- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202276
GERD-tautia sairastavien lasten ja nuorten ravitsemustutkimus
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Tässä tutkimuksessa tutkitaan GERD-tautia sairastavien lasten ja nuorten ravitsemusnäkökohtia verrattuna sukupuolen ja iän mukaiseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GERD-potilaiden ravitsemuksen eroja kontrolliryhmään verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia ruokafrekvenssikyselyn (FFQ) käytön ja ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssitutkimuksen tietojen mahdollisia yhteyksiä ravintotottumuksia koskeviin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumishalu (kirjallinen tietoinen suostumus sekä vanhempien tai laillisen edustajan suostumus paikallisen lain mukaisesti);
- Ikä 6-17 vuotta mukaan lukien,
- Mahdollisuus arvioida oireita, sairaushistoriatietoja ja saada vastauksia tavanomaista ruokavaliota koskeviin kysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan leikkaushistoria;
- mahalaukun ja/tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen joko sairaushistoriassa tai tutkimuksen aikana;
- kyvyttömyys sietää ainakin yhtä invasiivisista toimenpiteistä tai muiden protokollan edellyttämien instrumentaalisten tutkimusten tietojen puuttuminen;
- potilaan yleinen tila, joka tekee mahdottomaksi suorittaa kaikkia tutkimuksia tai toimenpiteitä suoritettaessa ei ole turvallinen ja kohtuullinen tutkijan käsityksen perusteella, että se voi pahentaa taudinkulkua tai vaarantaa potilaan;
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin ja instrumentaalisiin tietoihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, glukokortikosteroidit (paitsi ihotuotteet, jos niitä on käytetty 2 viikkoa tai vähemmän niiden sisällyttämisen yhteydessä tutkimus), lääkkeet, jotka vaikuttavat adrenergisiin, asetyylikoliinireseptoreihin, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, lääkkeet, joilla tunnetaan paikallisesti ärsyttävä vaikutus maha-suolikanavan limakalvoon; protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, vähintään 2 viikon pesujakso on tarpeen ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: GERD-potilaat
Ruokafrekvenssikyselyn (FFQ), ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssitutkimuksen, GERD-Q-kyselyn tiedot lapsille ja nuorille, joilla on GERD.
|
Ruokatiheyden kyselylomake, jolla tutkittiin GERD-potilaiden ja nuorten ruokavalion eroja verrattuna iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmään.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille tehdään samat tutkimukset kuin koeryhmässä (tutkimuksen tulosten mukaan ei GERD:tä): Ruokafrekvenssikysely (FFQ), ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssitutkimus, GERD-Q kyselylomake.
|
Ruokatiheyden kyselylomake, jolla tutkittiin GERD-potilaiden ja nuorten ruokavalion eroja verrattuna iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen energia-arvo
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräisen päivittäisen energiankulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, kcal/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräisen päivittäisen rasvojen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
hiilihydraattien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
hiilihydraattien keskimääräisen päivittäisen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
proteiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
proteiinin keskimääräisen päivittäisen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ravintokuidun kulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
ravintokuidun keskimääräisen päivittäisen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisten refluksien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Happamien gastroesofageaalisten refluksien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Heikkohappoisten gastroesofageaalisten refluksien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Korkeiden gastroesofageaalisten refluksien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Hapon altistusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Opintojen puheenjohtaja: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA-А19-119041090031-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa pyynnöstä.
Mitään osallistujien henkilötietoja ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä.
Saatavilla 2 vuoden ajan paikallisen alimman hinnan mukaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .