Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium výživy dětí a dospívajících s GERD

25. ledna 2022 aktualizováno: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Tato studie má studovat aspekty výživy u dětí a dospívajících s GERD ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídajícího pohlaví a věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit rozdíly ve výživě dětských pacientů s GERD ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárním cílem je prostudovat možné souvislosti údajů o nutričních návycích zjištěných pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) a údajů z 24hodinového vyšetření pH jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas a souhlas rodičů nebo zákonného zástupce podle místních zákonů);
  • Věk od 6 do 17 let včetně,
  • Možnost posoudit příznaky, údaje o anamnéze a získat odpovědi na otázky týkající se obvyklé stravy.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace břicha;
  • přítomnost křečových žil žaludku a/nebo jícnu buď v anamnéze nebo zjištěná během studie;
  • neschopnost tolerovat alespoň jeden z invazivních postupů nebo nedostatek údajů o jiných instrumentálních vyšetřeních požadovaných protokolem;
  • celkový stav pacienta znemožňující provedení všech vyšetření nebo při provádění výkonů není bezpečný a přiměřený na základě názoru zkoušejícího, že může zhoršit průběh onemocnění nebo ohrozit pacienta;
  • příjem léků, které mohou ovlivnit klinická a instrumentální data, včetně mimo jiné: nesteroidních protizánětlivých látek, glukokortikosteroidů (kromě kožních přípravků, pokud byly v době zařazení do přípravku používány po dobu 2 týdnů nebo méně). studie), léky ovlivňující adrenergní, acetylcholinové receptory, antidepresiva, trankvilizéry, sedativa, léky se známým lokálním dráždivým účinkem na sliznici gastrointestinálního traktu; během studie není povoleno použití inhibitorů protonové pumpy a blokátorů H2 receptorů, před zařazením je nutná vymývací perioda po dobu alespoň 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s GERD
Údaje z dotazníku frekvence jídla (FFQ), 24hodinové vyšetření jícnové pH-impedance, dotazník GERD-Q, které mají být provedeny u dětí a dospívajících s GERD.
Jiný: posouzení stravy
Dotazník frekvence jídla ke zkoumání rozdílů ve stravě dětí a dospívajících s GERD ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví.
JINÝ: Kontrolní skupina
U pacientů kontrolní skupiny se provádějí stejná vyšetření jako u experimentální skupiny (bez GERD podle výsledků vyšetření): Dotazník frekvence jídla (FFQ), 24hodinové vyšetření jícnové pH-impedance, dotazník GERD-Q.
Jiný: posouzení stravy
Dotazník frekvence jídla ke zkoumání rozdílů ve stravě dětí a dospívajících s GERD ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetická hodnota krmné dávky
Časové okno: V průměru 1 rok
hodnota průměrné denní spotřeby energie podle dotazníku frekvence jídla, kcal/den
V průměru 1 rok
celková spotřeba tuku
Časové okno: V průměru 1 rok
hodnota průměrné denní spotřeby tuků podle dotazníku frekvence jídla, G/den
V průměru 1 rok
celková spotřeba sacharidů
Časové okno: V průměru 1 rok
hodnota průměrné denní spotřeby sacharidů podle dotazníku frekvence jídla, G/den
V průměru 1 rok
celková spotřeba bílkovin
Časové okno: V průměru 1 rok
hodnota průměrné denní spotřeby bílkovin podle dotazníku frekvence jídla, G/den
V průměru 1 rok
Spotřeba dietní vlákniny
Časové okno: V průměru 1 rok
hodnota průměrné denní spotřeby dietní vlákniny podle dotazníku frekvence jídla, G/den
V průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
24 hodin
Počet kyselých gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
24 hodin
Počet slabě kyselých gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
24 hodin
Počet vysokých gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
24 hodin
Doba působení kyseliny
Časové okno: 24 hodin
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studijní židle: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA-А19-119041090031-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena žádostí. Žádné osobní údaje účastníků nejsou předmětem sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia. K dispozici na 2 roky podle místního minima

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na posouzení stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit