- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04202276
A GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásának tanulmányozása
2022. január 25. frissítette: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Ez a kísérlet a GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásának szempontjait vizsgálja, összehasonlítva a nemi és életkor szerinti kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a GERD-ben szenvedő gyermekbetegek táplálkozásbeli különbségeinek felmérése a kontrollcsoporthoz képest.
Másodlagos célunk a táplálkozási szokásokra vonatkozó adatok és a táplálkozási gyakoriság kérdőív (FFQ) használatával feltárt adatok és a 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálat adatainak lehetséges összefüggéseinek vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlandóság (írásos beleegyezés, valamint a szülők vagy törvényes képviselő hozzájárulása a helyi törvények szerint);
- 6-17 éves korig,
- Lehetőség a tünetek, a kórelőzmény adatainak felmérésére, valamint a szokásos étrenddel kapcsolatos kérdések megválaszolására.
Kizárási kritériumok:
- hasi műtétek története;
- a gyomor és/vagy a nyelőcső visszér jelenléte az anamnézisben vagy a vizsgálat során;
- az invazív beavatkozások legalább egyikének elviselhetetlensége, vagy a protokollban előírt egyéb műszeres vizsgálatok adatai hiánya;
- a beteg általános állapota, amely lehetetlenné teszi az összes vizsgálat elvégzését, vagy a beavatkozások elvégzése során nem biztonságos és ésszerű a vizsgáló véleménye alapján, hogy súlyosbíthatja a betegség lefolyását, vagy veszélyeztetheti a beteget;
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a klinikai és műszeres adatokat, ideértve, de nem kizárólagosan: nem szteroid gyulladáscsökkentőket, glükokortikoszteroidokat (kivéve a bőrápoló készítményeket, ha azokat 2 hétig vagy rövidebb ideig használták a felvétel időpontjában vizsgálat), az adrenerg, acetilkolin receptorokat befolyásoló gyógyszerek, antidepresszánsok, nyugtatók, nyugtatók, olyanok, amelyek ismert helyi irritáló hatással rendelkeznek a gyomor-bél traktus nyálkahártyájára; protonpumpa-gátlók és H2-receptor-blokkolók használata nem megengedett a vizsgálat során, a beiratkozás előtt legalább 2 hetes kimosódási időszak szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: GERD-ben szenvedő betegek
Az Élelmiszer-frekvencia kérdőív (FFQ), 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálat, GERD-Q kérdőív adatai GERD-s gyermekek és serdülők esetében.
|
Étkezési gyakoriság kérdőív, amely a GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásában mutatkozó különbségeket vizsgálja az életkor és nem megfelelő kontrollcsoporthoz képest.
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport (a vizsgálat eredménye szerint GERD-vel nem rendelkező) betegeknél a kísérleti csoporttal megegyező vizsgálatokat kell végezni: Táplálkozási gyakoriság kérdőív (FFQ), 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálat, GERD-Q kérdőív.
|
Étkezési gyakoriság kérdőív, amely a GERD-ben szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozásában mutatkozó különbségeket vizsgálja az életkor és nem megfelelő kontrollcsoporthoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adag energiaértéke
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
az átlagos napi energiafogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, kcal/nap
|
Átlagosan 1 év
|
|
teljes zsírfogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
átlagos napi zsírfogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
|
Átlagosan 1 év
|
|
teljes szénhidrátfogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
átlagos napi szénhidrátfogyasztás értéke, étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
|
Átlagosan 1 év
|
|
teljes fehérjefogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
átlagos napi fehérjefogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
|
Átlagosan 1 év
|
|
Élelmi rost fogyasztás
Időkeret: Átlagosan 1 év
|
átlagos napi élelmi rostfogyasztás értéke étkezési gyakoriság kérdőív szerint, G/nap
|
Átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis refluxok teljes száma
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
|
24 óra
|
|
A savas gastrooesophagealis refluxok száma
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
|
24 óra
|
|
Gyengén savas gastrooesophagealis refluxok száma
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
|
24 óra
|
|
A magas gastrooesophagealis refluxok száma
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
|
24 óra
|
|
Sav expozíciós idő
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a mértéket 24 órás nyelőcső pH-impedancia vizsgálattal kell elérni
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Tanulmányi szék: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAA-А19-119041090031-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kérelem alapján megoszthatók az adatok.
A résztvevők személyes adatai nem képezik megosztás tárgyát.
IPD megosztási időkeret
a tanulmányok befejezésekor.
2 évig elérhető a helyi minimumtól függően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .