Изучение питания детей и подростков с ГЭРБ
25 января 2022 г. обновлено: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Это исследование предназначено для изучения аспектов питания детей и подростков с ГЭРБ по сравнению с контрольной группой того же пола и возраста.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — оценить различия в питании детей с ГЭРБ по сравнению с контрольной группой.
Вторичная цель — изучение возможных ассоциаций данных о пищевых привычках, выявленных с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ), и данных 24-часового рН-импедансного исследования пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность к участию (письменное информированное согласие и согласие родителей или законного представителя в соответствии с местным законодательством);
- Возраст от 6 до 17 лет включительно,
- Возможность оценить симптомы, данные анамнеза и получить ответы на вопросы о привычном питании.
Критерий исключения:
- история абдоминальной хирургии;
- наличие варикозного расширения вен желудка и/или пищевода в анамнезе или при исследовании;
- непереносимость хотя бы одной из инвазивных процедур или отсутствие данных других инструментальных исследований, предусмотренных протоколом;
- общее состояние больного, делающее невозможным проведение всех исследований или выполнение процедур небезопасно и целесообразно по мнению исследователя, что может усугубить течение заболевания или подвергнуть больного риску;
- прием лекарственных препаратов, которые могут повлиять на клинико-инструментальные данные, в том числе, но не ограничиваясь: нестероидные противовоспалительные средства, глюкокортикостероиды (кроме кожных препаратов, если они применялись в течение 2 недель и менее на момент включения в исследование), препараты, воздействующие на адренергические, ацетилхолиновые рецепторы, антидепрессанты, транквилизаторы, седативные средства, обладающие известным местно-раздражающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта; во время исследования не допускается применение ингибиторов протонной помпы и блокаторов Н2-рецепторов, перед включением в исследование необходим период вымывания не менее 2 нед.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с ГЭРБ
Приведены данные опросника частоты приема пищи (FFQ), 24-часового рН-импедансометрического исследования пищевода, опросника GERD-Q, которые необходимо проводить детям и подросткам с ГЭРБ.
|
Опросник частоты приема пищи для изучения различий в питании детей и подростков с ГЭРБ по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы (отсутствие ГЭРБ по результатам обследования) проводят те же исследования, что и в основной группе: опросник частоты приема пищи (FFQ), 24-часовое рН-импедансометрическое исследование пищевода, опросник GERD-Q.
|
Опросник частоты приема пищи для изучения различий в питании детей и подростков с ГЭРБ по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетическая ценность рациона
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
значение среднесуточного потребления энергии по опроснику частоты питания, ккал/сут.
|
В среднем 1 год
|
|
общее потребление жира
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
значение среднесуточного потребления жиров по опроснику частоты питания, г/сут.
|
В среднем 1 год
|
|
общее потребление углеводов
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
значение среднесуточного потребления углеводов по опроснику частоты приема пищи, г/сут.
|
В среднем 1 год
|
|
общее потребление белка
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
значение среднесуточного потребления белка по опроснику частоты приема пищи, г/сут.
|
В среднем 1 год
|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
значение среднесуточного потребления пищевых волокон по опроснику частоты приема пищи, г/сут.
|
В среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество гастроэзофагеальных рефлюксов
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера должна быть получена путем 24-часового исследования рН-импеданса пищевода.
|
24 часа
|
|
Количество кислых гастроэзофагеальных рефлюксов
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера должна быть получена путем 24-часового исследования рН-импеданса пищевода.
|
24 часа
|
|
Количество слабокислых гастроэзофагеальных рефлюксов
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера должна быть получена путем 24-часового исследования рН-импеданса пищевода.
|
24 часа
|
|
Количество высоких гастроэзофагеальных рефлюксов
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера должна быть получена путем 24-часового исследования рН-импеданса пищевода.
|
24 часа
|
|
Время воздействия кислоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера должна быть получена путем 24-часового исследования рН-импеданса пищевода.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Учебный стул: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAA-А19-119041090031-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по запросу.
Никакие персональные данные участников не подлежат разглашению.
Сроки обмена IPD
по окончании учебы.
Доступно в течение 2 лет в соответствии с местным законодательством
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .