화상 치료를 위한 이종 이식편으로서 나일 틸라피아 어피의 사용: 3상 연구
2020년 1월 27일 업데이트: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
화상 상처 치료에서 폐색 생물학적 드레싱으로서 나일 틸라피아(Oreochromis Niloticus) 피부의 평가: 3상 무작위 통제 시험
본 연구는 성인의 표재성 부분층 화상 치료에서 생물학적 폐색 드레싱으로서 나일 틸라피아(Oreochromis niloticus) 피부의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 3상 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2017년 4월부터 2018년 10월까지 브라질 포르탈레자에서 실시된 전향적, 무작위, 단일 중심, 공개, 통제된 3상 임상 연구입니다. 지역 기관 검토 위원회는 모든 참가자로부터 얻은 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의를 승인했습니다. 이 연구는 1975년 헬싱키 선언과 그 개정안에 따라 수행되었습니다.
연구 모집단은 지역 화상 치료 센터에서 모집한 남녀 115명의 참가자로 구성되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 ≥ 18 및 ≤60세; TBSA(Total Body Surface Area)의 최대 15%에 영향을 미치고 외래 환자 치료가 필요한 표피 부분층 화상(SPTB)으로 인한 피부 상처의 존재; 현재 화상에 대한 이전 치료의 부재 및 지원자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병(관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 암, 진성 당뇨병 등)의 부재. 제외 기준에는 연구에 사용된 물질 또는 관련 화합물에 대한 과민성; 심각한 부작용의 병력; 알코올을 포함한 약물 중독; 예정된 치료 시작 전 12주 동안 상처 치유(예: 스테로이드) 및 임신, 분만 또는 유산에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
시험군에서 처리는 나일 틸라피아 어피로, 국가산업재산권연구소(INPI)에 BR 10 2015 021435 9호로 특허 등록된 나일 틸라피아 어피를 가혹한 화학적 살균 과정을 거쳐, 무균 냉장 포장에 보관하기 전에 글리세롤화 및 방사선 조사 후 박테리아 및 진균에 대한 미생물학적 테스트를 거칩니다. 환자에게 사용하기 전에 피부를 멸균 0.9% 식염수로 5분 동안 세척하고 이 과정을 연속 3회 반복합니다. 대조군에는 기존의 실버 설파디아진 크림 1%를 적용하였다. 미리 정의된 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 무작위화를 수행했으며, 57명의 환자가 테스트 그룹에 할당되고 58명의 환자가 대조군에 할당되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤60세.
- 전체 체표면적(TBSA)의 최대 15%에 영향을 미치는 표피 부분층 화상(SPTB)으로 인한 피부 상처의 존재.
- 외래 치료 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 현재 화상에 대한 이전 치료.
- 지원자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병의 존재(관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 암, 진성 당뇨병 등).
- 연구에 사용된 물질 또는 관련 화합물에 대한 과민성.
- 심각한 부작용의 병력; 알코올을 포함한 약물 중독.
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 스테로이드)의 사용.
- 예정된 치료 시작 전 12주 동안의 임신, 진통 또는 유산.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실버 설파다이아진 크림 1%
대조군은 수돗물과 2% chlorhexidine gluconate로 병변을 세척한 후 Silver Sulfadiazine Cream 1%를 얇게 도포하고 거즈와 붕대로 덮었다.
드레싱 교체는 48시간마다 이루어졌습니다.
환자들은 연구 매개변수에 대해 48시간마다 평가되었습니다.
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표재성 및 심부 부분층 화상 치료에 일반적으로 사용되는 국소 항생제.
다른 이름들:
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실험적: 나일 틸라피아 물고기 피부
시험군에서 처리는 나일 틸라피아 어피로, 국가산업재산권연구소(INPI)에 BR 10 2015 021435 9호로 특허 등록된 나일 틸라피아 어피를 가혹한 화학적 살균 과정을 거쳐, 무균 냉장 포장에 보관하기 전에 글리세롤화 및 방사선 조사 후 박테리아 및 진균에 대한 미생물학적 테스트를 거칩니다.
환자에게 사용하기 전에 글리세롤을 제거하기 위해 피부를 멸균 0.9% 식염수로 5분간 3회 세척하였다.
연구 환자의 적용과 관련하여 수돗물과 2% 클로르헥시딘 글루콘산염으로 병변을 세척한 후 나일 틸라피아 어피를 적용하고 거즈와 붕대로 덮었습니다.
치료 전반에 걸쳐 나일 틸라피아 피쉬 스킨 드레싱은 생체 재료가 상처 바닥에 제대로 부착되지 않은 경우에만 변경되었습니다.
환자들은 연구 매개변수에 대해 48시간마다 평가되었습니다.
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화상에 대한 새로운 치료법을 찾는 과정에서 브라질에서 가장 많이 양식되는 어류인 나일 틸라피아의 피부는 대부분 폐기물이었습니다(때때로 장인의 수공예품에 저항력이 있는 재료로 사용되기도 함). 저가 이종 이식.
비감염성 미생물과는 별도로 나일 틸라피아 어류 피부는 전임상 연구에서 인간 피부와 조직 형태학적 유사성을 나타냈습니다.
그것은 평행/수평 및 횡단/수직 배열로 조직화된 두꺼운 콜라겐 섬유에 의해 형성된 깊은 진피를 갖는 것으로 나타났으며, 이에 비해 더 많은 양의 I형 콜라겐으로 구성되었습니다.
나일 틸라피아 어류 피부는 글리세롤화, 방사선 조사 및 후방 재수화 후에 미세한 구조와 인장 강도의 변화를 나타내지 않았으며, 글리세롤 제거 후 자연스러운 일관성을 회복했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 상처의 완전한 재상피화를 위한 일수
기간: 11일차
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첫 번째 드레싱 적용을 0일로 간주하여 화상 상처가 완전히 재상피화될 때까지의 일수.
완전한 재상피화는 컨설턴트의 임상적 판단을 통해 계산된 ≥95% 재상피화로 정의되었습니다.
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11일차
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수행된 드레싱 수
기간: 11일차
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대조군에서는 드레싱 교환을 상처를 세척하고 Silver Sulfadiazine Cream 1%를 다시 바르는 행위로 정의하였으며, 48시간마다 수행하였다.
실험군에서 드레싱 교체는 제대로 부착되지 않은 나일 틸라피아 어피를 교체하거나 삼출물이 가득 찬 거즈와 붕대를 교체하는 행위로 정의했다.
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11일차
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치료 전반에 걸쳐 사용되는 마취제의 양
기간: 11일차
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약물 처방(dipyrone 및/또는 tramadol)과 별도로 진통제 섭취량을 감사하기 위해 환자는 일일 기록 카드를 받았습니다.
통증이 있을 때만 약을 복용하고, 처방전의 지시사항을 항상 지키며 복용한 약의 양과 날짜를 카드에 기록하도록 했다.
의학적 평가를 위해 돌아와서 남은 약물을 확인하고 일일 기록 카드와 비교했습니다.
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11일차
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환자당 치료비
기간: 11일차
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화상 치료 센터의 재료 소비는 각 환자 방문이 끝날 때 간호 직원이 수행하는 활동인 특정 양식의 작성으로 통제되었습니다.
소비된 자원은 세 가지 범주로 나뉩니다. a) 상처 관리에 사용되는 제품(Nile Tilapia Fish Skin 또는 Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) 드레싱 준비에 필요한 병원 자재(예: 멸균 장갑, 클로르헥시딘, 거즈 및 붕대) 및 c) 치료 전반에 걸쳐 필요한 진통제(디피론 및/또는 트라마돌).
인적 자원은 평가되지 않았습니다.
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale 점수를 통한 통증 강도 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일
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환자에게 10cm 수평선의 왼쪽 끝("0")은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 끝("10")은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냄을 알렸습니다.
그들은 현재 통증 강도를 나타내는 선에 표시하도록 요청받았고 시각적 아날로그 척도 통증 강도 수준은 표시에서 선의 "통증 없음" 끝까지의 거리를 측정하여 점수를 매겼습니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일
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Electronic von Frey를 통한 통증 강도 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일
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Electronic von Frey에서는 직경 0.7mm의 단단한 팁이 전자 시스템에 연결되어 테스트 판독값을 그램(0.1~1000g)으로 표시합니다.
처음에는 화상 주변의 4개의 서로 다른 지점을 선택했으며 각 지점은 상처 바닥에서 약 1cm의 거리에 있습니다.
팁은 각 지점에서 피부 표면에 수직으로 적용되었으며 적용 속도는 전적으로 관찰자가 제어했습니다.
참가자는 압력이 불쾌하다고 느껴질 때 구두 신호를 보냈습니다. 이 측정은 해당 지점의 기계적 통증 역치로 사용되었습니다.
그 후, 신체의 반대쪽 건강한 쪽의 유사한 부위에서 과정을 반복했습니다.
각 영역의 4개 지점 측정값의 평균을 해당 영역의 평균 기계적 통증 역치로 취했습니다.
마지막으로, 건강한 피부의 통각 역치와 화상 가장자리의 차이(그램으로 표시됨)를 결정했습니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일
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BSPAS(화상 특정 통증 불안 척도) 점수
기간: 5일 및 11일
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9개 항목 화상 특정 통증 불안 척도(BSPAS)의 브라질 버전이 사용되었습니다.
BSPAS의 각 항목은 0과 10의 값이 주어진 두 개의 기준점과 함께 10cm의 시각적 아날로그 라인에 채점됩니다.
환자는 "전혀 아니다"에 해당하는 0, "상상할 수 있는 최악의 방법"에 해당하는 10으로 주장이 현재 통증 상황과 얼마나 관련이 있는지 질문합니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며 최대 90점입니다.
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5일 및 11일
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드레싱 제거 평가 당일 화상 개선
기간: 11일차
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale-Improvement)를 통해 평가되었습니다.
CGI-I는 담당 의사가 평가하고 다음 질문에 답합니다. - 최소한으로 개선됨, 4 - 베이스라인에서 변화 없음, 5 - 최소한으로 악화됨, 6 - 훨씬 악화됨, 7 - 치료 시작 이후 매우 악화됨".
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11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lima-Junior EM, de Moraes Filho MO, Costa BA, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva-Junior FR, Soares MFADN, Rocha MBS, Leontsinis CMP. Innovative treatment using tilapia skin as a xenograft for partial thickness burns after a gunpowder explosion. J Surg Case Rep. 2019 Jun 14;2019(6):rjz181. doi: 10.1093/jscr/rjz181. eCollection 2019 Jun.
- Costa BA, Lima Junior EM, de Moraes Filho MO, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva Junior FR, do Nascimento Soares MFA, Rocha MBS. Use of Tilapia Skin as a Xenograft for Pediatric Burn Treatment: A Case Report. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):714-717. doi: 10.1093/jbcr/irz085.
- Lima Junior EM, Moraes Filho MO, Forte AJ, Costa BA, Fechine FV, Alves APNN, Moraes MEA, Rocha MBS, Silva Junior FR, Soares MFADN, Bezerra AN, Martins CB, Mathor MB. Pediatric Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft for Superficial Partial-Thickness Wounds: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2020 Feb 19;41(2):241-247. doi: 10.1093/jbcr/irz149.
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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