- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202237
De spikkeldoppler gebruiken om de bloedstroom in nier- en pancreastransplantaten te kwantificeren
De spikkel-doppler gebruiken om de perfusiekwaliteit te kwantificeren in nier- en pancreastransplantaten op vasculaire reperfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Na reperfusie bij solide-orgaantransplantatie wordt de kwaliteit van orgaanreperfusie vaak visueel beoordeeld en gerapporteerd als goed, matig, redelijk, fragmentarisch of slecht. In ons centrum wordt gewoonlijk een Renogram uitgevoerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een radioactieve tracer die de meeste ontvangers van een niertransplantaat binnen 24 uur na transplantatie zouden hebben om de algehele perfusie van het allogene transplantaat te beoordelen. De Speckle Laser Doppler is een krachtig klinisch hulpmiddel om full-field, hoge resolutie beelden van microvasculaire perfusie van een orgaan te verkrijgen. Het is gebruikt in veel medische gebieden zoals dermatologie, vasculaire geneeskunde en neurowetenschappen, zowel in een onderzoeks- als in klinische omgevingen. Deze studie probeert deze techniek te gebruiken om de perfusie in de nier en pancreas na transplantatie nauwkeurig te kwantificeren en om een robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over orgaanperfusie.
De Speckle Laser Doppler-bloedstroombeeldvormer maakt gebruik van de laserspikkel-contrasttechniek om real-time bloedstroombeelden met numerieke fysieke gegevens te leveren, wat uitstekende prestaties levert in een breed scala van preklinische en klinische onderzoekstoepassingen. Deze techniek is nog niet toegepast voor de beoordeling van de rapportage van niertransplantaatperfusie.
ONDERZOEKSVRAAG/DOEL(EN)
Om het gebruik van de laser blood flow imager bij zowel nier- als pancreastransplantatie te evalueren en real-time videobeelden te verkrijgen met fysieke parametrische gegevens van de bloedstroom van getransplanteerde organen op het moment van transplantatie als een proof-of-principle-onderzoek om de bloedstroom nauwkeurig te kwantificeren ofwel in het hele getransplanteerde orgaan ofwel in een specifiek interessegebied om een robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over de perfusie van het getransplanteerde orgaan. Hoewel deze techniek is gebruikt in neurochirurgie en andere klinische omgevingen, is deze nog niet eerder geëvalueerd in een transplantatieomgeving.
.
- Meet de markers van ontsteking (hypoperfusie) en oxidatieve stress en probeer een correlatie met de verkregen kwaliteit van de perfusie.
Doelstellingen
Deze studie heeft tot doel deze techniek te gebruiken om de perfusie in de nier en pancreas na transplantatie nauwkeurig te kwantificeren en om een robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over orgaanperfusie.
Resultaat Circulerende markers van hypoperfusie en nierbeschadiging zullen worden gemeten, waaronder: lactaat, glutamaat, pyruvaat, interleukine 6 en glutathion, een marker van oxidatieve stress, en hun correlatie met outputs van de twee apparaten zal worden beoordeeld.
RATIONALE Deze studie probeert deze techniek te gebruiken om de perfusie in de nier en pancreas na transplantatie nauwkeurig te kwantificeren en om een robuust numeriek kwantificatiesysteem te ontwikkelen voor rapportage over orgaanperfusie.
De moorFLPI-2 bloedstroom-imager maakt gebruik van de laserspikkel-contrasttechniek om real-time bloedstroombeelden met numerieke fysieke gegevens te leveren, wat uitstekende prestaties levert in een breed scala van preklinische en klinische onderzoekstoepassingen. Deze techniek is nog niet toegepast voor de beoordeling van de rapportage van niertransplantaatperfusie.
ONDERZOEKSONTWERP en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE Speckle Doppler De Speckle Laser Doppler-bloedstroomimager zal worden gebruikt om real-time bloedstroombeelden te verkrijgen bij reperfusie en onmiddellijk daarna zal deze beeldvorming onmiddellijk na de operatie plaatsvinden wanneer de patiënt nog onder narcose is het duurt ongeveer 15 minuten. In eerste instantie worden deze beelden met de stroomparametrische gegevens opgeslagen op een laptop die bij de huurapparatuur wordt geleverd. Zodra het onderzoek is voltooid, worden alle afbeeldingen en gegevens echter vertrouwelijk opgeslagen op een desktop/schijf op de afdeling, samen met andere onderzoeksgegevens van de afdeling. De software die in de apparatuur is geïntegreerd, bevat meerdere bloedstroomparameters en een statistisch analytisch pakket voor een uitgebreide analyse van verschillende parameters. De Speckle Laser Doppler heeft twee zichtbare lasers met laag vermogen die bij benadering het midden van het beeld aangeven. De richtlasers verschijnen als een enkel punt op een afstand van 25 cm. Naarmate de afstand wordt vergroot of verkleind vanaf 25 cm, verschijnen de richtlasers als twee afzonderlijke punten met het midden van het beeld in het midden ertussen. De richtlasers kunnen worden in- of uitgeschakeld door op de knop op de scankop te drukken of vanuit het venster Systeeminstellingen in de pc-software.
De moorFLPI-2 meetsoftware biedt twee meetmodi die afzonderlijk of in combinatie kunnen worden gebruikt:
- Meetmodus voor meerdere afbeeldingen.
- Enkelpunts meetmodus. De instelling voor de modus voor meerdere afbeeldingen wordt gebruikt omdat deze de flux over regelmatige getimede intervallen meet en dat is wat we nodig hebben om de perfusie te kwantificeren in vergelijking met een enkelpuntsmeetmodus die de gemiddelde flux op een enkel tijdstip meet.
Bloedmonsters Gelijktijdig worden bij elke patiënt bloedmonsters genomen op dag 0 (dag van transplantatie), na reperfusie, om markers van hypoperfusie en nierbeschadiging te meten: lactaat, glutamaat, pyruvaat, interleukine 6 en glutathion, een marker van oxidatieve stress
Klinische follow-up
Patiënten zullen gedurende 3 jaar na hun transplantatie worden gecontroleerd op transplantatiegerelateerde problemen die verband kunnen houden met de kwaliteit van het orgaan, zoals beoordeeld met spikkel-Doppler.
Steekproefomvang en statistische analyse Dit is een verkennend onderzoek om het gebruik van Doppler bij niertransplantaties te evalueren en als zodanig wordt de steekproefomvang voornamelijk bepaald door pragmatische overwegingen en wat er beschikbaar is voor de duur van het huren van het apparaat. Desalniettemin is een steekproef van 68 voldoende om een redelijke precisie te bieden voor de overeenstemmings- en correlatietests die bedoeld zijn voor deze studie op verkennend niveau. De analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Tests zullen verkennend zijn en met het oog op het genereren van informatie voor toekomstige grotere studies.
Onderzoek Q1 De software die in de apparatuur is geïntegreerd, bevat meerdere bloedstroomparameters en een statistisch analytisch pakket voor een uitgebreide analyse van verschillende parameters. De vergelijking tussen de 2 methoden voor het meten van de bloedstroom zal worden beoordeeld op overeenstemming met behulp van de juiste statistische methode.
De continue variabelen voor markers van ontsteking, circulerende markers van hypoperfusie en oxidatieve stress zullen ook worden beoordeeld op eventuele correlatie met speckle Doppler-perfusiemetingen.
Gebeurtenissen aan het einde van de follow-up van 3 jaar zullen worden vergeleken met de bloedstroommetingen in categorische analyse.
STUDIE-OPSTELLING Onze afdeling voert het grootste aantal niertransplantaties uit in het Verenigd Koninkrijk en heeft dus toegang tot een groot aantal monsters voor dit project.
Alle leden van het team hebben academische staat van dienst en nemen deel aan verschillende lopende onderzoeksprojecten. Lopende onderzoeksprojecten onderzoeken hart- en vaatziekten, nierperfusie en MR-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie is van plan om alle ontvangers van zowel nier- als pancreastransplantaties te werven binnen een 14 weken durende studieperiode (Period of Lease of the Speckle Laser Doppler).
Verwacht wordt dat in deze studieperiode ongeveer n=60 niertransplantatiepatiënten (levende donor, DBD en DCD en marginale nieren) en n=8 pancreastransplantatiepatiënten zullen worden gerekruteerd.
Dit zal een reeks transplantaten van verschillende kwaliteit van perfusie opleveren voor beoordeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
Ontvangers van niertransplantaties
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Engels sprekend omdat er geen financiering voor vertalers beschikbaar is
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Een niertransplantatie ondergaan bij de Manchester University NHS Foundation Trust
Pancreastransplantatie ontvangers
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Engels sprekend omdat er geen financiering voor vertalers beschikbaar is
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Alle personen komen in aanmerking voor deelname aan deze studie, ongeacht leeftijd, handicap, geslachtsverandering, huwelijk en geregistreerd partnerschap, zwangerschap en moederschap, ras, religie en overtuiging, geslacht en seksuele geaardheid, behalve waar de studie-inclusie en uitsluitingscriteria EXPLICIET anders vermelden.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- Buiten de vermelde leeftijdscategorie. Leeftijd 76+
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het gebruik van de laser blood flow imager bij zowel nier- als pancreastransplantatie te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Doppler-beeldvorming van nieren en pancreas
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de ontstekingsmarkers ng/ml Hypoperfusie en oxidatieve stress (ng/ml) en probeer correlatie met de verkregen kwaliteit van de perfusie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Circulerende biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B00075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Speckle Doppler-beeldvorming
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalWerving
-
Hackensack Meridian HealthWervingHartinfarct | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Aneurysmale subarachnoïdale bloeding | Cerebraal aneurysma | Cerebrale ischemie | Vasospasme, cerebraalVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorg | ColectomieNieuw-Zeeland
-
Assiut UniversityVoltooidVerbetering van de kwaliteit van levenEgypte
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendPre-eclampsie | Intra-uteriene groeibeperkingFrankrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooidDoodgeboorte | Neonatale doodCanada, Oeganda
-
Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalWerving
-
Ramsay Générale de Santémermoz hospitalWervingKanker van het bovenste lucht-darmkanaal | Supraclaviculaire flap | Anterieure thoracale perforatorslagaderFrankrijk