- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202276
Studien av näring för barn och ungdomar med GERD
25 januari 2022 uppdaterad av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Denna studie är att studera aspekter av näring hos barn och ungdomar med GERD jämfört med kön och åldersmatchad kontrollgrupp
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma skillnaderna i nutrition hos pediatriska patienter med GERD jämfört med kontrollgruppen.
Det sekundära syftet är att studera möjliga samband mellan data om näringsvanor som avslöjats med användningen av matfrekvens frågeformulär (FFQ) och data från 24-timmars esofagus pH-impedansundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villighet att delta (skriftligt informerat samtycke och samtycke från föräldrar eller juridiskt ombud enligt lokal lag);
- Ålder 6 till 17 år inklusive,
- Möjlighet att bedöma symtom, uppgifter om sjukdomshistoria och få svar på frågor om vanlig kost.
Exklusions kriterier:
- historia av bukkirurgi;
- förekomst av åderbråck i magen och/eller matstrupen antingen i medicinsk historia eller upptäckt under studien;
- oförmåga att tolerera minst en av de invasiva procedurerna eller saknar data från andra instrumentella undersökningar som krävs enligt protokoll;
- det allmänna tillståndet hos patienten som gör det omöjligt att utföra alla undersökningar eller när de utför procedurerna är inte säkert och rimligt baserat på utredarens åsikt att det kan förvärra sjukdomsflödet eller utsätta patienten för risk;
- intag av mediciner som kan påverka kliniska och instrumentella data, inklusive, men inte begränsat till: icke-steroida antiinflammatoriska medel, glukokortikosteroider (förutom hudprodukter, om de användes i 2 veckor eller mindre vid tidpunkten för inkludering i studie), mediciner som påverkar adrenerga, acetylkolinreceptorer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, de med känd lokal irriterande effekt på mag-tarmkanalens slemhinna; användningen av protonpumpshämmare och H2-receptorblockerare är inte tillåten under studien, en uttvättningsperiod på minst 2 veckor är nödvändig innan registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patienter med GERD
Data från frågeformulär för matfrekvens (FFQ), 24-timmars esofagus pH-impedansundersökning, GERD-Q frågeformulär som ska utföras hos barn och ungdomar med GERD.
|
Frågeformulär för matfrekvens för att undersöka skillnader i kost för barn och ungdomar med GERD jämfört med den ålders- och könsmatchade kontrollgruppen.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Samma undersökningar som i försöksgruppen ska utföras på patienter i kontrollgruppen (ingen GERD enligt undersökningsresultaten): Food frequency questionnaire (FFQ), 24-timmars esofagus pH-impedansundersökning, GERD-Q frågeformulär.
|
Frågeformulär för matfrekvens för att undersöka skillnader i kost för barn och ungdomar med GERD jämfört med den ålders- och könsmatchade kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ransonens energivärde
Tidsram: I snitt 1 år
|
värdet av den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen genom frågeformulär för matfrekvens, kcal/dag
|
I snitt 1 år
|
|
total fettkonsumtion
Tidsram: I snitt 1 år
|
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av fetter genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
|
I snitt 1 år
|
|
total kolhydratkonsumtion
Tidsram: I snitt 1 år
|
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av kolhydrater, genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
|
I snitt 1 år
|
|
total proteinkonsumtion
Tidsram: I snitt 1 år
|
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av protein genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
|
I snitt 1 år
|
|
Konsumtion av kostfiber
Tidsram: I snitt 1 år
|
värdet av den genomsnittliga dagliga konsumtionen av kostfiber, genom frågeformulär för matfrekvens, G/dag
|
I snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal gastroesofageala refluxer
Tidsram: 24 timmar
|
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
|
24 timmar
|
|
Antal sura gastroesofageala uppstötningar
Tidsram: 24 timmar
|
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
|
24 timmar
|
|
Antal svagt sura gastroesofageala uppstötningar
Tidsram: 24 timmar
|
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
|
24 timmar
|
|
Antal höga gastroesofageala refluxer
Tidsram: 24 timmar
|
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
|
24 timmar
|
|
Syraexponeringstid
Tidsram: 24 timmar
|
Detta mått ska erhållas genom 24-timmars esofagus pH-impedansstudie
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Studiestol: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (FAKTISK)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAA-А19-119041090031-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan delas av begäran.
Inga personliga uppgifter om deltagarna är föremål för delning.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie.
Tillgänglig i 2 år enligt lokala låga
Kriterier för IPD Sharing Access
genom begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .