Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Speckle Doppler ke kvantifikaci průtoku krve v transplantacích ledvin a pankreatu

4. října 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Použití Speckle Doppleru ke kvantifikaci kvality perfuze u štěpů ledvin a pankreatu při cévní reperfuzi

Transplantace ledvin a slinivky břišní je považována za léčbu volby pro mnoho lidí s konečným stádiem onemocnění ledvin a diabetem 1. typu, protože kvalita života a přežití je po transplantaci často lepší. Kvalita orgánů se však liší stejně jako kvalita perfuze po jejich transplantaci. Bezprostřední determinant přežití jakéhokoli transplantovaného aloštěpu často závisí na celkové kvalitě perfuze orgánu. Hodnocení perfuze se v současné době provádí vizuálně a empiricky a hlásí chirurgický tým s nízkou objektivitou. Technika Laser Speckle Doppler bude použita jak při transplantaci ledviny, tak pankreatu k objektivnímu studiu kvality průtoku krve ledvinou a slinivkou po transplantaci. Tento Doppler bude poskytovat kontinuální, neinvazivní monitorování průtoku krve mikrovaskulárním prostředím transplantovaného orgánu. Síla této techniky je ve vyhodnocení změn průtoku v zájmové oblasti nebo v celém transplantovaném orgánu a v přesném numerickém vyčíslení průtoku. Laserová dopplerovská technika je nyní dobře zavedená a používá se v různých klinických a výzkumných podmínkách jako nejpohodlnější prostředek pro hodnocení průtoku krve tkání. Dosud však nebyl použit při transplantaci ledvin a slinivky břišní.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Po reperfuzi při transplantaci pevných orgánů se kvalita reperfuze orgánu často hodnotí vizuálně a uvádí se jako dobrá, střední, přiměřená, nepravidelná nebo špatná. V našem centru se obvykle provádí Renogram, který využívá radioaktivní indikátor, který by většina příjemců transplantované ledviny měla do 24 hodin po transplantaci, aby se zhodnotila celková perfuze aloštěpu. Speckle Laser Doppler je výkonný klinický nástroj pro získání celopolních snímků s vysokým rozlišením mikrovaskulární perfuze orgánu. Používá se v mnoha lékařských oborech, jako je dermatologická vaskulární medicína a neurovědy, jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí. Tato studie se snaží využít tuto techniku, aby se pokusila přesně kvantifikovat perfuzi v ledvině a slinivce po transplantaci a vyvinout robustní numerický kvantifikační systém pro podávání zpráv o perfuzi orgánů.

Snímač toku krve Speckle Laser Doppler využívá techniku ​​kontrastu laserových teček k poskytování snímků průtoku krve v reálném čase s numerickými fyzikálními daty, což poskytuje vynikající výkon v široké řadě předklinických a klinických výzkumných aplikací. Tato technika dosud nebyla použita pro hodnocení hlášení perfuze transplantované ledviny.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA/CÍL

  1. Vyhodnotit použití laserového snímače krevního toku při transplantaci ledvin a slinivky břišní a získat videoobrazy v reálném čase s fyzikálními parametrickými údaji o průtoku krve transplantovanými orgány v době transplantace jako důkaz základní studie pro přesné kvantifikaci průtoku krve rychlost buď v celém transplantovaném orgánu, nebo v konkrétní oblasti zájmu, aby se vytvořil robustní systém numerické kvantifikace podávání zpráv o perfuzi transplantovaného orgánu. I když byla tato technika používána v neurochirurgii a dalších klinických podmínkách, nebyla dříve hodnocena v prostředí transplantace.

    .

  2. Změřte markery zánětu (Hypoperfuze) a oxidačního stresu a pokuste se korelovat s kvalitou získané perfuze.

Cíle

Tato studie si klade za cíl využít tuto techniku ​​k pokusu přesně kvantifikovat perfuzi v ledvinách a slinivce po transplantaci a vyvinout robustní numerický kvantifikační systém pro podávání zpráv o perfuzi orgánů.

Výsledek Budou měřeny cirkulující markery hypoperfuze a poškození ledvin, které zahrnují: laktát, glutamát, pyruvát, interleukin 6 a také glutathion, marker oxidačního stresu, a zhodnotí se jejich korelace s výstupy ze dvou zařízení.

ODŮVODNĚNÍ Tato studie se snaží využít tuto techniku ​​k pokusu o přesnou kvantifikaci perfuze v ledvině a slinivce po transplantaci a vyvinout robustní numerický kvantifikační systém pro podávání zpráv o perfuzi orgánů.

Snímač krevního toku moorFLPI-2 využívá kontrastní techniku ​​laserových skvrn k poskytování snímků průtoku krve v reálném čase s numerickými fyzikálními daty, což poskytuje vynikající výkon v široké řadě předklinických a klinických výzkumných aplikací. Tato technika dosud nebyla použita pro hodnocení hlášení perfuze transplantované ledviny.

NÁVRH STUDIE a METODY SBĚRU A ANALÝZA DAT Speckle Doppler Dopplerův snímač krevního toku Speckle Laser Doppler bude použit k získání zobrazení průtoku krve v reálném čase při reperfuzi a bezprostředně poté bude toto zobrazení probíhat bezprostředně po operaci, kdy je pacient stále v anestezii. bude to trvat přibližně 15 minut. Zpočátku budou tyto snímky s průtokovými parametrickými daty uloženy na notebooku, který je součástí půjčovny. Jakmile je však studie dokončena, všechny snímky a data budou důvěrně uloženy na ploše/disku v oddělení spolu s dalšími daty z výzkumu oddělení. Software integrovaný v zařízení zahrnuje několik parametrů průtoku krve a statistický analytický balíček pro vyčerpávající analýzu různých parametrů. Speckle Laser Doppler má dva viditelné zaměřovací lasery s nízkým výkonem, které indikují přibližný střed obrazu. Zaměřovací lasery se objeví jako jeden bod ve vzdálenosti 25 cm. Jak se vzdálenost zvětšuje nebo zmenšuje z 25 cm, zaměřovací lasery se budou jevit jako dva samostatné body se středem obrazu uprostřed mezi nimi. Zaměřovací lasery lze zapnout nebo vypnout stisknutím tlačítka na skenovací hlavě nebo z okna Nastavení systému v softwaru PC.

Měřicí software moorFLPI-2 poskytuje dva režimy měření, které lze použít samostatně nebo v kombinaci:

  • Režim měření více snímků.
  • Režim měření jednoho bodu. Nastavení režimu více snímků bude použito, protože měří tok v pravidelných časovaných intervalech, a to je to, co potřebujeme ke kvantifikaci perfuze ve srovnání s režimem jednobodového měření, který měří průměrný tok v jednom časovém bodě.

Krevní vzorky U každého pacienta budou odebírány vzorky krve v den 0 (den transplantace), po reperfuzi k měření markerů hypoperfuze a poškození ledvin: laktát, glutamát, pyruvát, interleukin 6 a také glutathion, marker oxidačního stresu

Klinické sledování

Pacienti budou sledováni po dobu 3 let po transplantaci, aby se hledaly jakékoli problémy související s transplantací, které by mohly souviset s kvalitou orgánu, jak byla hodnocena tečkovaným dopplerem.

Velikost vzorku a statistická analýza Toto je průzkumná studie k vyhodnocení použití Dopplera při transplantacích ledvin a jako taková je velikost vzorku diktována především pragmatickými úvahami a tím, co je k dispozici po dobu pronájmu zařízení. Nicméně vzorek 68 je dostatečný k poskytnutí přiměřené přesnosti pro testy shody a korelace určené pro tuto studii na průzkumné úrovni. Rozbory budou převážně popisné. Testy budou průzkumné a za účelem generování informací pro budoucí větší studie.

Výzkum Q1 Software integrovaný do zařízení zahrnuje více parametrů průtoku krve a statistický analytický balíček pro vyčerpávající analýzu různých parametrů. Srovnání mezi 2 metodami měření průtoku krve bude posouzeno pro shodu s použitím vhodné statistické metodiky.

Průběžné proměnné pro markery zánětu, cirkulující markery hypoperfuze a oxidačního stresu budou také hodnoceny z hlediska jakékoli korelace s měřením perfuze skvrnitého Dopplera.

Události na konci 3letého sledování budou porovnány s měřením průtoku krve v kategoriální analýze.

PROSTŘEDÍ STUDIE Naše jednotka provádí největší počet transplantací ledvin ve Spojeném království, takže má přístup k velkému počtu vzorků pro tento projekt.

Všichni členové týmu mají akademické výsledky a účastní se několika probíhajících výzkumných projektů. Současné výzkumné projekty zkoumají kardiovaskulární onemocnění, perfuzi ledvin a zobrazování MR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie plánuje nábor všech příjemců transplantací ledvin i slinivky břišní během 14týdenního průběhu studie (období pronájmu skvrnitého laserového dopplera).

Očekává se, že v tomto studijním období bude přijato přibližně n=60 transplantovaných ledvin (živý dárce, DBD a DCD a marginální ledviny) a n=8 pacientů po transplantaci pankreatu.

To poskytne řadu štěpů různé kvality perfuze pro hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Příjemci transplantace ledvin

  • Věk od 18 do 75 let
  • Anglicky řečeno, protože není k dispozici financování překladatelů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Transplantace ledviny v Manchester University NHS Foundation Trust

Příjemci transplantace pankreatu

  • Věk od 18 do 75 let
  • Anglicky řečeno, protože není k dispozici financování překladatelů
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas Pro zařazení do této studie budou zvažováni všichni jedinci bez ohledu na věk, zdravotní postižení, změnu pohlaví, manželství a občanské partnerství, těhotenství a mateřství, rasu, náboženství a přesvědčení, pohlaví a sexuální orientaci s výjimkou případů, kdy zařazení do studie a kritéria vyloučení VÝSLOVNĚ uvádějí jinak.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  • Mimo uvedené věkové rozmezí. Ve věku 76+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit použití laserového snímače průtoku krve při transplantaci ledviny a pankreatu
Časové okno: 3 měsíce
Dopplerovské zobrazení ledvin a slinivky břišní
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte markery zánětu ng/ml hypoperfuze a oxidačního stresu (ng/ml) a pokuste se korelovat s kvalitou získané perfuze
Časové okno: 6-12 měsíců
Cirkulující biomarkery zánětu a oxidačního stresu
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B00075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerovské zobrazování skvrn

Předplatit