Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de la nutrition des enfants et des adolescents atteints de RGO

Cet essai vise à étudier les aspects de la nutrition chez les enfants et les adolescents atteints de RGO par rapport au groupe témoin apparié selon le sexe et l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer les différences de nutrition des patients pédiatriques atteints de RGO par rapport au groupe témoin. L'objectif secondaire est d'étudier les associations possibles entre les données sur les habitudes alimentaires révélées par l'utilisation du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et les données de l'examen pH-impédance œsophagien sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer (consentement éclairé écrit et consentement des parents ou du représentant légal conformément à la législation locale) ;
  • De 6 à 17 ans inclus,
  • Possibilité d'évaluer les symptômes, les données des antécédents médicaux et de recevoir des réponses aux questions sur l'alimentation habituelle.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie abdominale ;
  • présence de varices de l'estomac et/ou de l'œsophage soit dans les antécédents médicaux, soit découvertes au cours de l'étude ;
  • incapacité à tolérer au moins une des procédures invasives ou absence de données des autres examens instrumentaux requis par le protocole ;
  • état général du patient rendant impossible la réalisation de tous les examens ou lorsque la réalisation des procédures n'est pas sûre et raisonnable sur la base de l'opinion de l'investigateur selon laquelle cela peut aggraver le flux de la maladie ou mettre le patient en danger ;
  • la prise de médicaments pouvant influencer les données cliniques et instrumentales, y compris, mais sans s'y limiter : les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes (à l'exception des produits pour la peau, s'ils ont été utilisés pendant 2 semaines ou moins au moment de l'inclusion dans le étude), les médicaments affectant les récepteurs adrénergiques, de l'acétylcholine, les antidépresseurs, les tranquillisants, les sédatifs, ceux ayant un effet irritant local connu sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal ; l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et de bloqueurs des récepteurs H2 n'est pas autorisée pendant l'étude, une période de sevrage d'au moins 2 semaines est nécessaire avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients atteints de RGO
Les données du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), examen d'impédance du pH œsophagien sur 24 heures, questionnaire RGO-Q à réaliser chez les enfants et les adolescents atteints de RGO.
Questionnaire de fréquence alimentaire pour étudier les différences de régime alimentaire des enfants et des adolescents atteints de RGO par rapport au groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe.
AUTRE: Groupe de contrôle
Les mêmes examens que dans le groupe expérimental sont à réaliser chez les patients du groupe contrôle (pas de RGO selon les résultats de l'examen) : questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), examen pH-impédance œsophagienne 24h, questionnaire RGO-Q.
Questionnaire de fréquence alimentaire pour étudier les différences de régime alimentaire des enfants et des adolescents atteints de RGO par rapport au groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur énergétique de la ration
Délai: 1 an en moyenne
valeur de la consommation quotidienne moyenne de l'énergie par le questionnaire de fréquence alimentaire, kcal/jour
1 an en moyenne
consommation totale de matières grasses
Délai: 1 an en moyenne
valeur de la consommation quotidienne moyenne de graisses par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
1 an en moyenne
consommation totale de glucides
Délai: 1 an en moyenne
valeur de la consommation quotidienne moyenne de glucides, par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
1 an en moyenne
consommation totale de protéines
Délai: 1 an en moyenne
valeur de la consommation quotidienne moyenne de protéines par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
1 an en moyenne
Consommation de fibres alimentaires
Délai: 1 an en moyenne
valeur de la consommation quotidienne moyenne de fibres alimentaires, par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
1 an en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de reflux gastro-oesophagiens
Délai: 24 heures
Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
24 heures
Nombre de reflux gastro-oesophagiens acides
Délai: 24 heures
Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
24 heures
Nombre de reflux gastro-oesophagiens faiblement acides
Délai: 24 heures
Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
24 heures
Nombre de reflux gastro-oesophagiens élevés
Délai: 24 heures
Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
24 heures
Temps d'exposition à l'acide
Délai: 24 heures
Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Chaise d'étude: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées par la demande. Aucune donnée personnelle des participants ne fait l'objet d'un partage.

Délai de partage IPD

à la fin des études. Disponible pendant 2 ans selon le bas local

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner