Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kůže tilapie nilské jako xenograftu pro léčbu popálenin: Studie fáze III

27. ledna 2020 aktualizováno: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Hodnocení kůže tilapie nilské (Oreochromis Niloticus) jako okluzivního biologického obvazu při léčbě popálenin: fáze III randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou klinickou studií fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost kůže nilské tilapie (Oreochromis niloticus) jako okluzivního biologického obvazu při léčbě povrchových částečných popálenin u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, monocentrická, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze III prováděná ve Fortaleza v Brazílii od dubna 2017 do října 2018. Místní institucionální kontrolní komise schválila protokol studie a informovaný souhlas, který byl získán od všech účastníků. Výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975 a jejími dodatky.

Populace studie sestávala ze 115 účastníků, mužů i žen, kteří byli rekrutováni z místního centra pro léčbu popálenin. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥ 18 a ≤ 60 let; přítomnost dermatologických ran způsobených povrchovými částečnými popáleninami (SPTB) postihujícími až 15 % celkové plochy těla (TBSA) as indikací k ambulantní léčbě; absence předchozí léčby současné popáleniny a absence jiných významných onemocnění, které by mohly ovlivnit účast dobrovolníka ve studii (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, rakovina, diabetes mellitus, mimo jiné). Kritéria vyloučení zahrnovala přecitlivělost na materiály použité ve studii nebo na příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí; drogová závislost, včetně alkoholu; užívání léků, které by mohly mít vliv na hojení ran (např. steroidy) a těhotenství, porod nebo potrat během 12 týdnů před plánovaným zahájením léčby.

V testovací skupině byla ošetřena Nile Tilapia Fish Skin, která má patent registrovaný u Národního institutu průmyslového vlastnictví (INPI) pod číslem BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin byla podrobena přísnému procesu chemické sterilizace, glycerolizaci a ozařování, po nichž následují mikrobiologické testy na bakterie a houby, před skladováním ve sterilních chlazených obalech. Před jeho použitím u pacienta byla kůže omývána ve sterilním 0,9% fyziologickém roztoku po dobu 5 minut, přičemž tento proces byl opakován třikrát za sebou. V kontrolní skupině byla aplikována konvenční léčba stříbrným sulfadiazinovým krémem 1 %. Randomizace byla provedena pomocí předem definovaného počítačem vytvořeného seznamu, přičemž 57 pacientů bylo přiděleno do testovací skupiny a 58 pacientů bylo přiděleno do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 60 let.
  • Přítomnost dermatologických ran způsobených povrchovými částečnými popáleninami (SPTB) postihujícími až 15 % celkové plochy těla (TBSA).
  • Pacient s indikací k ambulantní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba současné popáleniny.
  • Přítomnost dalších významných onemocnění, které by mohly ovlivnit účast dobrovolníka ve studii (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, rakovina, diabetes mellitus, mimo jiné).
  • Hypersenzitivita na materiály použité ve studii nebo na příbuzné sloučeniny.
  • Závažné nežádoucí reakce v anamnéze; drogová závislost, včetně alkoholu.
  • Užívání léků, které by mohly mít vliv na hojení ran (např. steroidy).
  • Těhotenství, porod nebo potrat během 12 týdnů před plánovaným zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stříbrný sulfadiazinový krém 1%
V kontrolní skupině byla po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem aplikována tenká vrstva Silver Sulfadiazine Cream 1% a překryta gázou a obvazem. Výměna obvazu probíhala každých 48 hodin. Pacienti byli hodnoceni každých 48 hodin na parametry studie.
Lék: Stříbrný sulfadiazinový krém 1%
Lokální antibiotikum běžně používané k léčbě povrchových a hlubokých částečných popálenin.
Ostatní jména:
  • Sulfadiazin stříbrný
Experimentální: Kůže ryb tilapie nilská
V testovací skupině byla ošetřena Nile Tilapia Fish Skin, která má patent registrovaný u Národního institutu průmyslového vlastnictví (INPI) pod číslem BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin byla podrobena přísnému procesu chemické sterilizace, glycerolizaci a ozařování, po nichž následují mikrobiologické testy na bakterie a houby, před skladováním ve sterilních chlazených obalech. Před použitím u pacienta byla kůže třikrát omyta ve sterilním 0,9% fyziologickém roztoku po dobu 5 minut, aby se odstranil glycerol. Pokud jde o aplikaci u pacientů ve studii, po očištění léze vodou z vodovodu a 2% chlorhexidin glukonátem byla aplikována kůže Nile Tilapia Fish Skin a překryta gázou a obvazem. Po celou dobu léčby byly obvazy s Nile Tilapia Fish Skin měněny pouze v případě, že biomateriál nebyl správně přilnutý ke spodině rány. Pacienti byli hodnoceni každých 48 hodin na parametry studie.
Přístroj: Kůže ryb tilapie nilská
Při hledání nových terapií popálenin byla kůže nejpěstovanější brazilské ryby, tilapie nilské, která byla většinou odpadním produktem (ačkoli se někdy používala jako odolný materiál pro řemeslnou výrobu), navržena jako možnost pro vývoj levný xenograft. Kromě neinfekční mikroflóry vykazovala Nile Tilapia Fish Skin v preklinických studiích histomorfologické podobnosti s lidskou kůží. Bylo prokázáno, že má hlubokou dermis tvořenou silnými kolagenovými vlákny organizovanými na paralelním/horizontálním a transverzálním/vertikálním uspořádání a složenou ve srovnání s větším množstvím kolagenu typu I. Nile Tilapia Fish Skin nevykazovala žádné odchylky ve své mikroskopické struktuře a pevnosti v tahu po glycerolizaci, ozáření a zadní rehydrataci, po odstranění glycerolu obnovila svou přirozenou konzistenci.
Ostatní jména:
  • Kůže tilapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pro úplnou reepitelizaci popáleninové rány
Časové okno: Den 11
Počet dní do úplné reepitelizace popáleninové rány, za den nula se považuje aplikace prvního obvazu. Kompletní reepitelizace byla definována jako ≥95% reepitelizace vypočítaná na základě klinického posouzení konzultanta
Den 11
Počet provedených převazů
Časové okno: Den 11
V kontrolní skupině byla výměna krytí definována jako čištění rány a opětovné nanesení Silver Sulfadiazine Cream 1%, které bylo prováděno každých 48 hodin. V testovací skupině byla výměna obvazu definována jako výměna kůže rybí tilapie nilské, která správně nepřilnula, a/nebo výměna gázy a obvazu plného exsudátu.
Den 11
Množství anestetik použitých během léčby
Časové okno: Den 11
Za účelem kontroly příjmu analgetik kromě předepsaného léku (dipyron a/nebo tramadol) dostávali pacienti denní záznamovou kartu. Byli požádáni, aby si vzali léky pouze v případě, že pociťovali bolest, vždy respektovali pokyny v receptu a zapsali si množství léku a datum do karty. Po návratu na lékařské vyšetření byla zbývající medikace zkontrolována a porovnána s denní záznamovou kartou.
Den 11
Náklady na léčbu na pacienta
Časové okno: Den 11
Spotřeba materiálů popáleninové léčebny byla kontrolována vyplněním specifického formuláře, činnosti prováděné na konci každé návštěvy pacienta ošetřujícím personálem. Spotřebované zdroje byly rozděleny do tří kategorií: a) produkty používané pro ošetření ran (buď Nile Tilapia Fish Skin nebo Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) nemocniční materiál potřebný pro přípravu obvazu (jako jsou sterilní rukavice, chlorhexidin, gáza a obvaz); a c) analgetická medikace požadovaná během léčby (dipyron a/nebo tramadol). Lidské zdroje nebyly hodnoceny.
Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti pomocí skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9 a 11
Pacienti byli informováni, že levý konec 10 cm vodorovné čáry (s "0") představuje "žádnou bolest" a že pravý konec (s "10") představuje "nejsilnější bolest, jakou si lze představit." Byli požádáni, aby udělali značku na čáře, která by představovala jejich aktuální intenzitu bolesti, a úroveň intenzity bolesti na vizuální analogové škále byla hodnocena měřením vzdálenosti od značky ke konci čáry „bez bolesti“.
Den 1, 3, 5, 7, 9 a 11
Vyhodnocení intenzity bolesti pomocí elektronického von Freye
Časové okno: Den 1, 3, 5, 7, 9 a 11
U Electronic von Freye je pevný hrot o průměru 0,7 mm připojen k elektronickému systému, který zobrazuje naměřené hodnoty v gramech (od 0,1 do 1000 g). Nejprve byly vybrány 4 různé body kolem popáleniny, každý ve vzdálenosti přibližně 1 cm od spodiny rány. Špička byla aplikována kolmo na povrch kůže v každém z těchto bodů, přičemž aplikační rychlost byla zcela řízena pozorovatelem. Účastníci dali verbální signál, když byl tlak pociťován jako nepříjemný: toto opatření bylo vzato jako mechanická prahová hodnota bolesti daného bodu. Následně byl proces opakován v podobné oblasti kontralaterální zdravé strany těla. Průměr měření 4 bodů v každé oblasti byl vzat jako průměrný práh mechanické bolesti pro danou oblast. Nakonec byl stanoven rozdíl mezi prahem nocicepce zdravé kůže a okrajem popáleniny, vyjádřený v gramech.
Den 1, 3, 5, 7, 9 a 11
Skóre BSPAS (Burns Specific Pain Anxiety Scale).
Časové okno: 5. a 11. den
Byla použita brazilská verze 9-položkové škály Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS). Každá položka v BSPAS je hodnocena na 10 cm vizuální analogové čáře se dvěma referenčními body s hodnotami 0 a 10. Pacient je dotázán, do jaké míry se tvrzení vztahují k jeho aktuální situaci bolesti, přičemž 0 odpovídá „vůbec ne“ a 10 odpovídá „nejhoršímu představitelnému způsobu“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny položky, maximálně 90 bodů.
5. a 11. den
Zlepšení popálenin v den vyhodnocení odstranění obvazu
Časové okno: Den 11
Hodnoceno pomocí klinické globální škály zlepšení dojmu (CGI-I). CGI-I je vyhodnocen odpovědným lékařem a odpovídá na následující otázku: „Ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu je stav tohoto pacienta: 1 – velmi se zlepšil od zahájení léčby; 2 – výrazně se zlepšil; 3 - minimálně zlepšení; 4 - žádná změna oproti výchozí hodnotě; 5 - minimálně horší; 6 - mnohem horší; 7 - velmi výrazně horší od zahájení léčby."
Den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stříbrný sulfadiazinový krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit