Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nílusi tilápia hal bőrének használata xenograftként égési sérülések kezelésére: III. fázisú vizsgálat

2020. január 27. frissítette: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

A nílusi tilápia (Oreochromis Niloticus) bőr mint okkluzív biológiai kötszer értékelése az égési sebek kezelésében: III. fázis randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen tanulmány egy III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a nílusi tilápia (Oreochromis niloticus) bőr, mint okkluzív biológiai kötszer hatékonyságának értékelése a felületes, részleges vastagságú égési sérülések kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, monocentrikus, nyílt, kontrollált fázis III klinikai vizsgálat, amelyet a brazil Fortalezában végeztek 2017 áprilisa és 2018 októbere között. A helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyta a vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, amelyet minden résztvevőtől megkaptak. A kutatás az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat és annak módosításai szerint zajlott.

A vizsgálati populáció 115 férfiból és nőből állt, akiket egy helyi égési sérüléseket kezelő központból vettek fel. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥ 18 és ≤ 60 év; a teljes testfelület (TBSA) legfeljebb 15%-át érintő felületes részleges vastagságú égési sérülések (SPTB) által okozott bőrgyógyászati ​​sebek jelenléte, és ambuláns kezelés szükséges; a jelenlegi égési sérülés korábbi kezelésének hiánya és más olyan jelentős betegségek hiánya, amelyek befolyásolhatják az önkéntes részvételét a vizsgálatban (többek között koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, rák, diabetes mellitus). A kizárási kritériumok közé tartozott a vizsgálatban használt anyagokkal vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység; súlyos mellékhatások anamnézisében; kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is; olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a sebgyógyulásra (pl. szteroidok) és terhességre, szülésre vagy vetélésre a tervezett kezelés megkezdése előtti 12 hétben.

A tesztcsoportban a nílusi tilápia hal bőre volt a kezelés, amely a National Institute of Industrial Property (INPI) által BR 10 2015 021435 9 számon bejegyzett szabadalommal rendelkezik. glicerinezés és besugárzás, majd mikrobiológiai vizsgálatok a baktériumok és gombák kimutatására, a steril hűtött csomagolásban történő tárolás előtt. A betegnél történő alkalmazás előtt a bőrt steril 0,9%-os sóoldatban 5 percig mostuk, és ezt a folyamatot egymás után háromszor megismételtük. A kontroll csoportban hagyományos kezelést alkalmaztunk 1%-os ezüst-szulfadiazin krémmel. A véletlenszerűsítést előre meghatározott, számítógéppel generált lista segítségével végeztük, a tesztcsoportba 57, a kontrollcsoportba pedig 58 beteget soroltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év.
  • Felületi részleges vastagságú égési sérülések (SPTB) által okozott bőrgyógyászati ​​sebek jelenléte, amelyek a teljes testfelület (TBSA) legfeljebb 15%-át érintik.
  • Ambuláns kezelésre utaló beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi égési sérülés korábbi kezelése.
  • Egyéb jelentős betegségek jelenléte, amelyek befolyásolhatják az önkéntes részvételét a vizsgálatban (többek között koszorúér-betegség, perifériás érbetegség, rák, diabetes mellitus).
  • A vizsgálat során használt anyagokkal vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
  • Súlyos mellékhatások anamnézisében; kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a sebgyógyulásra (pl. szteroidok).
  • Terhesség, szülés vagy vetélés a kezelés tervezett megkezdése előtti 12 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ezüst szulfadiazin krém 1%
A kontroll csoportban az elváltozás csapvízzel és 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő megtisztítása után vékony rétegben Silver Sulfadiazine Cream 1%-ot alkalmaztunk, majd gézzel és kötéssel fedtük le. A kötéscsere 48 óránként történt. A betegeket 48 óránként értékelték a vizsgálati paraméterek tekintetében.
Drog: Ezüst szulfadiazin krém 1%
Lokális antibiotikum, amelyet általában felületes és mély, részleges vastagságú égési sérülések kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Ezüst szulfadiazin
Kísérleti: Nílusi tilápia halbőr
A tesztcsoportban a nílusi tilápia hal bőre volt a kezelés, amely a National Institute of Industrial Property (INPI) által BR 10 2015 021435 9 számon bejegyzett szabadalommal rendelkezik. glicerinezés és besugárzás, majd mikrobiológiai vizsgálatok a baktériumok és gombák kimutatására, a steril hűtött csomagolásban történő tárolás előtt. A betegnél történő alkalmazás előtt a bőrt háromszor mostuk steril 0,9%-os sóoldatban 5 percig a glicerin eltávolítása érdekében. A vizsgálati betegeknél a lézió csapvízzel és 2%-os klórhexidin-glükonáttal történő megtisztítása után nílusi tilápia halbőrt alkalmaztunk, és gézzel és kötéssel fedtük le. A kezelés során a nílusi tilápia halbőrrel készült kötszert csak akkor cserélték ki, ha a bioanyag nem volt megfelelően tapadva a sebágyhoz. A betegeket 48 óránként értékelték a vizsgálati paraméterek tekintetében.
Eszköz: Nílusi tilápia halbőr
Az égési sérülések új terápiáinak keresése során Brazília legtenyésztettebb halának, a nílusi tilápianak a bőrét, amely többnyire hulladéktermék volt (bár néha kézműves kézművesség ellenálló anyagaként is használták), felvetették egy lehetőségként olcsó xenograft. A nem fertőző mikrobióta mellett a Nile Tilapia Fish Skin hisztomorfológiai hasonlóságot mutatott az emberi bőrrel a preklinikai vizsgálatok során. Kimutatták, hogy mély irha van, amelyet vastag kollagénrostok alkotnak párhuzamos/vízszintes és keresztirányú/függőleges elrendezésben, és ehhez képest nagyobb mennyiségű I. típusú kollagénből áll. A Nile Tilapia Fish Skin nem mutatott eltéréseket mikroszkopikus szerkezetében és szakítószilárdságában glicerinezés, besugárzás és hátsó rehidratáció után, így a glicerin eltávolítása után visszanyerte természetes állagát.
Más nevek:
  • Tilapia bőr

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az égési seb teljes reepitelializációjához szükséges napok száma
Időkeret: 11. nap
Az égési seb teljes reepitelializációjáig eltelt napok száma, figyelembe véve az első kötszer alkalmazását a nulladik napnak. A teljes reepitelializációt a tanácsadó klinikai megítélése alapján számított 95%-os ≥95%-os reepitelializációként határozták meg.
11. nap
Az elvégzett kötözések száma
Időkeret: 11. nap
A kontrollcsoportban a kötéscserét a seb megtisztítása és az 1%-os ezüst szulfadiazin krém ismételt felviteleként határozták meg, amelyet 48 óránként végeztek el. A tesztcsoportban a kötszercserét úgy határozták meg, mint a nílusi tilápia hal bőrének cseréjét, amely nem tapadt megfelelően, és/vagy a váladékkal teli gézt és kötést.
11. nap
A kezelés során felhasznált érzéstelenítők mennyisége
Időkeret: 11. nap
A fájdalomcsillapító bevitel ellenőrzésére a gyógyszerfelíráson (dipiron és/vagy tramadol) kívül a betegek napi nyilvántartási lapot kaptak. Arra kérték őket, hogy csak akkor vegyék be a gyógyszert, ha fájdalmat éreznek, mindig tartsák be a receptben szereplő utasításokat, és tüntessék fel a kártyán a bevett gyógyszer mennyiségét és a dátumot. Az orvosi kivizsgálásra visszatérve a fennmaradó gyógyszert ellenőrizték és összehasonlították a napi nyilvántartási kártyával.
11. nap
A kezelés költsége betegenként
Időkeret: 11. nap
Az égési kezelőközpont anyagfelhasználását egy speciális adatlap kitöltésével szabályozták, ezt a tevékenységet minden beteglátogatás végén végezte el az ápolószemélyzet. A felhasznált erőforrásokat három kategóriába soroltuk: a) sebkezelésre használt termékek (akár nílusi tilápia halbőr, akár ezüst szulfadiazin krém 1%); b) a kötözés előkészítéséhez szükséges kórházi anyagok (például steril kesztyű, klórhexidin, géz és kötszer); és c) a kezelés során szükséges fájdalomcsillapító gyógyszerek (dipiron és/vagy tramadol). Az emberi erőforrásokat nem értékelték.
11. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának értékelése vizuális analóg skála pontszámokkal
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap
A betegeket tájékoztatták arról, hogy a 10 cm-es vízszintes vonal bal vége ("0"-val) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb vége pedig ("10"-el) az "elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat". Arra kérték őket, hogy tegyenek egy jelölést a vonalon, amely az aktuális fájdalom intenzitását jelzi, és a vizuális analóg skála fájdalomintenzitási szintjét a jel és a vonal „nincs fájdalom” vége közötti távolság mérésével pontozták.
1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap
A fájdalom intenzitásának értékelése az Electronic von Frey segítségével
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap
Az Electronic von Frey-ben egy 0,7 mm átmérőjű merev hegy csatlakozik egy elektronikus rendszerhez, amely grammban (0,1-1000 g) jeleníti meg a tesztértékeket. Kezdetben 4 különböző pontot választottak ki az égési hely körül, mindegyik körülbelül 1 cm távolságra volt a sebágytól. A hegyet a bőrfelületre merőlegesen alkalmazták ezeken a pontokon, az alkalmazási arányt teljes mértékben a megfigyelő szabályozta. A résztvevők szóbeli jelzést adtak, amikor a nyomást kellemetlennek érezték: ezt a mértéket vették az adott pont mechanikai fájdalomküszöbének. Ezt követően a folyamatot megismételtük a test ellenoldali egészséges oldalának hasonló régiójában. Minden területen a 4 pont méréseinek átlagát vettük az adott terület átlagos mechanikai fájdalomküszöbének. Végül meghatároztuk az egészséges bőr és az égési sérülés szélének nocicepciós küszöbe közötti különbséget grammban kifejezve.
1., 3., 5., 7., 9. és 11. nap
Burns Specific Pain Anxiety Skála (BSPAS) pontszámai
Időkeret: 5. és 11. nap
A 9 tételből álló Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) brazil változatát alkalmazták. A BSPAS minden elemét egy 10 cm-es vizuális analóg vonalon pontozzák, két referenciaponttal, amelyek értéke 0 és 10. A pácienst megkérdezik, hogy az állítások mennyire vonatkoznak a jelenlegi fájdalomhelyzetére, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 10 pedig a „legrosszabb módot” jelenti. Az összpontszámot az összes tétel pontszámának összeadásával számítják ki, maximum 90 ponttal.
5. és 11. nap
Égésjavulás a kötszer eltávolításának értékelésének napján
Időkeret: 11. nap
A Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) segítségével értékelték. A CGI-I-t a felelős orvos értékeli, és a következő kérdésre válaszol: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor a beteg állapota: 1 - nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 - sokat javult; 3 - minimálisan javult; 4 - nincs változás a kiindulási értékhez képest; 5 - minimálisan rosszabb; 6 - sokkal rosszabb; 7 - nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta."
11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nile Tilapia Fish Skin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel