- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202237
Použití Speckle Doppler ke kvantifikaci průtoku krve v transplantacích ledvin a pankreatu
Použití Speckle Doppleru ke kvantifikaci kvality perfuze u štěpů ledvin a pankreatu při cévní reperfuzi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Po reperfuzi při transplantaci pevných orgánů se kvalita reperfuze orgánu často hodnotí vizuálně a uvádí se jako dobrá, střední, přiměřená, nepravidelná nebo špatná. V našem centru se obvykle provádí Renogram, který využívá radioaktivní indikátor, který by většina příjemců transplantované ledviny měla do 24 hodin po transplantaci, aby se zhodnotila celková perfuze aloštěpu. Speckle Laser Doppler je výkonný klinický nástroj pro získání celopolních snímků s vysokým rozlišením mikrovaskulární perfuze orgánu. Používá se v mnoha lékařských oborech, jako je dermatologická vaskulární medicína a neurovědy, jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. Tato studie se snaží využít tuto techniku, aby se pokusila přesně kvantifikovat perfuzi v ledvině a slinivce po transplantaci a vyvinout robustní numerický kvantifikační systém pro podávání zpráv o perfuzi orgánů.
Snímač toku krve Speckle Laser Doppler využívá techniku kontrastu laserových teček k poskytování snímků průtoku krve v reálném čase s numerickými fyzikálními daty, což poskytuje vynikající výkon v široké řadě předklinických a klinických výzkumných aplikací. Tato technika dosud nebyla použita pro hodnocení hlášení perfuze transplantované ledviny.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA/CÍL
Vyhodnotit použití laserového snímače krevního toku při transplantaci ledvin a slinivky břišní a získat videoobrazy v reálném čase s fyzikálními parametrickými údaji o průtoku krve transplantovanými orgány v době transplantace jako důkaz základní studie pro přesné kvantifikaci průtoku krve rychlost buď v celém transplantovaném orgánu, nebo v konkrétní oblasti zájmu, aby se vytvořil robustní systém numerické kvantifikace podávání zpráv o perfuzi transplantovaného orgánu. I když byla tato technika používána v neurochirurgii a dalších klinických podmínkách, nebyla dříve hodnocena v prostředí transplantace.
.
- Změřte markery zánětu (Hypoperfuze) a oxidačního stresu a pokuste se korelovat s kvalitou získané perfuze.
Cíle
Tato studie si klade za cíl využít tuto techniku k pokusu přesně kvantifikovat perfuzi v ledvinách a slinivce po transplantaci a vyvinout robustní numerický kvantifikační systém pro podávání zpráv o perfuzi orgánů.
Výsledek Budou měřeny cirkulující markery hypoperfuze a poškození ledvin, které zahrnují: laktát, glutamát, pyruvát, interleukin 6 a také glutathion, marker oxidačního stresu, a zhodnotí se jejich korelace s výstupy ze dvou zařízení.
ODŮVODNĚNÍ Tato studie se snaží využít tuto techniku k pokusu o přesnou kvantifikaci perfuze v ledvině a slinivce po transplantaci a vyvinout robustní numerický kvantifikační systém pro podávání zpráv o perfuzi orgánů.
Snímač krevního toku moorFLPI-2 využívá kontrastní techniku laserových skvrn k poskytování snímků průtoku krve v reálném čase s numerickými fyzikálními daty, což poskytuje vynikající výkon v široké řadě předklinických a klinických výzkumných aplikací. Tato technika dosud nebyla použita pro hodnocení hlášení perfuze transplantované ledviny.
NÁVRH STUDIE a METODY SBĚRU A ANALÝZA DAT Speckle Doppler Dopplerův snímač krevního toku Speckle Laser Doppler bude použit k získání zobrazení průtoku krve v reálném čase při reperfuzi a bezprostředně poté bude toto zobrazení probíhat bezprostředně po operaci, kdy je pacient stále v anestezii. bude to trvat přibližně 15 minut. Zpočátku budou tyto snímky s průtokovými parametrickými daty uloženy na notebooku, který je součástí půjčovny. Jakmile je však studie dokončena, všechny snímky a data budou důvěrně uloženy na ploše/disku v oddělení spolu s dalšími daty z výzkumu oddělení. Software integrovaný v zařízení zahrnuje několik parametrů průtoku krve a statistický analytický balíček pro vyčerpávající analýzu různých parametrů. Speckle Laser Doppler má dva viditelné zaměřovací lasery s nízkým výkonem, které indikují přibližný střed obrazu. Zaměřovací lasery se objeví jako jeden bod ve vzdálenosti 25 cm. Jak se vzdálenost zvětšuje nebo zmenšuje z 25 cm, zaměřovací lasery se budou jevit jako dva samostatné body se středem obrazu uprostřed mezi nimi. Zaměřovací lasery lze zapnout nebo vypnout stisknutím tlačítka na skenovací hlavě nebo z okna Nastavení systému v softwaru PC.
Měřicí software moorFLPI-2 poskytuje dva režimy měření, které lze použít samostatně nebo v kombinaci:
- Režim měření více snímků.
- Režim měření jednoho bodu. Nastavení režimu více snímků bude použito, protože měří tok v pravidelných časovaných intervalech, a to je to, co potřebujeme ke kvantifikaci perfuze ve srovnání s režimem jednobodového měření, který měří průměrný tok v jednom časovém bodě.
Krevní vzorky U každého pacienta budou odebírány vzorky krve v den 0 (den transplantace), po reperfuzi k měření markerů hypoperfuze a poškození ledvin: laktát, glutamát, pyruvát, interleukin 6 a také glutathion, marker oxidačního stresu
Klinické sledování
Pacienti budou sledováni po dobu 3 let po transplantaci, aby se hledaly jakékoli problémy související s transplantací, které by mohly souviset s kvalitou orgánu, jak byla hodnocena tečkovaným dopplerem.
Velikost vzorku a statistická analýza Toto je průzkumná studie k vyhodnocení použití Dopplera při transplantacích ledvin a jako taková je velikost vzorku diktována především pragmatickými úvahami a tím, co je k dispozici po dobu pronájmu zařízení. Nicméně vzorek 68 je dostatečný k poskytnutí přiměřené přesnosti pro testy shody a korelace určené pro tuto studii na průzkumné úrovni. Rozbory budou převážně popisné. Testy budou průzkumné a za účelem generování informací pro budoucí větší studie.
Výzkum Q1 Software integrovaný do zařízení zahrnuje více parametrů průtoku krve a statistický analytický balíček pro vyčerpávající analýzu různých parametrů. Srovnání mezi 2 metodami měření průtoku krve bude posouzeno pro shodu s použitím vhodné statistické metodiky.
Průběžné proměnné pro markery zánětu, cirkulující markery hypoperfuze a oxidačního stresu budou také hodnoceny z hlediska jakékoli korelace s měřením perfuze skvrnitého Dopplera.
Události na konci 3letého sledování budou porovnány s měřením průtoku krve v kategoriální analýze.
PROSTŘEDÍ STUDIE Naše jednotka provádí největší počet transplantací ledvin ve Spojeném království, takže má přístup k velkému počtu vzorků pro tento projekt.
Všichni členové týmu mají akademické výsledky a účastní se několika probíhajících výzkumných projektů. Současné výzkumné projekty zkoumají kardiovaskulární onemocnění, perfuzi ledvin a zobrazování MR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie plánuje nábor všech příjemců transplantací ledvin i slinivky břišní během 14týdenního průběhu studie (období pronájmu skvrnitého laserového dopplera).
Očekává se, že v tomto studijním období bude přijato přibližně n=60 transplantovaných ledvin (živý dárce, DBD a DCD a marginální ledviny) a n=8 pacientů po transplantaci pankreatu.
To poskytne řadu štěpů různé kvality perfuze pro hodnocení
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
Příjemci transplantace ledvin
- Věk od 18 do 75 let
- Anglicky řečeno, protože není k dispozici financování překladatelů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Transplantace ledviny v Manchester University NHS Foundation Trust
Příjemci transplantace pankreatu
- Věk od 18 do 75 let
- Anglicky řečeno, protože není k dispozici financování překladatelů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Pro zařazení do této studie budou zvažováni všichni jedinci bez ohledu na věk, zdravotní postižení, změnu pohlaví, manželství a občanské partnerství, těhotenství a mateřství, rasu, náboženství a přesvědčení, pohlaví a sexuální orientaci s výjimkou případů, kdy zařazení do studie a kritéria vyloučení VÝSLOVNĚ uvádějí jinak.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Mimo uvedené věkové rozmezí. Ve věku 76+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit použití laserového snímače průtoku krve při transplantaci ledviny a pankreatu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dopplerovské zobrazení ledvin a slinivky břišní
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte markery zánětu ng/ml hypoperfuze a oxidačního stresu (ng/ml) a pokuste se korelovat s kvalitou získané perfuze
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Cirkulující biomarkery zánětu a oxidačního stresu
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B00075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dopplerovské zobrazování skvrn
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy