使用尼罗罗非鱼鱼皮作为烧伤治疗的异种移植物：III 期研究
2020年1月27日 更新者：Edmar Maciel Lima Júnior、Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
尼罗罗非鱼 (Oreochromis Niloticus) 皮肤作为治疗烧伤创面的封闭性生物敷料的评价：III 期随机对照试验
本研究是一项 III 期随机临床试验，旨在评估尼罗罗非鱼 (Oreochromis niloticus) 皮肤作为封闭性生物敷料在治疗成人浅表 partial-thickness 烧伤中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单中心、开放标签、对照的 III 期临床研究，于 2017 年 4 月至 2018 年 10 月在巴西福塔莱萨进行。 当地机构审查委员会批准了研究方案和所有参与者的知情同意书。 该研究是根据 1975 年赫尔辛基宣言及其修正案进行的。
研究人群包括从当地烧伤治疗中心招募的 115 名男性和女性参与者。 纳入标准为：年龄≥18岁且≤60岁；存在由浅表 partial-thickness 烧伤 (SPTB) 引起的皮肤伤口，其影响高达全身表面积 (TBSA) 的 15%，并且有门诊治疗的指征；当前烧伤之前没有接受过治疗，并且没有可能影响志愿者参与研究的其他重大疾病（冠状动脉疾病、外周血管疾病、癌症、糖尿病等）。 排除标准包括对研究中使用的材料或相关化合物过敏；严重不良反应史；毒瘾，包括酒精；在预定治疗开始前的 12 周内使用可能影响伤口愈合（例如类固醇）和怀孕、分娩或流产的药物。
在测试组中，处理的是尼罗罗非鱼鱼皮，该鱼皮在国家工业产权局 (INPI) 注册的专利号为 BR 10 2015 021435 9。尼罗罗非鱼鱼皮经过严格的化学灭菌过程，甘油化和辐照，然后进行细菌和真菌的微生物测试，然后储存在无菌冷藏包装中。 在将其用于患者之前，将皮肤用无菌 0.9% 生理盐水清洗 5 分钟，此过程连续重复 3 次。 对照组给予1%磺胺嘧啶银乳膏常规治疗。 使用预定义的计算机生成列表进行随机化，57 名患者被分配到测试组，58 名患者被分配到对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Fortaleza、Ceará、巴西、60430-275
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤60 岁。
- 由浅表部分厚度烧伤 (SPTB) 引起的皮肤病伤口的存在影响了全身表面积 (TBSA) 的 15%。
- 有门诊治疗指征的患者。
排除标准：
- 当前烧伤的先前治疗。
- 存在可能影响志愿者参与研究的其他重大疾病（冠状动脉疾病、外周血管疾病、癌症、糖尿病等）。
- 对研究中使用的材料或相关化合物过敏。
- 严重不良反应史；毒瘾，包括酒精。
- 使用可能影响伤口愈合的药物（例如类固醇）。
- 在预定的治疗开始前 12 周内怀孕、分娩或流产。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：磺胺嘧啶银乳膏 1%
对照组用自来水和2%葡萄糖酸氯己定清洗病灶后，涂上薄薄一层1%磺胺嘧啶银霜，并用纱布包扎。
每 48 小时更换一次敷料。
每 48 小时对患者进行一次研究参数评估。
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外用抗生素常用于治疗浅表和深 partial-thickness 烧伤。
其他名称：
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实验性的：尼罗罗非鱼鱼皮
在测试组中，处理的是尼罗罗非鱼鱼皮，该鱼皮在国家工业产权局 (INPI) 注册的专利号为 BR 10 2015 021435 9。尼罗罗非鱼鱼皮经过严格的化学灭菌过程，甘油化和辐照，然后进行细菌和真菌的微生物测试，然后储存在无菌冷藏包装中。
在将其用于患者之前，将皮肤在无菌 0.9% 盐水中清洗三次，每次 5 分钟，以去除甘油。
关于在研究患者中的应用，在用自来水和 2% 葡萄糖酸氯己定清洗病灶后，应用尼罗罗非鱼鱼皮并用纱布和绷带覆盖。
在整个治疗过程中，只有当生物材料没有正确粘附在伤口床上时，才会更换尼罗罗非鱼皮敷料。
每 48 小时对患者进行一次研究参数评估。
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在寻找新的烧伤疗法时，巴西养殖最多的鱼尼罗罗非鱼的皮主要是一种废弃物（尽管有时用作手工艺品的抗腐蚀材料），被认为有可能开发一种低成本异种移植。
除了非传染性微生物群外，尼罗罗非鱼鱼皮在临床前研究中表现出与人类皮肤的组织形态学相似性。
它被证明具有由平行/水平和横向/垂直排列的厚胶原纤维形成的深层真皮，相比之下，由大量的 I 型胶原蛋白组成。
尼罗罗非鱼鱼皮在甘油化、辐照和后补液后其微观结构和抗拉强度没有发生变化，去除甘油后恢复了其天然稠度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧伤创面完全再上皮化的天数
大体时间：第 11 天
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烧伤伤口完全再上皮化之前的天数，将第一个敷料的应用视为第零天。
完全再上皮化被定义为通过顾问的临床判断计算出≥95% 的再上皮化
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第 11 天
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进行的敷料次数
大体时间：第 11 天
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在对照组中，换药被定义为清洁伤口并重新涂抹 1% 磺胺嘧啶银乳膏的行为，每 48 小时进行一次。
在测试组中，更换敷料被定义为更换未正确粘附的尼罗罗非鱼皮和/或更换充满渗液的纱布和绷带的行为。
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第 11 天
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整个治疗过程中使用的麻醉药量
大体时间：第 11 天
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为了审核止痛药的摄入量，除了药物处方（安乃近和/或曲马多）之外，患者还收到了一张每日记录卡。
他们被要求只有在感到疼痛时才服药，始终遵守处方中的说明，并在卡上记录服药量和日期。
返回进行医学评估后，检查剩余药物并与每日记录卡进行比较。
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第 11 天
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每位患者的治疗费用
大体时间：第 11 天
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烧伤治疗中心的材料消耗是通过填写特定表格来控制的，这是护理人员在每次患者访问结束时执行的一项活动。
消耗的资源分为三类：a) 用于伤口处理的产品（尼罗罗非鱼鱼皮或 1% 磺胺嘧啶银霜）； (b) 准备敷料所需的医院材料（如无菌手套、洗必泰、纱布和绷带）； c) 整个治疗过程中所需的镇痛药物（安乃近和/或曲马多）。
没有评估人力资源。
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第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评分评估疼痛强度
大体时间：第 1、3、5、7、9 和 11 天
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患者被告知，10 厘米水平线的左端（“0”）代表“无痛”，右端（“10”）代表“可以想象到的最剧烈的疼痛”。
他们被要求在代表他们当前疼痛强度的线上做一个标记，视觉模拟量表疼痛强度水平是通过测量从标记到线的“无疼痛”端的距离来评分的。
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第 1、3、5、7、9 和 11 天
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通过 Electronic von Frey 评估疼痛强度
大体时间：第 1、3、5、7、9 和 11 天
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在 Electronic von Frey 中，一个直径为 0.7 毫米的刚性尖端连接到一个电子系统，该系统以克（从 0.1 到 1000 克）为单位显示测试读数。
最初，在烧伤周围选择了 4 个不同的点，每个点距离伤口床约 1 厘米。
在这些点中的每一个点，尖端都垂直于皮肤表面，应用率完全由观察者控制。
当感到压力不愉快时，参与者会发出口头信号：这一措施被视为该点的机械疼痛阈值。
随后，在身体对侧健康侧的相似区域重复该过程。
每个区域的 4 个点的测量值的平均值作为该区域的平均机械疼痛阈值。
最后，确定健康皮肤和烧伤边缘的伤害感受阈值之间的差异（以克表示）。
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第 1、3、5、7、9 和 11 天
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烧伤特异性疼痛焦虑量表 (BSPAS) 分数
大体时间：第 5 天和第 11 天
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采用巴西版的 9 项烧伤特定疼痛焦虑量表 (BSPAS)。
BSPAS 中的每个项目都在 10 厘米的视觉模拟线上评分，两个参考点分别给定值 0 和 10。
询问患者这些断言与他们当前的疼痛情况有多大关系，0 对应“根本没有”，10 对应“最糟糕的想象方式”。
总分由所有项目的分数相加得出，最高90分。
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第 5 天和第 11 天
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敷料去除评估当天的烧伤改善
大体时间：第 11 天
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通过临床整体印象量表改进 (CGI-I) 进行评估。
CGI-I 由负责的医生评估并回答以下问题：“与项目入院时患者的状况相比，该患者的状况是：1 - 自治疗开始以来有很大改善；2 - 有很大改善；3 - 轻微改善；4 - 与基线相比无变化；5 - 轻微恶化；6 - 严重恶化；7 - 自治疗开始以来严重恶化”。
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第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD、Drug Research and Development Center (NPDM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lima-Junior EM, de Moraes Filho MO, Costa BA, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva-Junior FR, Soares MFADN, Rocha MBS, Leontsinis CMP. Innovative treatment using tilapia skin as a xenograft for partial thickness burns after a gunpowder explosion. J Surg Case Rep. 2019 Jun 14;2019(6):rjz181. doi: 10.1093/jscr/rjz181. eCollection 2019 Jun.
- Costa BA, Lima Junior EM, de Moraes Filho MO, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva Junior FR, do Nascimento Soares MFA, Rocha MBS. Use of Tilapia Skin as a Xenograft for Pediatric Burn Treatment: A Case Report. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):714-717. doi: 10.1093/jbcr/irz085.
- Lima Junior EM, Moraes Filho MO, Forte AJ, Costa BA, Fechine FV, Alves APNN, Moraes MEA, Rocha MBS, Silva Junior FR, Soares MFADN, Bezerra AN, Martins CB, Mathor MB. Pediatric Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft for Superficial Partial-Thickness Wounds: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2020 Feb 19;41(2):241-247. doi: 10.1093/jbcr/irz149.
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2019年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月14日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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