Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование спекл-допплера для количественной оценки кровотока в трансплантатах почек и поджелудочной железы

4 октября 2021 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Использование спекл-допплера для количественной оценки качества перфузии трансплантатов почек и поджелудочной железы при сосудистой реперфузии

Трансплантация почки и поджелудочной железы считается методом выбора для многих людей с терминальной стадией почечной недостаточности и диабетом 1 типа, поскольку качество жизни и выживаемость после трансплантации часто лучше. Однако качество органов варьируется, как и качество перфузии после их трансплантации. Непосредственным фактором, определяющим выживаемость любого пересаженного аллотрансплантата, часто является общее качество перфузии органа. Оценка перфузии в настоящее время проводится визуально и эмпирически и сообщается хирургической бригадой с низкой объективностью. Лазерная спекл-допплерография будет использоваться при трансплантации почек и поджелудочной железы для объективного изучения качества кровотока в почках и поджелудочной железе после трансплантации. Этот допплер обеспечит непрерывный неинвазивный мониторинг кровотока микрососудистой среды трансплантированного органа. Сила метода заключается в оценке изменений потока в интересующей области или во всем трансплантированном органе и точной количественной оценке потока. Метод лазерной спекл-допплерографии в настоящее время хорошо зарекомендовал себя и используется в различных клинических и исследовательских целях как наиболее удобный способ оценки кровотока в тканях. Однако он еще не использовался при трансплантации почек и поджелудочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ После реперфузии при трансплантации паренхиматозных органов качество реперфузии органов часто оценивают визуально и оценивают как хорошее, среднее, приемлемое, неоднородное или плохое. В нашем центре обычно проводится ренограмма с использованием радиоактивного индикатора, который большинство реципиентов почечного трансплантата получают в течение 24 часов после трансплантации для оценки общей перфузии аллотрансплантата. Спекл-лазерный допплер — это мощный клинический инструмент для получения полноформатных изображений микрососудистой перфузии органа с высоким разрешением. Он использовался во многих областях медицины, таких как дерматология, сосудистая медицина и неврология, как в исследованиях, так и в клинических условиях. Это исследование направлено на использование этого метода, чтобы попытаться точно определить количество перфузии в почках и поджелудочной железе после трансплантации и разработать надежную систему числовой количественной оценки для отчетов о перфузии органов.

Лазерный доплеровский сканер кровотока Speckle использует метод лазерного спекл-контрастирования для получения изображений кровотока в режиме реального времени с числовыми физическими данными, обеспечивая выдающуюся производительность в широком диапазоне доклинических и клинических исследований. Этот метод еще не применялся для оценки перфузии почечного трансплантата.

ВОПРОС/ЦЕЛЬ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Оценить использование лазерного устройства визуализации кровотока при трансплантации почек и поджелудочной железы и получить видеоизображения в реальном времени с физическими параметрическими данными кровотока трансплантированных органов во время трансплантации в качестве доказательства принципа исследования для точной количественной оценки кровотока. скорость либо во всем трансплантированном органе, либо в конкретной интересующей области, чтобы разработать надежную систему числового количественного определения для отчета о перфузии трансплантированного органа. Хотя этот метод использовался в нейрохирургии и других клинических условиях, он ранее не оценивался в условиях трансплантации.

    .

  2. Измерьте маркеры воспаления (гипоперфузии) и окислительного стресса и попытайтесь коррелировать с качеством полученной перфузии.

Цели

Это исследование направлено на использование этого метода для точного количественного определения перфузии в почках и поджелудочной железе после трансплантации и для разработки надежной числовой системы количественной оценки перфузии органов.

Результат Будут измеряться циркулирующие маркеры гипоперфузии и повреждения почек, включая лактат, глутамат, пируват, интерлейкин 6, а также глутатион, маркер окислительного стресса, и оцениваться их корреляция с выходными сигналами двух устройств.

ОБОСНОВАНИЕ Это исследование направлено на использование этого метода для точного количественного определения перфузии в почках и поджелудочной железе после трансплантации и для разработки надежной числовой системы количественной оценки перфузии органов.

В устройстве визуализации кровотока moorFLPI-2 используется метод лазерного спекл-контрастирования для получения изображений кровотока в режиме реального времени с числовыми физическими данными, что обеспечивает выдающуюся производительность в широком диапазоне доклинических и клинических исследований. Этот метод еще не применялся для оценки перфузии почечного трансплантата.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, МЕТОДЫ СБОРА И АНАЛИЗА ДАННЫХ Спекл-допплер Спекл-лазерный доплеровский сканер кровотока будет использоваться для получения изображений кровотока в режиме реального времени при реперфузии, и сразу после этого это изображение будет получено сразу после операции, когда пациент все еще находится под анестезией. это займет примерно 15 минут. Первоначально эти изображения с параметрическими данными потока будут храниться на ноутбуке, который поставляется с арендованным оборудованием. Однако после завершения исследования все изображения и данные будут храниться на рабочем столе/диске в отделении вместе с другими данными исследований отдела конфиденциально. Программное обеспечение, интегрированное в оборудование, включает несколько параметров кровотока и статистический аналитический пакет для исчерпывающего анализа различных параметров. Speckle Laser Doppler имеет два лазера малой мощности видимого диапазона, которые указывают приблизительный центр изображения. Прицельные лазеры появятся в виде одной точки на расстоянии 25 см. При увеличении или уменьшении расстояния от 25 см прицельные лазеры будут отображаться как две отдельные точки с центром изображения, расположенным посередине между ними. Наводящие лазеры можно включить или выключить, нажав кнопку на сканирующей головке или в окне настройки системы в программном обеспечении для ПК.

Измерительное программное обеспечение moorFLPI-2 обеспечивает два режима измерения, которые можно использовать по отдельности или в комбинации:

  • Режим измерения нескольких изображений.
  • Режим одноточечного измерения. Будет использоваться настройка режима нескольких изображений, поскольку он измеряет поток через регулярные временные интервалы, и это то, что требуется нам для количественной оценки перфузии по сравнению с режимом измерения в одной точке, который измеряет средний поток в один момент времени.

Образцы крови Одновременно образцы крови будут получены у каждого пациента в день 0 (день трансплантации) после реперфузии для измерения маркеров гипоперфузии и повреждения почек: лактата, глутамата, пирувата, интерлейкина 6, а также глутатиона, маркера окислительного стресса.

Клиническое наблюдение

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после трансплантации для выявления любых проблем, связанных с трансплантацией, которые могут быть связаны с качеством органа по оценке спекл-доплера.

Размер выборки и статистический анализ Это предварительное исследование для оценки использования доплера при трансплантации почек, поэтому размер выборки в основном определяется прагматическими соображениями и тем, что доступно на время аренды устройства. Тем не менее выборки из 68 достаточно, чтобы обеспечить достаточную точность тестов согласия и корреляции, предназначенных для данного исследования на исследовательском уровне. Анализы будут в основном описательными. Тесты будут исследовательскими и предназначены для получения информации для будущих более крупных исследований.

Исследование Q1 Программное обеспечение, интегрированное в оборудование, включает несколько параметров кровотока и статистический аналитический пакет для исчерпывающего анализа различных параметров. Сравнение двух методов измерения кровотока будет оцениваться на соответствие с использованием соответствующей статистической методологии.

Непрерывные переменные для маркеров воспаления, циркулирующих маркеров гипоперфузии и окислительного стресса также будут оцениваться на предмет любой корреляции с измерениями перфузии в спекл-допплеровском режиме.

События в конце 3-летнего наблюдения будут сравниваться с измерениями кровотока в категориальном анализе.

УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Наше отделение выполняет самое большое количество трансплантаций почек в Великобритании, поэтому у нас есть доступ к большому количеству образцов для этого проекта.

Все члены команды имеют академический послужной список и участвуют в нескольких текущих исследовательских проектах. Текущие исследовательские проекты изучают сердечно-сосудистые заболевания, перфузию почек и МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании планируется набрать всех реципиентов трансплантатов почек и поджелудочной железы в течение 14-недельного курса исследования (период аренды спекл-лазерного допплера).

Ожидается, что в этот период исследования будет набрано примерно n = 60 пациентов с трансплантацией почки (живой донор, DBD и DCD и маргинальные почки) и n = 8 пациентов с трансплантацией поджелудочной железы.

Это обеспечит ряд трансплантатов с разным качеством перфузии для оценки.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

Реципиенты трансплантации почки

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Говорящий по-английски, так как нет финансирования для переводчиков
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Получение трансплантата почки в Манчестерском университете NHS Foundation Trust

Реципиенты трансплантации поджелудочной железы

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Говорящий по-английски, так как нет финансирования для переводчиков
  • Способность предоставить письменное информированное согласие Все лица будут рассматриваться для включения в это исследование независимо от возраста, инвалидности, смены пола, брака и гражданского партнерства, беременности и материнства, расы, религии и убеждений, пола и сексуальной ориентации, за исключением случаев включения в исследование. и критерии исключения ЯВНО утверждают обратное.

Критерий исключения:

Критерий исключения

  • Вне указанного возрастного диапазона. Возраст 76+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить использование лазерного томографа кровотока при трансплантации почек и поджелудочной железы.
Временное ограничение: 3 месяца
Допплерография почек и поджелудочной железы
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте маркеры воспаления нг/мл Гипоперфузия и окислительный стресс (нг/мл) и попытайтесь установить корреляцию с качеством полученной перфузии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Циркулирующие биомаркеры воспаления и окислительного стресса
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B00075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться