Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásának tanulmányozása

Ez a kísérlet a GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásának szempontjait vizsgálja, összehasonlítva a nemi és életkor szerinti kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a GERD-ben szenvedő gyermekbetegek táplálkozásbeli különbségeinek felmérése a kontrollcsoporthoz képest. Másodlagos célunk a táplálkozási szokásokra vonatkozó adatok és a táplálkozási gyakoriság kérdőív (FFQ) használatával feltárt adatok és a 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálat adatainak lehetséges összefüggéseinek vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvételi hajlandóság (írásos beleegyezés, valamint a szülők vagy törvényes képviselő hozzájárulása a helyi törvények szerint);
  • 6-17 éves korig,
  • Lehetőség a tünetek, a kórelőzmény adatainak felmérésére, valamint a szokásos étrenddel kapcsolatos kérdések megválaszolására.

Kizárási kritériumok:

  • hasi műtétek története;
  • a gyomor és/vagy a nyelőcső visszér jelenléte az anamnézisben vagy a vizsgálat során;
  • az invazív beavatkozások legalább egyikének elviselhetetlensége, vagy a protokollban előírt egyéb műszeres vizsgálatok adatai hiánya;
  • a beteg általános állapota, amely lehetetlenné teszi az összes vizsgálat elvégzését, vagy a beavatkozások elvégzése során nem biztonságos és ésszerű a vizsgáló véleménye alapján, hogy súlyosbíthatja a betegség lefolyását, vagy veszélyeztetheti a beteget;
  • olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a klinikai és műszeres adatokat, ideértve, de nem kizárólagosan: nem szteroid gyulladáscsökkentőket, glükokortikoszteroidokat (kivéve a bőrápoló készítményeket, ha azokat 2 hétig vagy rövidebb ideig használták a felvétel időpontjában vizsgálat), az adrenerg, acetilkolin receptorokat befolyásoló gyógyszerek, antidepresszánsok, nyugtatók, nyugtatók, olyanok, amelyek ismert helyi irritáló hatással rendelkeznek a gyomor-bél traktus nyálkahártyájára; protonpumpa-gátlók és H2-receptor-blokkolók használata nem megengedett a vizsgálat során, a beiratkozás előtt legalább 2 hetes kimosódási időszak szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: GERD-ben szenvedő betegek
Az Élelmiszer-frekvencia kérdőív (FFQ), 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálat, GERD-Q kérdőív adatai GERD-s gyermekek és serdülők esetében.
Étkezési gyakoriság kérdőív, amely a GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásában mutatkozó különbségeket vizsgálja az életkor és nem megfelelő kontrollcsoporthoz képest.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (a vizsgálat eredménye szerint GERD-vel nem rendelkező) betegeknél a kísérleti csoporttal megegyező vizsgálatokat kell végezni: Táplálkozási gyakoriság kérdőív (FFQ), 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálat, GERD-Q kérdőív.
Étkezési gyakoriság kérdőív, amely a GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásában mutatkozó különbségeket vizsgálja az életkor és nem megfelelő kontrollcsoporthoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adag energiaértéke
Időkeret: Átlagosan 1 év
az átlagos napi energiafogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, kcal/nap
Átlagosan 1 év
teljes zsírfogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
átlagos napi zsírfogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
Átlagosan 1 év
teljes szénhidrátfogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
átlagos napi szénhidrátfogyasztás értéke, étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
Átlagosan 1 év
teljes fehérjefogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
átlagos napi fehérjefogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
Átlagosan 1 év
Élelmi rost fogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
átlagos napi élelmi rostfogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
Átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrooesophagealis refluxok teljes száma
Időkeret: 24 óra
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
24 óra
A savas gastrooesophagealis refluxok száma
Időkeret: 24 óra
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
24 óra
Gyengén savas gastrooesophagealis refluxok száma
Időkeret: 24 óra
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
24 óra
A magas gastrooesophagealis refluxok száma
Időkeret: 24 óra
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
24 óra
Sav expozíciós idő
Időkeret: 24 óra
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Tanulmányi szék: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kérelem alapján megoszthatók az adatok. A résztvevők személyes adatai nem képezik megosztás tárgyát.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezésekor. 2 évig elérhető a helyi minimumtól függően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel