Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Speckle Doppler för att kvantifiera blodflödet i njur- och bukspottkörteltransplantat

4 oktober 2021 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Använda Speckle Doppler för att kvantifiera perfusionskvaliteten i njur- och pankreastransplantat på vaskulär reperfusion

Njur- och bukspottkörteltransplantation anses vara den bästa behandlingen för många personer med njursjukdom i slutstadiet och typ 1-diabetes eftersom livskvalitet och överlevnad ofta är bättre efter transplantation. Men kvaliteten på organen varierar liksom kvaliteten på perfusionen när de väl är transplanterade. Den omedelbara bestämningsfaktorn för överlevnaden av ett transplanterat allotransplantat beror ofta på den övergripande kvaliteten på organets perfusion. Bedömningen av perfusion görs för närvarande visuellt och empiriskt och rapporteras av det kirurgiska teamet, med låg objektivitet. Laser Speckle Doppler-tekniken kommer att användas vid både njur- och pankreastransplantation för att objektivt studera kvaliteten på blodflödet till njure och pankreas efter transplantation. Denna Doppler ger kontinuerlig, icke-invasiv blodflödesövervakning av det transplanterade organets mikrovaskulära miljö. Teknikens styrka ligger i att utvärdera förändringar i flöde över ett område av intresse eller hela det transplanterade organet och noggrant numeriskt kvantifiera flödet. Laserfläck-dopplertekniken är nu väletablerad och har använts i olika kliniska och forskningsmiljöer som det mest bekväma sättet att bedöma vävnadsblodflöde. Det har dock ännu inte använts vid njur- och pankreastransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Efter reperfusion vid solid organtransplantation bedöms kvaliteten på organreperfusion ofta visuellt och rapporteras som god, måttlig, rimlig, ojämn eller dålig. I vårt center görs vanligtvis ett Renogram som använder radioaktivt spårämne som de flesta njurtransplanterade skulle ha inom 24 timmar efter transplantationen för att bedöma den totala perfusionen av allotransplantatet. Speckle Laser Doppler är ett kraftfullt kliniskt verktyg för att erhålla fullfältsbilder med hög upplösning av mikrovaskulär perfusion av ett organ. Den har använts inom många medicinska områden såsom dermatologi, vaskulär medicin och neurovetenskap, både i forskning och i kliniska miljöer. Denna studie syftar till att använda denna teknik för att försöka kvantifiera perfusion i njure och pankreas efter transplantation och för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av organperfusion.

Speckle Laser Doppler-blodflödeskameran använder laserspräckkontrasttekniken för att leverera blodflödesbilder i realtid med numeriska fysiska data, vilket ger enastående prestanda i ett brett utbud av prekliniska och kliniska forskningsapplikationer. Denna teknik har ännu inte använts för bedömning av njurtransplantationsperfusionsrapportering.

FORSKNINGSFRÅGA/MÅL

  1. För att utvärdera användningen av laserblodflödesavbildaren vid både njur- och bukspottkörteltransplantation och erhålla realtidsvideobilder med fysiska parametriska data om blodflödet från transplanterade organ vid tidpunkten för transplantation som en principiell studie för att exakt kvantifiera blodflödet hastighet antingen i hela det transplanterade organet eller ett specifikt område av intresse för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av perfusionen av det transplanterade organet. Även om denna teknik har använts i neurokirurgi och andra kliniska miljöer har den inte utvärderats tidigare i en transplantationsmiljö.

    .

  2. Mät markörerna för inflammation (Hypoperfusion) och oxidativ stress och försök korrelera med kvaliteten på erhållen perfusion.

Mål

Denna studie syftar till att använda denna teknik för att försöka kvantifiera perfusion i njure och pankreas efter transplantation och för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av organperfusion

Resultat Cirkulerande markörer för hypoperfusion och njurskada kommer att mätas för att inkludera: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markör för oxidativ stress och bedömer deras korrelation med utsignaler från de två enheterna.

MOTIVERING Denna studie syftar till att använda denna teknik för att försöka kvantifiera perfusion i njure och pankreas efter transplantation och för att utveckla ett robust numeriskt kvantifieringssystem för rapportering av organperfusion.

MoorFLPI-2-blodflödeskameran använder laserspräckkontrasttekniken för att leverera blodflödesbilder i realtid med numeriska fysiska data, vilket ger enastående prestanda i ett brett utbud av prekliniska och kliniska forskningsapplikationer. Denna teknik har ännu inte använts för bedömning av njurtransplantationsperfusionsrapportering.

STUDIEDESIGN och METODER FÖR DATAINSAMLING OCH DATAANALYS Speckle Doppler Speckle Laser Doppler blodflödesbildkamera kommer att användas för att erhålla blodflödesbilder i realtid vid reperfusion och omedelbart därefter kommer denna avbildning att ske omedelbart efter operationen när patienten fortfarande är under narkos. det tar cirka 15 minuter. Till en början kommer dessa bilder med flödesparametriska data att lagras på en bärbar dator som medföljer hyrutrustningen. Men när studien är klar kommer alla bilder och data att lagras konfidentiellt på en stationär/enhet på avdelningen tillsammans med andra avdelningsforskningsdata. Mjukvaran som är integrerad i utrustningen innehåller flera blodflödesparametrar och ett statistiskt analytiskt paket för en uttömmande analys av olika parametrar. Speckle Laser Doppler har två synliga siktlasrar med låg effekt som indikerar bildens ungefärliga mitt. Siktlasrarna kommer att visas som en enda punkt på ett avstånd av 25 cm. När avståndet ökas eller minskas från 25 cm kommer siktlasrarna att visas som två separata punkter med mitten av bilden placerad i mitten mellan dem. Riktlasrarna kan slås på eller av genom att trycka på knappen på skanningshuvudet eller från fönstret System Setup i PC-mjukvaran.

Mätmjukvaran moorFLPI-2 tillhandahåller två mätlägen som kan användas separat eller i kombination:

  • Flerbildsmätningsläge.
  • Enpunktsmätningsläge. Flerbildslägesinställningen kommer att användas eftersom den mäter flödet över regelbundna tidsintervall och det är vad som krävs för att vi ska kunna kvantifiera perfusionen jämfört med ett mätläge för en enda punkt som mäter det genomsnittliga flödet vid en enda tidpunkt.

Blodprover Samtidigt kommer blodprov att tas på varje patient på dag 0 (transplantationsdagen), efter reperfusion för att mäta markörer för hypoperfusion och njurskada: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutation, en markör för oxidativ stress

Klinisk uppföljning

Patienterna kommer att övervakas i 3 år efter transplantationen för att leta efter eventuella transplantationsrelaterade problem som kan relatera till organets kvalitet, bedömd med speckle Doppler.

Provstorlek och statistisk analys Detta är en explorativ studie för att utvärdera användningen av Doppler vid njurtransplantationer och som sådan dikteras provstorleken huvudsakligen av pragmatiska överväganden och vad som är tillgängligt under tiden för anställning av enheten. Icke desto mindre räcker ett urval av 68 för att ge rimlig precision för överensstämmelse- och korrelationstest som är avsedda för denna studie på en explorativ nivå. Analyserna kommer i huvudsak att vara beskrivande. Testerna kommer att vara utforskande och i syfte att generera information för framtida större studier.

Forskning Q1 Mjukvaran som är integrerad i utrustningen innehåller flera blodflödesparametrar och ett statistiskt analytiskt paket för en uttömmande analys av olika parametrar. Jämförelsen mellan de två metoderna för att mäta blodflödet kommer att bedömas för överensstämmelse med hjälp av lämplig statistisk metod.

De kontinuerliga variablerna för markörer för inflammation, cirkulerande markörer för hypoperfusion och oxidativ stress kommer också att bedömas för eventuell korrelation med speckledopplerperfusionsmätningar.

Händelser i slutet av 3 års uppföljning kommer att jämföras med blodflödesmätningarna i kategorisk analys.

STUDIEINSTÄLLNING Vår enhet utför det största antalet njurtransplantationer i Storbritannien så har tillgång till ett stort antal prover för detta projekt.

Alla medlemmar i teamet har akademiska meriter och deltar i flera pågående forskningsprojekt. Pågående forskningsprojekt undersöker hjärt-kärlsjukdomar, njurperfusion och MR-avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie planerar att rekrytera alla mottagare av både njur- och bukspottkörteltransplantationer inom en 14-veckors kurs av studien (Leaseperiod av Speckle Laser Doppler).

Det förväntas att cirka n=60 njurtransplantationer (levande donator, DBD och DCD och marginalnjurar) och n=8 pankreastransplanterade patienter kommer att rekryteras under denna studieperiod.

Detta kommer att ge en rad transplantat av varierande kvalitet av perfusion för bedömning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Mottagare av njurtransplantation

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Engelska talar eftersom det inte finns någon finansiering för översättare
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Får en njurtransplantation vid Manchester University NHS Foundation Trust

Bukspottkörteltransplantationsmottagare

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Engelska talar eftersom det inte finns någon finansiering för översättare
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke Alla individer kommer att övervägas för inkludering i denna studie oavsett ålder, funktionshinder, könsbyte, äktenskap och civilt partnerskap, graviditet och moderskap, ras, religion och övertygelse, kön och sexuell läggning utom där studiens inkludering och uteslutningskriterier anger EXPLICITET annat.

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier

  • Utanför angivet åldersintervall. Ålder 76+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera användningen av laserblodflödesbildaren vid både njur- och bukspottkörteltransplantation
Tidsram: 3 månader
Doppleravbildning av njurar och bukspottkörtel
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät markörerna för inflammation ng/ml Hypoperfusion och oxidativ stress (ng/ml) och försök korrelera med kvaliteten på erhållen perfusion
Tidsram: 6-12 månader
Cirkulerande biomarkörer för inflammation och oxidativ stress
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B00075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera