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Usando o Speckle Doppler para quantificar o fluxo sanguíneo em enxertos de rim e pâncreas

4 de outubro de 2021 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Usando o Speckle Doppler para quantificar a qualidade da perfusão em enxertos de rim e pâncreas em reperfusão vascular

O transplante de rim e pâncreas é considerado o tratamento de escolha para muitas pessoas com doença renal terminal e diabetes tipo 1 porque a qualidade de vida e a sobrevida geralmente são melhores após o transplante. No entanto, a qualidade dos órgãos varia, assim como a qualidade da perfusão após o transplante. O determinante imediato da sobrevivência de qualquer aloenxerto transplantado geralmente depende da qualidade geral da perfusão do órgão. A avaliação da perfusão atualmente é feita de forma visual e empírica e relatada pela equipe cirúrgica, com baixa objetividade. A técnica Laser Speckle Doppler será utilizada em transplantes de rim e pâncreas para estudar objetivamente a qualidade do fluxo sanguíneo para o rim e o pâncreas após o transplante. Este Doppler fornecerá monitoramento contínuo e não invasivo do fluxo sanguíneo do ambiente microvascular do órgão transplantado. A força da técnica está na avaliação das mudanças no fluxo em uma área de interesse ou em todo o órgão transplantado e na quantificação numérica precisa do fluxo. A técnica de laser speckle Doppler está agora bem estabelecida e tem sido usada em vários ambientes clínicos e de pesquisa como o meio mais conveniente de avaliar o fluxo sanguíneo tecidual. No entanto, ainda não foi utilizado em transplantes renais e pancreáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Após a reperfusão no transplante de órgão sólido, a qualidade da reperfusão do órgão é frequentemente avaliada visualmente e relatada como boa, moderada, razoável, irregular ou ruim. Em nosso centro, geralmente é realizado um renograma que usa traçador radioativo que a maioria dos receptores de transplante renal teria dentro de 24 horas após o transplante para avaliar a perfusão geral do aloenxerto. O Speckle Laser Doppler é uma poderosa ferramenta clínica para obter imagens de campo completo e alta resolução da perfusão microvascular de um órgão. Ele tem sido usado em muitos campos médicos, como dermatologia, medicina vascular e neurociências, tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. Este estudo procura utilizar esta técnica para tentar quantificar com precisão a perfusão no rim e no pâncreas após o transplante e desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão de órgãos.

O gerador de imagens de fluxo sanguíneo Speckle Laser Doppler usa a técnica de contraste de manchas a laser para fornecer imagens de fluxo sanguíneo em tempo real com dados físicos numéricos, proporcionando excelente desempenho em uma ampla gama de aplicações de pesquisa pré-clínica e clínica. Esta técnica ainda não foi aplicada para a avaliação de relatórios de perfusão de transplante renal.

PERGUNTA DE PESQUISA/OBJETIVO(S)

  1. Avaliar o uso do gerador de imagens de fluxo sanguíneo a laser em transplantes de rim e pâncreas e obter imagens de vídeo em tempo real com dados paramétricos físicos do fluxo sanguíneo de órgãos transplantados no momento do transplante como prova de estudo de princípio para quantificar com precisão o fluxo sanguíneo taxa em todo o órgão transplantado ou em uma área específica de interesse, de modo a desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão do órgão transplantado. Embora essa técnica tenha sido usada em neurocirurgia e outras configurações clínicas, ela não foi avaliada antes em um ambiente de transplante.

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  2. Medir os marcadores de inflamação (hipoperfusão) e estresse oxidativo e tentar correlação com a qualidade da perfusão obtida.

Objetivos

Este estudo visa utilizar esta técnica para tentar quantificar com precisão a perfusão no rim e no pâncreas após o transplante e desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão de órgãos

Resultado Os marcadores circulantes de hipoperfusão e lesão renal serão medidos para incluir: lactato, glutamato, piruvato, interleucina 6, bem como glutationa, um marcador de estresse oxidativo, e avaliar sua correlação com os resultados dos dois dispositivos.

JUSTIFICATIVA Este estudo procura utilizar esta técnica para tentar quantificar com precisão a perfusão no rim e no pâncreas após o transplante e desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão de órgãos.

O gerador de imagens de fluxo sanguíneo moorFLPI-2 usa a técnica de contraste de manchas a laser para fornecer imagens de fluxo sanguíneo em tempo real com dados físicos numéricos, proporcionando excelente desempenho em uma ampla gama de aplicações de pesquisa pré-clínica e clínica. Esta técnica ainda não foi aplicada para a avaliação de relatórios de perfusão de transplante renal.

DESENHO DO ESTUDO e MÉTODOS DE COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE DADOS Speckle Doppler O gerador de imagens de fluxo sanguíneo Speckle Laser Doppler será usado para obter imagens de fluxo sanguíneo em tempo real na reperfusão e imediatamente a seguir esta imagem ocorrerá imediatamente após a cirurgia quando o paciente ainda estiver sob anestesia levará aproximadamente 15 minutos. Inicialmente essas imagens com os dados paramétricos do fluxo serão armazenadas em um laptop que acompanha o equipamento alugado. No entanto, assim que o estudo for concluído, todas as imagens e dados serão armazenados em um desktop/drive no departamento junto com outros dados de pesquisa do departamento de forma confidencial. O software integrado no equipamento incorpora múltiplos parâmetros de fluxo sanguíneo e um pacote analítico estatístico para uma análise exaustiva de vários parâmetros. O Speckle Laser Doppler possui dois lasers de mira visíveis de baixa potência que indicam o centro aproximado da imagem. Os lasers de mira aparecerão como um único ponto a uma distância de 25 cm. À medida que a distância aumenta ou diminui de 25 cm, os lasers de mira aparecerão como dois pontos separados com o centro da imagem localizado no ponto médio entre eles. Os lasers de mira podem ser ativados ou desativados pressionando o botão no cabeçote de varredura ou na janela Configuração do sistema no software do PC.

O software de medição moorFLPI-2 fornece dois modos de medição que podem ser usados ​​separadamente ou em combinação:

  • Modo de medição de várias imagens.
  • Modo de medição de ponto único. A configuração do modo de várias imagens será usada, pois mede o fluxo em intervalos regulares de tempo e é isso que é necessário para quantificar a perfusão em comparação com um modo de medição de ponto único que mede o fluxo médio em um único ponto no tempo.

Amostras de sangue Simultaneamente, amostras de sangue serão obtidas de cada paciente no dia 0 (dia do transplante), após a reperfusão para medir marcadores de hipoperfusão e lesão renal: lactato, glutamato, piruvato, interleucina 6, bem como glutationa, um marcador de estresse oxidativo

Acompanhamento Clínico

Os pacientes serão monitorados por 3 anos após o transplante para procurar quaisquer problemas relacionados ao transplante que possam estar relacionados à qualidade do órgão avaliada pelo speckle Doppler.

Tamanho da amostra e análise estatística Este é um estudo exploratório para avaliar o uso do Doppler em transplantes renais e, como tal, o tamanho da amostra é ditado principalmente por considerações pragmáticas e o que está disponível durante a contratação do dispositivo. No entanto, a amostra de 68 é suficiente para fornecer uma precisão razoável para os testes de concordância e correlação pretendidos para este estudo em nível exploratório. As análises serão principalmente descritivas. Os testes serão exploratórios e na perspectiva de gerar informações para futuros estudos maiores.

Research Q1 O software integrado no equipamento incorpora múltiplos parâmetros de fluxo sanguíneo e um pacote analítico estatístico para uma análise exaustiva de vários parâmetros. A comparação entre os 2 métodos para medir o fluxo sanguíneo será avaliada para concordância usando a metodologia estatística apropriada.

As variáveis ​​contínuas para marcadores de inflamação, marcadores circulantes de hipoperfusão e estresse oxidativo também serão avaliadas para qualquer correlação com as medidas de perfusão do speckle Doppler.

Os eventos ao final de 3 anos de acompanhamento serão comparados com as medidas de fluxo sanguíneo em análise categórica.

LOCAL DO ESTUDO Nossa unidade realiza o maior número de transplantes renais no Reino Unido, portanto, tem acesso a um grande número de amostras para este projeto.

Todos os membros da equipe possuem histórico acadêmico e participam de diversos projetos de pesquisa em andamento. Projetos de pesquisa atuais estão investigando doenças cardiovasculares, perfusão renal e imagens de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo planeja recrutar todos os receptores de transplantes de rim e pâncreas dentro de um curso de estudo de 14 semanas (período de locação do Speckle Laser Doppler).

Espera-se que aproximadamente n=60 transplantes renais (Doador Vivo, DBD e DCD e Rins Marginais) e n=8 pacientes transplantados de pâncreas sejam recrutados neste período de estudo.

Isso fornecerá uma variedade de enxertos de qualidade variável de perfusão para avaliação

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

Receptores de Transplante Renal

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Inglês falado, pois não há financiamento para tradutores disponíveis
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Recebendo um transplante de rim na Manchester University NHS Foundation Trust

Receptores de Transplante de Pâncreas

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Inglês falado, pois não há financiamento para tradutores disponíveis
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito Todos os indivíduos serão considerados para inclusão neste estudo, independentemente de idade, deficiência, mudança de sexo, casamento e parceria civil, gravidez e maternidade, raça, religião e crença, sexo e orientação sexual, exceto quando a inclusão no estudo e os critérios de exclusão expressamente declaram o contrário.

Critério de exclusão:

Critério de exclusão

  • Fora da faixa etária declarada. Mais de 76 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o uso do gerador de imagens de fluxo sanguíneo a laser em transplantes de rim e pâncreas
Prazo: 3 meses
Doppler de rins e pâncreas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir os marcadores de inflamação ng/ml Hipoperfusão e estresse oxidativo (ng/ml) e tentar correlação com a qualidade da perfusão obtida
Prazo: 6-12 meses
Biomarcadores circulantes de inflamação e estresse oxidativo
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B00075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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