- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04202237
Verwendung des Speckle-Dopplers zur Quantifizierung des Blutflusses in Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantaten
Verwendung des Speckle-Dopplers zur Quantifizierung der Perfusionsqualität in Nieren- und Pankreastransplantaten bei vaskulärer Reperfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Nach der Reperfusion bei der Transplantation solider Organe wird die Qualität der Organreperfusion häufig visuell beurteilt und als gut, mäßig, angemessen, lückenhaft oder schlecht angegeben. In unserem Zentrum wird in der Regel ein Renogramm durchgeführt, bei dem ein radioaktiver Tracer verwendet wird, den die meisten Nierentransplantatempfänger innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation haben, um die Gesamtperfusion des Allotransplantats zu beurteilen. Der Speckle-Laser-Doppler ist ein leistungsstarkes klinisches Werkzeug, um hochauflösende Vollfeldbilder der mikrovaskulären Perfusion eines Organs zu erhalten. Er wird in vielen medizinischen Bereichen wie der Dermatologie, der Gefäßmedizin und den Neurowissenschaften sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, diese Technik zu nutzen, um die Perfusion in Niere und Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation genau zu quantifizieren und ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Organperfusion zu entwickeln.
Der Speckle-Laser-Doppler-Blutflussbildgeber nutzt die Laser-Speckle-Kontrasttechnik, um Echtzeit-Blutflussbilder mit numerischen physikalischen Daten zu liefern und bietet hervorragende Leistung in einem breiten Spektrum präklinischer und klinischer Forschungsanwendungen. Diese Technik wurde noch nicht für die Beurteilung der Perfusionsberichterstattung nach Nierentransplantationen angewendet.
FORSCHUNGSFRAGE/ZIEL(E)
Bewertung der Verwendung des Laser-Blutfluss-Imagers bei Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationen und Erhalt von Echtzeit-Videobildern mit physikalischen Parameterdaten des Blutflusses transplantierter Organe zum Zeitpunkt der Transplantation als Proof-of-Principal-Studie zur genauen Quantifizierung des Blutflusses Rate entweder im gesamten transplantierten Organ oder in einem bestimmten Interessenbereich, um ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Perfusion des transplantierten Organs zu entwickeln. Obwohl diese Technik in der Neurochirurgie und anderen klinischen Bereichen eingesetzt wird, wurde sie bisher noch nicht in einer Transplantationsumgebung evaluiert.
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- Messen Sie die Marker für Entzündung (Hypoperfusion) und oxidativen Stress und versuchen Sie, sie mit der Qualität der erhaltenen Perfusion in Zusammenhang zu bringen.
Ziele
Diese Studie zielt darauf ab, diese Technik zu nutzen, um zu versuchen, die Perfusion in Niere und Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation genau zu quantifizieren und ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Organperfusion zu entwickeln
Ergebnis Zu den zirkulierenden Markern für Hypoperfusion und Nierenschädigung gehören: Laktat, Glutamat, Pyruvat, Interleukin 6 sowie Glutathion, ein Marker für oxidativen Stress, und Bewertung ihrer Korrelation mit den Ergebnissen der beiden Geräte.
BEGRÜNDUNG Diese Studie versucht, diese Technik zu nutzen, um zu versuchen, die Perfusion in Niere und Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation genau zu quantifizieren und ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Organperfusion zu entwickeln.
Der moorFLPI-2-Blutflussbildgeber nutzt die Laser-Speckle-Kontrasttechnik, um Echtzeit-Blutflussbilder mit numerischen physikalischen Daten zu liefern und bietet hervorragende Leistung in einem breiten Spektrum präklinischer und klinischer Forschungsanwendungen. Diese Technik wurde noch nicht für die Beurteilung der Perfusionsberichterstattung nach Nierentransplantationen angewendet.
STUDIENDESIGN und METHODEN DER DATENERFASSUNG UND DATENANALYSE Speckle-Doppler Der Speckle-Laser-Doppler-Blutfluss-Imager wird verwendet, um Echtzeit-Blutflussbilder bei der Reperfusion zu erhalten, und unmittelbar danach erfolgt diese Bildgebung unmittelbar nach der Operation, wenn der Patient noch unter Narkose steht es dauert etwa 15 Minuten. Zunächst werden diese Bilder mit den strömungsparametrischen Daten auf einem Laptop gespeichert, der mit der Mietausrüstung geliefert wird. Sobald die Studie jedoch abgeschlossen ist, werden alle Bilder und Daten zusammen mit anderen Forschungsdaten der Abteilung vertraulich auf einem Desktop/Laufwerk in der Abteilung gespeichert. Die im Gerät integrierte Software umfasst mehrere Blutflussparameter und ein statistisches Analysepaket für eine umfassende Analyse verschiedener Parameter. Der Speckle-Laser-Doppler verfügt über zwei sichtbare Ziellaser mit geringer Leistung, die die ungefähre Bildmitte anzeigen. Die Ziellaser erscheinen als einzelner Punkt in einer Entfernung von 25 cm. Wenn der Abstand von 25 cm vergrößert oder verkleinert wird, erscheinen die Ziellaser als zwei separate Punkte, wobei sich die Bildmitte in der Mitte dazwischen befindet. Die Ziellaser können durch Drücken der Taste am Scankopf oder über das System-Setup-Fenster in der PC-Software ein- oder ausgeschaltet werden.
Die Messsoftware moorFLPI-2 stellt zwei Messmodi zur Verfügung, die einzeln oder in Kombination verwendet werden können:
- Mehrbild-Messmodus.
- Einzelpunkt-Messmodus. Die Einstellung des Mehrbildmodus wird verwendet, da sie den Fluss über regelmäßige Zeitintervalle misst. Dies ist es, was wir zur Quantifizierung der Perfusion benötigen, im Vergleich zu einem Einzelpunkt-Messmodus, der den durchschnittlichen Fluss zu einem einzelnen Zeitpunkt misst.
Blutproben Gleichzeitig werden bei jedem Patienten am Tag 0 (Tag der Transplantation) nach der Reperfusion Blutproben entnommen, um Marker für Hypoperfusion und Nierenschädigung zu messen: Laktat, Glutamat, Pyruvat, Interleukin 6 sowie Glutathion, ein Marker für oxidativen Stress
Klinisches Follow-up
Die Patienten werden nach ihrer Transplantation drei Jahre lang überwacht, um nach transplantationsbedingten Problemen zu suchen, die möglicherweise mit der durch Speckle-Doppler beurteilten Qualität des Organs zusammenhängen.
Stichprobengröße und statistische Analyse Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Verwendung von Doppler bei Nierentransplantationen. Daher wird die Stichprobengröße hauptsächlich durch pragmatische Überlegungen und die Verfügbarkeit des Geräts für die Dauer der Anmietung bestimmt. Dennoch reicht eine Stichprobe von 68 aus, um eine angemessene Präzision für die für diese Studie vorgesehenen Übereinstimmungs- und Korrelationstests auf explorativer Ebene zu gewährleisten. Die Analysen werden überwiegend deskriptiv sein. Die Tests werden explorativ sein und darauf abzielen, Informationen für zukünftige größere Studien zu generieren.
Forschung Q1 Die in das Gerät integrierte Software umfasst mehrere Blutflussparameter und ein statistisches Analysepaket für eine umfassende Analyse verschiedener Parameter. Der Vergleich zwischen den beiden Methoden zur Messung des Blutflusses wird anhand der entsprechenden statistischen Methodik auf Übereinstimmung überprüft.
Die kontinuierlichen Variablen für Entzündungsmarker, zirkulierende Marker für Hypoperfusion und oxidativen Stress werden ebenfalls auf etwaige Korrelation mit Speckle-Doppler-Perfusionsmessungen untersucht.
Ereignisse am Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren werden in der kategorialen Analyse mit den Blutflussmessungen verglichen.
STUDIENAUFBAU Unsere Einheit führt die größte Anzahl an Nierentransplantationen im Vereinigten Königreich durch und hat daher Zugriff auf eine große Anzahl von Proben für dieses Projekt.
Alle Mitglieder des Teams verfügen über akademische Erfolge und nehmen an mehreren laufenden Forschungsprojekten teil. Aktuelle Forschungsprojekte untersuchen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenperfusion und MR-Bildgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für diese Studie ist die Rekrutierung aller Empfänger von Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantaten innerhalb eines 14-wöchigen Studienzeitraums (Leasingzeitraum des Speckle-Laser-Dopplers) vorgesehen.
Es wird erwartet, dass in diesem Studienzeitraum etwa n=60 Nierentransplantationspatienten (Lebendspender, DBD und DCD sowie marginale Nieren) und n=8 Pankreastransplantationspatienten rekrutiert werden.
Dadurch wird eine Reihe von Transplantaten mit unterschiedlicher Perfusionsqualität zur Beurteilung bereitgestellt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Empfänger einer Nierentransplantation
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Englisch sprechend, da keine Finanzierung für Übersetzer verfügbar ist
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Erhalt einer Nierentransplantation beim Manchester University NHS Foundation Trust
Empfänger einer Bauchspeicheldrüsentransplantation
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Englisch sprechend, da keine Finanzierung für Übersetzer verfügbar ist
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, sofern die Studie nicht eingeschlossen ist und Ausschlusskriterien geben AUSDRÜCKLICH etwas anderes an.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Außerhalb der angegebenen Altersspanne. 76+
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verwendung des Laser-Blutfluss-Imagers sowohl bei Nieren- als auch bei Bauchspeicheldrüsentransplantationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Doppler-Bildgebung von Nieren und Bauchspeicheldrüse
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Entzündungsmarker ng/ml Hypoperfusion und oxidativen Stress (ng/ml) und versuchen Sie eine Korrelation mit der Qualität der erhaltenen Perfusion
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Zirkulierende Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
|
6-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B00075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Speckle-Doppler-Bildgebung
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierung
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Showa Inan General HospitalAbgeschlossen
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University of California, San DiegoRekrutierungWirbelsäule | WirbelsäulendeformitätVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityAbgeschlossenPeriphere GefäßerkrankungVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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University of AberdeenNHS GrampianNoch keine Rekrutierung
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Imperial College LondonRekrutierungZerebrale MetastasenVereinigtes Königreich
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of TwenteAktiv, nicht rekrutierendThrombus | Abdominales AneurysmaNorwegen
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UnbekanntDiabetische Kardiomyopathien