Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Studium der Ernährung von Kindern und Jugendlichen mit GERD

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Diese Studie soll die Aspekte der Ernährung bei Kindern und Jugendlichen mit GERD im Vergleich zur geschlechts- und altersangepassten Kontrollgruppe untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der Ernährung von pädiatrischen Patienten mit GERD im Vergleich zur Kontrollgruppe zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen den Daten zu den Ernährungsgewohnheiten, die mit Hilfe des Fragebogens zur Lebensmittelfrequenz (FFQ) ermittelt wurden, und den Daten der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme (schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen Gesetzen);
  • Alter 6 bis einschließlich 17 Jahre alt,
  • Möglichkeit, Symptome, Daten der Krankengeschichte zu beurteilen und Antworten auf die Fragen zur üblichen Ernährung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauchchirurgie;
  • Vorhandensein von Krampfadern des Magens und/oder der Speiseröhre, entweder in der Krankengeschichte oder während der Studie festgestellt;
  • Unfähigkeit, mindestens eines der invasiven Verfahren zu tolerieren, oder fehlende Daten der anderen laut Protokoll erforderlichen instrumentellen Untersuchungen;
  • Allgemeinzustand des Patienten, der es unmöglich macht, alle Untersuchungen durchzuführen, oder wenn die Durchführung der Verfahren nicht sicher und angemessen ist, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, dass dies den Krankheitsverlauf verschlimmern oder den Patienten gefährden könnte;
  • Einnahme von Medikamenten, die die klinischen und instrumentellen Daten beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Glukokortikosteroide (mit Ausnahme von Hautprodukten, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie), Medikamente mit Wirkung auf adrenerge Medikamente, Acetylcholinrezeptoren, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, solche mit bekannter lokaler Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts; Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorblockern ist während der Studie nicht erlaubt, eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen ist vor der Einschreibung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patienten mit GERD
Die Daten des Nahrungsfrequenzfragebogens (FFQ), der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanzuntersuchung, des GERD-Q-Fragebogens zur Durchführung bei Kindern und Jugendlichen mit GERD.
Sonstiges: Diät Beurteilung
Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur Untersuchung von Unterschieden in der Ernährung von Kindern und Jugendlichen mit GERD im Vergleich zur alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe.
ANDERE: Kontrollgruppe
Bei Patienten der Kontrollgruppe (laut Untersuchungsergebnis keine GERD) sind die gleichen Untersuchungen wie in der Experimentalgruppe durchzuführen: Food Frequency Questionnaire (FFQ), Ösophagus-24-Stunden-pH-Impedanz-Untersuchung, GERD-Q-Fragebogen.
Sonstiges: Diät Beurteilung
Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur Untersuchung von Unterschieden in der Ernährung von Kindern und Jugendlichen mit GERD im Vergleich zur alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiewert der Ration
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert des mittleren täglichen Energieverbrauchs nach Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung, kcal/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtfettverbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert des durchschnittlichen täglichen Verzehrs von Fetten nach Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
gesamten Kohlenhydratverbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert der mittleren täglichen Aufnahme von Kohlenhydraten, nach Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
gesamten Proteinverbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert des mittleren täglichen Proteinverbrauchs nach Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
Verzehr von Ballaststoffen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert der mittleren täglichen Aufnahme von Ballaststoffen, nach Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Anzahl der sauren gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Anzahl der schwach sauren gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Anzahl der hohen gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Säureeinwirkungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studienstuhl: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA-А19-119041090031-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können durch die Anfrage geteilt werden. Es werden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss. Verfügbar für 2 Jahre gemäß den lokalen Niedrigpreisen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

Klinische Studien zur Diät Beurteilung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren