- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202237
Usando o Speckle Doppler para quantificar o fluxo sanguíneo em enxertos de rim e pâncreas
Usando o Speckle Doppler para quantificar a qualidade da perfusão em enxertos de rim e pâncreas em reperfusão vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Após a reperfusão no transplante de órgão sólido, a qualidade da reperfusão do órgão é frequentemente avaliada visualmente e relatada como boa, moderada, razoável, irregular ou ruim. Em nosso centro, geralmente é realizado um renograma que usa traçador radioativo que a maioria dos receptores de transplante renal teria dentro de 24 horas após o transplante para avaliar a perfusão geral do aloenxerto. O Speckle Laser Doppler é uma poderosa ferramenta clínica para obter imagens de campo completo e alta resolução da perfusão microvascular de um órgão. Ele tem sido usado em muitos campos médicos, como dermatologia, medicina vascular e neurociências, tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos. Este estudo procura utilizar esta técnica para tentar quantificar com precisão a perfusão no rim e no pâncreas após o transplante e desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão de órgãos.
O gerador de imagens de fluxo sanguíneo Speckle Laser Doppler usa a técnica de contraste de manchas a laser para fornecer imagens de fluxo sanguíneo em tempo real com dados físicos numéricos, proporcionando excelente desempenho em uma ampla gama de aplicações de pesquisa pré-clínica e clínica. Esta técnica ainda não foi aplicada para a avaliação de relatórios de perfusão de transplante renal.
PERGUNTA DE PESQUISA/OBJETIVO(S)
Avaliar o uso do gerador de imagens de fluxo sanguíneo a laser em transplantes de rim e pâncreas e obter imagens de vídeo em tempo real com dados paramétricos físicos do fluxo sanguíneo de órgãos transplantados no momento do transplante como prova de estudo de princípio para quantificar com precisão o fluxo sanguíneo taxa em todo o órgão transplantado ou em uma área específica de interesse, de modo a desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão do órgão transplantado. Embora essa técnica tenha sido usada em neurocirurgia e outras configurações clínicas, ela não foi avaliada antes em um ambiente de transplante.
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- Medir os marcadores de inflamação (hipoperfusão) e estresse oxidativo e tentar correlação com a qualidade da perfusão obtida.
Objetivos
Este estudo visa utilizar esta técnica para tentar quantificar com precisão a perfusão no rim e no pâncreas após o transplante e desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão de órgãos
Resultado Os marcadores circulantes de hipoperfusão e lesão renal serão medidos para incluir: lactato, glutamato, piruvato, interleucina 6, bem como glutationa, um marcador de estresse oxidativo, e avaliar sua correlação com os resultados dos dois dispositivos.
JUSTIFICATIVA Este estudo procura utilizar esta técnica para tentar quantificar com precisão a perfusão no rim e no pâncreas após o transplante e desenvolver um sistema robusto de quantificação numérica de relatórios sobre a perfusão de órgãos.
O gerador de imagens de fluxo sanguíneo moorFLPI-2 usa a técnica de contraste de manchas a laser para fornecer imagens de fluxo sanguíneo em tempo real com dados físicos numéricos, proporcionando excelente desempenho em uma ampla gama de aplicações de pesquisa pré-clínica e clínica. Esta técnica ainda não foi aplicada para a avaliação de relatórios de perfusão de transplante renal.
DESENHO DO ESTUDO e MÉTODOS DE COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE DADOS Speckle Doppler O gerador de imagens de fluxo sanguíneo Speckle Laser Doppler será usado para obter imagens de fluxo sanguíneo em tempo real na reperfusão e imediatamente a seguir esta imagem ocorrerá imediatamente após a cirurgia quando o paciente ainda estiver sob anestesia levará aproximadamente 15 minutos. Inicialmente essas imagens com os dados paramétricos do fluxo serão armazenadas em um laptop que acompanha o equipamento alugado. No entanto, assim que o estudo for concluído, todas as imagens e dados serão armazenados em um desktop/drive no departamento junto com outros dados de pesquisa do departamento de forma confidencial. O software integrado no equipamento incorpora múltiplos parâmetros de fluxo sanguíneo e um pacote analítico estatístico para uma análise exaustiva de vários parâmetros. O Speckle Laser Doppler possui dois lasers de mira visíveis de baixa potência que indicam o centro aproximado da imagem. Os lasers de mira aparecerão como um único ponto a uma distância de 25 cm. À medida que a distância aumenta ou diminui de 25 cm, os lasers de mira aparecerão como dois pontos separados com o centro da imagem localizado no ponto médio entre eles. Os lasers de mira podem ser ativados ou desativados pressionando o botão no cabeçote de varredura ou na janela Configuração do sistema no software do PC.
O software de medição moorFLPI-2 fornece dois modos de medição que podem ser usados separadamente ou em combinação:
- Modo de medição de várias imagens.
- Modo de medição de ponto único. A configuração do modo de várias imagens será usada, pois mede o fluxo em intervalos regulares de tempo e é isso que é necessário para quantificar a perfusão em comparação com um modo de medição de ponto único que mede o fluxo médio em um único ponto no tempo.
Amostras de sangue Simultaneamente, amostras de sangue serão obtidas de cada paciente no dia 0 (dia do transplante), após a reperfusão para medir marcadores de hipoperfusão e lesão renal: lactato, glutamato, piruvato, interleucina 6, bem como glutationa, um marcador de estresse oxidativo
Acompanhamento Clínico
Os pacientes serão monitorados por 3 anos após o transplante para procurar quaisquer problemas relacionados ao transplante que possam estar relacionados à qualidade do órgão avaliada pelo speckle Doppler.
Tamanho da amostra e análise estatística Este é um estudo exploratório para avaliar o uso do Doppler em transplantes renais e, como tal, o tamanho da amostra é ditado principalmente por considerações pragmáticas e o que está disponível durante a contratação do dispositivo. No entanto, a amostra de 68 é suficiente para fornecer uma precisão razoável para os testes de concordância e correlação pretendidos para este estudo em nível exploratório. As análises serão principalmente descritivas. Os testes serão exploratórios e na perspectiva de gerar informações para futuros estudos maiores.
Research Q1 O software integrado no equipamento incorpora múltiplos parâmetros de fluxo sanguíneo e um pacote analítico estatístico para uma análise exaustiva de vários parâmetros. A comparação entre os 2 métodos para medir o fluxo sanguíneo será avaliada para concordância usando a metodologia estatística apropriada.
As variáveis contínuas para marcadores de inflamação, marcadores circulantes de hipoperfusão e estresse oxidativo também serão avaliadas para qualquer correlação com as medidas de perfusão do speckle Doppler.
Os eventos ao final de 3 anos de acompanhamento serão comparados com as medidas de fluxo sanguíneo em análise categórica.
LOCAL DO ESTUDO Nossa unidade realiza o maior número de transplantes renais no Reino Unido, portanto, tem acesso a um grande número de amostras para este projeto.
Todos os membros da equipe possuem histórico acadêmico e participam de diversos projetos de pesquisa em andamento. Projetos de pesquisa atuais estão investigando doenças cardiovasculares, perfusão renal e imagens de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo planeja recrutar todos os receptores de transplantes de rim e pâncreas dentro de um curso de estudo de 14 semanas (período de locação do Speckle Laser Doppler).
Espera-se que aproximadamente n=60 transplantes renais (Doador Vivo, DBD e DCD e Rins Marginais) e n=8 pacientes transplantados de pâncreas sejam recrutados neste período de estudo.
Isso fornecerá uma variedade de enxertos de qualidade variável de perfusão para avaliação
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
Receptores de Transplante Renal
- Idade entre 18 e 75 anos
- Inglês falado, pois não há financiamento para tradutores disponíveis
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Recebendo um transplante de rim na Manchester University NHS Foundation Trust
Receptores de Transplante de Pâncreas
- Idade entre 18 e 75 anos
- Inglês falado, pois não há financiamento para tradutores disponíveis
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito Todos os indivíduos serão considerados para inclusão neste estudo, independentemente de idade, deficiência, mudança de sexo, casamento e parceria civil, gravidez e maternidade, raça, religião e crença, sexo e orientação sexual, exceto quando a inclusão no estudo e os critérios de exclusão expressamente declaram o contrário.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Fora da faixa etária declarada. Mais de 76 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o uso do gerador de imagens de fluxo sanguíneo a laser em transplantes de rim e pâncreas
Prazo: 3 meses
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Doppler de rins e pâncreas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os marcadores de inflamação ng/ml Hipoperfusão e estresse oxidativo (ng/ml) e tentar correlação com a qualidade da perfusão obtida
Prazo: 6-12 meses
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Biomarcadores circulantes de inflamação e estresse oxidativo
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B00075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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