- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202237
Utilizzo dello Speckle Doppler per quantificare il flusso sanguigno negli innesti di rene e pancreas
Utilizzo dello Speckle Doppler per quantificare la qualità della perfusione negli innesti di rene e pancreas in riperfusione vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Dopo la riperfusione nel trapianto di organi solidi, la qualità della riperfusione d'organo è spesso valutata visivamente e riportata come buona, moderata, ragionevole, a chiazze o scarsa. Nel nostro centro viene solitamente eseguito un renogramma che utilizza un tracciante radioattivo che la maggior parte dei riceventi di trapianto di rene avrebbe entro 24 ore dal trapianto per valutare la perfusione complessiva dell'allotrapianto. Lo Speckle Laser Doppler è un potente strumento clinico per ottenere immagini a pieno campo e ad alta risoluzione della perfusione microvascolare di un organo È stato utilizzato in molti campi medici come la dermatologia, la medicina vascolare e le neuroscienze sia in ambito di ricerca che in ambito clinico. Questo studio cerca di utilizzare questa tecnica per cercare di quantificare con precisione la perfusione nel rene e nel pancreas dopo il trapianto e per sviluppare un robusto sistema di quantificazione numerica di segnalazione sulla perfusione degli organi.
L'imager del flusso sanguigno Speckle Laser Doppler utilizza la tecnica del contrasto laser speckle per fornire immagini del flusso sanguigno in tempo reale con dati fisici numerici, fornendo prestazioni eccezionali in un'ampia gamma di applicazioni di ricerca preclinica e clinica. Questa tecnica non è ancora stata applicata per la valutazione della segnalazione della perfusione del trapianto di rene.
DOMANDE/SCOPI DELLA RICERCA
Valutare l'uso dell'imager del flusso sanguigno laser nel trapianto di rene e pancreas e ottenere immagini video in tempo reale con dati parametrici fisici del flusso sanguigno degli organi trapiantati al momento del trapianto come prova dello studio di principio per quantificare accuratamente il flusso sanguigno tasso nell'intero organo trapiantato o in una specifica area di interesse in modo da sviluppare un solido sistema di quantificazione numerica di reporting sulla perfusione dell'organo trapiantato. Sebbene questa tecnica sia stata utilizzata in neurochirurgia e in altri contesti clinici, non è stata valutata prima in un contesto di trapianto.
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- Misurare i marcatori di infiammazione (ipoperfusione) e stress ossidativo e tentare la correlazione con la qualità della perfusione ottenuta.
Obiettivi
Questo studio si propone di utilizzare questa tecnica per cercare di quantificare con precisione la perfusione nel rene e nel pancreas dopo il trapianto e per sviluppare un robusto sistema di quantificazione numerica di segnalazione sulla perfusione d'organo
Esito I marcatori circolanti di ipoperfusione e danno renale saranno misurati per includere: lattato, glutammato, piruvato, interleuchina 6 e glutatione un marcatore di stress ossidativo e valutare la loro correlazione con le uscite dei due dispositivi.
RAZIONALE Questo studio cerca di utilizzare questa tecnica per provare a quantificare con precisione la perfusione nel rene e nel pancreas dopo il trapianto e per sviluppare un robusto sistema di quantificazione numerica di segnalazione sulla perfusione degli organi.
L'imager del flusso sanguigno moorFLPI-2 utilizza la tecnica di contrasto laser speckle per fornire immagini del flusso sanguigno in tempo reale con dati fisici numerici, fornendo prestazioni eccezionali in un'ampia gamma di applicazioni di ricerca preclinica e clinica. Questa tecnica non è ancora stata applicata per la valutazione della segnalazione della perfusione del trapianto di rene.
DISEGNO DELLO STUDIO e METODI DI RACCOLTA DEI DATI E ANALISI DEI DATI Speckle Doppler L'imaging del flusso sanguigno Speckle Laser Doppler verrà utilizzato per ottenere immagini del flusso sanguigno in tempo reale alla riperfusione e subito dopo questa imaging avverrà immediatamente dopo l'intervento chirurgico quando il paziente è ancora sotto anestesia ci vorranno circa 15 minuti. Inizialmente queste immagini con i dati parametrici del flusso verranno memorizzate su un laptop fornito con l'attrezzatura a noleggio. Tuttavia, una volta completato lo studio, tutte le immagini e i dati verranno archiviati su un desktop/unità nel dipartimento insieme ad altri dati di ricerca dipartimentali in modo confidenziale. Il software integrato nell'apparecchiatura incorpora più parametri di flusso sanguigno e un pacchetto analitico statistico per un'analisi esaustiva di vari parametri. Lo Speckle Laser Doppler ha due laser di puntamento visibili a bassa potenza che indicano il centro approssimativo dell'immagine. I laser di puntamento appariranno come un singolo punto a una distanza di 25 cm. Quando la distanza viene aumentata o diminuita da 25 cm, i laser di puntamento appariranno come due punti separati con il centro dell'immagine posizionato nel punto medio tra di essi. I laser di puntamento possono essere attivati o disattivati premendo il pulsante sulla testina di scansione o dalla finestra di configurazione del sistema nel software del PC.
Il software di misurazione moorFLPI-2 fornisce due modalità di misurazione che possono essere utilizzate separatamente o in combinazione:
- Modalità di misurazione multi-immagine.
- Modalità di misurazione a punto singolo. Verrà utilizzata l'impostazione della modalità multi-immagine poiché misura il flusso su intervalli di tempo regolari e questo è ciò che è necessario per quantificare la perfusione rispetto a una modalità di misurazione a punto singolo che misura il flusso medio in un singolo punto nel tempo.
Campioni di sangue Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue su ciascun paziente il giorno 0 (giorno del trapianto), dopo la riperfusione per misurare i marcatori di ipoperfusione e danno renale: lattato, glutammato, piruvato, interleuchina 6 e glutatione un marcatore di stress ossidativo
Seguito clinico
I pazienti saranno monitorati per 3 anni dopo il loro trapianto per cercare eventuali problemi correlati al trapianto che potrebbero essere correlati alla qualità dell'organo valutata mediante speckle Doppler.
Dimensione del campione e analisi statistica Questo è uno studio esplorativo per valutare l'uso del Doppler nei trapianti di rene e come tale la dimensione del campione è dettata principalmente da considerazioni pragmatiche e da ciò che è disponibile per la durata del noleggio del dispositivo. Tuttavia, un campione di 68 è sufficiente a fornire una ragionevole precisione per i test di concordanza e correlazione previsti per questo studio a livello esplorativo. Le analisi saranno prevalentemente descrittive. I test saranno esplorativi e al fine di generare informazioni per futuri studi più ampi.
Ricerca Q1 Il software integrato nell'apparecchiatura incorpora più parametri di flusso sanguigno e un pacchetto analitico statistico per un'analisi esaustiva di vari parametri. Il confronto tra i 2 metodi per misurare il flusso sanguigno sarà valutato per accordo utilizzando la metodologia statistica appropriata.
Le variabili continue per marcatori di infiammazione, marcatori circolanti di ipoperfusione e stress ossidativo saranno valutate anche per qualsiasi correlazione con le misure di perfusione Doppler speckle.
Gli eventi alla fine del follow-up di 3 anni saranno confrontati con le misurazioni del flusso sanguigno nell'analisi categoriale.
IMPOSTAZIONE DI STUDIO La nostra unità esegue il maggior numero di trapianti di reni nel Regno Unito, quindi ha accesso a un gran numero di campioni per questo progetto.
Tutti i membri del team hanno precedenti accademici e partecipano a numerosi progetti di ricerca in corso. Gli attuali progetti di ricerca stanno studiando le malattie cardiovascolari, la perfusione renale e l'imaging RM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio prevede di reclutare tutti i destinatari di trapianti di rene e pancreas entro un corso di 14 settimane dello studio (Periodo di locazione dello Speckle Laser Doppler).
Si prevede che in questo periodo di studio saranno reclutati circa n=60 pazienti trapiantati di rene (donatore vivente, DBD e DCD e reni marginali) e n=8 pazienti sottoposti a trapianto di pancreas.
Ciò fornirà una gamma di innesti di varia qualità di perfusione per la valutazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
Destinatari di trapianto di rene
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- English Speaking poiché non sono disponibili finanziamenti per i traduttori
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Ricezione di un trapianto di rene presso la Manchester University NHS Foundation Trust
Destinatari del trapianto di pancreas
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- English Speaking poiché non sono disponibili finanziamenti per i traduttori
- In grado di fornire il consenso informato scritto Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, tranne nei casi in cui l'inclusione nello studio e i criteri di esclusione dichiarano ESPLICITAMENTE il contrario.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Al di fuori della fascia di età dichiarata. Età 76+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'uso dell'imager del flusso sanguigno laser nel trapianto di rene e pancreas
Lasso di tempo: 3 mesi
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Imaging Doppler di reni e pancreas
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i marcatori di infiammazione ng/ml Ipoperfusione e stress ossidativo (ng/ml) e tentare la correlazione con la qualità della perfusione ottenuta
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Biomarcatori circolanti di infiammazione e stress ossidativo
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B00075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Immagini Speckle Doppler
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Mayo ClinicCompletatoRestrizione della crescita intrauterina | IUGR | VilliteStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoSano | Malattie dell'arteria carotideaStati Uniti
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SB Istanbul Education and Research HospitalNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC)
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoTrombosi venosa profonda | Trombosi, VenoseFrancia
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Wang JianhuiReclutamento
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Oslo University HospitalCompletatoRicostruzione del seno | Perfusione cutaneaNorvegia
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Far Eastern Memorial HospitalNon ancora reclutamentoCancro cervicale | Cancro ovarico | Neoplasia Intraepiteliale CervicaleTaiwan
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Northwell HealthGE HealthcareNon ancora reclutamentoUltrasuoni | Emostasi | Biomarcatori del sangueStati Uniti
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoSindrome coronarica acuta | Medicina d'emergenza | Angina instabile | Ecocardiografia | Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST | Infarto del miocardio (IM) | Doppler tissutale | Test della funzione cardiacaBelgio
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale | Paralisi del nervo frenico