Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​ernæring af børn og unge med GERD

25. januar 2022 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Dette forsøg skal studere aspekter af ernæring hos børn og unge med GERD sammenlignet med køn og aldersmatchede kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere forskellene i ernæring hos pædiatriske patienter med GERD sammenlignet med kontrolgruppen. Det sekundære mål er at studere mulige sammenhænge mellem data om ernæringsvaner afsløret med brugen af ​​fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) og data fra 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke og samtykke fra forældre eller juridisk repræsentant i henhold til lokal lovgivning);
  • Alder 6 til 17 år inklusive,
  • Mulighed for at vurdere symptomer, data om sygehistorien og modtage svar på spørgsmål om sædvanlig kost.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med abdominal kirurgi;
  • tilstedeværelse af åreknuder i maven og/eller spiserøret enten i medicinsk historie eller fundet under undersøgelsen;
  • manglende evne til at tolerere mindst én af de invasive procedurer eller manglende data fra de andre instrumentelle undersøgelser, der kræves af protokol;
  • patientens generelle tilstand, der gør det umuligt at udføre alle undersøgelser, eller når de udfører procedurerne, ikke er sikker og rimelig baseret på investigatorens opfattelse, at det kan forværre sygdomsflowet eller bringe patienten i fare;
  • indtagelse af medicin, som kan påvirke de kliniske og instrumentelle data, herunder, men ikke begrænset til: non-steroide antiinflammatoriske midler, glukokortikosteroider (undtagen hudprodukter, hvis de blev brugt i 2 uger eller mindre på tidspunktet for optagelse i undersøgelse), medicin, der påvirker adrenerge, acetylcholin-receptorer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, dem med kendt lokal irriterende virkning på mave-tarmkanalens slimhinde; brug af protonpumpehæmmere og H2-receptorblokkere er ikke tilladt under undersøgelsen, en udvaskningsperiode på mindst 2 uger er nødvendig før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Patienter med GERD
Data fra Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse, GERD-Q spørgeskema, der skal udføres hos børn og unge med GERD.
Andet: kostvurdering
Spørgeskema med madfrekvens til at undersøge forskelle i kost hos børn og unge med GERD sammenlignet med den alders- og køn matchede kontrolgruppe.
ANDET: Kontrolgruppe
De samme undersøgelser som i forsøgsgruppen skal udføres hos patienter i kontrolgruppen (ingen GERD ifølge undersøgelsens resultater): Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse, GERD-Q spørgeskema.
Andet: kostvurdering
Spørgeskema med madfrekvens til at undersøge forskelle i kost hos børn og unge med GERD sammenlignet med den alders- og køn matchede kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rationens energiværdi
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
værdi af det gennemsnitlige daglige forbrug af energien ved fødevarefrekvens spørgeskema, kcal/dag
I gennemsnit 1 år
det samlede fedtforbrug
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
værdien af ​​det gennemsnitlige daglige forbrug af fedt ved fødevarefrekvens spørgeskema, G/dag
I gennemsnit 1 år
det samlede kulhydratforbrug
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
værdien af ​​det gennemsnitlige daglige forbrug af kulhydrater, efter madhyppighedsspørgeskema, G/dag
I gennemsnit 1 år
det samlede proteinforbrug
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
værdi af det gennemsnitlige daglige forbrug af protein ved fødevarefrekvens spørgeskema, G/dag
I gennemsnit 1 år
Kostfiberforbrug
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
værdien af ​​det gennemsnitlige daglige forbrug af kostfibre, efter madhyppighedsspørgeskema, G/dag
I gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette mål skal opnås ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
24 timer
Antal sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette mål skal opnås ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
24 timer
Antal svagt sure gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette mål skal opnås ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
24 timer
Antal høje gastroøsofageale reflukser
Tidsramme: 24 timer
Dette mål skal opnås ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
24 timer
Syreeksponeringstid
Tidsramme: 24 timer
Dette mål skal opnås ved 24-timers esophageal pH-impedansundersøgelse
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studiestol: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA-А19-119041090031-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan blive delt af anmodningen. Ingen personlige data om deltagerne er genstand for deling.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning. Tilgængelig i 2 år ifølge den lokale lavpris

IPD-delingsadgangskriterier

på anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med kostvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner