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使用斑点多普勒量化肾脏和胰腺移植物中的血流量

2021年10月4日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

使用斑点多普勒量化肾脏和胰腺移植血管再灌注的灌注质量

肾脏和胰腺移植被认为是许多终末期肾病和 1 型糖尿病患者的治疗选择,因为移植后的生活质量和存活率通常更高。 然而,器官的质量随着移植后的灌注质量而变化。 任何同种异体移植物存活的直接决定因素通常取决于器官灌注的整体质量。 灌注评估目前由手术团队根据视觉和经验完成并报告,客观性较低。 激光散斑多普勒技术将用于肾脏和胰腺移植,以客观地研究移植后肾脏和胰腺的血流质量。 该多普勒将对移植器官的微血管环境提供连续、无创的血流监测。 该技术的优势在于评估感兴趣区域或整个移植器官的流量变化,并准确地量化流量。 激光散斑多普勒技术现已成熟,并已作为评估组织血流最方便的手段用于各种临床和研究环境。 然而,它尚未用于肾脏和胰腺移植。

研究概览

详细说明

背景技术实体器官移植再灌注后,器官再灌注质量通常通过目视评估,并报告为良好、中等、合理、不完整或较差。 在我们的中心,通常会进行肾脏造影,使用放射性示踪剂,大多数肾移植受者会在移植后 24 小时内进行,以评估同种异体移植物的整体灌注。 ... 本研究旨在利用该技术尝试准确量化移植后肾脏和胰腺的灌注,并开发一个稳健的器官灌注报告数值量化系统。

Speckle 激光多普勒血流成像仪采用激光散斑对比技术,提供带有数值物理数据的实时血流图像,在广泛的临床前和临床研究应用中表现出色。 该技术尚未应用于评估肾移植灌注报告。

研究问题/目标

  1. 评估激光血流成像仪在肾脏和胰腺移植中的使用,并获得具有移植器官血流物理参数数据的实时视频图像,作为准确量化血流的原理研究证明在整个移植器官或特定感兴趣区域中的比率,以便开发一个强大的数字量化系统来报告移植器官的灌注。 虽然这项技术已用于神经外科和其他临床环境,但之前尚未在移植环境中进行过评估。

    .

  2. 测量炎症(低灌注)和氧化应激的标志物,并尝试与获得的灌注质量相关。

目标

本研究旨在利用该技术尝试准确量化移植后肾脏和胰腺的灌注,并开发一个稳健的器官灌注报告数值量化系统

结果 低灌注和肾损伤的循环标志物将被测量,包括:乳酸、谷氨酸、丙酮酸、白细胞介素 6 以及氧化应激标志物谷胱甘肽,并评估它们与两种设备输出的相关性。

基本原理 本研究旨在利用该技术尝试准确量化移植后肾脏和胰腺的灌注,并开发一个稳健的器官灌注报告数值量化系统。

moorFLPI-2 血流成像仪采用激光散斑对比技术,提供带有数值物理数据的实时血流图像,在广泛的临床前和临床研究应用中表现出色。 该技术尚未应用于评估肾移植灌注报告。

数据收集和数据分析的研究设计和方法 散斑多普勒 散斑激光多普勒血流成像仪将用于在再灌注时获取实时血流图像,此成像将在手术后患者仍处于麻醉状态时立即进行大约需要 15 分钟。 最初,这些带有流量参数数据的图像将存储在租赁设备随附的笔记本电脑上。 然而,一旦研究完成,所有图像和数据将与其他部门研究数据一起保密地存储在部门的桌面/驱动器上。 集成在设备中的软件包含多个血流参数和一个用于对各种参数进行详尽分析的统计分析包。 Speckle Laser Doppler 有两个低功率可见瞄准激光器,指示图像的大致中心。 瞄准激光将显示为 25 厘米距离处的一个点。 随着距离从 25 厘米增加或减少,瞄准激光将显示为两个独立的点,图像的中心位于它们之间的中点。 可以通过按下扫描头上的按钮或从 PC 软件的系统设置窗口打开或关闭瞄准激光。

moorFLPI-2测量软件提供两种测量模式,可以单独使用也可以组合使用:

  • 多图像测量模式。
  • 单点测量模式。 将使用多图像模式设置,因为它在固定时间间隔内测量通量,与测量单个时间点平均通量的单点测量模式相比,这是我们量化灌注所需要的。

血液样本 在第 0 天(移植当天),在再灌注后,将同时获取每位患者的血液样本,以测量低灌注和肾损伤的标志物:乳酸、谷氨酸、丙酮酸、白细胞介素 6 以及谷胱甘肽(氧化应激的标志物)

临床随访

患者在移植后将接受为期 3 年的监测,以寻找任何可能与器官质量有关的移植相关问题,如斑点多普勒所评估的那样。

样本量和统计分析 这是一项评估多普勒在肾移植中的使用的探索性研究,因此样本量主要取决于实用性考虑以及在租用设备期间可用的内容。 尽管如此,68 个样本足以在探索性水平上为本研究的一致性和相关性测试提供合理的精度。 分析将主要是描述性的。 测试将是探索性的,并着眼于为未来更大规模的研究提供信息。

研究 Q1 设备中集成的软件包含多个血流参数和一个用于对各种参数进行详尽分析的统计分析包。 将使用适当的统计方法评估 2 种血流量测量方法之间的比较是否一致。

还将评估炎症标志物、低灌注循环标志物和氧化应激的连续变量与散斑多普勒灌注测量的任何相关性。

3 年随访结束时的事件将与分类分析中的血流测量值进行比较。

研究背景 我们的单位在英国进行的肾脏移植手术数量最多,因此可以为该项目获取大量样本。

团队的所有成员都有学术成绩,并参与了几个正在进行的研究项目。 目前的研究项目正在调查心血管疾病、肾脏灌注和 MR 成像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundationn Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究计划在为期 14 周的研究过程(散斑激光多普勒的租期)内招募所有肾脏和胰腺移植的接受者。

预计在该研究期间将招募大约 n=60 名肾移植患者(活体供体、DBD 和 DCD 以及边缘肾)和 n=8 名胰腺移植患者。

这将提供一系列不同灌注质量的移植物用于评估

描述

纳入标准:

纳入标准:

肾移植接受者

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 说英语,因为没有翻译资金
  • 能够提供书面知情同意书
  • 在曼彻斯特大学 NHS 信托基金接受肾脏移植

胰腺移植接受者

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 说英语,因为没有翻译资金
  • 能够提供书面知情同意 所有个人都将被考虑纳入本研究,无论年龄、残疾、变性、婚姻和民事伴侣关系、怀孕和生育、种族、宗教和信仰、性别和性取向,除非研究纳入和排除标准明确另有说明。

排除标准:

排除标准

  • 超出规定的年龄范围。 76岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价激光血流成像仪在肾脏和胰腺移植中的应用
大体时间:3个月
肾脏和胰腺的多普勒成像
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量炎症标志物 ng/ml 低灌注和氧化应激 (ng/ml) 并尝试与获得的灌注质量相关
大体时间:6-12个月
炎症和氧化应激的循环生物标志物
6-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Titus Augustine, FRCS、Manchester University Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B00075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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