GERD儿童和青少年的营养研究
2022年1月25日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
本试验旨在研究与性别和年龄匹配的对照组相比，患有 GERD 的儿童和青少年的营养方面
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 GERD 儿科患者与对照组相比在营养方面的差异。
次要目的是研究使用食物频率问卷 (FFQ) 揭示的营养习惯数据与 24 小时食管 pH 阻抗检查数据之间可能存在的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与意愿（书面知情同意书，并根据当地法律获得父母或法定代表人的同意）；
- 6至17岁（含），
- 可以评估症状、病史数据并获得有关日常饮食问题的答案。
排除标准：
- 腹部手术史；
- 在病史中或在研究期间发现胃和/或食道静脉曲张的存在；
- 无法忍受至少一种侵入性操作或缺乏协议要求的其他仪器检查的数据；
- 患者的一般情况导致无法进行所有检查，或根据研究者的意见，执行程序时不安全和不合理，这可能会加剧疾病流动或使患者处于危险之中；
- 摄入可能影响临床和仪器数据的药物，包括但不限于：非类固醇抗炎药、糖皮质激素（皮肤产品除外，如果它们在纳入时使用了 2 周或更短时间）研究）、影响肾上腺素能、乙酰胆碱受体、抗抑郁药、镇静剂、镇静剂的药物，以及已知对胃肠道粘膜有局部刺激作用的药物；研究期间不允许使用质子泵抑制剂和 H2 受体阻滞剂，入组前需要至少 2 周的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：胃食管反流病患者
儿童和青少年GERD患者的食物频率问卷(FFQ)、24小时食管pH-阻抗检查、GERD-Q问卷的数据。
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食物频率问卷调查与年龄和性别匹配的对照组相比，患有 GERD 的儿童和青少年的饮食差异。
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其他：控制组
对照组患者（根据检查结果无GERD）进行与实验组相同的检查：食物频率问卷（FFQ）、24小时食管pH-阻抗检查、GERD-Q问卷。
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食物频率问卷调查与年龄和性别匹配的对照组相比，患有 GERD 的儿童和青少年的饮食差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口粮的能量值
大体时间：平均1年
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通过食物频率调查问卷得出的平均每日能量消耗值，千卡/天
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平均1年
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脂肪消耗总量
大体时间：平均1年
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通过食物频率调查问卷得出的平均每日脂肪消耗量值，克/天
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平均1年
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总碳水化合物消耗
大体时间：平均1年
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碳水化合物的平均每日消耗值，通过食物频率问卷，G/天
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平均1年
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总蛋白质消耗量
大体时间：平均1年
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通过食物频率调查问卷得出的平均每日蛋白质消耗量值，克/天
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平均1年
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膳食纤维消耗量
大体时间：平均1年
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通过食物频率调查问卷得出的平均每日膳食纤维摄入量值，克/天
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平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流总数
大体时间：24小时
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该测量值将通过 24 小时食管 pH 阻抗研究获得
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24小时
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酸性胃食管反流次数
大体时间：24小时
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该测量值将通过 24 小时食管 pH 阻抗研究获得
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24小时
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弱酸性胃食管反流次数
大体时间：24小时
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该测量值将通过 24 小时食管 pH 阻抗研究获得
|
24小时
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高胃食管反流次数
大体时间：24小时
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该测量值将通过 24 小时食管 pH 阻抗研究获得
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24小时
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酸暴露时间
大体时间：24小时
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该测量值将通过 24 小时食管 pH 阻抗研究获得
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dmitriy B Nikityuk, Professor、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- 学习椅：Tatiana Strokova, Professor、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAA-А19-119041090031-7
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
请求可以共享数据。
参与者的任何个人数据都不是共享的主题。
IPD 共享时间框架
学习完成后。
可按当地低价使用 2 年
IPD 共享访问标准
按要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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