- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202237
Bruke Speckle Doppler for å kvantifisere blodstrømmen i nyre- og bukspyttkjerteltransplantater
Bruke Speckle Doppler for å kvantifisere perfusjonskvalitet i nyre- og bukspyttkjerteltransplantater på vaskulær reperfusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Etter reperfusjon ved solid organtransplantasjon blir kvaliteten på organreperfusjon ofte vurdert visuelt og rapportert som god, moderat, rimelig, ujevn eller dårlig. I vårt senter utføres vanligvis et Renogram som bruker radioaktivt sporstoff som de fleste nyretransplanterte vil ha innen 24 timer etter transplantasjon for å vurdere den generelle perfusjonen av allotransplantatet. Speckle Laser Doppler er et kraftig klinisk verktøy for å oppnå fullfelts, høyoppløselige bilder av mikrovaskulær perfusjon av et organ. Den har blitt brukt i mange medisinske felt som dermatologi vaskulær medisin og nevrovitenskap både i forskning og i kliniske omgivelser. Denne studien søker å bruke denne teknikken for å prøve å nøyaktig kvantifisere perfusjon i nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon og for å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering av organperfusjon.
Speckle Laser Doppler-blodstrømbildeapparatet bruker laserflekkkontrastteknikken for å levere sanntids blodstrømsbilder med numeriske fysiske data, og gir enestående ytelse i et bredt spekter av prekliniske og kliniske forskningsapplikasjoner. Denne teknikken har ennå ikke blitt brukt for vurdering av nyretransplantasjonsperfusjonsrapportering.
FORSKNINGSSPØRSMÅL/MÅL
For å evaluere bruken av laserblodstrømbildeapparatet i både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon og oppnå sanntidsvideobilder med fysiske parametriske data om blodstrømmen til transplanterte organer på tidspunktet for transplantasjonen som en prinsippstudie for å nøyaktig kvantifisere blodstrømmen rate enten i hele det transplanterte organet eller et spesifikt interesseområde for å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering om perfusjon av det transplanterte organet. Selv om denne teknikken har blitt brukt i nevrokirurgi og andre kliniske omgivelser, har den ikke blitt evaluert før i en transplantasjonssetting.
.
- Mål markørene for betennelse (hypoperfusjon) og oksidativt stress og forsøk korrelasjon med kvaliteten på oppnådd perfusjon.
Mål
Denne studien tar sikte på å bruke denne teknikken for å prøve å nøyaktig kvantifisere perfusjon i nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon og å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering av organperfusjon
Utfall Sirkulerende markører for hypoperfusjon og nyreskade vil bli målt til å inkludere: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markør for oksidativt stress og vurdere deres korrelasjon med utdata fra de to enhetene.
BAKGRUNN Denne studien søker å bruke denne teknikken for å prøve å nøyaktig kvantifisere perfusjon i nyre og bukspyttkjertel etter transplantasjon og å utvikle et robust numerisk kvantifiseringssystem for rapportering av organperfusjon.
MoorFLPI-2-blodstrømbildeapparatet bruker laserflekkelkontrastteknikken for å levere blodstrømsbilder i sanntid med numeriske fysiske data, og gir enestående ytelse i et bredt spekter av prekliniske og kliniske forskningsapplikasjoner. Denne teknikken har ennå ikke blitt brukt for vurdering av nyretransplantasjonsperfusjonsrapportering.
STUDIEDESIGN og METODER FOR DATAINNSAMLING OG DATAANALYSE Speckle Doppler Speckle Laser Doppler blodstrømsbildeapparatet vil bli brukt til å få sanntids blodstrømsbilder ved reperfusjon, og umiddelbart etterpå vil denne avbildningen skje umiddelbart etter operasjonen når pasienten fortsatt er under narkose det vil ta ca. 15 minutter. Til å begynne med vil disse bildene med flytparametriske data lagres på en bærbar PC som følger med leieutstyret. Men når studien er fullført, vil alle bilder og data bli lagret på en stasjonær/stasjon i avdelingen sammen med andre avdelingsforskningsdata konfidensielt. Programvaren integrert i utstyret inneholder flere blodstrømsparametere og en statistisk analytisk pakke for en uttømmende analyse av ulike parametere. Speckle Laser Doppler har to synlige siktlasere med lav effekt som indikerer det omtrentlige midten av bildet. Siktelaserne vil vises som et enkelt punkt i en avstand på 25 cm. Ettersom avstanden økes eller reduseres fra 25 cm, vil siktelaserne vises som to separate punkter med midten av bildet plassert i midtpunktet mellom dem. Siktelaserne kan slås på eller av ved å trykke på knappen på skannehodet eller fra System Setup-vinduet i PC-programvaren.
MoorFLPI-2-måleprogramvaren gir to målemoduser som kan brukes separat eller i kombinasjon:
- Målemodus for flere bilder.
- Enkeltpunktmålingsmodus. Multibildemodusinnstillingen vil bli brukt da den måler fluks over regelmessige tidsintervaller, og det er det som kreves for at vi skal kvantifisere perfusjonen sammenlignet med en enkeltpunktsmålingsmodus som måler gjennomsnittlig fluks på et enkelt tidspunkt.
Blodprøver Samtidig vil det bli tatt blodprøver på hver pasient på dag 0 (transplantasjonsdagen), etter reperfusjon for å måle markører for hypoperfusjon og nyreskade: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markør for oksidativt stress
Klinisk oppfølging
Pasienter vil bli overvåket i 3 år etter transplantasjonen for å se etter eventuelle transplantasjonsrelaterte problemer som kan relateres til kvaliteten på organet som vurderes av flekkdoppler.
Prøvestørrelse og statistisk analyse Dette er en utforskende studie for å evaluere bruken av Doppler ved nyretransplantasjoner, og som sådan er prøvestørrelsen hovedsakelig diktert av pragmatiske betraktninger og hva som er tilgjengelig for varigheten av å ansette enheten. Ikke desto mindre er utvalg på 68 tilstrekkelig til å gi rimelig presisjon for samsvars- og korrelasjonstestene beregnet for denne studien på et eksplorativt nivå. Analysene vil i hovedsak være beskrivende. Tester vil være utforskende og med tanke på å generere informasjon for fremtidige større studier.
Forskning Q1 Programvaren integrert i utstyret inneholder flere blodstrømsparametere og en statistisk analytisk pakke for en uttømmende analyse av ulike parametere. Sammenligningen mellom de 2 metodene for å måle blodstrøm vil bli vurdert for samsvar ved bruk av riktig statistisk metodikk.
De kontinuerlige variablene for markører for inflammasjon, sirkulerende markører for hypoperfusjon og oksidativt stress vil også bli vurdert for eventuell korrelasjon med flekkeldoppler-perfusjonsmålinger.
Hendelser ved slutten av 3 års oppfølging vil bli sammenlignet med blodstrømmålingene i kategorisk analyse.
STUDIEINNSTILLING Vår enhet utfører det største antallet nyretransplantasjoner i Storbritannia, så vi har tilgang til et stort antall prøver for dette prosjektet.
Alle medlemmer av teamet har akademiske meritter og deltar i flere pågående forskningsprosjekter. Pågående forskningsprosjekter undersøker hjerte- og karsykdommer, nyreperfusjon og MR-avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien planlegger å rekruttere alle mottakere av, både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjoner, innen et 14-ukers løpet av studien (Leaseperioden for Speckle Laser Doppler).
Det forventes at omtrent n=60 nyretransplantasjoner (levende donor, DBD og DCD og marginale nyrer) og n=8 pankreastransplanterte pasienter vil bli rekruttert i denne studieperioden.
Dette vil gi en rekke transplantater av varierende kvalitet på perfusjon for vurdering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
Nyretransplantasjonsmottakere
- Alder mellom 18 og 75 år
- Engelsk Snakker da ingen finansiering for oversettere tilgjengelig
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Mottok en nyretransplantasjon ved Manchester University NHS Foundation Trust
Pankreastransplantasjonsmottakere
- Alder mellom 18 og 75 år
- Engelsk Snakker da ingen finansiering for oversettere tilgjengelig
- Kunne gi skriftlig informert samtykke Alle individer vil bli vurdert for inkludering i denne studien uavhengig av alder, funksjonshemming, kjønnsskifte, ekteskap og sivilt partnerskap, graviditet og barsel, rase, religion og tro, kjønn og seksuell legning bortsett fra hvor studien er inkludert og eksklusjonskriterier oppgir EKSPLISITT noe annet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Utenfor oppgitt aldersgruppe. 76+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere bruken av laserblodstrømbildeapparatet ved både nyre- og bukspyttkjerteltransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Doppleravbildning av nyrer og bukspyttkjertel
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål markørene for betennelse ng/ml Hypoperfusjon og oksidativt stress (ng/ml) og forsøk korrelasjon med kvaliteten på oppnådd perfusjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Sirkulerende biomarkører for betennelse og oksidativt stress
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B00075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .