICITAMENTE il contrario.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • Al di fuori della fascia di età dichiarata. Età 76+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso dell'imager del flusso sanguigno laser nel trapianto di rene e pancreas
Lasso di tempo: 3 mesi
Imaging Doppler di reni e pancreas
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i marcatori di infiammazione ng/ml Ipoperfusione e stress ossidativo (ng/ml) e tentare la correlazione con la qualità della perfusione ottenuta
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Biomarcatori circolanti di infiammazione e stress ossidativo
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini Speckle Doppler

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