- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202276
De studie van voeding van kinderen en adolescenten met GORZ
25 januari 2022 bijgewerkt door: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Deze proef is bedoeld om de aspecten van voeding bij kinderen en adolescenten met GORZ te bestuderen in vergelijking met de controlegroep op basis van geslacht en leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de verschillen in voeding van pediatrische patiënten met GORZ te beoordelen in vergelijking met de controlegroep.
Het secundaire doel is om mogelijke associaties te bestuderen van de gegevens over voedingsgewoonten die aan het licht zijn gekomen met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en de gegevens van 24-uurs oesofageale pH-impedantie-onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen (schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van ouders of wettelijke vertegenwoordiger volgens de lokale wetgeving);
- Leeftijd 6 tot en met 17 jaar oud,
- Mogelijkheid om symptomen, gegevens van de medische geschiedenis te beoordelen en antwoorden te krijgen op de vragen over de gebruikelijke voeding.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van abdominale chirurgie;
- aanwezigheid van spataderen van de maag en/of de slokdarm, hetzij in de medische geschiedenis, hetzij gevonden tijdens het onderzoek;
- onvermogen om ten minste één van de invasieve procedures te tolereren of het ontbreken van gegevens van de andere instrumentele onderzoeken vereist door het protocol;
- algemene toestand van de patiënt waardoor het onmogelijk is om alle onderzoeken uit te voeren of wanneer het uitvoeren van de procedures niet veilig en redelijk is op basis van de mening van de onderzoeker dat dit de ziektestroom kan verergeren of de patiënt in gevaar kan brengen;
- inname van medicijnen die de klinische en instrumentele gegevens kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, glucocorticosteroïden (behalve huidproducten, als deze gedurende 2 weken of minder zijn gebruikt op het moment van opname in de studie), medicijnen die de adrenerge, acetylcholinereceptoren, antidepressiva, kalmerende middelen, kalmerende middelen beïnvloeden, medicijnen met een bekend lokaal irriterend effect op de slijmvliezen van het maagdarmkanaal; het gebruik van protonpompremmers en H2-receptorblokkers is niet toegestaan tijdens het onderzoek, een wash-out periode van minimaal 2 weken is noodzakelijk voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Patiënten met GORZ
De gegevens van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ), 24-uurs slokdarm-pH-impedantieonderzoek, GERD-Q-vragenlijst die moet worden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met GORZ.
|
Voedselfrequentievragenlijst om verschillen in voeding van kinderen en adolescenten met GORZ te onderzoeken in vergelijking met de qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep.
|
|
ANDER: Controlegroep
Dezelfde onderzoeken als in de experimentele groep moeten worden uitgevoerd bij patiënten van de controlegroep (geen GORZ volgens de resultaten van het onderzoek): Voedselfrequentievragenlijst (FFQ), 24-uurs slokdarm-pH-impedantieonderzoek, GERD-Q-vragenlijst.
|
Voedselfrequentievragenlijst om verschillen in voeding van kinderen en adolescenten met GORZ te onderzoeken in vergelijking met de qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiewaarde van het rantsoen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
waarde van het gemiddelde dagelijkse verbruik van de energie per voedselfrequentievragenlijst, kcal/dag
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
totale vetconsumptie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
waarde van de gemiddelde dagelijkse consumptie van vetten door vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
totale koolhydraatconsumptie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
waarde van de gemiddelde dagelijkse consumptie van koolhydraten, door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
totale eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
waarde van de gemiddelde dagelijkse eiwitconsumptie door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Consumptie van voedingsvezels
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
waarde van de gemiddelde dagelijkse consumptie van voedingsvezels, door vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
|
24 uur
|
|
Aantal zure gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
|
24 uur
|
|
Aantal zwakzure gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
|
24 uur
|
|
Aantal hoge gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
|
24 uur
|
|
Zuur blootstellingstijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Studie stoel: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAA-А19-119041090031-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Bij het verzoek kunnen gegevens worden gedeeld.
Geen persoonlijke gegevens van de deelnemers is een onderwerp voor het delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
bij afronding van de studie.
Beschikbaar voor 2 jaar volgens het lokale dieptepunt
IPD-toegangscriteria voor delen
op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .