Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Speckle Doppler for å kvantifisere blodstrømmen i nyre- og bukspyttkjerteltransplantater

4. oktober 2021 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Bruke Speckle Doppler for å kvantifisere perfusjonskvalitet i nyre- og bukspyttkjerteltransplantater på vaskulær reperfusjon

Nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon anses som den foretrukne behandlingen for mange mennesker med nyresykdom i sluttstadiet og type 1 diabetes fordi livskvalitet og overlevelse ofte er bedre etter transplantasjon. Imidlertid varierer kvaliteten på organene, og det samme gjør kvaliteten på perfusjonen når de er transplantert. Den umiddelbare determinanten for overlevelsen av ethvert transplantert allograft avhenger ofte av den generelle kvaliteten på perfusjon av organet. Vurderingen av perfusjon er foreløpig visuelt og empirisk utført og rapportert av det kirurgiske teamet, med lav objektivitet. Laser Speckle Doppler-teknikken vil bli brukt i både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon for objektivt å studere kvaliteten på blodstrømmen til nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon. Denne doppleren vil gi kontinuerlig, ikke-invasiv blodstrømsovervåking av det mikrovaskulære miljøet til det transplanterte organet. Styrken til teknikken er å evaluere endringer i flyt over et område av interesse eller hele det transplanterte organet og nøyaktig numerisk kvantifisere flyten. Laserflekk-doppler-teknikken er nå godt etablert og har blitt brukt i ulike kliniske og forskningsmiljøer som den mest praktiske metoden for å vurdere vevsblodstrøm. Det har imidlertid ennå ikke blitt brukt ved nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Etter reperfusjon ved solid organtransplantasjon blir kvaliteten på organreperfusjon ofte vurdert visuelt og rapportert som god, moderat, rimelig, ujevn eller dårlig. I vårt senter utføres vanligvis et Renogram som bruker radioaktivt sporstoff som de fleste nyretransplanterte vil ha innen 24 timer etter transplantasjon for å vurdere den generelle perfusjonen av allotransplantatet. Speckle Laser Doppler er et kraftig klinisk verktøy for å oppnå fullfelts, høyoppløselige bilder av mikrovaskulær perfusjon av et organ. Den har blitt brukt i mange medisinske felt som dermatologi vaskulær medisin og nevrovitenskap både i forskning og i kliniske omgivelser. Denne studien søker å bruke denne teknikken for å prøve å nøyaktig kvantifisere perfusjon i nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon og for å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering av organperfusjon.

Speckle Laser Doppler-blodstrømbildeapparatet bruker laserflekkkontrastteknikken for å levere sanntids blodstrømsbilder med numeriske fysiske data, og gir enestående ytelse i et bredt spekter av prekliniske og kliniske forskningsapplikasjoner. Denne teknikken har ennå ikke blitt brukt for vurdering av nyretransplantasjonsperfusjonsrapportering.

FORSKNINGSSPØRSMÅL/MÅL

  1. For å evaluere bruken av laserblodstrømbildeapparatet i både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon og oppnå sanntidsvideobilder med fysiske parametriske data om blodstrømmen til transplanterte organer på tidspunktet for transplantasjonen som en prinsippstudie for å nøyaktig kvantifisere blodstrømmen rate enten i hele det transplanterte organet eller et spesifikt interesseområde for å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering om perfusjon av det transplanterte organet. Selv om denne teknikken har blitt brukt i nevrokirurgi og andre kliniske omgivelser, har den ikke blitt evaluert før i en transplantasjonssetting.

    .

  2. Mål markørene for betennelse (hypoperfusjon) og oksidativt stress og forsøk korrelasjon med kvaliteten på oppnådd perfusjon.

Mål

Denne studien tar sikte på å bruke denne teknikken for å prøve å nøyaktig kvantifisere perfusjon i nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon og å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering av organperfusjon

Utfall Sirkulerende markører for hypoperfusjon og nyreskade vil bli målt til å inkludere: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markør for oksidativt stress og vurdere deres korrelasjon med utdata fra de to enhetene.

BAKGRUNN Denne studien søker å bruke denne teknikken for å prøve å nøyaktig kvantifisere perfusjon i nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon og å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering av organperfusjon.

MoorFLPI-2-blodstrømbildeapparatet bruker laserflekkelkontrastteknikken for å levere blodstrømsbilder i sanntid med numeriske fysiske data, og gir enestående ytelse i et bredt spekter av prekliniske og kliniske forskningsapplikasjoner. Denne teknikken har ennå ikke blitt brukt for vurdering av nyretransplantasjonsperfusjonsrapportering.

STUDIEDESIGN og METODER FOR DATAINNSAMLING OG DATAANALYSE Speckle Doppler Speckle Laser Doppler blodstrømsbildeapparatet vil bli brukt til å få sanntids blodstrømsbilder ved reperfusjon, og umiddelbart etterpå vil denne avbildningen skje umiddelbart etter operasjonen når pasienten fortsatt er under narkose det vil ta ca. 15 minutter. Til å begynne med vil disse bildene med flytparametriske data lagres på en bærbar PC som følger med leieutstyret. Men når studien er fullført, vil alle bilder og data bli lagret på en stasjonær/stasjon i avdelingen sammen med andre avdelingsforskningsdata konfidensielt. Programvaren integrert i utstyret inneholder flere blodstrømsparametere og en statistisk analytisk pakke for en uttømmende analyse av ulike parametere. Speckle Laser Doppler har to synlige siktlasere med lav effekt som indikerer det omtrentlige midten av bildet. Siktelaserne vil vises som et enkelt punkt i en avstand på 25 cm. Ettersom avstanden økes eller reduseres fra 25 cm, vil siktelaserne vises som to separate punkter med midten av bildet plassert i midtpunktet mellom dem. Siktelaserne kan slås på eller av ved å trykke på knappen på skannehodet eller fra System Setup-vinduet i PC-programvaren.

MoorFLPI-2-måleprogramvaren gir to målemoduser som kan brukes separat eller i kombinasjon:

  • Målemodus for flere bilder.
  • Enkeltpunktmålingsmodus. Multibildemodusinnstillingen vil bli brukt da den måler fluks over regelmessige tidsintervaller, og det er det som kreves for at vi skal kvantifisere perfusjonen sammenlignet med en enkeltpunktsmålingsmodus som måler gjennomsnittlig fluks på et enkelt tidspunkt.

Blodprøver Samtidig vil det bli tatt blodprøver på hver pasient på dag 0 (transplantasjonsdagen), etter reperfusjon for å måle markører for hypoperfusjon og nyreskade: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markør for oksidativt stress

Klinisk oppfølging

Pasienter vil bli overvåket i 3 år etter transplantasjonen for å se etter eventuelle transplantasjonsrelaterte problemer som kan relateres til kvaliteten på organet som vurderes av flekkdoppler.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Dette er en utforskende studie for å evaluere bruken av Doppler ved nyretransplantasjoner, og som sådan er prøvestørrelsen hovedsakelig diktert av pragmatiske betraktninger og hva som er tilgjengelig for varigheten av å ansette enheten. Ikke desto mindre er utvalg på 68 tilstrekkelig til å gi rimelig presisjon for samsvars- og korrelasjonstestene beregnet for denne studien på et eksplorativt nivå. Analysene vil i hovedsak være beskrivende. Tester vil være utforskende og med tanke på å generere informasjon for fremtidige større studier.

Forskning Q1 Programvaren integrert i utstyret inneholder flere blodstrømsparametere og en statistisk analytisk pakke for en uttømmende analyse av ulike parametere. Sammenligningen mellom de 2 metodene for å måle blodstrøm vil bli vurdert for samsvar ved bruk av riktig statistisk metodikk.

De kontinuerlige variablene for markører for inflammasjon, sirkulerende markører for hypoperfusjon og oksidativt stress vil også bli vurdert for eventuell korrelasjon med flekkeldoppler-perfusjonsmålinger.

Hendelser ved slutten av 3 års oppfølging vil bli sammenlignet med blodstrømmålingene i kategorisk analyse.

STUDIEINNSTILLING Vår enhet utfører det største antallet nyretransplantasjoner i Storbritannia, så vi har tilgang til et stort antall prøver for dette prosjektet.

Alle medlemmer av teamet har akademiske meritter og deltar i flere pågående forskningsprosjekter. Pågående forskningsprosjekter undersøker hjerte- og karsykdommer, nyreperfusjon og MR-avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien planlegger å rekruttere alle mottakere av, både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjoner, innen et 14-ukers løpet av studien (Leaseperioden for Speckle Laser Doppler).

Det forventes at omtrent n=60 nyretransplantasjoner (levende donor, DBD og DCD og marginale nyrer) og n=8 pankreastransplanterte pasienter vil bli rekruttert i denne studieperioden.

Dette vil gi en rekke transplantater av varierende kvalitet på perfusjon for vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Nyretransplantasjonsmottakere

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Engelsk Snakker da ingen finansiering for oversettere tilgjengelig
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Mottok en nyretransplantasjon ved Manchester University NHS Foundation Trust

Pankreastransplantasjonsmottakere

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Engelsk Snakker da ingen finansiering for oversettere tilgjengelig
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke Alle individer vil bli vurdert for inkludering i denne studien uavhengig av alder, funksjonshemming, kjønnsskifte, ekteskap og sivilt partnerskap, graviditet og barsel, rase, religion og tro, kjønn og seksuell legning bortsett fra hvor studien er inkludert og eksklusjonskriterier oppgir EKSPLISITT noe annet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier

  • Utenfor oppgitt aldersgruppe. 76+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bruken av laserblodstrømbildeapparatet ved både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Doppleravbildning av nyrer og bukspyttkjertel
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål markørene for betennelse ng/ml Hypoperfusjon og oksidativt stress (ng/ml) og forsøk korrelasjon med kvaliteten på oppnådd perfusjon
Tidsramme: 6-12 måneder
Sirkulerende biomarkører for betennelse og oksidativt stress
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B00075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere