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Verwendung von Nil-Tilapia-Fischhaut als Xenotransplantat zur Behandlung von Verbrennungen: Phase-III-Studie

27. Januar 2020 aktualisiert von: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Bewertung der Haut von Nil-Tilapia (Oreochromis Niloticus) als okklusiver biologischer Verband bei der Behandlung von Brandwunden: Randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte klinische Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Haut des Nil-Buntbarsches (Oreochromis niloticus) als okklusiver biologischer Verband bei der Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen zweiten Grades bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene, kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die von April 2017 bis Oktober 2018 in Fortaleza, Brasilien, durchgeführt wurde. Das lokale Institutional Review Board genehmigte das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung, die von allen Teilnehmern eingeholt wurde. Die Forschung wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1975 und ihren Änderungen durchgeführt.

Die Studienpopulation bestand aus 115 männlichen und weiblichen Teilnehmern, die von einem örtlichen Behandlungszentrum für Verbrennungen rekrutiert wurden. Einschlusskriterien waren: Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre; das Vorhandensein von dermatologischen Wunden, die durch oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades (SPTB) verursacht wurden und bis zu 15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen und eine Indikation für eine ambulante Behandlung haben; das Fehlen einer vorherigen Behandlung der aktuellen Verbrennung und das Fehlen anderer signifikanter Krankheiten, die die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie beeinträchtigen könnten (koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit, Krebs, Diabetes mellitus, ua). Zu den Ausschlusskriterien gehörten Überempfindlichkeit gegenüber in der Studie verwendeten Materialien oder verwandten Verbindungen; Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen; Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol; Anwendung von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen könnten (z. B. Steroide) und Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt in den 12 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn.

In der Testgruppe war die Behandlung Nile Tilapia Fish Skin, die beim National Institute of Industrial Property (INPI) unter der Nummer BR 10 2015 021435 9 zum Patent angemeldet wurde. Nile Tilapia Fish Skin wurde einem strengen Prozess der chemischen Sterilisation unterzogen. Glycerinisierung und Bestrahlung, gefolgt von mikrobiologischen Tests auf Bakterien und Pilze, bevor sie in sterilen Kühlverpackungen gelagert werden. Vor ihrer Verwendung beim Patienten wurde die Haut 5 Minuten lang in steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gewaschen, wobei dieser Vorgang dreimal hintereinander wiederholt wurde. In der Kontrollgruppe wurde eine konventionelle Behandlung mit Silbersulfadiazin-Creme 1 % angewendet. Die Randomisierung erfolgte anhand einer vordefinierten computergenerierten Liste, wobei 57 Patienten der Testgruppe und 58 Patienten der Kontrollgruppe zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
  • Vorhandensein von dermatologischen Wunden, die durch oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades (SPTB) verursacht wurden und bis zu 15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) betreffen.
  • Patient mit Indikation zur ambulanten Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung der aktuellen Verbrennung.
  • Vorhandensein anderer signifikanter Krankheiten, die die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie beeinträchtigen könnten (koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit, Krebs, Diabetes mellitus, ua).
  • Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Materialien oder verwandte Verbindungen.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen könnten (z. B. Steroide).
  • Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt in den 12 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silbersulfadiazin-Creme 1%
In der Kontrollgruppe wurde nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat eine dünne Schicht Silbersulfadiazin-Creme 1 % aufgetragen und mit Mull und Verband bedeckt. Die Verbandswechsel erfolgten alle 48 Stunden. Die Patienten wurden alle 48 Stunden auf die Studienparameter hin untersucht.
Arzneimittel: Silbersulfadiazin-Creme 1%
Topisches Antibiotikum, das üblicherweise zur Behandlung von oberflächlichen und tiefen oberflächlichen Verbrennungen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Silber Sulfadiazin
Experimental: Nil Tilapia Fischhaut
In der Testgruppe war die Behandlung Nile Tilapia Fish Skin, die beim National Institute of Industrial Property (INPI) unter der Nummer BR 10 2015 021435 9 zum Patent angemeldet wurde. Nile Tilapia Fish Skin wurde einem strengen Prozess der chemischen Sterilisation unterzogen. Glycerinisierung und Bestrahlung, gefolgt von mikrobiologischen Tests auf Bakterien und Pilze, bevor sie in sterilen Kühlverpackungen gelagert werden. Vor ihrer Verwendung beim Patienten wurde die Haut dreimal 5 Minuten lang in steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gewaschen, um Glycerol zu entfernen. Hinsichtlich der Anwendung bei den Studienpatienten wurde nach Reinigung der Läsion mit Leitungswasser und 2 % Chlorhexidingluconat Nile Tilapia Fish Skin aufgetragen und mit Gaze und Verband abgedeckt. Während der gesamten Behandlung wurden Verbände mit Nile Tilapia Fish Skin nur gewechselt, wenn das Biomaterial nicht richtig am Wundbett haftete. Die Patienten wurden alle 48 Stunden auf die Studienparameter hin untersucht.
Gerät: Nil Tilapia Fischhaut
Auf der Suche nach neuen Therapien für Verbrennungen wurde die Haut von Brasiliens meistgezüchtetem Fisch, dem Nil-Buntbarsch, die größtenteils ein Abfallprodukt war (obwohl sie manchmal als widerstandsfähiges Material für Kunsthandwerk verwendet wurde), als eine Möglichkeit für die Entwicklung von a vorgeschlagen kostengünstiges Xenotransplantat. Abgesehen von nicht infektiösen Mikrobiota wies Nile Tilapia Fish Skin in vorklinischen Studien histomorphologische Ähnlichkeiten mit menschlicher Haut auf. Es wurde gezeigt, dass es eine tiefe Dermis hat, die aus dicken Kollagenfasern besteht, die in paralleler/horizontaler und transversaler/vertikaler Anordnung organisiert sind und im Vergleich dazu aus größeren Mengen von Typ-I-Kollagen zusammengesetzt sind. Nile Tilapia-Fischhaut wies nach Glycerolisierung, Bestrahlung und späterer Rehydration keine Veränderungen in ihrer mikroskopischen Struktur und Zugfestigkeit auf und erlangte ihre natürliche Konsistenz nach der Entfernung des Glycerols zurück.
Andere Namen:
  • Tilapia-Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage für eine vollständige Reepithelisierung der Brandwunde
Zeitfenster: Tag 11
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Reepithelisierung der Brandwunde, unter Berücksichtigung der Anwendung des ersten Verbands als Tag Null. Vollständige Reepithelisierung wurde als ≥95 % Reepithelisierung definiert, berechnet nach klinischer Beurteilung durch den Berater
Tag 11
Anzahl der durchgeführten Verbände
Zeitfenster: Tag 11
In der Kontrollgruppe war ein Verbandswechsel definiert als das Reinigen der Wunde und das erneute Auftragen der Silber-Sulfadiazin-Creme 1 %, was alle 48 Stunden durchgeführt wurde. In der Testgruppe wurde ein Verbandswechsel definiert als das Ersetzen der nicht richtig haftenden Nil-Tilapia-Fischhaut und/oder das Ersetzen von Gaze und Bandage, die voller Exsudat sind.
Tag 11
Menge der während der Behandlung verwendeten Anästhetika
Zeitfenster: Tag 11
Zur Überprüfung der Schmerzmitteleinnahme erhielten die Patienten neben der Medikamentenverordnung (Dipyron und/oder Tramadol) eine Tageskartei. Sie wurden gebeten, das Medikament nur dann einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspürten, immer die Anweisungen auf dem Rezept zu beachten und die Menge des eingenommenen Medikaments und das Datum auf der Karte zu notieren. Bei der Rückkehr zur medizinischen Untersuchung wurde die verbleibende Medikation überprüft und mit der Tageskartei verglichen.
Tag 11
Behandlungskosten pro Patient
Zeitfenster: Tag 11
Der Materialverbrauch des Verbrennungsbehandlungszentrums wurde durch das Ausfüllen eines bestimmten Formulars kontrolliert, eine Aktivität, die am Ende jedes Patientenbesuchs vom Pflegepersonal durchgeführt wird. Die verbrauchten Ressourcen wurden in drei Kategorien eingeteilt: a) Produkte zur Wundversorgung (entweder Nile Tilapia Fish Skin oder Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) Krankenhausmaterial, das für die Verbandsvorbereitung benötigt wird (z. B. sterile Handschuhe, Chlorhexidin, Mull und Verband); und c) Analgetika, die während der gesamten Behandlung erforderlich sind (Dipyron und/oder Tramadol). Humanressourcen wurden nicht bewertet.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität über Visual Analogue Scale-Scores
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 9 und 11
Die Patienten wurden darüber informiert, dass das linke Ende der horizontalen 10-cm-Linie (mit einer „0“) „kein Schmerz“ und das rechte Ende (mit einer „10“) den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ darstellt. Sie wurden gebeten, eine Markierung auf der Linie zu machen, die ihre aktuelle Schmerzintensität darstellte, und die Schmerzintensitätsstufe der visuellen Analogskala wurde durch Messung des Abstands von der Markierung bis zum Ende der Linie "kein Schmerz" bewertet.
Tag 1, 3, 5, 7, 9 und 11
Schmerzintensitätsauswertung über Electronic von Frey
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 7, 9 und 11
Bei der Elektronik von Frey ist eine starre Spitze von 0,7 mm Durchmesser mit einer Elektronik verbunden, die die Messwerte in Gramm (von 0,1 bis 1000 g) anzeigt. Zunächst wurden 4 verschiedene Punkte um die Verbrennung herum ausgewählt, jeder mit einem Abstand von etwa 1 cm vom Wundgrund. Die Spitze wurde an jedem dieser Punkte senkrecht auf die Hautoberfläche aufgetragen, wobei die Auftragungsrate vollständig vom Beobachter gesteuert wurde. Die Teilnehmer gaben ein verbales Signal, wenn der Druck als unangenehm empfunden wurde: Dieses Maß wurde als die mechanische Schmerzschwelle dieses Punktes genommen. Anschließend wurde der Vorgang in einer ähnlichen Region der kontralateralen gesunden Körperseite wiederholt. Der Mittelwert der Messwerte der 4 Punkte in jedem Bereich wurde als mittlere mechanische Schmerzschwelle dieses Bereichs genommen. Schließlich wurde die Differenz zwischen der Nozizeptionsschwelle gesunder Haut und der Brandkante, ausgedrückt in Gramm, bestimmt.
Tag 1, 3, 5, 7, 9 und 11
Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS)-Scores
Zeitfenster: Tag 5 und 11
Es wurde die brasilianische Version der 9-Punkte Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) verwendet. Jedes Item im BSPAS wird auf einer 10 cm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten mit den Werten 0 und 10 bewertet. Der Patient wird gefragt, wie sehr sich die Aussagen auf seine aktuelle Schmerzsituation beziehen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „auf die denkbar schlechteste Weise“ entspricht. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Items, maximal 90 Punkte.
Tag 5 und 11
Besserung der Verbrennung am Tag der Beurteilung der Entfernung des Verbands
Zeitfenster: Tag 11
Bewertet anhand der Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I). Das CGI-I wird vom verantwortlichen Arzt ausgewertet und beantwortet folgende Frage: „Im Vergleich zum Zustand des Patienten bei Aufnahme in das Projekt ist der Zustand des Patienten: 1 – seit Behandlungsbeginn sehr viel besser; 2 – stark verbessert; 3 - minimal verbessert; 4 - keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; 5 - minimal schlechter; 6 - viel schlechter; 7 - sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung".
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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