Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van voeding van kinderen en adolescenten met GORZ

Deze proef is bedoeld om de aspecten van voeding bij kinderen en adolescenten met GORZ te bestuderen in vergelijking met de controlegroep op basis van geslacht en leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de verschillen in voeding van pediatrische patiënten met GORZ te beoordelen in vergelijking met de controlegroep. Het secundaire doel is om mogelijke associaties te bestuderen van de gegevens over voedingsgewoonten die aan het licht zijn gekomen met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en de gegevens van 24-uurs oesofageale pH-impedantie-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om deel te nemen (schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van ouders of wettelijke vertegenwoordiger volgens de lokale wetgeving);
  • Leeftijd 6 tot en met 17 jaar oud,
  • Mogelijkheid om symptomen, gegevens van de medische geschiedenis te beoordelen en antwoorden te krijgen op de vragen over de gebruikelijke voeding.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van abdominale chirurgie;
  • aanwezigheid van spataderen van de maag en/of de slokdarm, hetzij in de medische geschiedenis, hetzij gevonden tijdens het onderzoek;
  • onvermogen om ten minste één van de invasieve procedures te tolereren of het ontbreken van gegevens van de andere instrumentele onderzoeken vereist door het protocol;
  • algemene toestand van de patiënt waardoor het onmogelijk is om alle onderzoeken uit te voeren of wanneer het uitvoeren van de procedures niet veilig en redelijk is op basis van de mening van de onderzoeker dat dit de ziektestroom kan verergeren of de patiënt in gevaar kan brengen;
  • inname van medicijnen die de klinische en instrumentele gegevens kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, glucocorticosteroïden (behalve huidproducten, als deze gedurende 2 weken of minder zijn gebruikt op het moment van opname in de studie), medicijnen die de adrenerge, acetylcholinereceptoren, antidepressiva, kalmerende middelen, kalmerende middelen beïnvloeden, medicijnen met een bekend lokaal irriterend effect op de slijmvliezen van het maagdarmkanaal; het gebruik van protonpompremmers en H2-receptorblokkers is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek, een wash-out periode van minimaal 2 weken is noodzakelijk voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Patiënten met GORZ
De gegevens van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ), 24-uurs slokdarm-pH-impedantieonderzoek, GERD-Q-vragenlijst die moet worden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten met GORZ.
Voedselfrequentievragenlijst om verschillen in voeding van kinderen en adolescenten met GORZ te onderzoeken in vergelijking met de qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep.
ANDER: Controlegroep
Dezelfde onderzoeken als in de experimentele groep moeten worden uitgevoerd bij patiënten van de controlegroep (geen GORZ volgens de resultaten van het onderzoek): Voedselfrequentievragenlijst (FFQ), 24-uurs slokdarm-pH-impedantieonderzoek, GERD-Q-vragenlijst.
Voedselfrequentievragenlijst om verschillen in voeding van kinderen en adolescenten met GORZ te onderzoeken in vergelijking met de qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energiewaarde van het rantsoen
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
waarde van het gemiddelde dagelijkse verbruik van de energie per voedselfrequentievragenlijst, kcal/dag
Gemiddeld 1 jaar
totale vetconsumptie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
waarde van de gemiddelde dagelijkse consumptie van vetten door vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
Gemiddeld 1 jaar
totale koolhydraatconsumptie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
waarde van de gemiddelde dagelijkse consumptie van koolhydraten, door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
Gemiddeld 1 jaar
totale eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
waarde van de gemiddelde dagelijkse eiwitconsumptie door middel van een vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
Gemiddeld 1 jaar
Consumptie van voedingsvezels
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
waarde van de gemiddelde dagelijkse consumptie van voedingsvezels, door vragenlijst over de voedselfrequentie, G/dag
Gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
24 uur
Aantal zure gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
24 uur
Aantal zwakzure gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
24 uur
Aantal hoge gastro-oesofageale refluxen
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
24 uur
Zuur blootstellingstijd
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting moet worden verkregen door 24 uur slokdarm-pH-impedantieonderzoek
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studie stoel: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij het verzoek kunnen gegevens worden gedeeld. Geen persoonlijke gegevens van de deelnemers is een onderwerp voor het delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

bij afronding van de studie. Beschikbaar voor 2 jaar volgens het lokale dieptepunt

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren