Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Speckle Dopplerin käyttö verenvirtauksen määrittämiseen munuais- ja haimasiirreissä

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Speckle Dopplerin käyttö perfuusion laadun määrittämiseen munuais- ja haimasiirteissä verisuonireperfuusion yhteydessä

Munuaisen ja haiman siirtoa pidetään monien loppuvaiheen munuaissairauden ja tyypin 1 diabeteksen potilaiden ensisijaisena hoitona, koska elämänlaatu ja eloonjäämiskyky ovat usein parempia siirron jälkeen. Elinten laatu kuitenkin vaihtelee, samoin kuin perfuusion laatu, kun ne on siirretty. Minkä tahansa siirretyn allograftin eloonjäämisen välitön tekijä riippuu usein elimen perfuusion yleisestä laadusta. Perfuusion arviointi tehdään tällä hetkellä visuaalisesti ja empiirisesti, ja kirurgiset ryhmät raportoivat siitä vähäisellä objektiivisuudella. Laser Speckle Doppler -tekniikkaa käytetään sekä munuaisen että haiman siirrossa, jotta voidaan objektiivisesti tutkia munuaisen ja haiman verenkiertoa siirron jälkeen. Tämä Doppler mahdollistaa jatkuvan, ei-invasiivisen verenvirtauksen seurannan siirretyn elimen mikrovaskulaarisessa ympäristössä. Tekniikan vahvuus on virtauksen muutosten arvioiminen kiinnostavalla alueella tai koko siirretyssä elimessä ja virtauksen tarkka numeerinen kvantifiointi. Laserpilkudoppler-tekniikka on nyt vakiintunut ja sitä on käytetty erilaisissa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kätevimpänä keinona arvioida kudosten verenkiertoa. Sitä ei kuitenkaan ole vielä käytetty munuaisen ja haiman siirroissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Kiinteän elinsiirron reperfuusion jälkeen elinten reperfuusion laatu arvioidaan usein visuaalisesti ja raportoidaan hyväksi, kohtalaiseksi, kohtuulliseksi, hajanaiseksi tai huonoksi. Keskuksessamme tehdään yleensä Renogrammi, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta, joka useimmilla munuaisensiirron saajilla olisi 24 tunnin sisällä siirrosta allograftin kokonaisperfuusion arvioimiseksi. Speckle Laser Doppler on tehokas kliininen työkalu, jolla saadaan täyden kentän korkearesoluutioisia kuvia elimen mikrovaskulaarisesta perfuusiosta. Sitä on käytetty monilla lääketieteen aloilla, kuten ihotautien verisuonilääketieteessä ja neurotieteissä sekä tutkimuksessa että kliinisissä ympäristöissä. Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tätä tekniikkaa, jotta voidaan yrittää määrittää tarkasti perfuusio munuaisissa ja haimassa transplantaation jälkeen ja kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä elinten perfuusion raportoimiseksi.

Speckle Laser Doppler -verenvirtauskuvauslaite käyttää laserpilkkukontrastitekniikkaa reaaliaikaisten verenvirtauskuvien tuottamiseen numeerisilla fysikaalisilla tiedoilla, mikä tarjoaa erinomaisen suorituskyvyn monissa esikliinisissä ja kliinisissä tutkimussovelluksissa. Tätä tekniikkaa ei ole vielä sovellettu munuaisensiirron perfuusioraportoinnin arvioimiseen.

TUTKIMUSKYSYMYS/TAVOITE(T)

  1. Arvioida laserverenvirtauskuvaajan käyttöä sekä munuais- että haimansiirrossa ja saada reaaliaikaisia ​​videokuvia, joissa on fysikaalisia parametritietoja siirrettyjen elinten verenkierrosta siirtohetkellä, todisteena periaatteellisesta tutkimuksesta verenvirtauksen tarkkaan kvantifioimiseen. Siirrettävän elimen perfuusion raportointia varten voidaan kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä. Vaikka tätä tekniikkaa on käytetty neurokirurgiassa ja muissa kliinisissä olosuhteissa, sitä ei ole arvioitu aiemmin elinsiirtoympäristössä.

    .

  2. Mittaa tulehduksen (hypoperfuusio) ja oksidatiivisen stressin markkerit ja yritä korreloida saadun perfuusion laatuun.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä tekniikkaa yrittääkseen määrittää tarkasti perfuusion munuaisissa ja haimassa transplantaation jälkeen ja kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä elinten perfuusion raportoimiseksi.

Tulos Verenkierron hypoperfuusion ja munuaisvaurion markkereita mitataan sisältäen: laktaatti, glutamaatti, pyruvaatti, interleukiini 6 sekä glutationi, joka on oksidatiivisen stressin markkeri, ja arvioida niiden korrelaatiota näiden kahden laitteen tulosten kanssa.

PERUSTELUT Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään tätä tekniikkaa, jotta voidaan yrittää määrittää tarkasti perfuusio munuaisissa ja haimassa transplantaation jälkeen ja kehittää vankka numeerinen kvantifiointijärjestelmä elinten perfuusion raportoimiseksi.

MoorFLPI-2-verenvirtauskuvauslaite käyttää laserpilkkukontrastitekniikkaa reaaliaikaisten verenvirtauskuvien tuottamiseen numeerisilla fysikaalisilla tiedoilla, mikä tarjoaa erinomaisen suorituskyvyn monissa esikliinisissä ja kliinisissä tutkimussovelluksissa. Tätä tekniikkaa ei ole vielä sovellettu munuaisensiirron perfuusioraportoinnin arvioimiseen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU sekä TIETOJEN KERÄÄN JA TIETOJEN ANALYYSIMENETELMÄT Speckle Doppler Speckle Laser Doppler -verenvirtauskuvauslaitetta käytetään reperfuusion aikana reaaliaikaisten verenvirtauskuvien saamiseksi, ja välittömästi sen jälkeen tämä kuvantaminen tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, kun potilas on vielä nukutuksessa. se kestää noin 15 minuuttia. Aluksi nämä kuvat, joissa on virtauksen parametriset tiedot, tallennetaan kannettavalle tietokoneelle, joka tulee vuokralaitteiden mukana. Kuitenkin, kun tutkimus on valmis, kaikki kuvat ja tiedot tallennetaan luottamuksellisesti osaston työpöydälle/asemalle muiden laitosten tutkimustietojen kanssa. Laitteeseen integroitu ohjelmisto sisältää useita verenvirtausparametreja ja tilastollisen analyyttisen paketin eri parametrien kattavaa analysointia varten. Speckle Laser Dopplerissa on kaksi pienitehoista näkyvää kohdistuslaseria, jotka osoittavat kuvan likimääräisen keskustan. Tähtäyslaserit näkyvät yhtenä pisteenä 25 cm:n etäisyydellä. Kun etäisyyttä suurennetaan tai pienennetään 25 cm:stä, tähtäyslaserit näkyvät kahdena erillisenä pisteenä, joiden keskipiste on niiden välissä. Tähtäyslaserit voidaan kytkeä päälle tai pois päältä painamalla skannauspäässä olevaa painiketta tai PC-ohjelmiston System Setup -ikkunasta.

MoorFLPI-2-mittausohjelmisto tarjoaa kaksi mittaustilaa, joita voidaan käyttää erikseen tai yhdessä:

  • Monikuvamittaustila.
  • Yhden pisteen mittaustila. Monikuvatilan asetusta käytetään, kun se mittaa vuon säännöllisin aikavälein, ja tämä on se, mitä tarvitsemme, jotta voimme kvantifioida perfuusion verrattuna yhden pisteen mittaustilaan, joka mittaa keskimääräistä virtaa yksittäisenä ajankohtana.

Verinäytteet Samanaikaisesti jokaisesta potilaasta otetaan verinäytteitä päivänä 0 (siirtopäivä) reperfuusion jälkeen hypoperfuusion ja munuaisvaurion merkkiaineiden mittaamiseksi: laktaatti, glutamaatti, pyruvaatti, interleukiini 6 sekä glutationi oksidatiivisen stressin merkkiaine.

Kliininen seuranta

Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan siirron jälkeen, jotta löydetään mahdolliset siirtoon liittyvät ongelmat, jotka voivat liittyä elimen laatuun täplä-dopplerilla arvioituna.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dopplerin käyttöä munuaissiirroissa, ja sellaisena otoskoon sanelevat pääasiassa pragmaattiset näkökohdat ja se, mikä on käytettävissä laitteen vuokrausaikana. 68 otos on kuitenkin riittävä tarjoamaan kohtuullisen tarkkuuden tähän tutkimukseen tarkoitetuille sopimus- ja korrelaatiotesteille tutkivalla tasolla. Analyysit ovat pääasiassa kuvailevia. Testit ovat kokeellisia ja niiden tarkoituksena on tuottaa tietoa tulevia suurempia tutkimuksia varten.

Tutkimus Q1 Laitteistoon integroitu ohjelmisto sisältää useita verenvirtausparametreja ja tilastollisen analyysipaketin eri parametrien kattavaa analysointia varten. Kahden verenvirtauksen mittausmenetelmän vertailu arvioidaan sopivan tilastollisen menetelmän avulla.

Tulehdusmarkkerien, verenkierron hypoperfuusion ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden jatkuvista muuttujista arvioidaan myös korrelaatio täplä-Doppler-perfuusiomittausten kanssa.

Kolmen vuoden seurannan lopun tapahtumia verrataan verenvirtausmittauksiin kategorisessa analyysissä.

TUTKIMUSASETUKSET Yksikkömme suorittaa suurimman määrän munuaisensiirtoja Isossa-Britanniassa, joten sillä on käytettävissään suuri määrä näytteitä tätä projektia varten.

Kaikilla tiimin jäsenillä on akateeminen kokemus ja he osallistuvat useisiin meneillään oleviin tutkimusprojekteihin. Nykyiset tutkimushankkeet tutkivat sydän- ja verisuonisairauksia, munuaisten perfuusiota ja MR-kuvausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus värvätä kaikki sekä munuais- että haimasiirtojen vastaanottajat 14 viikon tutkimusjakson aikana (täplälaser-dopplerin vuokra-aika).

On odotettavissa, että tällä tutkimusjaksolla rekrytoidaan noin n=60 munuaisensiirtoa (elävä luovuttaja, DBD ja DCD ja marginaalimunuaiset) ja n=8 haimasiirtopotilasta.

Tämä tarjoaa valikoiman siirteitä, joiden perfuusion laatu vaihtelee arvioitavaksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Munuaisensiirron saajat

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Englanninkielinen, koska kääntäjille ei ole saatavilla rahoitusta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Munuaisensiirto Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trustissa

Haimasiirtojen vastaanottajat

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Englanninkielinen, koska kääntäjille ei ole saatavilla rahoitusta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Kaikki henkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen iästä, vammasta, sukupuolenvaihdoksesta, avioliitosta ja parisuhteesta, raskaudesta ja äitiydestä, rodusta, uskonnosta ja vakaumuksesta, sukupuolesta ja seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta, paitsi jos tutkimukseen osallistutaan. ja poissulkemiskriteerit NIMENOMAISESTI ilmoittavat toisin.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit

  • Ilmoitetun ikäryhmän ulkopuolella. Ikä 76+

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida laserverenvirtauskuvaajan käyttöä sekä munuaisen että haiman siirrossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten ja haiman Doppler-kuvaus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa tulehduksen merkkiaineet ng/ml hypoperfuusio ja oksidatiivinen stressi (ng/ml) ja yritä korreloida saadun perfuusion laatu
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin kiertävät biomarkkerit
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B00075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa