- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202237
Använda Speckle Doppler för att kvantifiera blodflödet i njur- och bukspottkörteltransplantat
Använda Speckle Doppler för att kvantifiera perfusionskvaliteten i njur- och pankreastransplantat på vaskulär reperfusion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Efter reperfusion vid solid organtransplantation bedöms kvaliteten på organreperfusion ofta visuellt och rapporteras som god, måttlig, rimlig, ojämn eller dålig. I vårt center görs vanligtvis ett Renogram som använder radioaktivt spårämne som de flesta njurtransplanterade skulle ha inom 24 timmar efter transplantationen för att bedöma den totala perfusionen av allotransplantatet. Speckle Laser Doppler är ett kraftfullt kliniskt verktyg för att erhålla fullfältsbilder med hög upplösning av mikrovaskulär perfusion av ett organ. Den har använts inom många medicinska områden såsom dermatologi, vaskulär medicin och neurovetenskap, både i forskning och i kliniska miljöer. Denna studie syftar till att använda denna teknik för att försöka kvantifiera perfusion i njure och pankreas efter transplantation och för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av organperfusion.
Speckle Laser Doppler-blodflödeskameran använder laserspräckkontrasttekniken för att leverera blodflödesbilder i realtid med numeriska fysiska data, vilket ger enastående prestanda i ett brett utbud av prekliniska och kliniska forskningsapplikationer. Denna teknik har ännu inte använts för bedömning av njurtransplantationsperfusionsrapportering.
FORSKNINGSFRÅGA/MÅL
För att utvärdera användningen av laserblodflödesavbildaren vid både njur- och bukspottkörteltransplantation och erhålla realtidsvideobilder med fysiska parametriska data om blodflödet från transplanterade organ vid tidpunkten för transplantation som en principiell studie för att exakt kvantifiera blodflödet hastighet antingen i hela det transplanterade organet eller ett specifikt område av intresse för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av perfusionen av det transplanterade organet. Även om denna teknik har använts i neurokirurgi och andra kliniska miljöer har den inte utvärderats tidigare i en transplantationsmiljö.
.
- Mät markörerna för inflammation (Hypoperfusion) och oxidativ stress och försök korrelera med kvaliteten på erhållen perfusion.
Mål
Denna studie syftar till att använda denna teknik för att försöka kvantifiera perfusion i njure och pankreas efter transplantation och för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av organperfusion
Resultat Cirkulerande markörer för hypoperfusion och njurskada kommer att mätas för att inkludera: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markör för oxidativ stress och bedömer deras korrelation med utsignaler från de två enheterna.
MOTIVERING Denna studie syftar till att använda denna teknik för att försöka kvantifiera perfusion i njure och pankreas efter transplantation och för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av organperfusion.
MoorFLPI-2-blodflödeskameran använder laserspräckkontrasttekniken för att leverera blodflödesbilder i realtid med numeriska fysiska data, vilket ger enastående prestanda i ett brett utbud av prekliniska och kliniska forskningsapplikationer. Denna teknik har ännu inte använts för bedömning av njurtransplantationsperfusionsrapportering.
STUDIEDESIGN och METODER FÖR DATAINSAMLING OCH DATAANALYS Speckle Doppler Speckle Laser Doppler blodflödesbildkamera kommer att användas för att erhålla blodflödesbilder i realtid vid reperfusion och omedelbart därefter kommer denna avbildning att ske omedelbart efter operationen när patienten fortfarande är under narkos. det tar cirka 15 minuter. Till en början kommer dessa bilder med flödesparametriska data att lagras på en bärbar dator som medföljer hyrutrustningen. Men när studien är klar kommer alla bilder och data att lagras konfidentiellt på en stationär/enhet på avdelningen tillsammans med andra avdelningsforskningsdata. Mjukvaran som är integrerad i utrustningen innehåller flera blodflödesparametrar och ett statistiskt analytiskt paket för en uttömmande analys av olika parametrar. Speckle Laser Doppler har två synliga siktlasrar med låg effekt som indikerar bildens ungefärliga mitt. Siktlasrarna kommer att visas som en enda punkt på ett avstånd av 25 cm. När avståndet ökas eller minskas från 25 cm kommer siktlasrarna att visas som två separata punkter med mitten av bilden placerad i mitten mellan dem. Riktlasrarna kan slås på eller av genom att trycka på knappen på skanningshuvudet eller från fönstret System Setup i PC-mjukvaran.
Mätmjukvaran moorFLPI-2 tillhandahåller två mätlägen som kan användas separat eller i kombination:
- Flerbildsmätningsläge.
- Enpunktsmätningsläge. Flerbildslägesinställningen kommer att användas eftersom den mäter flödet över regelbundna tidsintervall och det är vad som krävs för att vi ska kunna kvantifiera perfusionen jämfört med ett mätläge för en enda punkt som mäter det genomsnittliga flödet vid en enda tidpunkt.
Blodprover Samtidigt kommer blodprov att tas på varje patient på dag 0 (transplantationsdagen), efter reperfusion för att mäta markörer för hypoperfusion och njurskada: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markör för oxidativ stress
Klinisk uppföljning
Patienterna kommer att övervakas i 3 år efter transplantationen för att leta efter eventuella transplantationsrelaterade problem som kan relatera till organets kvalitet, bedömd med speckle Doppler.
Provstorlek och statistisk analys Detta är en explorativ studie för att utvärdera användningen av Doppler vid njurtransplantationer och som sådan dikteras provstorleken huvudsakligen av pragmatiska överväganden och vad som är tillgängligt under tiden för anställning av enheten. Icke desto mindre räcker ett urval av 68 för att ge rimlig precision för överensstämmelse- och korrelationstest som är avsedda för denna studie på en explorativ nivå. Analyserna kommer i huvudsak att vara beskrivande. Testerna kommer att vara utforskande och i syfte att generera information för framtida större studier.
Forskning Q1 Mjukvaran som är integrerad i utrustningen innehåller flera blodflödesparametrar och ett statistiskt analytiskt paket för en uttömmande analys av olika parametrar. Jämförelsen mellan de två metoderna för att mäta blodflödet kommer att bedömas för överensstämmelse med hjälp av lämplig statistisk metod.
De kontinuerliga variablerna för markörer för inflammation, cirkulerande markörer för hypoperfusion och oxidativ stress kommer också att bedömas för eventuell korrelation med speckledopplerperfusionsmätningar.
Händelser i slutet av 3 års uppföljning kommer att jämföras med blodflödesmätningarna i kategorisk analys.
STUDIEINSTÄLLNING Vår enhet utför det största antalet njurtransplantationer i Storbritannien så har tillgång till ett stort antal prover för detta projekt.
Alla medlemmar i teamet har akademiska meriter och deltar i flera pågående forskningsprojekt. Pågående forskningsprojekt undersöker hjärt-kärlsjukdomar, njurperfusion och MR-avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie planerar att rekrytera alla mottagare av både njur- och bukspottkörteltransplantationer inom en 14-veckors kurs av studien (Leaseperiod av Speckle Laser Doppler).
Det förväntas att cirka n=60 njurtransplantationer (levande donator, DBD och DCD och marginalnjurar) och n=8 pankreastransplanterade patienter kommer att rekryteras under denna studieperiod.
Detta kommer att ge en rad transplantat av varierande kvalitet av perfusion för bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Mottagare av njurtransplantation
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Engelska talar eftersom det inte finns någon finansiering för översättare
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Får en njurtransplantation vid Manchester University NHS Foundation Trust
Bukspottkörteltransplantationsmottagare
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Engelska talar eftersom det inte finns någon finansiering för översättare
- Kan ge skriftligt informerat samtycke Alla individer kommer att övervägas för inkludering i denna studie oavsett ålder, funktionshinder, könsbyte, äktenskap och civilt partnerskap, graviditet och moderskap, ras, religion och övertygelse, kön och sexuell läggning utom där studiens inkludering och uteslutningskriterier anger EXPLICITET annat.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Utanför angivet åldersintervall. Ålder 76+
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera användningen av laserblodflödesbildaren vid både njur- och bukspottkörteltransplantation
Tidsram: 3 månader
|
Doppleravbildning av njurar och bukspottkörtel
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät markörerna för inflammation ng/ml Hypoperfusion och oxidativ stress (ng/ml) och försök korrelera med kvaliteten på erhållen perfusion
Tidsram: 6-12 månader
|
Cirkulerande biomarkörer för inflammation och oxidativ stress
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B00075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .