熱傷治療のための異種移植片としてのナイル ティラピア魚皮の使用: 第 III 相試験
2020年1月27日 更新者：Edmar Maciel Lima Júnior、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
火傷の治療における閉塞性生物包帯としてのナイル ティラピア (Oreochromis Niloticus) 皮膚の評価: 第 III 相無作為化対照試験
本研究は、成人の浅層熱傷の治療における閉塞性生物学的包帯としてのナイル ティラピア (Oreochromis niloticus) 皮膚の有効性を評価することを目的とした第 III 相ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2017 年 4 月から 2018 年 10 月までブラジルのフォルタレザで実施された前向き、無作為化、単一中心、非盲検、対照第 III 相臨床試験です。 地元の治験審査委員会は、すべての参加者から得られた研究プロトコルとインフォームド コンセントを承認しました。 この調査は、1975 年のヘルシンキ宣言とその修正に従って実施されました。
研究集団は、地元の火傷治療センターから募集された、男性と女性の両方の参加者115人で構成されていました。 包含基準は次のとおりです。18歳以上60歳以下。全身表面積（TBSA）の最大15％に影響を及ぼし、外来治療の適応となる表在性部分層熱傷（SPTB）によって引き起こされた皮膚科の傷の存在;現在の火傷に対する以前の治療がないこと、およびボランティアの研究への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患がないこと（冠動脈疾患、末梢血管疾患、癌、真性糖尿病など）。 除外基準には、研究で使用された材料または関連化合物に対する過敏症が含まれていました。重度の副作用の履歴;アルコールを含む薬物中毒; -創傷治癒に影響を与える可能性のある薬（ステロイドなど）の使用、および予定されている治療開始の12週間前の妊娠、分娩または流産。
テストグループでは、ナイルティラピアフィッシュスキンが処理されました。ナイルティラピアフィッシュスキンは、BR 10 2015 021435 9 で国立工業所有権研究所 (INPI) に登録された特許を持っています。グリセロール化と照射、続いてバクテリアと真菌の微生物学的検査を行った後、滅菌冷蔵パッケージで保管します。 患者に使用する前に、皮膚を無菌の 0.9% 生理食塩水で 5 分間洗浄し、このプロセスを 3 回続けて繰り返しました。 対照群では、スルファジアジン銀クリーム１％による従来の治療が適用された。 無作為化は、事前定義されたコンピューター生成リストを使用して実行され、57 人の患者がテスト グループに割り当てられ、58 人の患者がコントロール グループに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-275
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 60 歳以下。
- 全身表面積（TBSA）の最大15％に影響を与える表在性部分層熱傷（SPTB）によって引き起こされる皮膚科の傷の存在。
- -外来治療の適応がある患者。
除外基準:
- 現在の熱傷に対する以前の治療。
- -ボランティアの研究への参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患の存在（冠動脈疾患、末梢血管疾患、癌、真性糖尿病など）。
- 研究で使用される材料または関連化合物に対する過敏症。
- 重度の副作用の病歴;アルコールを含む薬物中毒。
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある薬の使用 (ステロイドなど)。
- -治療開始予定の12週間前の妊娠、分娩または流産。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シルバースルファジアジンクリーム 1%
対照群では、水道水と 2% グルコン酸クロルヘキシジンで患部を洗浄した後、シルバー スルファジアジン クリーム 1% を薄く塗布し、ガーゼと包帯で覆いました。
包帯の交換は 48 時間ごとに行われました。
患者は、研究パラメーターについて 48 時間ごとに評価されました。
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表在性および深部の部分的な厚さの火傷の治療に一般的に使用される局所用抗生物質。
他の名前：
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実験的：ナイルティラピアフィッシュスキン
テストグループでは、ナイルティラピアフィッシュスキンが処理されました。ナイルティラピアフィッシュスキンは、BR 10 2015 021435 9 で国立工業所有権研究所 (INPI) に登録された特許を持っています。グリセロール化と照射、続いてバクテリアと真菌の微生物学的検査を行った後、滅菌冷蔵パッケージで保管します。
患者に使用する前に、グリセロールを除去するために、皮膚を無菌の 0.9% 生理食塩水で 5 分間、3 回洗浄しました。
研究患者への適用に関しては、水道水とグルコン酸クロルヘキシジン 2% で患部を洗浄した後、ナイル ティラピア フィッシュ スキンを適用し、ガーゼと包帯で覆いました。
治療中、生体材料が創傷床に適切に接着していない場合にのみ、ナイル ティラピア フィッシュ スキンの包帯を交換しました。
患者は、研究パラメーターについて 48 時間ごとに評価されました。
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火傷の新しい治療法を求めて、ブラジルで最も養殖されている魚であるナイル ティラピアの皮は、ほとんどが廃棄物でした (ただし、職人の手工芸品の耐性材料として使用されることもありました)。低コストの異種移植。
非感染性微生物叢とは別に、ナイルティラピアの魚の皮膚は、前臨床研究でヒトの皮膚と組織形態学的に類似していることを示しました。
それは、平行/水平および横/垂直配置で組織化された太いコラーゲン繊維によって形成された深部真皮を有し、比較してより多量のI型コラーゲンによって構成されていることが示された.
ナイル ティラピアの魚の皮は、グリセロール化、照射、および後部水分補給の後、その微視的構造と引張強度に変化を示さず、グリセロール除去後にその自然な粘稠度を回復しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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火傷の完全な再上皮化の日数
時間枠：11日目
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最初の包帯の適用を 0 日目として考慮した、火傷の完全な再上皮化までの日数。
完全な再上皮化は、コンサルタントからの臨床的判断によって計算された 95% 以上の再上皮化として定義されました。
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11日目
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ドレッシング回数
時間枠：11日目
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対照群では、包帯の交換は、48 時間ごとに実施された、創傷を洗浄し、シルバー スルファジアジン クリーム 1% を再適用する行為として定義されました。
試験群では、包帯の交換は、適切に付着していないナイルティラピアの魚の皮を交換する行為、および/または浸出液でいっぱいのガーゼと包帯を交換する行為として定義されました.
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11日目
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治療中に使用される麻酔薬の量
時間枠：11日目
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処方薬（ジピロンおよび/またはトラマドール）とは別に、鎮痛薬の摂取を監査するために、患者は毎日の記録カードを受け取りました。
処方箋の指示を常に尊重し、痛みを感じた場合にのみ薬を服用し、服用した薬の量と日付をカードに登録するように求められました.
医学的評価のために戻ると、残りの薬がチェックされ、毎日の記録カードと比較されました。
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11日目
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患者一人あたりの治療費
時間枠：11日目
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熱傷治療センターの材料の消費は、看護スタッフが各患者の訪問の最後に行う特定の用紙への記入によって管理されていました。
消費されるリソースは、次の 3 つのカテゴリに分類されました。 (b) 包帯の準備に必要な病院の材料 (滅菌手袋、クロルヘキシジン、ガーゼ、包帯など)。 c) 治療中に必要な鎮痛薬 (ジピロンおよび/またはトラマドール)。
人的資源は評価されませんでした。
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11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale スコアによる疼痛強度評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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患者は、10 cm の水平線の左端 (「0」) が「痛みなし」を表し、右端 (「10」) が「想像できる最も激しい痛み」を表すと知らされました。
彼らは、現在の痛みの強さを表す線に印を付けるように求められ、印から線の「痛みのない」端までの距離を測定することによって、ビジュアル アナログ スケールの痛みの強さのレベルが採点されました。
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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電子フォンフレイによる痛み強度評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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Electronic von Frey では、直径 0.7 mm の硬い先端が電子システムに接続されており、テストの測定値がグラム (0.1 ～ 1000 g) で表示されます。
最初に、火傷の周囲の 4 つの異なる点が選択され、それぞれが創傷床から約 1 cm の距離にありました。
チップは、これらの各ポイントで皮膚表面に垂直に適用され、適用速度は観察者によって完全に制御されました。
参加者は、圧力が不快であると感じたときに口頭で合図を出しました。この測定値は、その時点の機械的疼痛閾値として採用されました。
続いて、身体の対側の健康な側の同様の領域でプロセスが繰り返された。
各エリアの 4 点の測定値の平均を、そのエリアの平均機械的疼痛閾値としました。
最後に、健康な皮膚と火傷の縁の痛覚閾値の差をグラムで測定した。
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1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目
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Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) スコア
時間枠：5日目と11日目
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ブラジル版の 9 項目の火傷特異的疼痛不安尺度 (BSPAS) が採用されました。
BSPAS の各項目は、0 と 10 の値が与えられた 2 つの基準点を持つ 10 cm のビジュアル アナログ ラインで採点されます。
患者は、その主張が現在の痛みの状況にどの程度関連しているかを尋ねられます。0 は「まったくない」に対応し、10 は「想像できる最悪の方法」に対応します。
合計点は、すべての項目の点数を合計して計算され、最大 90 点です。
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5日目と11日目
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ドレッシング除去評価当日の熱傷改善
時間枠：11日目
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Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) によって評価されます。
CGI-I は担当医師によって評価され、次の質問に答えます。「プロジェクトへの入院時の患者の状態と比較して、この患者の状態は次のとおりです。1 - 治療開始以来、非常に改善されています。2 - かなり改善されています。3 - 最小限の改善; 4 - ベースラインからの変化なし; 5 - 最小限の悪化; 6 - かなり悪化; 7 - 治療開始以来非常に悪化」.
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11日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD、Drug Research and Development Center (NPDM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lima-Junior EM, de Moraes Filho MO, Costa BA, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva-Junior FR, Soares MFADN, Rocha MBS, Leontsinis CMP. Innovative treatment using tilapia skin as a xenograft for partial thickness burns after a gunpowder explosion. J Surg Case Rep. 2019 Jun 14;2019(6):rjz181. doi: 10.1093/jscr/rjz181. eCollection 2019 Jun.
- Costa BA, Lima Junior EM, de Moraes Filho MO, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva Junior FR, do Nascimento Soares MFA, Rocha MBS. Use of Tilapia Skin as a Xenograft for Pediatric Burn Treatment: A Case Report. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):714-717. doi: 10.1093/jbcr/irz085.
- Lima Junior EM, Moraes Filho MO, Forte AJ, Costa BA, Fechine FV, Alves APNN, Moraes MEA, Rocha MBS, Silva Junior FR, Soares MFADN, Bezerra AN, Martins CB, Mathor MB. Pediatric Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft for Superficial Partial-Thickness Wounds: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2020 Feb 19;41(2):241-247. doi: 10.1093/jbcr/irz149.
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2018年10月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月14日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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