Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av ernæring for barn og ungdom med GERD

Denne studien skal studere aspektene ved ernæring hos barn og ungdom med GERD sammenlignet med kjønns- og alderstilpasset kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere forskjellene i ernæring hos pediatriske pasienter med GERD sammenlignet med kontrollgruppen. Det sekundære målet er å studere mulige assosiasjoner av data om ernæringsvaner som er avslørt med bruk av matfrekvensspørreskjema (FFQ) og data fra 24-timers esophageal pH-impedansundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å delta (skriftlig informert samtykke og samtykke fra foreldre eller juridisk representant i henhold til lokal lov);
  • Alder 6 til 17 år inkludert,
  • Mulighet for å vurdere symptomer, data om sykehistorien og få svar på spørsmål om vanlig kosthold.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med abdominal kirurgi;
  • tilstedeværelse av åreknuter i magen og/eller spiserøret enten i medisinsk historie eller funnet under studien;
  • manglende evne til å tolerere minst én av de invasive prosedyrene eller manglende data fra de andre instrumentelle undersøkelsene som kreves av protokollen;
  • den generelle tilstanden til pasienten som gjør det umulig å utføre alle undersøkelsene eller når de utfører prosedyrene, er ikke trygg og rimelig basert på etterforskerens oppfatning om at det kan forverre sykdomsflyten eller sette pasienten i fare;
  • inntak av medisiner som kan påvirke kliniske og instrumentelle data, inkludert, men ikke begrenset til: ikke-steroide antiinflammatoriske midler, glukokortikosteroider (unntatt hudprodukter, hvis de ble brukt i 2 uker eller mindre på tidspunktet for inkludering i studie), medisiner som påvirker adrenerge, acetylkolinreseptorer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, de med kjent lokal irriterende effekt på slimhinnen i mage-tarmkanalen; bruk av protonpumpehemmere og H2-reseptorblokkere er ikke tillatt under studien, en utvaskingsperiode på minst 2 uker er nødvendig før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pasienter med GERD
Dataene fra spørreskjema for matfrekvens (FFQ), 24-timers esophageal pH-impedansundersøkelse, GERD-Q spørreskjema som skal utføres hos barn og ungdom med GERD.
Spørreskjema for matfrekvens for å undersøke forskjeller i kosthold til barn og ungdom med GERD sammenlignet med den alders- og kjønnsmatchede kontrollgruppen.
ANNEN: Kontrollgruppe
Samme undersøkelser som i forsøksgruppe skal utføres hos pasienter i kontrollgruppen (ingen GERD i henhold til resultatene av undersøkelsen): Spørreskjema for matfrekvens (FFQ), 24-timers esophageal pH-impedansundersøkelse, GERD-Q spørreskjema.
Spørreskjema for matfrekvens for å undersøke forskjeller i kosthold til barn og ungdom med GERD sammenlignet med den alders- og kjønnsmatchede kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiverdien til rasjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
verdien av gjennomsnittlig daglig forbruk av energien ved matfrekvens spørreskjema, kcal/dag
Gjennomsnittlig 1 år
totalt fettforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av fett ved spørreskjema for matfrekvens, G/dag
Gjennomsnittlig 1 år
totalt karbohydratforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av karbohydrater, etter spørreskjema for matfrekvens, G/dag
Gjennomsnittlig 1 år
totalt proteinforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av protein ved spørreskjema for matfrekvens, G/dag
Gjennomsnittlig 1 år
Kostfiberforbruk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
verdi av gjennomsnittlig daglig forbruk av kostfiber, etter spørreskjema for matfrekvens, G/dag
Gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
24 timer
Antall sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
24 timer
Antall svake sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
24 timer
Antall høye gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
24 timer
Syreeksponeringstid
Tidsramme: 24 timer
Dette målet skal oppnås ved 24-timers esofageal pH-impedansstudie
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studiestol: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles av forespørselen. Ingen personopplysninger om deltakerne er gjenstand for deling.

IPD-delingstidsramme

ved avsluttet studie. Tilgjengelig i 2 år i henhold til den lokale lave

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere