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Lo studio della nutrizione dei bambini e degli adolescenti con GERD

25 gennaio 2022 aggiornato da: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Questo studio ha lo scopo di studiare gli aspetti della nutrizione nei bambini e negli adolescenti con GERD rispetto al gruppo di controllo di pari età e sesso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare le differenze nutrizionali dei pazienti pediatrici con MRGE rispetto al gruppo di controllo. L'obiettivo secondario è quello di studiare possibili associazioni tra i dati sulle abitudini alimentari rilevati con l'uso del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) ei dati dell'esame di pH-impedenza esofagea delle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto e consenso dei genitori o del rappresentante legale secondo la legge locale);
  • Età da 6 a 17 anni compresi,
  • Possibilità di valutare sintomi, dati della storia medica e ricevere risposte alle domande sulla dieta abituale.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia addominale;
  • presenza di vene varicose dello stomaco e/o dell'esofago nell'anamnesi o riscontrate durante lo studio;
  • incapacità di tollerare almeno una delle procedure invasive o mancanza di dati degli altri esami strumentali previsti dal protocollo;
  • condizione generale del paziente che rende impossibile eseguire tutti gli esami o quando l'esecuzione delle procedure non è sicura e ragionevole in base all'opinione dello sperimentatore che potrebbe esacerbare il flusso della malattia o mettere a rischio il paziente;
  • assunzione di farmaci che possono influenzare i dati clinici e strumentali, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo: agenti antinfiammatori non steroidei, glucocorticosteroidi (ad eccezione dei prodotti per la pelle, se sono stati utilizzati per 2 settimane o meno al momento dell'inclusione nel studio), farmaci che agiscono sui recettori adrenergici, dell'acetilcolina, antidepressivi, tranquillanti, sedativi, quelli con noto effetto irritante locale sulla mucosa del tratto gastrointestinale; l'uso di inibitori della pompa protonica e bloccanti dei recettori H2 non è consentito durante lo studio, è necessario un periodo di wash-out di almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti con MRGE
I dati del questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ), esame dell'impedenza del pH esofageo delle 24 ore, questionario GERD-Q da eseguire in bambini e adolescenti con GERD.
Altro: valutazione della dieta
Questionario sulla frequenza alimentare per indagare le differenze nella dieta di bambini e adolescenti con GERD rispetto al gruppo di controllo abbinato per età e sesso.
ALTRO: Gruppo di controllo
Gli stessi esami del gruppo sperimentale devono essere eseguiti nei pazienti del gruppo di controllo (nessun GERD in base ai risultati dell'esame): questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), esame dell'impedenza del pH esofageo delle 24 ore, questionario GERD-Q.
Altro: valutazione della dieta
Questionario sulla frequenza alimentare per indagare le differenze nella dieta di bambini e adolescenti con GERD rispetto al gruppo di controllo abbinato per età e sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore energetico della razione
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
valore del consumo medio giornaliero dell'energia per questionario di frequenza alimentare, kcal/giorno
Una media di 1 anno
consumo totale di grassi
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
valore del consumo medio giornaliero di grassi per questionario sulla frequenza alimentare, G/giorno
Una media di 1 anno
consumo totale di carboidrati
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
valore del consumo medio giornaliero di carboidrati, per questionario sulla frequenza alimentare, G/giorno
Una media di 1 anno
consumo totale di proteine
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
valore del consumo medio giornaliero di proteine ​​per questionario sulla frequenza alimentare, G/giorno
Una media di 1 anno
Consumo di fibre alimentari
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
valore del consumo medio giornaliero di fibre alimentari, per questionario sulla frequenza alimentare, G/giorno
Una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di reflussi gastroesofagei
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura deve essere ottenuta mediante uno studio di pH-impedenza esofagea di 24 ore
24 ore
Numero di reflussi gastroesofagei acidi
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura deve essere ottenuta mediante uno studio di pH-impedenza esofagea di 24 ore
24 ore
Numero di reflussi gastroesofagei di acidità debole
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura deve essere ottenuta mediante uno studio di pH-impedenza esofagea di 24 ore
24 ore
Numero di reflussi gastroesofagei elevati
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura deve essere ottenuta mediante uno studio di pH-impedenza esofagea di 24 ore
24 ore
Tempo di esposizione all'acido
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura deve essere ottenuta mediante uno studio di pH-impedenza esofagea di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Cattedra di studio: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA-А19-119041090031-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi dalla richiesta. Nessun dato personale dei partecipanti è oggetto di diffusione.

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi. Disponibile per 2 anni secondo la legge locale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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