- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202276
Studien av ernæring for barn og ungdom med GERD
25. januar 2022 oppdatert av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Denne studien skal studere aspektene ved ernæring hos barn og ungdom med GERD sammenlignet med kjønns- og alderstilpasset kontrollgruppe
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere forskjellene i ernæring hos pediatriske pasienter med GERD sammenlignet med kontrollgruppen.
Det sekundære målet er å studere mulige assosiasjoner av data om ernæringsvaner som er avslørt med bruk av matfrekvensspørreskjema (FFQ) og data fra 24-timers esophageal pH-impedansundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta (skriftlig informert samtykke og samtykke fra foreldre eller juridisk representant i henhold til lokal lov);
- Alder 6 til 17 år inkludert,
- Mulighet for å vurdere symptomer, data om sykehistorien og få svar på spørsmål om vanlig kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- historie med abdominal kirurgi;
- tilstedeværelse av åreknuter i magen og/eller spiserøret enten i medisinsk historie eller funnet under studien;
- manglende evne til å tolerere minst én av de invasive prosedyrene eller manglende data fra de andre instrumentelle undersøkelsene som kreves av protokollen;
- den generelle tilstanden til pasienten som gjør det umulig å utføre alle undersøkelsene eller når de utfører prosedyrene, er ikke trygg og rimelig basert på etterforskerens oppfatning om at det kan forverre sykdomsflyten eller sette pasienten i fare;
- inntak av medisiner som kan påvirke kliniske og instrumentelle data, inkludert, men ikke begrenset til: ikke-steroide antiinflammatoriske midler, glukokortikosteroider (unntatt hudprodukter, hvis de ble brukt i 2 uker eller mindre på tidspunktet for inkludering i studie), medisiner som påvirker adrenerge, acetylkolinreseptorer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, de med kjent lokal irriterende effekt på slimhinnen i mage-tarmkanalen; bruk av protonpumpehemmere og H2-reseptorblokkere er ikke tillatt under studien, en utvaskingsperiode på minst 2 uker er nødvendig før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med GERD
Dataene fra spørreskjema for matfrekvens (FFQ), 24-timers esophageal pH-impedansundersøkelse, GERD-Q spørreskjema som skal utføres hos barn og ungdom med GERD.
|
Spørreskjema for matfrekvens for å undersøke forskjeller i kosthold til barn og ungdom med GERD sammenlignet med den alders- og kjønnsmatchede kontrollgruppen.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Samme undersøkelser som i forsøksgruppe skal utføres hos pasienter i kontrollgruppen (ingen GERD i henhold til resultatene av undersøkelsen): Spørreskjema for matfrekvens (FFQ), 24-timers esophageal pH-impedansundersøkelse, GERD-Q spørreskjema.
|
Spørreskjema for matfrekvens for å undersøke forskjeller i kosthold til barn og ungdom med GERD sammenlignet med den alders- og kjønnsmatchede kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiverdien til rasjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
verdien av gjennomsnittlig daglig forbruk av energien ved matfrekvens spørreskjema, kcal/dag
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
totalt fettforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av fett ved spørreskjema for matfrekvens, G/dag
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
totalt karbohydratforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av karbohydrater, etter spørreskjema for matfrekvens, G/dag
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
totalt proteinforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av protein ved spørreskjema for matfrekvens, G/dag
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kostfiberforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av kostfiber, etter spørreskjema for matfrekvens, G/dag
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
|
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
|
24 timer
|
|
Antall sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
|
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
|
24 timer
|
|
Antall svake sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
|
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
|
24 timer
|
|
Antall høye gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
|
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
|
24 timer
|
|
Syreeksponeringstid
Tidsramme: 24 timer
|
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Studiestol: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAA-А19-119041090031-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles av forespørselen.
Ingen personopplysninger om deltakerne er gjenstand for deling.
IPD-delingstidsramme
ved avsluttet studie.
Tilgjengelig i 2 år i henhold til den lokale lave
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .