Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia dzieci i młodzieży z GERD

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Ta próba ma na celu zbadanie aspektów żywienia dzieci i młodzieży z GERD w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem płci i wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena różnic w żywieniu dzieci z GERD w porównaniu z grupą kontrolną. Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwych związków danych dotyczących nawyków żywieniowych ujawnionych za pomocą kwestionariusza częstości spożywania pokarmów (FFQ) z danymi z 24-godzinnego badania pH-impedancji przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału (pisemna świadoma zgoda i zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnym prawem);
  • Wiek od 6 do 17 lat włącznie,
  • Możliwość oceny objawów, danych z historii choroby oraz uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące stosowanej diety.

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji jamy brzusznej;
  • obecność żylaków żołądka i/lub przełyku w historii choroby lub stwierdzona podczas badania;
  • nietolerancja przynajmniej jednej z procedur inwazyjnych lub brak danych z innych wymaganych protokołem badań instrumentalnych;
  • ogólny stan pacjenta uniemożliwiający wykonanie wszystkich badań lub wykonanie zabiegów nie jest bezpieczne i uzasadnione w ocenie badacza, że ​​może to zaostrzyć przebieg choroby lub narazić pacjenta na ryzyko;
  • przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na dane kliniczne i instrumentalne, w tym m.in.: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów (z wyjątkiem produktów do pielęgnacji skóry, jeśli były stosowane przez 2 tygodnie lub krócej w momencie włączenia do badania), leki wpływające na receptory adrenergiczne, acetylocholinowe, leki przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, o znanym miejscowym działaniu drażniącym na błonę śluzową przewodu pokarmowego; w trakcie badania niedozwolone jest stosowanie inhibitorów pompy protonowej i blokerów receptorów H2, przed włączeniem konieczny jest okres wypłukiwania przez co najmniej 2 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z GERD
Dane z kwestionariusza częstotliwości pokarmowej (FFQ), 24-godzinnego badania pH-impedancji przełyku, kwestionariusza GERD-Q do wykonania u dzieci i młodzieży z GERD.
Inny: ocena diety
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w celu zbadania różnic w diecie dzieci i młodzieży z GERD w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
INNY: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej (według wyników badania bez GERD) należy wykonać takie same badania jak w grupie eksperymentalnej: kwestionariusz częstości spożywania posiłków (FFQ), 24-godzinne badanie pH-impedancji przełyku, kwestionariusz GERD-Q.
Inny: ocena diety
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w celu zbadania różnic w diecie dzieci i młodzieży z GERD w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość energetyczna racji
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
wartość średniego dziennego spożycia energii według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, kcal/dzień
Średnio 1 rok
całkowite spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
wartość średniego dziennego spożycia tłuszczów według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, G/dzień
Średnio 1 rok
całkowite spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
wartość średniego dziennego spożycia węglowodanów, według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, G/dzień
Średnio 1 rok
całkowite spożycie białka
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
wartość średniego dziennego spożycia białka według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, G/dzień
Średnio 1 rok
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
wartość średniego dziennego spożycia błonnika pokarmowego, według kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, G/dzień
Średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba refluksów żołądkowo-przełykowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ten należy uzyskać na podstawie 24-godzinnego badania impedancji pH przełyku
24 godziny
Liczba kwaśnych refluksów żołądkowo-przełykowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ten należy uzyskać na podstawie 24-godzinnego badania impedancji pH przełyku
24 godziny
Liczba słabo kwaśnych refluksów żołądkowo-przełykowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ten należy uzyskać na podstawie 24-godzinnego badania impedancji pH przełyku
24 godziny
Liczba wysokich refluksów żołądkowo-przełykowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ten należy uzyskać na podstawie 24-godzinnego badania impedancji pH przełyku
24 godziny
Czas ekspozycji na kwas
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ten należy uzyskać na podstawie 24-godzinnego badania impedancji pH przełyku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Krzesło do nauki: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAA-А19-119041090031-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie. Żadne dane osobowe uczestników nie podlegają udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów. Dostępne przez 2 lata w zależności od lokalnego minimum

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na ocena diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj