Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niilin tilapiakalan ihon käyttö ksenograftina palovamman hoitoon: vaiheen III tutkimus

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Niilin tilapian (Oreochromis Niloticus) ihon arviointi okklusiivisena biologisena sidoksena palovammojen hoidossa: vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Niilin tilapian (Oreochromis niloticus) ihon tehoa okklusiivisena biologisena sidoksena aikuisten pinnallisten osittaisten palovammojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskinen, avoin, kontrolloidun vaiheen III kliininen tutkimus, joka suoritettiin Fortalezassa, Brasiliassa huhtikuusta 2017 lokakuuhun 2018. Paikallinen Institutional Review Board hyväksyi tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen, joka saatiin kaikilta osallistujilta. Tutkimus tehtiin vuoden 1975 Helsingin julistuksen ja sen muutosten mukaisesti.

Tutkimuspopulaatio koostui 115 osallistujasta, sekä miehistä että naisista, jotka palkattiin paikallisesta palovammojen hoitokeskuksesta. Sisällyttämiskriteerit olivat: ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta; ihotautihaavojen esiintyminen, jotka ovat aiheutuneet pinnallisista osittaisen paksuuden palovammoista (SPTB), jotka vaikuttavat jopa 15 prosenttiin kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) ja joihin on aihetta avohoitoon; nykyisen palovamman aiemman hoidon puuttuminen ja muiden merkittävien sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa vapaaehtoisen osallistumiseen tutkimukseen (mm. sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, syöpä, diabetes mellitus). Poissulkemiskriteerit sisälsivät yliherkkyyden tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai vastaaville yhdisteille; vakavien haittavaikutusten historia; huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi; sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. steroidit) ja raskauteen, synnytykseen tai keskenmenoon 12 viikon aikana ennen suunniteltua hoidon aloitusta.

Testiryhmässä hoitona käytettiin Nile Tilapia Fish Skinia, jolla on patentti, joka on rekisteröity National Institute of Industrial Propertyssa (INPI) numerolla BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skinille suoritettiin tiukka kemiallinen sterilointiprosessi, glyserolisointi ja säteilytys, minkä jälkeen mikrobiologiset testit bakteerien ja sienten varalta ennen säilytystä steriilissä kylmäpakkauksessa. Ennen käyttöä potilaalla ihoa pestiin steriilissä 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa 5 minuutin ajan ja tämä prosessi toistettiin kolme kertaa peräkkäin. Kontrolliryhmässä käytettiin tavanomaista käsittelyä hopeasulfadiatsiinivoiteella 1 %. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä ennalta määritettyä tietokoneella luotua luetteloa, jolloin testiryhmään jaettiin 57 potilasta ja kontrolliryhmään 58 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  • Pinnallisten osittaisten palovammojen (SPTB) aiheuttamat dermatologiset haavat, jotka vaikuttavat jopa 15 %:iin kehon kokonaispinta-alasta (TBSA).
  • Potilas, jolla on indikaatio avohoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito nykyiseen palovammaan.
  • Muiden merkittävien sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisen osallistumiseen tutkimukseen (mm. sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, syöpä, diabetes mellitus).
  • Yliherkkyys tutkimuksessa käytetyille materiaaleille tai vastaaville yhdisteille.
  • Vakavien haittavaikutusten historia; huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. steroidit).
  • Raskaus, synnytys tai keskenmeno 12 viikon aikana ennen suunniteltua hoidon aloitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silver Sulfadiazine Cream 1%
Kontrolliryhmässä, kun vaurio oli puhdistettu vesijohtovedellä ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla, levitettiin ohut kerros Silver Sulfadiazine Cream 1 % ja peitettiin sideharsolla ja siteellä. Sidoksen vaihto tapahtui 48 tunnin välein. Potilaat arvioitiin 48 tunnin välein tutkimuksen parametrien suhteen.
Lääke: Silver Sulfadiazine Cream 1%
Paikallinen antibiootti, jota käytetään yleisesti pinnallisten ja syvien osittaisten palovammojen hoitoon.
Muut nimet:
  • Hopea sulfadiatsiini
Kokeellinen: Niilin tilapiakalan iho
Testiryhmässä hoitona käytettiin Nile Tilapia Fish Skinia, jolla on patentti, joka on rekisteröity National Institute of Industrial Propertyssa (INPI) numerolla BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skinille suoritettiin tiukka kemiallinen sterilointiprosessi, glyserolisointi ja säteilytys, minkä jälkeen mikrobiologiset testit bakteerien ja sienten varalta ennen säilytystä steriilissä kylmäpakkauksessa. Ennen sen käyttöä potilaalla ihoa pestiin kolmesti steriilissä 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa 5 minuutin ajan glyserolin poistamiseksi. Mitä tulee levitykseen tutkimuspotilailla, leesion puhdistamisen jälkeen vesijohtovedellä ja 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla Nile Tilapia Fish Skin levitettiin ja peitettiin sideharsolla ja siteellä. Koko hoidon ajan Nile Tilapia Fish Skin -sidoksia vaihdettiin vain, jos biomateriaali ei ollut kunnolla kiinni haavapohjassa. Potilaat arvioitiin 48 tunnin välein tutkimuksen parametrien suhteen.
Laite: Niilin tilapiakalan iho
Etsiessään uusia hoitoja palovammojen hoitoon Brasilian viljellyimmän kalan, Niilin tilapian nahkaa, joka oli enimmäkseen jätetuote (joskin sitä käytettiin joskus käsityön kestävänä materiaalina), ehdotettiin mahdollisuudeksi kehittää edullinen ksenograft. Ei-tarttuvaa mikrobiota lukuun ottamatta Nile Tilapia Fish Skin esitti histomorfologisia yhtäläisyyksiä ihmisen ihon kanssa prekliinisissä tutkimuksissa. Sillä osoitettiin olevan syvä dermis, jonka muodostavat paksut kollageenisäikeet, jotka ovat järjestäytyneet yhdensuuntaiseen/vaakasuoraan ja poikittaiseen/pystysuuntaiseen järjestelyyn ja koostuvat verrattuna suuremmista määristä tyypin I kollageenia. Nile Tilapia Fish Skin ei esittänyt vaihtelua mikroskooppisessa rakenteessa ja vetolujuudessa glyserolisoinnin, säteilytyksen ja posteriorisen rehydraation jälkeen, ja se palasi luonnollisesti glyserolin poistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Tilapian iho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä palovamman täydelliseen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Päivä 11
Päivien lukumäärä palovamman täydelliseen reepitelisaatioon, kun otetaan huomioon ensimmäisen sidoksen levittäminen nollapäivänä. Täydellinen epitelisaatio määriteltiin ≥ 95 %:n uudelleenepitelisaatioksi, joka laskettiin konsultin kliinisen arvion perusteella.
Päivä 11
Tehtyjen sidosten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 11
Kontrolliryhmässä sidoksen vaihto määriteltiin haavan puhdistamiseksi ja 1 %:n Silver Sulfadiazine Cream -voiteen uudelleen levittämiseksi, mikä tehtiin 48 tunnin välein. Testiryhmässä sidoksen vaihto määriteltiin Nile Tilapia Fish Skin -nahan vaihtamiseksi, joka ei kiinnittynyt kunnolla ja/tai sideharsoa ja sidettä, joka on täynnä eritettä.
Päivä 11
Koko hoidon aikana käytetty anestesia-ainemäärä
Aikaikkuna: Päivä 11
Analgeettien saannin tarkastamiseksi potilaat saivat lääkitysmääräyksen (dipyroni ja/tai tramadol) lisäksi päivittäisen muistiokortin. Heitä pyydettiin ottamaan lääkkeet vain, jos he tunsivat kipua, noudattaen aina reseptin ohjeita ja kirjaamaan korttiin otetun lääkkeen määrä ja päivämäärä. Palattuaan lääkärintarkastukseen jäljellä oleva lääkitys tarkastettiin ja verrattiin päivittäiseen muistiin.
Päivä 11
Hoidon hinta per potilas
Aikaikkuna: Päivä 11
Palovammojen hoitokeskuksen materiaalien kulutusta säädeltiin täyttämällä erityinen lomake, jonka hoitohenkilökunta suoritti jokaisen potilaskäynnin lopussa. Kulutetut resurssit jaettiin kolmeen kategoriaan: a) haavanhoitoon käytetyt tuotteet (joko Nile Tilapia Fish Skin tai Silver Sulfadiazine Cream 1 %); b) sidoksen valmisteluun tarvittavat sairaalamateriaalit (kuten steriilit käsineet, klooriheksidiini, sideharso ja side); ja c) koko hoidon ajan vaadittava analgeettinen lääkitys (dipyroni ja/tai tramadoli). Henkilöresursseja ei arvioitu.
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden arviointi Visual Analogue Scale -pisteiden avulla
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11
Potilaille kerrottiin, että 10 cm:n vaakaviivan vasen pää ("0") edusti "ei kipua" ja että oikea pää ("10") edusti "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua". Heitä pyydettiin tekemään merkki viivalle, joka edusti heidän nykyistä kivun voimakkuutta, ja visuaalisen analogisen asteikon kivun voimakkuustaso pisteytettiin mittaamalla etäisyys merkistä viivan "ei kipua" -päähän.
Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11
Kivun voimakkuuden arviointi Electronic von Freyn kautta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11
Electronic von Freyssä halkaisijaltaan 0,7 mm:n jäykkä kärki on kytketty elektroniseen järjestelmään, joka näyttää testilukemat grammoina (0,1 - 1000 g). Aluksi valittiin 4 erilaista pistettä palovamman ympäriltä, ​​joista jokainen oli noin 1 cm:n etäisyydellä haavapohjasta. Kärki levitettiin kohtisuoraan ihon pintaa vasten kussakin näistä kohdista, ja levitysmäärää kontrolloi kokonaan tarkkailija. Osallistujat antoivat sanallisen signaalin, kun paine koettiin epämiellyttävältä: tämä mitta otettiin sen kohdan mekaaniseksi kipukynnykseksi. Myöhemmin prosessi toistettiin samanlaisella alueella kehon vastakkaisella terveellä puolella. Jokaisen alueen 4 pisteen mittojen keskiarvo otettiin kyseisen alueen keskimääräiseksi mekaaniseksi kipukynnykseksi. Lopuksi määritettiin ero terveen ihon ja palovamman reunan nosiception-kynnyksen välillä grammoina ilmaistuna.
Päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11
Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 11
Käytettiin brasilialaista versiota 9-kohdan Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) -asteikko. Jokainen BSPAS-kohde pisteytetään 10 cm:n visuaalisella analogisella viivalla, jossa on kaksi vertailupistettä, joiden arvot ovat 0 ja 10. Potilaalta kysytään, kuinka paljon väitteet liittyvät hänen nykyiseen kiputilanteeseensa, jolloin 0 vastaa "ei ollenkaan" ja 10 vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa tapaa". Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet, enintään 90 pistettä.
Päivät 5 ja 11
Palovamman paraneminen sidoksen poiston arviointipäivänä
Aikaikkuna: Päivä 11
Arvioitu CGI-I:n (Clinical Global Impression Scale-Improvement) avulla. CGI-I:n arvioi vastaava lääkäri ja se vastaa seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna potilaan tilaan ottaessa projektiin, tämän potilaan tila on: 1 - parantunut huomattavasti hoidon aloittamisesta; 2 - parantunut huomattavasti; 3 - parantunut vähän; 4 - ei muutosta lähtötilanteeseen; 5 - vähän huonompi; 6 - paljon huonompi; 7 - erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen."
Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nile Tilapia Fish Skin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Silver Sulfadiazine Cream 1%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa