- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202237
Speckle Dopplerin käyttö verenvirtauksen määrittämiseen munuais- ja haimasiirreissä
Speckle Dopplerin käyttö perfuusion laadun määrittämiseen munuais- ja haimasiirteissä verisuonireperfuusion yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Kiinteän elinsiirron reperfuusion jälkeen elinten reperfuusion laatu arvioidaan usein visuaalisesti ja raportoidaan hyväksi, kohtalaiseksi, kohtuulliseksi, hajanaiseksi tai huonoksi. Keskuksessamme tehdään yleensä Renogrammi, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta, joka useimmilla munuaisensiirron saajilla olisi 24 tunnin sisällä siirrosta allograftin kokonaisperfuusion arvioimiseksi. Speckle Laser Doppler on tehokas kliininen työkalu, jolla saadaan täyden kentän korkearesoluutioisia kuvia elimen mikrovaskulaarisesta perfuusiosta. Sitä on käytetty monilla lääketieteen aloilla, kuten ihotautien verisuonilääketieteessä ja neurotieteissä sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tätä tekniikkaa, jotta voidaan yrittää määrittää tarkasti perfuusio munuaisissa ja haimassa transplantaation jälkeen ja kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä elinten perfuusion raportoimiseksi.
Speckle Laser Doppler -verenvirtauskuvauslaite käyttää laserpilkkukontrastitekniikkaa reaaliaikaisten verenvirtauskuvien tuottamiseen numeerisilla fysikaalisilla tiedoilla, mikä tarjoaa erinomaisen suorituskyvyn monissa esikliinisissä ja kliinisissä tutkimussovelluksissa. Tätä tekniikkaa ei ole vielä sovellettu munuaisensiirron perfuusioraportoinnin arvioimiseen.
TUTKIMUSKYSYMYS/TAVOITE(T)
Arvioida laserverenvirtauskuvaajan käyttöä sekä munuais- että haimansiirrossa ja saada reaaliaikaisia videokuvia, joissa on fysikaalisia parametritietoja siirrettyjen elinten verenkierrosta siirtohetkellä, todisteena periaatteellisesta tutkimuksesta verenvirtauksen tarkkaan kvantifioimiseen. Siirrettävän elimen perfuusion raportointia varten voidaan kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä. Vaikka tätä tekniikkaa on käytetty neurokirurgiassa ja muissa kliinisissä olosuhteissa, sitä ei ole arvioitu aiemmin elinsiirtoympäristössä.
.
- Mittaa tulehduksen (hypoperfuusio) ja oksidatiivisen stressin markkerit ja yritä korreloida saadun perfuusion laatuun.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä tekniikkaa yrittääkseen määrittää tarkasti perfuusion munuaisissa ja haimassa transplantaation jälkeen ja kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä elinten perfuusion raportoimiseksi.
Tulos Verenkierron hypoperfuusion ja munuaisvaurion markkereita mitataan sisältäen: laktaatti, glutamaatti, pyruvaatti, interleukiini 6 sekä glutationi, joka on oksidatiivisen stressin markkeri, ja arvioida niiden korrelaatiota näiden kahden laitteen tulosten kanssa.
PERUSTELUT Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tätä tekniikkaa, jotta voidaan yrittää määrittää tarkasti perfuusio munuaisissa ja haimassa transplantaation jälkeen ja kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä elinten perfuusion raportoimiseksi.
MoorFLPI-2-verenvirtauskuvauslaite käyttää laserpilkkukontrastitekniikkaa reaaliaikaisten verenvirtauskuvien tuottamiseen numeerisilla fysikaalisilla tiedoilla, mikä tarjoaa erinomaisen suorituskyvyn monissa esikliinisissä ja kliinisissä tutkimussovelluksissa. Tätä tekniikkaa ei ole vielä sovellettu munuaisensiirron perfuusioraportoinnin arvioimiseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU sekä TIETOJEN KERÄÄN JA TIETOJEN ANALYYSIMENETELMÄT Speckle Doppler Speckle Laser Doppler -verenvirtauskuvauslaitetta käytetään reperfuusion aikana reaaliaikaisten verenvirtauskuvien saamiseksi, ja välittömästi sen jälkeen tämä kuvantaminen tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, kun potilas on vielä nukutuksessa. se kestää noin 15 minuuttia. Aluksi nämä kuvat, joissa on virtauksen parametriset tiedot, tallennetaan kannettavalle tietokoneelle, joka tulee vuokralaitteiden mukana. Kuitenkin, kun tutkimus on valmis, kaikki kuvat ja tiedot tallennetaan luottamuksellisesti osaston työpöydälle/asemalle muiden laitosten tutkimustietojen kanssa. Laitteeseen integroitu ohjelmisto sisältää useita verenvirtausparametreja ja tilastollisen analyyttisen paketin eri parametrien kattavaa analysointia varten. Speckle Laser Dopplerissa on kaksi pienitehoista näkyvää kohdistuslaseria, jotka osoittavat kuvan likimääräisen keskustan. Tähtäyslaserit näkyvät yhtenä pisteenä 25 cm:n etäisyydellä. Kun etäisyyttä suurennetaan tai pienennetään 25 cm:stä, tähtäyslaserit näkyvät kahdena erillisenä pisteenä, joiden keskipiste on niiden välissä. Tähtäyslaserit voidaan kytkeä päälle tai pois päältä painamalla skannauspäässä olevaa painiketta tai PC-ohjelmiston System Setup -ikkunasta.
MoorFLPI-2-mittausohjelmisto tarjoaa kaksi mittaustilaa, joita voidaan käyttää erikseen tai yhdessä:
- Monikuvamittaustila.
- Yhden pisteen mittaustila. Monikuvatilan asetusta käytetään, kun se mittaa vuon säännöllisin aikavälein, ja tämä on se, mitä tarvitsemme, jotta voimme kvantifioida perfuusion verrattuna yhden pisteen mittaustilaan, joka mittaa keskimääräistä virtaa yksittäisenä ajankohtana.
Verinäytteet Samanaikaisesti jokaisesta potilaasta otetaan verinäytteitä päivänä 0 (siirtopäivä) reperfuusion jälkeen hypoperfuusion ja munuaisvaurion merkkiaineiden mittaamiseksi: laktaatti, glutamaatti, pyruvaatti, interleukiini 6 sekä glutationi oksidatiivisen stressin merkkiaine.
Kliininen seuranta
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan siirron jälkeen, jotta löydetään mahdolliset siirtoon liittyvät ongelmat, jotka voivat liittyä elimen laatuun täplä-dopplerilla arvioituna.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dopplerin käyttöä munuaissiirroissa, ja sellaisena otoskoon sanelevat pääasiassa pragmaattiset näkökohdat ja se, mikä on käytettävissä laitteen vuokrausaikana. 68 otos on kuitenkin riittävä tarjoamaan kohtuullisen tarkkuuden tähän tutkimukseen tarkoitetuille sopimus- ja korrelaatiotesteille tutkivalla tasolla. Analyysit ovat pääasiassa kuvailevia. Testit ovat kokeellisia ja niiden tarkoituksena on tuottaa tietoa tulevia suurempia tutkimuksia varten.
Tutkimus Q1 Laitteistoon integroitu ohjelmisto sisältää useita verenvirtausparametreja ja tilastollisen analyysipaketin eri parametrien kattavaa analysointia varten. Kahden verenvirtauksen mittausmenetelmän vertailu arvioidaan sopivan tilastollisen menetelmän avulla.
Tulehdusmarkkerien, verenkierron hypoperfuusion ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden jatkuvista muuttujista arvioidaan myös korrelaatio täplä-Doppler-perfuusiomittausten kanssa.
Kolmen vuoden seurannan lopun tapahtumia verrataan verenvirtausmittauksiin kategorisessa analyysissä.
TUTKIMUSASETUKSET Yksikkömme suorittaa suurimman määrän munuaisensiirtoja Isossa-Britanniassa, joten sillä on käytettävissään suuri määrä näytteitä tätä projektia varten.
Kaikilla tiimin jäsenillä on akateeminen kokemus ja he osallistuvat useisiin meneillään oleviin tutkimusprojekteihin. Nykyiset tutkimushankkeet tutkivat sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisten perfuusiota ja MR-kuvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus värvätä kaikki sekä munuais- että haimasiirtojen vastaanottajat 14 viikon tutkimusjakson aikana (täplälaser-dopplerin vuokra-aika).
On odotettavissa, että tällä tutkimusjaksolla rekrytoidaan noin n=60 munuaisensiirtoa (elävä luovuttaja, DBD ja DCD ja marginaalimunuaiset) ja n=8 haimasiirtopotilasta.
Tämä tarjoaa valikoiman siirteitä, joiden perfuusion laatu vaihtelee arvioitavaksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Munuaisensiirron saajat
- Ikä 18-75 vuotta
- Englanninkielinen, koska kääntäjille ei ole saatavilla rahoitusta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Munuaisensiirto Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trustissa
Haimasiirtojen vastaanottajat
- Ikä 18-75 vuotta
- Englanninkielinen, koska kääntäjille ei ole saatavilla rahoitusta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Kaikki henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen iästä, vammasta, sukupuolenvaihdoksesta, avioliitosta ja parisuhteesta, raskaudesta ja äitiydestä, rodusta, uskonnosta ja vakaumuksesta, sukupuolesta ja seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta, paitsi jos tutkimukseen osallistutaan. ja poissulkemiskriteerit NIMENOMAISESTI ilmoittavat toisin.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Ilmoitetun ikäryhmän ulkopuolella. Ikä 76+
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida laserverenvirtauskuvaajan käyttöä sekä munuaisen että haiman siirrossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisten ja haiman Doppler-kuvaus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa tulehduksen merkkiaineet ng/ml hypoperfuusio ja oksidatiivinen stressi (ng/ml) ja yritä korreloida saadun perfuusion laatu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin kiertävät biomarkkerit
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .