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Utilisation de la peau de poisson de tilapia du Nil comme xénogreffe pour le traitement des brûlures : étude de phase III

27 janvier 2020 mis à jour par: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Évaluation de la peau de tilapia du Nil (Oreochromis niloticus) en tant que pansement biologique occlusif dans le traitement des brûlures : essai contrôlé randomisé de phase III

La présente étude est un essai clinique randomisé de phase III visant à évaluer l'efficacité de la peau de tilapia du Nil (Oreochromis niloticus) en tant que pansement biologique occlusif dans le traitement des brûlures partielles superficielles chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III prospective, randomisée, monocentrique, ouverte et contrôlée menée à Fortaleza, au Brésil, d'avril 2017 à octobre 2018. Le comité d'examen institutionnel local a approuvé le protocole d'étude et le consentement éclairé, qui a été obtenu de tous les participants. La recherche a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1975 et à ses amendements.

La population de l'étude était composée de 115 participants, hommes et femmes, recrutés dans un centre local de traitement des brûlures. Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans ; la présence de plaies dermatologiques causées par des brûlures partielles superficielles (SPTB) affectant jusqu'à 15 % de la surface corporelle totale (TBSA) et avec indication de traitement ambulatoire ; l'absence de traitement antérieur pour la brûlure actuelle et l'absence d'autres maladies importantes qui pourraient avoir un impact sur la participation du volontaire à l'étude (maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, cancer, diabète sucré, entre autres). Les critères d'exclusion comprenaient l'hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l'étude ou à des composés apparentés ; antécédent d'effets indésirables graves ; la toxicomanie, y compris l'alcool ; utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des plaies (par exemple, stéroïdes) et grossesse, travail ou fausse couche dans les 12 semaines précédant le début prévu du traitement.

Dans le groupe test, le traitement était la peau de poisson de tilapia du Nil, qui a un brevet enregistré à l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) sous le numéro BR 10 2015 021435 9. La peau de poisson de tilapia du Nil a été soumise à un processus rigoureux de stérilisation chimique, glycérolisation et irradiation, suivies de tests microbiologiques pour les bactéries et les champignons, avant stockage dans des emballages réfrigérés stériles. Avant son utilisation chez le patient, la peau a été lavée dans une solution saline stérile à 0,9 % pendant 5 minutes, ce processus étant répété trois fois de suite. Dans le groupe témoin, un traitement conventionnel avec de la crème de sulfadiazine d'argent à 1 % a été appliqué. La randomisation a été réalisée à l'aide d'une liste prédéfinie générée par ordinateur, avec 57 patients répartis dans le groupe test et 58 patients répartis dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans.
  • Présence de plaies dermatologiques causées par des brûlures partielles superficielles (SPTB) affectant jusqu'à 15 % de la surface corporelle totale (TBSA).
  • Patient avec indication de traitement ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour la brûlure actuelle.
  • Présence d'autres maladies importantes qui pourraient avoir un impact sur la participation du volontaire à l'étude (maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, cancer, diabète sucré, entre autres).
  • Hypersensibilité aux matériaux utilisés dans l'étude ou à des composés apparentés.
  • Antécédents de réactions indésirables graves ; toxicomanie, y compris l'alcool.
  • Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des plaies (par exemple, des stéroïdes).
  • Grossesse, accouchement ou fausse couche dans les 12 semaines précédant le début prévu du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de sulfadiazine d'argent 1 %
Dans le groupe témoin, après avoir nettoyé la lésion avec de l'eau du robinet et du gluconate de chlorhexidine à 2 %, une fine couche de crème de sulfadiazine d'argent à 1 % a été appliquée et recouverte de gaze et de bandage. Les changements de pansement se produisaient toutes les 48 heures. Les patients ont été évalués toutes les 48 heures pour les paramètres de l'étude.
Médicament: Crème de sulfadiazine d'argent 1 %
Antibiotique topique couramment utilisé pour le traitement des brûlures du second degré superficielles et profondes.
Autres noms:
  • Sulfadiazine d'argent
Expérimental: Peau de poisson Tilapia du Nil
Dans le groupe test, le traitement était la peau de poisson de tilapia du Nil, qui a un brevet enregistré à l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) sous le numéro BR 10 2015 021435 9. La peau de poisson de tilapia du Nil a été soumise à un processus rigoureux de stérilisation chimique, glycérolisation et irradiation, suivies de tests microbiologiques pour les bactéries et les champignons, avant stockage dans des emballages réfrigérés stériles. Avant son utilisation chez le patient, la peau a été lavée trois fois dans une solution saline stérile à 0,9 % pendant 5 minutes, afin d'éliminer le glycérol. En ce qui concerne l'application chez les patients de l'étude, après avoir nettoyé la lésion avec de l'eau du robinet et du gluconate de chlorhexidine à 2 %, la peau de poisson de tilapia du Nil a été appliquée et recouverte de gaze et de bandage. Tout au long du traitement, les pansements avec de la peau de poisson de tilapia du Nil n'étaient changés que si le biomatériau n'adhérait pas correctement au lit de la plaie. Les patients ont été évalués toutes les 48 heures pour les paramètres de l'étude.
Dispositif: Peau de poisson Tilapia du Nil
Dans la recherche de nouvelles thérapies pour les brûlures, la peau du poisson le plus cultivé du Brésil, le tilapia du Nil, qui était principalement un déchet (bien que parfois utilisé comme matériau résistant pour l'artisanat), a été suggérée comme une possibilité pour le développement d'un xénogreffe peu coûteuse. Outre le microbiote non infectieux, la peau de poisson de tilapia du Nil a présenté des similitudes histomorphologiques avec la peau humaine dans les études précliniques. Il a été démontré qu'il avait un derme profond formé de fibres de collagène épaisses organisées selon un arrangement parallèle/horizontal et transversal/vertical et composé, en comparaison, de plus grandes quantités de collagène de type I. La peau de poisson de tilapia du Nil n'a pas présenté de variations dans sa structure microscopique et sa résistance à la traction après la glycérolisation, l'irradiation et la réhydratation postérieure, retrouvant sa consistance naturelle après l'élimination du glycérol.
Autres noms:
  • Peau de tilapia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours pour une réépithélialisation complète de la brûlure
Délai: Jour 11
Nombre de jours jusqu'à la réépithélialisation complète de la brûlure, en considérant l'application du premier pansement comme le jour zéro. La réépithélialisation complète a été définie comme une réépithélialisation ≥ 95 % calculée selon le jugement clinique du consultant
Jour 11
Nombre de pansements effectués
Délai: Jour 11
Dans le groupe témoin, un changement de pansement a été défini comme l'acte de nettoyer la plaie et de réappliquer la crème de sulfadiazine d'argent à 1 %, qui a été effectuée toutes les 48 heures. Dans le groupe test, un changement de pansement a été défini comme le fait de remplacer la peau de poisson de tilapia du Nil qui n'adhérait pas correctement et/ou de remplacer la gaze et le bandage pleins d'exsudat.
Jour 11
Quantité d'anesthésiques utilisés tout au long du traitement
Délai: Jour 11
Afin de contrôler la prise antalgique, outre la prescription médicamenteuse (dipyrone et/ou tramadol), les patients recevaient une fiche journalière. Il leur était demandé de ne prendre les médicaments que s'ils ressentaient de la douleur, en respectant toujours les instructions de l'ordonnance, et d'inscrire la quantité de médicaments pris et la date sur la carte. Au retour pour une évaluation médicale, les médicaments restants ont été vérifiés et comparés à la fiche quotidienne.
Jour 11
Coût du traitement par patient
Délai: Jour 11
La consommation de matériaux du centre de traitement des brûlés était contrôlée par le remplissage d'un formulaire spécifique, une activité réalisée à la fin de chaque visite du patient par le personnel soignant. Les ressources consommées ont été divisées en trois catégories : a) produits utilisés pour le traitement des plaies (soit peau de poisson de tilapia du Nil, soit crème de sulfadiazine argentée à 1 %) ; (b) le matériel hospitalier nécessaire à la préparation des pansements (comme des gants stériles, de la chlorhexidine, de la gaze et des bandages) ; et c) médicaments analgésiques nécessaires tout au long du traitement (dipyrone et/ou tramadol). Les ressources humaines n'ont pas été évaluées.
Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur via les scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 9 et 11
Les patients ont été informés que l'extrémité gauche de la ligne horizontale de 10 cm (avec un "0") représentait "aucune douleur" et que l'extrémité droite (avec un "10") représentait la "douleur la plus intense imaginable". On leur a demandé de faire une marque sur la ligne qui représentait leur intensité de douleur actuelle, et le niveau d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique a été noté en mesurant la distance entre la marque et l'extrémité "sans douleur" de la ligne.
Jour 1, 3, 5, 7, 9 et 11
Évaluation de l'intensité de la douleur via Electronic von Frey
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 9 et 11
Dans l'Electronic von Frey, une pointe rigide de 0,7 mm de diamètre est reliée à un système électronique, qui affiche les lectures de test en grammes (de 0,1 à 1000 g). Initialement, 4 points différents autour de la brûlure ont été choisis, chacun à une distance d'environ 1 cm du lit de la plaie. La pointe a été appliquée perpendiculairement à la surface de la peau en chacun de ces points, le taux d'application étant entièrement contrôlé par l'observateur. Les participants donnaient un signal verbal lorsque la pression était ressentie comme désagréable : cette mesure était prise comme Seuil de Douleur Mécanique de ce point. Par la suite, le processus a été répété dans une région similaire du côté sain controlatéral du corps. La moyenne des mesures des 4 points dans chaque zone a été prise comme seuil de douleur mécanique moyen de cette zone. Enfin, la différence entre le seuil de nociception de la peau saine et du bord de la brûlure, exprimé en grammes, a été déterminée.
Jour 1, 3, 5, 7, 9 et 11
Scores de l'échelle d'anxiété spécifique à la douleur de Burns (BSPAS)
Délai: Jour 5 et 11
La version brésilienne de la Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) à 9 items a été utilisée. Chaque élément du BSPAS est noté sur une ligne analogique visuelle de 10 cm avec deux points de référence donnés des valeurs de 0 et 10. On demande au patient dans quelle mesure les affirmations se rapportent à sa situation actuelle de douleur, 0 correspondant à « pas du tout » et 10 correspondant à « la pire manière imaginable ». Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les items, avec un maximum de 90 points.
Jour 5 et 11
Amélioration de la brûlure le jour de l'évaluation du retrait du pansement
Délai: Jour 11
Évalué via l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I). Le CGI-I est évalué par le médecin responsable et répond à la question suivante : « Par rapport à l'état du patient à l'admission au projet, l'état de ce patient est : 1 - très nettement amélioré depuis le début du traitement ; 2 - très amélioré ; 3 - peu amélioré ; 4 - pas de changement par rapport au départ ; 5 - peu pire ; 6 - bien pire ; 7 - très bien pire depuis le début du traitement".
Jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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