- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04202237
Brug af Speckle Doppler til at kvantificere blodgennemstrømningen i nyre- og bugspytkirteltransplantater
Brug af Speckle Doppler til at kvantificere perfusionskvalitet i nyre- og bugspytkirteltransplantater på vaskulær reperfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Efter reperfusion ved solid organtransplantation vurderes kvaliteten af organreperfusion ofte visuelt og rapporteres som god, moderat, rimelig, pletvis eller dårlig. I vores center udføres sædvanligvis et Renogram, som bruger radioaktivt sporstof, som de fleste nyretransplantationsmodtagere ville have inden for 24 timer efter transplantationen for at vurdere den samlede perfusion af allotransplantatet. Speckle Laser Doppler er et kraftfuldt klinisk værktøj til at opnå billeder i fuld felt og høj opløsning af mikrovaskulær perfusion af et organ. Den er blevet brugt inden for mange medicinske områder, såsom dermatologi, vaskulær medicin og neurovidenskab, både i forskning og i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse søger at bruge denne teknik til at forsøge nøjagtigt at kvantificere perfusion i nyrer og bugspytkirtel efter transplantation og til at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om organperfusion.
Speckle Laser Doppler-blodflow-billedkameraet bruger laser-spekle-kontrastteknikken til at levere blodstrømsbilleder i realtid med numeriske fysiske data, hvilket giver enestående ydeevne i en bred vifte af prækliniske og kliniske forskningsapplikationer. Denne teknik er endnu ikke blevet anvendt til vurdering af nyretransplantationsperfusionsrapportering.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL/MÅL
At evaluere brugen af laser-blodflow-imager i både nyre- og bugspytkirteltransplantation og opnå realtidsvideobilleder med fysiske parametriske data af blodgennemstrømningen af transplanterede organer på transplantationstidspunktet som en principiel undersøgelse for nøjagtigt at kvantificere blodgennemstrømningen rate enten i hele det transplanterede organ eller et specifikt interesseområde for at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om perfusionen af det transplanterede organ. Selvom denne teknik er blevet brugt i neurokirurgi og andre kliniske indstillinger, er den ikke blevet evalueret før i en transplantation.
.
- Mål markørerne for inflammation (hypoperfusion) og oxidativ stress og forsøg korrelation med kvaliteten af opnået perfusion.
Mål
Denne undersøgelse har til formål at bruge denne teknik til at forsøge nøjagtigt at kvantificere perfusion i nyre og bugspytkirtel efter transplantation og til at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om organperfusion
Udfald Cirkulerende markører for hypoperfusion og nyreskade vil blive målt til at omfatte: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutathion, en markør for oxidativ stress og vurdere deres korrelation med output fra de to enheder.
RATIONALE Denne undersøgelse søger at bruge denne teknik til at forsøge nøjagtigt at kvantificere perfusion i nyre og bugspytkirtel efter transplantation og til at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om organperfusion.
MoorFLPI-2-blodstrømsbilledkameraet bruger laserspeklekontrastteknikken til at levere blodstrømsbilleder i realtid med numeriske fysiske data, hvilket giver enestående ydeevne i en bred vifte af prækliniske og kliniske forskningsapplikationer. Denne teknik er endnu ikke blevet anvendt til vurdering af nyretransplantationsperfusionsrapportering.
UNDERSØGELSESDESIGN og METODER til DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE Speckle Doppler Speckle Laser Doppler blodgennemstrømningsbilledkameraet vil blive brugt til at tage billeder af blodgennemstrømning i realtid ved reperfusion, og umiddelbart derefter vil denne billeddannelse ske umiddelbart efter operationen, når patienten stadig er under bedøvelse det vil tage cirka 15 minutter. I første omgang vil disse billeder med flowparametriske data blive gemt på en bærbar computer, som følger med det lejede udstyr. Men når undersøgelsen er afsluttet, vil alle billeder og data blive gemt på et skrivebord/drev i afdelingen sammen med andre afdelingsforskningsdata fortroligt. Softwaren integreret i udstyret inkorporerer flere blodgennemstrømningsparametre og en statistisk analytisk pakke til en udtømmende analyse af forskellige parametre. Speckle Laser Doppler har to synlige sigtelasere med lav effekt, der angiver billedets omtrentlige centrum. Sigtelaserne vil fremstå som et enkelt punkt i en afstand af 25 cm. Når afstanden øges eller formindskes fra 25 cm, vil sigtelaserne fremstå som to separate punkter, hvor midten af billedet er placeret i midtpunktet mellem dem. Sigtelaserne kan tændes eller slukkes ved at trykke på knappen på scanningshovedet eller fra vinduet System Setup i pc-softwaren.
MoorFLPI-2 målesoftware giver to måletilstande, der kan bruges separat eller i kombination:
- Multi-billed måling tilstand.
- Enkeltpunktsmålingstilstand. Indstillingen for multi-billedtilstand vil blive brugt, da den måler flux over regelmæssige tidsintervaller, og det er det, der kræves for, at vi kan kvantificere perfusionen sammenlignet med en enkeltpunktsmålingstilstand, der måler den gennemsnitlige flux på et enkelt tidspunkt.
Blodprøver Samtidig vil der blive taget blodprøver på hver patient på dag 0 (transplantationsdagen), efter reperfusion for at måle markører for hypoperfusion og nyreskade: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutathion, en markør for oxidativt stress
Klinisk opfølgning
Patienter vil blive overvåget i 3 år efter deres transplantation for at se efter eventuelle transplantationsrelaterede problemer, som kan relatere til organets kvalitet som vurderet ved speckle Doppler.
Prøvestørrelse og statistisk analyse Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere brugen af Doppler til nyretransplantationer, og som sådan er prøvestørrelsen hovedsageligt dikteret af pragmatiske overvejelser, og hvad der er tilgængeligt for varigheden af leje af enheden. Ikke desto mindre er stikprøven på 68 tilstrækkelig til at give rimelig præcision for de overensstemmelses- og korrelationstests, der er beregnet til denne undersøgelse på et eksplorativt niveau. Analyserne vil hovedsageligt være beskrivende. Tests vil være undersøgende og med henblik på at generere information til fremtidige større undersøgelser.
Forskning Q1 Softwaren integreret i udstyret indeholder flere blodgennemstrømningsparametre og en statistisk analytisk pakke til en udtømmende analyse af forskellige parametre. Sammenligningen mellem de 2 metoder til måling af blodgennemstrømning vil blive vurderet for overensstemmelse ved brug af den relevante statistiske metode.
De kontinuerlige variabler for markører for inflammation, cirkulerende markører for hypoperfusion og oxidativt stress vil også blive vurderet for enhver sammenhæng med speckle Doppler perfusionsmålinger.
Hændelser efter 3 års opfølgning vil blive sammenlignet med blodgennemstrømningsmålingerne i kategorisk analyse.
STUDIEINDSTILLING Vores enhed udfører det største antal nyretransplantationer i Storbritannien, så vi har adgang til et stort antal prøver til dette projekt.
Alle medlemmer af teamet har akademiske track records og deltager i flere igangværende forskningsprojekter. Aktuelle forskningsprojekter undersøger hjerte-kar-sygdomme, nyreperfusion og MR-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundationn Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere alle modtagere af både nyre- og bugspytkirteltransplantationer inden for et 14-ugers forløb af undersøgelsen (Leaseperioden for Speckle Laser Doppler).
Det forventes, at ca. n=60 nyretransplantationer (levende donor, DBD og DCD og marginale nyrer) og n=8 pancreastransplanterede patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelsesperiode.
Dette vil give en række transplantater af varierende kvalitet af perfusion til vurdering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
Nyretransplantationsmodtagere
- Alder mellem 18 og 75 år
- Engelsk taler, da der ikke er midler til oversættere
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Modtager en nyretransplantation hos Manchester University NHS Foundation Trust
Pancreas-transplantationsmodtagere
- Alder mellem 18 og 75 år
- Engelsk taler, da der ikke er midler til oversættere
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke Alle individer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, undtagen hvor undersøgelsens inklusion og eksklusionskriterier angiver EKSPLICITET andet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Uden for den angivne aldersgruppe. 76+
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere brugen af laser-blodflow-imager ved både nyre- og bugspytkirteltransplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
Doppler-billeddannelse af nyrer og bugspytkirtel
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål markørerne for inflammation ng/ml Hypoperfusion og oxidativ stress (ng/ml) og forsøg korrelation med kvaliteten af opnået perfusion
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Cirkulerende biomarkører for inflammation og oxidativt stress
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B00075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Speckle Doppler billeddannelse
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater