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Verwendung des Speckle-Dopplers zur Quantifizierung des Blutflusses in Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantaten

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Verwendung des Speckle-Dopplers zur Quantifizierung der Perfusionsqualität in Nieren- und Pankreastransplantaten bei vaskulärer Reperfusion

Eine Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation gilt für viele Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz und Typ-1-Diabetes als Behandlung der Wahl, da die Lebensqualität und das Überleben nach der Transplantation oft besser sind. Allerdings variiert die Qualität der Organe, ebenso wie die Qualität der Durchblutung nach der Transplantation. Der unmittelbare entscheidende Faktor für das Überleben eines transplantierten Allotransplantats hängt oft von der Gesamtqualität der Perfusion des Organs ab. Die Beurteilung der Perfusion erfolgt derzeit visuell und empirisch und wird vom Operationsteam mit geringer Objektivität berichtet. Die Laser-Speckle-Doppler-Technik wird sowohl bei Nieren- als auch bei Bauchspeicheldrüsentransplantationen eingesetzt, um die Qualität des Blutflusses zur Niere und zur Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation objektiv zu untersuchen. Dieser Doppler ermöglicht eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung des Blutflusses in der mikrovaskulären Umgebung des transplantierten Organs. Die Stärke der Technik liegt in der Bewertung von Flussänderungen in einem interessierenden Bereich oder im gesamten transplantierten Organ und in der genauen numerischen Quantifizierung des Flusses. Die Laser-Speckle-Doppler-Technik ist mittlerweile gut etabliert und wird in verschiedenen klinischen und Forschungsumgebungen als bequemste Methode zur Beurteilung des Gewebeblutflusses eingesetzt. Es wurde jedoch noch nicht bei Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationen eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Nach der Reperfusion bei der Transplantation solider Organe wird die Qualität der Organreperfusion häufig visuell beurteilt und als gut, mäßig, angemessen, lückenhaft oder schlecht angegeben. In unserem Zentrum wird in der Regel ein Renogramm durchgeführt, bei dem ein radioaktiver Tracer verwendet wird, den die meisten Nierentransplantatempfänger innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation haben, um die Gesamtperfusion des Allotransplantats zu beurteilen. Der Speckle-Laser-Doppler ist ein leistungsstarkes klinisches Werkzeug, um hochauflösende Vollfeldbilder der mikrovaskulären Perfusion eines Organs zu erhalten. Er wird in vielen medizinischen Bereichen wie der Dermatologie, der Gefäßmedizin und den Neurowissenschaften sowohl in der Forschung als auch im klinischen Umfeld eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, diese Technik zu nutzen, um die Perfusion in Niere und Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation genau zu quantifizieren und ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Organperfusion zu entwickeln.

Der Speckle-Laser-Doppler-Blutflussbildgeber nutzt die Laser-Speckle-Kontrasttechnik, um Echtzeit-Blutflussbilder mit numerischen physikalischen Daten zu liefern und bietet hervorragende Leistung in einem breiten Spektrum präklinischer und klinischer Forschungsanwendungen. Diese Technik wurde noch nicht für die Beurteilung der Perfusionsberichterstattung nach Nierentransplantationen angewendet.

FORSCHUNGSFRAGE/ZIEL(E)

  1. Bewertung der Verwendung des Laser-Blutfluss-Imagers bei Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantationen und Erhalt von Echtzeit-Videobildern mit physikalischen Parameterdaten des Blutflusses transplantierter Organe zum Zeitpunkt der Transplantation als Proof-of-Principal-Studie zur genauen Quantifizierung des Blutflusses Rate entweder im gesamten transplantierten Organ oder in einem bestimmten Interessenbereich, um ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Perfusion des transplantierten Organs zu entwickeln. Obwohl diese Technik in der Neurochirurgie und anderen klinischen Bereichen eingesetzt wird, wurde sie bisher noch nicht in einer Transplantationsumgebung evaluiert.

    .

  2. Messen Sie die Marker für Entzündung (Hypoperfusion) und oxidativen Stress und versuchen Sie, sie mit der Qualität der erhaltenen Perfusion in Zusammenhang zu bringen.

Ziele

Diese Studie zielt darauf ab, diese Technik zu nutzen, um zu versuchen, die Perfusion in Niere und Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation genau zu quantifizieren und ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Organperfusion zu entwickeln

Ergebnis Zu den zirkulierenden Markern für Hypoperfusion und Nierenschädigung gehören: Laktat, Glutamat, Pyruvat, Interleukin 6 sowie Glutathion, ein Marker für oxidativen Stress, und Bewertung ihrer Korrelation mit den Ergebnissen der beiden Geräte.

BEGRÜNDUNG Diese Studie versucht, diese Technik zu nutzen, um zu versuchen, die Perfusion in Niere und Bauchspeicheldrüse nach der Transplantation genau zu quantifizieren und ein robustes numerisches Quantifizierungssystem zur Berichterstattung über die Organperfusion zu entwickeln.

Der moorFLPI-2-Blutflussbildgeber nutzt die Laser-Speckle-Kontrasttechnik, um Echtzeit-Blutflussbilder mit numerischen physikalischen Daten zu liefern und bietet hervorragende Leistung in einem breiten Spektrum präklinischer und klinischer Forschungsanwendungen. Diese Technik wurde noch nicht für die Beurteilung der Perfusionsberichterstattung nach Nierentransplantationen angewendet.

STUDIENDESIGN und METHODEN DER DATENERFASSUNG UND DATENANALYSE Speckle-Doppler Der Speckle-Laser-Doppler-Blutfluss-Imager wird verwendet, um Echtzeit-Blutflussbilder bei der Reperfusion zu erhalten, und unmittelbar danach erfolgt diese Bildgebung unmittelbar nach der Operation, wenn der Patient noch unter Narkose steht es dauert etwa 15 Minuten. Zunächst werden diese Bilder mit den strömungsparametrischen Daten auf einem Laptop gespeichert, der mit der Mietausrüstung geliefert wird. Sobald die Studie jedoch abgeschlossen ist, werden alle Bilder und Daten zusammen mit anderen Forschungsdaten der Abteilung vertraulich auf einem Desktop/Laufwerk in der Abteilung gespeichert. Die im Gerät integrierte Software umfasst mehrere Blutflussparameter und ein statistisches Analysepaket für eine umfassende Analyse verschiedener Parameter. Der Speckle-Laser-Doppler verfügt über zwei sichtbare Ziellaser mit geringer Leistung, die die ungefähre Bildmitte anzeigen. Die Ziellaser erscheinen als einzelner Punkt in einer Entfernung von 25 cm. Wenn der Abstand von 25 cm vergrößert oder verkleinert wird, erscheinen die Ziellaser als zwei separate Punkte, wobei sich die Bildmitte in der Mitte dazwischen befindet. Die Ziellaser können durch Drücken der Taste am Scankopf oder über das System-Setup-Fenster in der PC-Software ein- oder ausgeschaltet werden.

Die Messsoftware moorFLPI-2 stellt zwei Messmodi zur Verfügung, die einzeln oder in Kombination verwendet werden können:

  • Mehrbild-Messmodus.
  • Einzelpunkt-Messmodus. Die Einstellung des Mehrbildmodus wird verwendet, da sie den Fluss über regelmäßige Zeitintervalle misst. Dies ist es, was wir zur Quantifizierung der Perfusion benötigen, im Vergleich zu einem Einzelpunkt-Messmodus, der den durchschnittlichen Fluss zu einem einzelnen Zeitpunkt misst.

Blutproben Gleichzeitig werden bei jedem Patienten am Tag 0 (Tag der Transplantation) nach der Reperfusion Blutproben entnommen, um Marker für Hypoperfusion und Nierenschädigung zu messen: Laktat, Glutamat, Pyruvat, Interleukin 6 sowie Glutathion, ein Marker für oxidativen Stress

Klinisches Follow-up

Die Patienten werden nach ihrer Transplantation drei Jahre lang überwacht, um nach transplantationsbedingten Problemen zu suchen, die möglicherweise mit der durch Speckle-Doppler beurteilten Qualität des Organs zusammenhängen.

Stichprobengröße und statistische Analyse Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Verwendung von Doppler bei Nierentransplantationen. Daher wird die Stichprobengröße hauptsächlich durch pragmatische Überlegungen und die Verfügbarkeit des Geräts für die Dauer der Anmietung bestimmt. Dennoch reicht eine Stichprobe von 68 aus, um eine angemessene Präzision für die für diese Studie vorgesehenen Übereinstimmungs- und Korrelationstests auf explorativer Ebene zu gewährleisten. Die Analysen werden überwiegend deskriptiv sein. Die Tests werden explorativ sein und darauf abzielen, Informationen für zukünftige größere Studien zu generieren.

Forschung Q1 Die in das Gerät integrierte Software umfasst mehrere Blutflussparameter und ein statistisches Analysepaket für eine umfassende Analyse verschiedener Parameter. Der Vergleich zwischen den beiden Methoden zur Messung des Blutflusses wird anhand der entsprechenden statistischen Methodik auf Übereinstimmung überprüft.

Die kontinuierlichen Variablen für Entzündungsmarker, zirkulierende Marker für Hypoperfusion und oxidativen Stress werden ebenfalls auf etwaige Korrelation mit Speckle-Doppler-Perfusionsmessungen untersucht.

Ereignisse am Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren werden in der kategorialen Analyse mit den Blutflussmessungen verglichen.

STUDIENAUFBAU Unsere Einheit führt die größte Anzahl an Nierentransplantationen im Vereinigten Königreich durch und hat daher Zugriff auf eine große Anzahl von Proben für dieses Projekt.

Alle Mitglieder des Teams verfügen über akademische Erfolge und nehmen an mehreren laufenden Forschungsprojekten teil. Aktuelle Forschungsprojekte untersuchen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenperfusion und MR-Bildgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie ist die Rekrutierung aller Empfänger von Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantaten innerhalb eines 14-wöchigen Studienzeitraums (Leasingzeitraum des Speckle-Laser-Dopplers) vorgesehen.

Es wird erwartet, dass in diesem Studienzeitraum etwa n=60 Nierentransplantationspatienten (Lebendspender, DBD und DCD sowie marginale Nieren) und n=8 Pankreastransplantationspatienten rekrutiert werden.

Dadurch wird eine Reihe von Transplantaten mit unterschiedlicher Perfusionsqualität zur Beurteilung bereitgestellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Empfänger einer Nierentransplantation

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Englisch sprechend, da keine Finanzierung für Übersetzer verfügbar ist
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Erhalt einer Nierentransplantation beim Manchester University NHS Foundation Trust

Empfänger einer Bauchspeicheldrüsentransplantation

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Englisch sprechend, da keine Finanzierung für Übersetzer verfügbar ist
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, sofern die Studie nicht eingeschlossen ist und Ausschlusskriterien geben AUSDRÜCKLICH etwas anderes an.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Außerhalb der angegebenen Altersspanne. 76+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung des Laser-Blutfluss-Imagers sowohl bei Nieren- als auch bei Bauchspeicheldrüsentransplantationen
Zeitfenster: 3 Monate
Doppler-Bildgebung von Nieren und Bauchspeicheldrüse
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Entzündungsmarker ng/ml Hypoperfusion und oxidativen Stress (ng/ml) und versuchen Sie eine Korrelation mit der Qualität der erhaltenen Perfusion
Zeitfenster: 6-12 Monate
Zirkulierende Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Speckle-Doppler-Bildgebung

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