Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av näring för barn och ungdomar med GERD

Denna studie är att studera aspekter av näring hos barn och ungdomar med GERD jämfört med kön och åldersmatchad kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma skillnaderna i nutrition hos pediatriska patienter med GERD jämfört med kontrollgruppen. Det sekundära syftet är att studera möjliga samband mellan data om näringsvanor som avslöjats med användningen av matfrekvens frågeformulär (FFQ) och data från 24-timmars esofagus pH-impedansundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villighet att delta (skriftligt informerat samtycke och samtycke från föräldrar eller juridiskt ombud enligt lokal lag);
  • Ålder 6 till 17 år inklusive,
  • Möjlighet att bedöma symtom, uppgifter om sjukdomshistoria och få svar på frågor om vanlig kost.

Exklusions kriterier:

  • historia av bukkirurgi;
  • förekomst av åderbråck i magen och/eller matstrupen antingen i medicinsk historia eller upptäckt under studien;
  • oförmåga att tolerera minst en av de invasiva procedurerna eller saknar data från andra instrumentella undersökningar som krävs enligt protokoll;
  • det allmänna tillståndet hos patienten som gör det omöjligt att utföra alla undersökningar eller när de utför procedurerna är inte säkert och rimligt baserat på utredarens åsikt att det kan förvärra sjukdomsflödet eller utsätta patienten för risk;
  • intag av mediciner som kan påverka kliniska och instrumentella data, inklusive, men inte begränsat till: icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikosteroider (förutom hudprodukter, om de användes i 2 veckor eller mindre vid tidpunkten för inkludering i studie), mediciner som påverkar adrenerga, acetylkolinreceptorer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, de med känd lokal irriterande effekt på mag-tarmkanalens slemhinna; användningen av protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare är inte tillåten under studien, en uttvättningsperiod på minst 2 veckor är nödvändig innan registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Patienter med GERD
Data från frågeformulär för matfrekvens (FFQ), 24-timmars esofagus pH-impedansundersökning, GERD-Q frågeformulär som ska utföras hos barn och ungdomar med GERD.
Frågeformulär för matfrekvens för att undersöka skillnader i kost för barn och ungdomar med GERD jämfört med den ålders- och könsmatchade kontrollgruppen.
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Samma undersökningar som i försöksgruppen ska utföras på patienter i kontrollgruppen (ingen GERD enligt undersökningsresultaten): Food frequency questionnaire (FFQ), 24-timmars esofagus pH-impedansundersökning, GERD-Q frågeformulär.
Frågeformulär för matfrekvens för att undersöka skillnader i kost för barn och ungdomar med GERD jämfört med den ålders- och könsmatchade kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ransonens energivärde
Tidsram: I snitt 1 år
värdet av den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen genom frågeformulär för matfrekvens, kcal/dag
I snitt 1 år
total fettkonsumtion
Tidsram: I snitt 1 år
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av fetter genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
I snitt 1 år
total kolhydratkonsumtion
Tidsram: I snitt 1 år
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av kolhydrater, genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
I snitt 1 år
total proteinkonsumtion
Tidsram: I snitt 1 år
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av protein genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
I snitt 1 år
Konsumtion av kostfiber
Tidsram: I snitt 1 år
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av kostfiber, genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
I snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal gastroesofageala refluxer
Tidsram: 24 timmar
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
24 timmar
Antal sura gastroesofageala uppstötningar
Tidsram: 24 timmar
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
24 timmar
Antal svagt sura gastroesofageala uppstötningar
Tidsram: 24 timmar
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
24 timmar
Antal höga gastroesofageala refluxer
Tidsram: 24 timmar
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
24 timmar
Syraexponeringstid
Tidsram: 24 timmar
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studiestol: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (FAKTISK)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas av begäran. Inga personliga uppgifter om deltagarna är föremål för delning.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie. Tillgänglig i 2 år enligt lokala låga

Kriterier för IPD Sharing Access

genom begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera