Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Nile Tilapia Fish Skin som ett xenograft för behandling av brännskador: Fas III-studie

27 januari 2020 uppdaterad av: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Utvärdering av Nile Tilapia (Oreochromis Niloticus) hud som ett ocklusivt biologiskt förband vid behandling av brännsår: Fas III randomiserad kontrollerad studie

Den föreliggande studien är en randomiserad klinisk prövning i fas III som syftar till att utvärdera effekten av Nile tilapia (Oreochromis niloticus) hud som ett ocklusivt biologiskt förband vid behandling av ytliga brännskador med partiell tjocklek hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, monocentrisk, öppen, kontrollerad klinisk fas III-studie utförd i Fortaleza, Brasilien, från april 2017 till oktober 2018. Den lokala institutionella granskningsnämnden godkände studieprotokollet och informerat samtycke, som erhölls från alla deltagare. Forskningen utfördes i enlighet med 1975 års Helsingforsdeklaration och dess ändringar.

Studiepopulationen bestod av 115 deltagare, både män och kvinnor, som rekryterades från ett lokalt behandlingscenter för brännskador. Inklusionskriterier var: ålder ≥ 18 och ≤60 år; förekomsten av dermatologiska sår orsakade av ytliga brännskador i partiell tjocklek (SPTB) som påverkar upp till 15 % av den totala kroppsytan (TBSA) och med indikation för poliklinisk behandling; frånvaron av tidigare behandling för den aktuella brännskadan och frånvaron av andra signifikanta sjukdomar som kan påverka frivillighetens deltagande i studien (kransartärsjukdom, perifer kärlsjukdom, cancer, diabetes mellitus, bland annat). Exklusionskriterier inkluderade överkänslighet mot material som användes i studien eller mot relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar; drogberoende, inklusive alkohol; användning av mediciner som kan ha en inverkan på sårläkning (t.ex. steroider) och graviditet, förlossning eller missfall under de 12 veckorna före planerad behandlingsstart.

I testgruppen var behandlingen Nile Tilapia Fish Skin, som har ett patent registrerat vid National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin utsattes för en rigorös process av kemisk sterilisering, glycerolisering och bestrålning, följt av mikrobiologiska tester för bakterier och svampar, innan förvaring i sterila kylförpackningar. Innan den användes på patienten tvättades huden i steril 0,9% saltlösning i 5 minuter, varvid denna process upprepades tre gånger i rad. I kontrollgruppen applicerades konventionell behandling med silversulfadiazinkräm 1 %. Randomisering utfördes med hjälp av en fördefinierad datorgenererad lista, där 57 patienter tilldelades i testgruppen och 58 patienter tilldelades kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år.
  • Förekomst av dermatologiska sår orsakade av ytliga brännskador i partiell tjocklek (SPTB) som påverkar upp till 15 % av den totala kroppsytan (TBSA).
  • Patient med indikation för öppenvård.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för aktuell brännskada.
  • Förekomst av andra signifikanta sjukdomar som kan påverka volontärens deltagande i studien (kransartärsjukdom, perifer kärlsjukdom, cancer, diabetes mellitus, bland annat).
  • Överkänslighet mot material som används i studien eller mot relaterade föreningar.
  • Anamnes med allvarliga biverkningar; drogberoende, inklusive alkohol.
  • Användning av mediciner som kan ha en inverkan på sårläkning (t.ex. steroider).
  • Graviditet, förlossning eller missfall under 12 veckor före planerad behandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silver Sulfadiazin Cream 1%
I kontrollgruppen, efter rengöring av lesionen med kranvatten och 2% klorhexidinglukonat, applicerades ett tunt lager av Silver Sulfadiazine Cream 1% och täcktes med gasväv och bandage. Förbandsbytena skedde var 48:e timme. Patienterna utvärderades var 48:e timme för studieparametrarna.
Läkemedel: Silver Sulfadiazin Cream 1%
Aktuellt antibiotikum som vanligtvis används för behandling av ytliga och djupa brännskador av partiell tjocklek.
Andra namn:
  • Silver Sulfadiazin
Experimentell: Nile Tilapia fiskskinn
I testgruppen var behandlingen Nile Tilapia Fish Skin, som har ett patent registrerat vid National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin utsattes för en rigorös process av kemisk sterilisering, glycerolisering och bestrålning, följt av mikrobiologiska tester för bakterier och svampar, innan förvaring i sterila kylförpackningar. Innan den användes på patienten tvättades huden tre gånger i steril 0,9% saltlösning i 5 minuter för att avlägsna glycerol. När det gäller applicering hos studiepatienter applicerades Nile Tilapia Fish Skin efter rengöring av lesionen med kranvatten och 2 % klorhexidinglukonat och täcktes med gasväv och bandage. Under hela behandlingen byttes förband med Nile Tilapia Fish Skin endast om biomaterialet inte fästes ordentligt på sårbädden. Patienterna utvärderades var 48:e timme för studieparametrarna.
Enhet: Nile Tilapia fiskskinn
I sökandet efter nya behandlingar för brännskador föreslogs huden på Brasiliens mest odlade fisk, Nilen tilapia, som mestadels var en avfallsprodukt (även om den ibland användes som ett motståndskraftigt material för hantverkshantverk), som en möjlighet för utveckling av en xenograft till låg kostnad. Bortsett från icke-infektiös mikrobiota presenterade Nile Tilapia Fish Skin histomorfologiska likheter med mänsklig hud i prekliniska studier. Den visade sig ha en djup dermis bildad av tjocka kollagenfibrer organiserade på parallellt/horisontellt och transversalt/vertikalt arrangemang och sammansatt, i jämförelse, av större mängder typ I-kollagen. Nile Tilapia Fish Skin uppvisade inga variationer i sin mikroskopiska struktur och draghållfasthet efter glycerolisering, bestrålning och bakre återfuktning, och återställde sin naturliga konsistens efter avlägsnande av glycerol.
Andra namn:
  • Tilapia hud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar för fullständig reepitelisering av brännsåret
Tidsram: Dag 11
Antal dagar tills fullständig reepitelisering av brännsåret, med tanke på applicering av det första förbandet som dag noll. Fullständig reepitelisering definierades som en ≥95 % reepitelisering beräknad via klinisk bedömning från konsulten
Dag 11
Antal utförda förband
Tidsram: Dag 11
I kontrollgruppen definierades ett förbandsbyte som handlingen att rengöra såret och applicera Silver Sulfadiazine Cream 1% igen, vilket utfördes var 48:e timme. I testgruppen definierades ett förbandsbyte som handlingen att ersätta Nile Tilapia Fish Skin som inte fäste ordentligt och/eller ersätta gasväv och bandage som är full av exsudat.
Dag 11
Mängden bedövningsmedel som används under hela behandlingen
Tidsram: Dag 11
För att granska smärtlindrande intag, förutom läkemedelsförskrivningen (dipyron och/eller tramadol), fick patienterna ett dagligt journalkort. De ombads att ta medicinen endast om de kände smärta, att alltid respektera instruktionerna i ordinationen, och att registrera mängden medicin som togs och datumet på kortet. Vid återkomsten för medicinsk utvärdering kontrollerades den återstående medicinen och jämfördes med det dagliga journalkortet.
Dag 11
Behandlingskostnad per patient
Tidsram: Dag 11
Förbrukningen av material vid behandlingscentret för brännskador kontrollerades genom att ett specifikt formulär fylldes i, en aktivitet som utfördes i slutet av varje patientbesök av vårdpersonalen. Resurserna som förbrukades var indelade i tre kategorier: a) produkter som används för sårbehandling (antingen Nile Tilapia Fish Skin eller Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) sjukhusmaterial som krävs för att förbereda förbandet (såsom sterila handskar, klorhexidin, gasväv och bandage); och c) smärtstillande medicin som krävs under hela behandlingen (dipyron och/eller tramadol). Personalresurser utvärderades inte.
Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsutvärdering via Visual Analogue Scale-poäng
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9 och 11
Patienterna informerades om att den vänstra änden av den 10 cm horisontella linjen (med en "0") representerade "ingen smärta" och att den högra änden (med en "10") representerade den "allvarligaste smärtan man kan tänka sig". De ombads att göra ett märke på linjen som representerade deras nuvarande smärtintensitet, och smärtintensitetsnivån på Visual Analogue Scale poängsattes genom att mäta avståndet från märket till "ingen smärta"-änden av linjen.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 och 11
Smärtintensitetsutvärdering via Electronic von Frey
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 7, 9 och 11
I Electronic von Frey är en stel spets på 0,7 mm i diameter ansluten till ett elektroniskt system, som visar testvärdena i gram (från 0,1 till 1000 g). Inledningsvis valdes 4 olika punkter runt brännskadan, var och en med ett avstånd på cirka 1 cm från sårbädden. Spetsen applicerades vinkelrätt mot hudytan i var och en av dessa punkter, med appliceringshastigheten helt kontrollerad av observatören. Deltagarna gav en verbal signal när trycket kändes obehagligt: ​​denna åtgärd togs som den mekaniska smärttröskeln för den punkten. Därefter upprepades processen i en liknande region av den kontralaterala friska sidan av kroppen. Medelvärdet av måtten för de 4 punkterna i varje område togs som medelvärdet för mekanisk smärttröskel för det området. Slutligen bestämdes skillnaden mellan nociceptionströskeln för frisk hud och kanten av brännskadan, uttryckt i gram.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 och 11
Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) poäng
Tidsram: Dag 5 och 11
Den brasilianska versionen av Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) med 9 punkter användes. Varje objekt i BSPAS poängsätts på en 10 cm visuell analog linje med två referenspunkter givna värden 0 och 10. Patienten tillfrågas hur mycket påståendena relaterar till sin nuvarande smärtsituation, där 0 motsvarar ''inte alls'' och 10 motsvarar ''värsta tänkbara sätt''. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla objekt, med maximalt 90 poäng.
Dag 5 och 11
Förbättring av brännskador på dagen för utvärdering av förbandsborttagning
Tidsram: Dag 11
Bedöms via Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I). CGI-I utvärderas av ansvarig läkare och svarar på följande fråga: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet är denna patients tillstånd: 1 - mycket förbättrat sedan behandlingen påbörjades; 2 - mycket förbättrat; 3 - minimalt förbättrad; 4 - ingen förändring från baslinjen; 5 - minimalt sämre; 6 - mycket sämre; 7 - mycket mycket sämre sedan behandlingen inleddes".
Dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Utredare

  • Studierektor: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Silver Sulfadiazin Cream 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera