- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202276
L'étude de la nutrition des enfants et des adolescents atteints de RGO
25 janvier 2022 mis à jour par: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Cet essai vise à étudier les aspects de la nutrition chez les enfants et les adolescents atteints de RGO par rapport au groupe témoin apparié selon le sexe et l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer les différences de nutrition des patients pédiatriques atteints de RGO par rapport au groupe témoin.
L'objectif secondaire est d'étudier les associations possibles entre les données sur les habitudes alimentaires révélées par l'utilisation du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et les données de l'examen pH-impédance œsophagien sur 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer (consentement éclairé écrit et consentement des parents ou du représentant légal conformément à la législation locale) ;
- De 6 à 17 ans inclus,
- Possibilité d'évaluer les symptômes, les données des antécédents médicaux et de recevoir des réponses aux questions sur l'alimentation habituelle.
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie abdominale ;
- présence de varices de l'estomac et/ou de l'œsophage soit dans les antécédents médicaux, soit découvertes au cours de l'étude ;
- incapacité à tolérer au moins une des procédures invasives ou absence de données des autres examens instrumentaux requis par le protocole ;
- état général du patient rendant impossible la réalisation de tous les examens ou lorsque la réalisation des procédures n'est pas sûre et raisonnable sur la base de l'opinion de l'investigateur selon laquelle cela peut aggraver le flux de la maladie ou mettre le patient en danger ;
- la prise de médicaments pouvant influencer les données cliniques et instrumentales, y compris, mais sans s'y limiter : les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les glucocorticoïdes (à l'exception des produits pour la peau, s'ils ont été utilisés pendant 2 semaines ou moins au moment de l'inclusion dans le étude), les médicaments affectant les récepteurs adrénergiques, de l'acétylcholine, les antidépresseurs, les tranquillisants, les sédatifs, ceux ayant un effet irritant local connu sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal ; l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et de bloqueurs des récepteurs H2 n'est pas autorisée pendant l'étude, une période de sevrage d'au moins 2 semaines est nécessaire avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients atteints de RGO
Les données du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), examen d'impédance du pH œsophagien sur 24 heures, questionnaire RGO-Q à réaliser chez les enfants et les adolescents atteints de RGO.
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Questionnaire de fréquence alimentaire pour étudier les différences de régime alimentaire des enfants et des adolescents atteints de RGO par rapport au groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe.
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AUTRE: Groupe de contrôle
Les mêmes examens que dans le groupe expérimental sont à réaliser chez les patients du groupe contrôle (pas de RGO selon les résultats de l'examen) : questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), examen pH-impédance œsophagienne 24h, questionnaire RGO-Q.
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Questionnaire de fréquence alimentaire pour étudier les différences de régime alimentaire des enfants et des adolescents atteints de RGO par rapport au groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur énergétique de la ration
Délai: 1 an en moyenne
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valeur de la consommation quotidienne moyenne de l'énergie par le questionnaire de fréquence alimentaire, kcal/jour
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1 an en moyenne
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consommation totale de matières grasses
Délai: 1 an en moyenne
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valeur de la consommation quotidienne moyenne de graisses par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
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1 an en moyenne
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consommation totale de glucides
Délai: 1 an en moyenne
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valeur de la consommation quotidienne moyenne de glucides, par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
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1 an en moyenne
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consommation totale de protéines
Délai: 1 an en moyenne
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valeur de la consommation quotidienne moyenne de protéines par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
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1 an en moyenne
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Consommation de fibres alimentaires
Délai: 1 an en moyenne
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valeur de la consommation quotidienne moyenne de fibres alimentaires, par questionnaire de fréquence alimentaire, G/jour
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1 an en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de reflux gastro-oesophagiens
Délai: 24 heures
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Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
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24 heures
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Nombre de reflux gastro-oesophagiens acides
Délai: 24 heures
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Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
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24 heures
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Nombre de reflux gastro-oesophagiens faiblement acides
Délai: 24 heures
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Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
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24 heures
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Nombre de reflux gastro-oesophagiens élevés
Délai: 24 heures
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Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
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24 heures
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Temps d'exposition à l'acide
Délai: 24 heures
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Cette mesure doit être obtenue par une étude d'impédance pH œsophagienne sur 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Chaise d'étude: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAA-А19-119041090031-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées par la demande.
Aucune donnée personnelle des participants ne fait l'objet d'un partage.
Délai de partage IPD
à la fin des études.
Disponible pendant 2 ans selon le bas local
Critères d'accès au partage IPD
sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .