Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De spikkeldoppler gebruiken om de bloedstroom in nier- en pancreastransplantaten te kwantificeren

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

De spikkel-doppler gebruiken om de perfusiekwaliteit te kwantificeren in nier- en pancreastransplantaten op vasculaire reperfusie

Nier- en pancreastransplantatie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor veel mensen met nierziekte in het eindstadium en diabetes type 1, omdat de kwaliteit van leven en overleving na transplantatie vaak beter is. De kwaliteit van organen varieert echter, net als de kwaliteit van de perfusie nadat ze zijn getransplanteerd. De directe bepalende factor voor de overleving van een getransplanteerd allotransplantaat hangt vaak af van de algehele kwaliteit van de perfusie van het orgaan. De beoordeling van perfusie wordt momenteel visueel en empirisch gedaan en gerapporteerd door het chirurgisch team, met een lage objectiviteit. De Laser Speckle Doppler-techniek zal worden gebruikt bij zowel nier- als pancreastransplantatie om de kwaliteit van de bloedtoevoer naar de nier en pancreas na transplantatie objectief te bestuderen. Deze Doppler zorgt voor continue, niet-invasieve bewaking van de bloedstroom van de microvasculaire omgeving van het getransplanteerde orgaan. De kracht van de techniek ligt in het evalueren van veranderingen in de stroom over een interessegebied of het gehele getransplanteerde orgaan en het nauwkeurig numeriek kwantificeren van de stroom. De Doppler-techniek met laserspikkels is nu goed ingeburgerd en wordt in verschillende klinische en onderzoeksomgevingen gebruikt als de handigste manier om de doorbloeding van weefsels te beoordelen. Het is echter nog niet gebruikt bij nier- en alvleeskliertransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Na reperfusie bij solide-orgaantransplantatie wordt de kwaliteit van orgaanreperfusie vaak visueel beoordeeld en gerapporteerd als goed, matig, redelijk, fragmentarisch of slecht. In ons centrum wordt gewoonlijk een Renogram uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een radioactieve tracer die de meeste ontvangers van een niertransplantaat binnen 24 uur na transplantatie zouden hebben om de algehele perfusie van het allogene transplantaat te beoordelen. De Speckle Laser Doppler is een krachtig klinisch hulpmiddel om full-field, hoge resolutie beelden van microvasculaire perfusie van een orgaan te verkrijgen. Het is gebruikt in veel medische gebieden zoals dermatologie, vasculaire geneeskunde en neurowetenschappen, zowel in een onderzoeks- als in klinische omgevingen. Deze studie probeert deze techniek te gebruiken om de perfusie in de nier en pancreas na transplantatie nauwkeurig te kwantificeren en om een ​​robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over orgaanperfusie.

De Speckle Laser Doppler-bloedstroombeeldvormer maakt gebruik van de laserspikkel-contrasttechniek om real-time bloedstroombeelden met numerieke fysieke gegevens te leveren, wat uitstekende prestaties levert in een breed scala van preklinische en klinische onderzoekstoepassingen. Deze techniek is nog niet toegepast voor de beoordeling van de rapportage van niertransplantaatperfusie.

ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN)

  1. Om het gebruik van de laser blood flow imager bij zowel nier- als pancreastransplantatie te evalueren en real-time videobeelden te verkrijgen met fysieke parametrische gegevens van de bloedstroom van getransplanteerde organen op het moment van transplantatie als een proof-of-principle-onderzoek om de bloedstroom nauwkeurig te kwantificeren ofwel in het hele getransplanteerde orgaan ofwel in een specifiek interessegebied om een ​​robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over de perfusie van het getransplanteerde orgaan. Hoewel deze techniek is gebruikt in neurochirurgie en andere klinische omgevingen, is deze nog niet eerder geëvalueerd in een transplantatieomgeving.

    .

  2. Meet de markers van ontsteking (hypoperfusie) en oxidatieve stress en probeer een correlatie met de verkregen kwaliteit van de perfusie.

Doelstellingen

Deze studie heeft tot doel deze techniek te gebruiken om de perfusie in de nier en pancreas na transplantatie nauwkeurig te kwantificeren en om een ​​robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over orgaanperfusie.

Resultaat Circulerende markers van hypoperfusie en nierbeschadiging zullen worden gemeten, waaronder: lactaat, glutamaat, pyruvaat, interleukine 6 en glutathion, een marker van oxidatieve stress, en hun correlatie met outputs van de twee apparaten zal worden beoordeeld.

RATIONALE Deze studie probeert deze techniek te gebruiken om de perfusie in de nier en pancreas na transplantatie nauwkeurig te kwantificeren en om een ​​robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over orgaanperfusie.

De moorFLPI-2 bloedstroom-imager maakt gebruik van de laserspikkel-contrasttechniek om real-time bloedstroombeelden met numerieke fysieke gegevens te leveren, wat uitstekende prestaties levert in een breed scala van preklinische en klinische onderzoekstoepassingen. Deze techniek is nog niet toegepast voor de beoordeling van de rapportage van niertransplantaatperfusie.

ONDERZOEKSONTWERP en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE Speckle Doppler De Speckle Laser Doppler-bloedstroomimager zal worden gebruikt om real-time bloedstroombeelden te verkrijgen bij reperfusie en onmiddellijk daarna zal deze beeldvorming onmiddellijk na de operatie plaatsvinden wanneer de patiënt nog onder narcose is het duurt ongeveer 15 minuten. In eerste instantie worden deze beelden met de stroomparametrische gegevens opgeslagen op een laptop die bij de huurapparatuur wordt geleverd. Zodra het onderzoek is voltooid, worden alle afbeeldingen en gegevens echter vertrouwelijk opgeslagen op een desktop/schijf op de afdeling, samen met andere onderzoeksgegevens van de afdeling. De software die in de apparatuur is geïntegreerd, bevat meerdere bloedstroomparameters en een statistisch analytisch pakket voor een uitgebreide analyse van verschillende parameters. De Speckle Laser Doppler heeft twee zichtbare lasers met laag vermogen die bij benadering het midden van het beeld aangeven. De richtlasers verschijnen als een enkel punt op een afstand van 25 cm. Naarmate de afstand wordt vergroot of verkleind vanaf 25 cm, verschijnen de richtlasers als twee afzonderlijke punten met het midden van het beeld in het midden ertussen. De richtlasers kunnen worden in- of uitgeschakeld door op de knop op de scankop te drukken of vanuit het venster Systeeminstellingen in de pc-software.

De moorFLPI-2 meetsoftware biedt twee meetmodi die afzonderlijk of in combinatie kunnen worden gebruikt:

  • Meetmodus voor meerdere afbeeldingen.
  • Enkelpunts meetmodus. De instelling voor de modus voor meerdere afbeeldingen wordt gebruikt omdat deze de flux over regelmatige getimede intervallen meet en dat is wat we nodig hebben om de perfusie te kwantificeren in vergelijking met een enkelpuntsmeetmodus die de gemiddelde flux op een enkel tijdstip meet.

Bloedmonsters Gelijktijdig worden bij elke patiënt bloedmonsters genomen op dag 0 (dag van transplantatie), na reperfusie, om markers van hypoperfusie en nierbeschadiging te meten: lactaat, glutamaat, pyruvaat, interleukine 6 en glutathion, een marker van oxidatieve stress

Klinische follow-up

Patiënten zullen gedurende 3 jaar na hun transplantatie worden gecontroleerd op transplantatiegerelateerde problemen die verband kunnen houden met de kwaliteit van het orgaan, zoals beoordeeld met spikkel-Doppler.

Steekproefomvang en statistische analyse Dit is een verkennend onderzoek om het gebruik van Doppler bij niertransplantaties te evalueren en als zodanig wordt de steekproefomvang voornamelijk bepaald door pragmatische overwegingen en wat er beschikbaar is voor de duur van het huren van het apparaat. Desalniettemin is een steekproef van 68 voldoende om een ​​redelijke precisie te bieden voor de overeenstemmings- en correlatietests die bedoeld zijn voor deze studie op verkennend niveau. De analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Tests zullen verkennend zijn en met het oog op het genereren van informatie voor toekomstige grotere studies.

Onderzoek Q1 De software die in de apparatuur is geïntegreerd, bevat meerdere bloedstroomparameters en een statistisch analytisch pakket voor een uitgebreide analyse van verschillende parameters. De vergelijking tussen de 2 methoden voor het meten van de bloedstroom zal worden beoordeeld op overeenstemming met behulp van de juiste statistische methode.

De continue variabelen voor markers van ontsteking, circulerende markers van hypoperfusie en oxidatieve stress zullen ook worden beoordeeld op eventuele correlatie met speckle Doppler-perfusiemetingen.

Gebeurtenissen aan het einde van de follow-up van 3 jaar zullen worden vergeleken met de bloedstroommetingen in categorische analyse.

STUDIE-OPSTELLING Onze afdeling voert het grootste aantal niertransplantaties uit in het Verenigd Koninkrijk en heeft dus toegang tot een groot aantal monsters voor dit project.

Alle leden van het team hebben academische staat van dienst en nemen deel aan verschillende lopende onderzoeksprojecten. Lopende onderzoeksprojecten onderzoeken hart- en vaatziekten, nierperfusie en MR-beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om alle ontvangers van zowel nier- als pancreastransplantaties te werven binnen een 14 weken durende studieperiode (Period of Lease of the Speckle Laser Doppler).

Verwacht wordt dat in deze studieperiode ongeveer n=60 niertransplantatiepatiënten (levende donor, DBD en DCD en marginale nieren) en n=8 pancreastransplantatiepatiënten zullen worden gerekruteerd.

Dit zal een reeks transplantaten van verschillende kwaliteit van perfusie opleveren voor beoordeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

Ontvangers van niertransplantaties

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Engels sprekend omdat er geen financiering voor vertalers beschikbaar is
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een niertransplantatie ondergaan bij de Manchester University NHS Foundation Trust

Pancreastransplantatie ontvangers

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Engels sprekend omdat er geen financiering voor vertalers beschikbaar is
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Alle personen komen in aanmerking voor deelname aan deze studie, ongeacht leeftijd, handicap, geslachtsverandering, huwelijk en geregistreerd partnerschap, zwangerschap en moederschap, ras, religie en overtuiging, geslacht en seksuele geaardheid, behalve waar de studie-inclusie en uitsluitingscriteria EXPLICIET anders vermelden.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

  • Buiten de vermelde leeftijdscategorie. Leeftijd 76+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het gebruik van de laser blood flow imager bij zowel nier- als pancreastransplantatie te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
Doppler-beeldvorming van nieren en pancreas
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de ontstekingsmarkers ng/ml Hypoperfusie en oxidatieve stress (ng/ml) en probeer correlatie met de verkregen kwaliteit van de perfusie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Circulerende biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B00075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speckle Doppler-beeldvorming

3
Abonneren