Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Speckle Doppler til at kvantificere blodgennemstrømningen i nyre- og bugspytkirteltransplantater

4. oktober 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Brug af Speckle Doppler til at kvantificere perfusionskvalitet i nyre- og bugspytkirteltransplantater på vaskulær reperfusion

Nyre- og bugspytkirteltransplantation anses for at være den foretrukne behandling for mange mennesker med slutstadiet af nyresygdom og type 1-diabetes, fordi livskvalitet og overlevelse ofte er bedre efter transplantation. Men kvaliteten af ​​organer varierer, og det samme gør kvaliteten af ​​perfusion, når de er transplanteret. Den umiddelbare determinant for overlevelsen af ​​ethvert transplanteret allotransplantat afhænger ofte af den overordnede kvalitet af perfusion af organet. Vurderingen af ​​perfusion er i øjeblikket visuelt og empirisk udført og rapporteret af det kirurgiske team, med lav objektivitet. Laser Speckle Doppler-teknikken vil blive brugt i både nyre- og bugspytkirteltransplantation for objektivt at studere kvaliteten af ​​blodgennemstrømningen til nyrerne og bugspytkirtlen efter transplantation. Denne Doppler giver kontinuerlig, ikke-invasiv blodstrømsovervågning af det transplanterede organs mikrovaskulære miljø. Teknikkens styrke ligger i at evaluere ændringer i flow over et interesseområde eller hele det transplanterede organ og nøjagtigt numerisk kvantificere flowet. Laser speckle Doppler-teknikken er nu veletableret og er blevet brugt i forskellige kliniske og forskningsmæssige omgivelser som det mest bekvemme middel til at vurdere vævsblodgennemstrømning. Det er dog endnu ikke blevet brugt til nyre- og bugspytkirteltransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Efter reperfusion ved solid organtransplantation vurderes kvaliteten af ​​organreperfusion ofte visuelt og rapporteres som god, moderat, rimelig, pletvis eller dårlig. I vores center udføres sædvanligvis et Renogram, som bruger radioaktivt sporstof, som de fleste nyretransplantationsmodtagere ville have inden for 24 timer efter transplantationen for at vurdere den samlede perfusion af allotransplantatet. Speckle Laser Doppler er et kraftfuldt klinisk værktøj til at opnå billeder i fuld felt og høj opløsning af mikrovaskulær perfusion af et organ. Den er blevet brugt inden for mange medicinske områder, såsom dermatologi, vaskulær medicin og neurovidenskab, både i forskning og i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse søger at bruge denne teknik til at forsøge nøjagtigt at kvantificere perfusion i nyrer og bugspytkirtel efter transplantation og til at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om organperfusion.

Speckle Laser Doppler-blodflow-billedkameraet bruger laser-spekle-kontrastteknikken til at levere blodstrømsbilleder i realtid med numeriske fysiske data, hvilket giver enestående ydeevne i en bred vifte af prækliniske og kliniske forskningsapplikationer. Denne teknik er endnu ikke blevet anvendt til vurdering af nyretransplantationsperfusionsrapportering.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL/MÅL

  1. At evaluere brugen af ​​laser-blodflow-imager i både nyre- og bugspytkirteltransplantation og opnå realtidsvideobilleder med fysiske parametriske data af blodgennemstrømningen af ​​transplanterede organer på transplantationstidspunktet som en principiel undersøgelse for nøjagtigt at kvantificere blodgennemstrømningen rate enten i hele det transplanterede organ eller et specifikt interesseområde for at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om perfusionen af ​​det transplanterede organ. Selvom denne teknik er blevet brugt i neurokirurgi og andre kliniske indstillinger, er den ikke blevet evalueret før i en transplantation.

    .

  2. Mål markørerne for inflammation (hypoperfusion) og oxidativ stress og forsøg korrelation med kvaliteten af ​​opnået perfusion.

Mål

Denne undersøgelse har til formål at bruge denne teknik til at forsøge nøjagtigt at kvantificere perfusion i nyre og bugspytkirtel efter transplantation og til at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om organperfusion

Udfald Cirkulerende markører for hypoperfusion og nyreskade vil blive målt til at omfatte: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutathion, en markør for oxidativ stress og vurdere deres korrelation med output fra de to enheder.

RATIONALE Denne undersøgelse søger at bruge denne teknik til at forsøge nøjagtigt at kvantificere perfusion i nyre og bugspytkirtel efter transplantation og til at udvikle et robust numerisk kvantificeringssystem til rapportering om organperfusion.

MoorFLPI-2-blodstrømsbilledkameraet bruger laserspeklekontrastteknikken til at levere blodstrømsbilleder i realtid med numeriske fysiske data, hvilket giver enestående ydeevne i en bred vifte af prækliniske og kliniske forskningsapplikationer. Denne teknik er endnu ikke blevet anvendt til vurdering af nyretransplantationsperfusionsrapportering.

UNDERSØGELSESDESIGN og METODER til DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE Speckle Doppler Speckle Laser Doppler blodgennemstrømningsbilledkameraet vil blive brugt til at tage billeder af blodgennemstrømning i realtid ved reperfusion, og umiddelbart derefter vil denne billeddannelse ske umiddelbart efter operationen, når patienten stadig er under bedøvelse det vil tage cirka 15 minutter. I første omgang vil disse billeder med flowparametriske data blive gemt på en bærbar computer, som følger med det lejede udstyr. Men når undersøgelsen er afsluttet, vil alle billeder og data blive gemt på et skrivebord/drev i afdelingen sammen med andre afdelingsforskningsdata fortroligt. Softwaren integreret i udstyret inkorporerer flere blodgennemstrømningsparametre og en statistisk analytisk pakke til en udtømmende analyse af forskellige parametre. Speckle Laser Doppler har to synlige sigtelasere med lav effekt, der angiver billedets omtrentlige centrum. Sigtelaserne vil fremstå som et enkelt punkt i en afstand af 25 cm. Når afstanden øges eller formindskes fra 25 cm, vil sigtelaserne fremstå som to separate punkter, hvor midten af ​​billedet er placeret i midtpunktet mellem dem. Sigtelaserne kan tændes eller slukkes ved at trykke på knappen på scanningshovedet eller fra vinduet System Setup i pc-softwaren.

MoorFLPI-2 målesoftware giver to måletilstande, der kan bruges separat eller i kombination:

  • Multi-billed måling tilstand.
  • Enkeltpunktsmålingstilstand. Indstillingen for multi-billedtilstand vil blive brugt, da den måler flux over regelmæssige tidsintervaller, og det er det, der kræves for, at vi kan kvantificere perfusionen sammenlignet med en enkeltpunktsmålingstilstand, der måler den gennemsnitlige flux på et enkelt tidspunkt.

Blodprøver Samtidig vil der blive taget blodprøver på hver patient på dag 0 (transplantationsdagen), efter reperfusion for at måle markører for hypoperfusion og nyreskade: laktat, glutamat, pyruvat, Interleukin 6 samt glutathion, en markør for oxidativt stress

Klinisk opfølgning

Patienter vil blive overvåget i 3 år efter deres transplantation for at se efter eventuelle transplantationsrelaterede problemer, som kan relatere til organets kvalitet som vurderet ved speckle Doppler.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere brugen af ​​Doppler til nyretransplantationer, og som sådan er prøvestørrelsen hovedsageligt dikteret af pragmatiske overvejelser, og hvad der er tilgængeligt for varigheden af ​​leje af enheden. Ikke desto mindre er stikprøven på 68 tilstrækkelig til at give rimelig præcision for de overensstemmelses- og korrelationstests, der er beregnet til denne undersøgelse på et eksplorativt niveau. Analyserne vil hovedsageligt være beskrivende. Tests vil være undersøgende og med henblik på at generere information til fremtidige større undersøgelser.

Forskning Q1 Softwaren integreret i udstyret indeholder flere blodgennemstrømningsparametre og en statistisk analytisk pakke til en udtømmende analyse af forskellige parametre. Sammenligningen mellem de 2 metoder til måling af blodgennemstrømning vil blive vurderet for overensstemmelse ved brug af den relevante statistiske metode.

De kontinuerlige variabler for markører for inflammation, cirkulerende markører for hypoperfusion og oxidativt stress vil også blive vurderet for enhver sammenhæng med speckle Doppler perfusionsmålinger.

Hændelser efter 3 års opfølgning vil blive sammenlignet med blodgennemstrømningsmålingerne i kategorisk analyse.

STUDIEINDSTILLING Vores enhed udfører det største antal nyretransplantationer i Storbritannien, så vi har adgang til et stort antal prøver til dette projekt.

Alle medlemmer af teamet har akademiske track records og deltager i flere igangværende forskningsprojekter. Aktuelle forskningsprojekter undersøger hjerte-kar-sygdomme, nyreperfusion og MR-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere alle modtagere af både nyre- og bugspytkirteltransplantationer inden for et 14-ugers forløb af undersøgelsen (Leaseperioden for Speckle Laser Doppler).

Det forventes, at ca. n=60 nyretransplantationer (levende donor, DBD og DCD og marginale nyrer) og n=8 pancreastransplanterede patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelsesperiode.

Dette vil give en række transplantater af varierende kvalitet af perfusion til vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

Nyretransplantationsmodtagere

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Engelsk taler, da der ikke er midler til oversættere
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Modtager en nyretransplantation hos Manchester University NHS Foundation Trust

Pancreas-transplantationsmodtagere

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Engelsk taler, da der ikke er midler til oversættere
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke Alle individer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, undtagen hvor undersøgelsens inklusion og eksklusionskriterier angiver EKSPLICITET andet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  • Uden for den angivne aldersgruppe. 76+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere brugen af ​​laser-blodflow-imager ved både nyre- og bugspytkirteltransplantation
Tidsramme: 3 måneder
Doppler-billeddannelse af nyrer og bugspytkirtel
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål markørerne for inflammation ng/ml Hypoperfusion og oxidativ stress (ng/ml) og forsøg korrelation med kvaliteten af ​​opnået perfusion
Tidsramme: 6-12 måneder
Cirkulerende biomarkører for inflammation og oxidativt stress
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Titus Augustine, FRCS, Manchester University Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Speckle Doppler billeddannelse

Abonner