- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202237
Wykorzystanie Speckle Dopplera do ilościowego określenia przepływu krwi w przeszczepach nerek i trzustki
Wykorzystanie Speckle Dopplera do ilościowej oceny jakości perfuzji w przeszczepach nerki i trzustki podczas reperfuzji naczyniowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Po reperfuzji w przypadku przeszczepu narządów miąższowych jakość reperfuzji narządu jest często oceniana wzrokowo i określana jako dobra, umiarkowana, rozsądna, niejednolita lub słaba. W naszym ośrodku zwykle wykonuje się Renogram, który wykorzystuje znacznik radioaktywny, który większość biorców przeszczepu nerki miałaby w ciągu 24 godzin po przeszczepie, aby ocenić ogólną perfuzję alloprzeszczepu. Speckle Laser Doppler jest potężnym narzędziem klinicznym do uzyskiwania pełnego pola, wysokiej rozdzielczości obrazów perfuzji mikrokrążenia narządu. Był używany w wielu dziedzinach medycyny, takich jak dermatologia, medycyna naczyniowa i neuronauki, zarówno w badaniach, jak iw warunkach klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tej techniki, aby spróbować dokładnie określić ilościowo perfuzję w nerce i trzustce po przeszczepie oraz opracować solidny numeryczny system kwantyfikacji raportowania perfuzji narządów.
Urządzenie do obrazowania przepływu krwi Speckle Laser Doppler wykorzystuje technikę laserowego kontrastu plamek, aby dostarczać obrazy przepływu krwi w czasie rzeczywistym z numerycznymi danymi fizycznymi, zapewniając wyjątkową wydajność w szerokim zakresie zastosowań w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Ta technika nie była jeszcze stosowana do oceny raportowania perfuzji przeszczepionej nerki.
PYTANIE BADAWCZE/CEL(E)
Ocena zastosowania laserowego aparatu do obrazowania przepływu krwi zarówno w przypadku przeszczepów nerki, jak i trzustki oraz uzyskanie obrazów wideo w czasie rzeczywistym z fizycznymi danymi parametrycznymi przepływu krwi w przeszczepionych narządach w czasie przeszczepu jako potwierdzenie zasadności badania w celu dokładnego ilościowego określenia przepływu krwi wskaźnika w całym przeszczepionym narządzie lub w określonym obszarze zainteresowania, aby opracować solidny numeryczny system kwantyfikacji raportowania o perfuzji przeszczepionego narządu. Chociaż ta technika była stosowana w neurochirurgii i innych warunkach klinicznych, nie była wcześniej oceniana w warunkach transplantacji.
.
- Zmierz markery stanu zapalnego (hipoperfuzja) i stresu oksydacyjnego i spróbuj korelować z uzyskaną jakością perfuzji.
Cele
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tej techniki do dokładnego ilościowego określenia perfuzji w nerce i trzustce po przeszczepie oraz do opracowania solidnego systemu numerycznej oceny ilościowej raportowania perfuzji narządów
Wynik Krążące markery hipoperfuzji i uszkodzenia nerek zostaną zmierzone w celu uwzględnienia: mleczanu, glutaminianu, pirogronianu, interleukiny 6 oraz glutationu jako markera stresu oksydacyjnego i oceniona zostanie ich korelacja z wynikami z obu urządzeń.
UZASADNIENIE Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tej techniki do dokładnego ilościowego określenia perfuzji w nerce i trzustce po przeszczepie oraz do opracowania solidnego numerycznego systemu ilościowego raportowania perfuzji narządów.
Kamera przepływu krwi moorFLPI-2 wykorzystuje technikę kontrastu plamek laserowych do dostarczania obrazów przepływu krwi w czasie rzeczywistym z numerycznymi danymi fizycznymi, zapewniając wyjątkową wydajność w szerokim zakresie zastosowań badań przedklinicznych i klinicznych. Ta technika nie była jeszcze stosowana do oceny raportowania perfuzji przeszczepionej nerki.
PROJEKT BADANIA i METODY ZBIERANIA DANYCH I ANALIZY DANYCH Doppler plamkowy Speckle Laser Doppler do obrazowania przepływu krwi zostanie wykorzystany do uzyskania obrazów przepływu krwi w czasie rzeczywistym podczas reperfuzji, a zaraz po tym obrazowanie to nastąpi bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, gdy pacjent jest nadal znieczulony zajmie to około 15 minut. Początkowo te obrazy z danymi parametrycznymi przepływu będą przechowywane na laptopie, który jest dostarczany z wypożyczonym sprzętem. Jednak po zakończeniu badania wszystkie obrazy i dane będą przechowywane na komputerze stacjonarnym/dysku w oddziale wraz z innymi danymi z badań wydziałowych w sposób poufny. Oprogramowanie zintegrowane ze sprzętem obejmuje wiele parametrów przepływu krwi oraz pakiet statystycznych analiz do wyczerpującej analizy różnych parametrów. Speckle Laser Doppler ma dwa lasery celownicze o niskiej mocy widzialnej, które wskazują przybliżony środek obrazu. Lasery celujące pojawią się jako pojedynczy punkt w odległości 25 cm. W miarę zwiększania lub zmniejszania odległości od 25 cm lasery celownicze będą widoczne jako dwa oddzielne punkty, a środek obrazu będzie znajdował się w punkcie środkowym między nimi. Lasery celownicze można włączać i wyłączać, naciskając przycisk na głowicy skanującej lub w oknie konfiguracji systemu w oprogramowaniu komputerowym.
Oprogramowanie pomiarowe moorFLPI-2 zapewnia dwa tryby pomiarowe, których można używać osobno lub w połączeniu:
- Tryb pomiaru wielu obrazów.
- Tryb pomiaru pojedynczego punktu. Ustawienie trybu wielu obrazów zostanie użyte, ponieważ mierzy przepływ w regularnych odstępach czasu i właśnie tego potrzebujemy do ilościowego określenia perfuzji w porównaniu z trybem pomiaru jednopunktowego, który mierzy średni przepływ w jednym punkcie w czasie.
Próbki krwi Równolegle pobierane będą próbki krwi od każdego pacjenta w Dniu 0 (dzień transplantacji), po reperfuzji w celu oznaczenia markerów hipoperfuzji i uszkodzenia nerek: mleczanu, glutaminianu, pirogronianu, interleukiny 6 oraz glutationu markera stresu oksydacyjnego
Obserwacja kliniczna
Pacjenci będą monitorowani przez 3 lata po przeszczepie w celu wykrycia wszelkich problemów związanych z przeszczepem, które mogą mieć związek z jakością narządu ocenianą metodą Dopplera plamkowego.
Wielkość próby i analiza statystyczna Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę zastosowania metody Dopplera w przeszczepach nerek, dlatego też wielkość próby jest podyktowana głównie względami pragmatycznymi oraz dostępnością urządzenia na czas wynajmu. Niemniej jednak próba 68 jest wystarczająca, aby zapewnić odpowiednią precyzję testów zgodności i korelacji przeznaczonych do tego badania na poziomie eksploracyjnym. Analizy będą miały głównie charakter opisowy. Testy będą miały charakter eksploracyjny i będą miały na celu wygenerowanie informacji do przyszłych większych badań.
Badania Q1 Oprogramowanie zintegrowane ze sprzętem obejmuje wiele parametrów przepływu krwi oraz pakiet statystycznych analiz do wyczerpującej analizy różnych parametrów. Porównanie między dwiema metodami pomiaru przepływu krwi zostanie ocenione pod kątem zgodności przy użyciu odpowiedniej metodologii statystycznej.
Ciągłe zmienne dla markerów stanu zapalnego, krążących markerów hipoperfuzji i stresu oksydacyjnego będą również oceniane pod kątem jakiejkolwiek korelacji z pomiarami perfuzji Dopplera plamkowego.
Zdarzenia na koniec 3-letniej obserwacji zostaną porównane z pomiarami przepływu krwi w analizie kategorycznej.
WARUNKI BADANIA Nasza jednostka wykonuje największą liczbę przeszczepów nerek w Wielkiej Brytanii, więc ma dostęp do dużej liczby próbek do tego projektu.
Wszyscy członkowie zespołu mają dorobek naukowy i uczestniczą w kilku bieżących projektach badawczych. Obecne projekty badawcze dotyczą chorób układu krążenia, perfuzji nerek i obrazowania MR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie planuje rekrutację wszystkich biorców przeszczepów zarówno nerki, jak i trzustki w ciągu 14-tygodniowego cyklu badania (Okres dzierżawy Speckle Laser Doppler).
Oczekuje się, że w tym okresie badania zostanie zwerbowanych około n=60 przeszczepów nerki (żywy dawca, DBD i DCD oraz nerki brzeżne) oraz n=8 pacjentów po przeszczepie trzustki.
Zapewni to szereg przeszczepów o różnej jakości perfuzji do oceny
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
Odbiorcy przeszczepu nerki
- Wiek od 18 do 75 lat
- anglojęzycznych, ponieważ nie ma funduszy na tłumaczy
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Otrzymanie przeszczepu nerki w Manchester University NHS Foundation Trust
Biorcy przeszczepu trzustki
- Wiek od 18 do 75 lat
- anglojęzycznych, ponieważ nie ma funduszy na tłumaczy
- Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody Wszystkie osoby będą brane pod uwagę do włączenia do tego badania bez względu na wiek, niepełnosprawność, zmianę płci, małżeństwo i związek partnerski, ciążę i macierzyństwo, rasę, religię i przekonania, płeć i orientację seksualną, z wyjątkiem sytuacji, gdy włączenie do badania i kryteria wykluczenia WYRAŹNIE stwierdzają inaczej.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- Poza podanym przedziałem wiekowym. Wiek 76+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zastosowania laserowego aparatu do obrazowania przepływu krwi w transplantacji nerki i trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obrazowanie dopplerowskie nerek i trzustki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz markery stanu zapalnego ng/ml Hipoperfuzja i stres oksydacyjny (ng/ml) i spróbuj korelować z uzyskaną jakością perfuzji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Krążące biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B00075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .