GERDの子供と青年の栄養に関する研究
2022年1月25日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
この試験は、性別および年齢をマッチさせた対照群と比較して、GERDの小児および青年における栄養の側面を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、対照群と比較した GERD の小児患者の栄養の違いを評価することです。
第 2 の目的は、食物摂取頻度調査票 (FFQ) を使用して明らかになった栄養習慣に関するデータと、24 時間食道 pH インピーダンス検査のデータとの可能な関連性を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加の意思（書面によるインフォームド コンセント、および現地の法律に基づく両親または法定代理人からの同意）;
- 6歳から17歳まで、
- 症状、病歴のデータを評価し、通常の食事に関する質問への回答を受け取る可能性。
除外基準:
- 腹部手術歴;
- -病歴または研究中に発見された胃および/または食道の静脈瘤の存在;
- 侵襲的処置の少なくとも 1 つに耐えることができない、またはプロトコルで必要な他の機器検査のデータが不足している。
- 患者の全身状態により、すべての検査の実施が不可能になった場合、または治験責任医師の意見に基づいて、疾患の流れを悪化させたり、患者を危険にさらしたりする可能性があるという判断に基づいて、処置の実施が安全かつ合理的でない場合;
- 非ステロイド性抗炎症剤、グルココルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、臨床および機器データに影響を与える可能性のある薬物の摂取研究）、アドレナリン作動薬、アセチルコリン受容体、抗うつ薬、精神安定剤、鎮静薬、胃腸管粘膜に対する既知の局所刺激作用を持つ薬; -プロトンポンプ阻害剤およびH2受容体遮断薬の使用は研究中に許可されていません。登録前に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GERD患者
食品頻度アンケート (FFQ)、24 時間食道 pH インピーダンス検査、GERD の小児および青年で実施される GERD-Q アンケートのデータ。
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年齢および性別が一致した対照群と比較した、GERDの子供および青年の食事の違いを調査するための食物頻度アンケート。
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他の：対照群
実験群と同じ検査を対照群の患者（検査の結果によるとGERDなし）で実施する：食物頻度アンケート（FFQ）、24時間食道pHインピーダンス検査、GERD-Qアンケート。
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年齢および性別が一致した対照群と比較した、GERDの子供および青年の食事の違いを調査するための食物頻度アンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配給のエネルギー値
時間枠：平均1年
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食物摂取頻度アンケートによる1日の平均エネルギー消費量の値、kcal/日
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平均1年
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総脂肪消費量
時間枠：平均1年
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食物摂取頻度アンケートによる1日の脂肪消費量の平均値、G/日
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平均1年
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総炭水化物消費量
時間枠：平均1年
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食事頻度アンケートによる炭水化物の平均 1 日消費量の値、G/日
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平均1年
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総タンパク質消費量
時間枠：平均1年
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食物摂取頻度アンケートによるタンパク質の平均 1 日消費量の値、G/日
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平均1年
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食物繊維の消費
時間枠：平均1年
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食物繊維の平均 1 日摂取量の値、食物摂取頻度アンケートによる、G/日
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流の総数
時間枠：24時間
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この測定値は、24 時間の食道 pH インピーダンス検査によって得られます。
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24時間
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酸性胃食道逆流症の数
時間枠：24時間
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この測定値は、24 時間の食道 pH インピーダンス検査によって得られます。
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24時間
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弱酸性胃食道逆流症の回数
時間枠：24時間
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この測定値は、24 時間の食道 pH インピーダンス検査によって得られます。
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24時間
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高胃食道逆流症の数
時間枠：24時間
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この測定値は、24 時間の食道 pH インピーダンス検査によって得られます。
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24時間
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酸曝露時間
時間枠：24時間
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この測定値は、24 時間の食道 pH インピーダンス検査によって得られます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dmitriy B Nikityuk, Professor、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- スタディチェア：Tatiana Strokova, Professor、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAA-А19-119041090031-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストによってデータが共有される場合があります。
参加者の個人データは共有の対象にはなりません。
IPD 共有時間枠
研究の完了時。
地元の最低価格に応じて2年間利用可能
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。