Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Nile Tilapia Fish Skin als xenotransplantaat voor behandeling van brandwonden: fase III-onderzoek

27 januari 2020 bijgewerkt door: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Evaluatie van de huid van Nijltilapia (Oreochromis Niloticus) als een occlusief biologisch verband bij de behandeling van brandwonden: fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is een fase III gerandomiseerde klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Nijl tilapia (Oreochromis niloticus) huid als een occlusief biologisch verband bij de behandeling van oppervlakkige tweedegraads brandwonden bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische, open-label, gecontroleerde fase III klinische studie uitgevoerd in Fortaleza, Brazilië, van april 2017 tot oktober 2018. De lokale Institutional Review Board keurde het studieprotocol en de geïnformeerde toestemming goed, die van alle deelnemers werd verkregen. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975 en de amendementen daarop.

De studiepopulatie bestond uit 115, zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers, die werden gerekruteerd uit een plaatselijk brandwondencentrum. Inclusiecriteria waren: leeftijd ≥ 18 en ≤60 jaar; de aanwezigheid van dermatologische wonden veroorzaakt door oppervlakkige partiële brandwonden (SPTB) die tot 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) aantasten en met een indicatie voor poliklinische behandeling; de afwezigheid van eerdere behandeling voor de huidige brandwond en de afwezigheid van andere significante ziekten die de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden (onder andere coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, kanker, diabetes mellitus). Uitsluitingscriteria omvatten overgevoeligheid voor materialen die in het onderzoek werden gebruikt of voor verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen; drugsverslaving, inclusief alcohol; gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op wondgenezing (bijv. steroïden) en zwangerschap, bevalling of miskraam in de 12 weken vóór de geplande start van de behandeling.

In de testgroep was de behandeling Nile Tilapia Fish Skin, waarvoor een patent is geregistreerd bij het National Institute of Industrial Property (INPI) onder nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin werd onderworpen aan een rigoureus proces van chemische sterilisatie, glycerolisatie en bestraling, gevolgd door microbiologische tests op bacteriën en schimmels, vóór opslag in steriele gekoelde verpakking. Voorafgaand aan het gebruik bij de patiënt werd de huid gedurende 5 minuten gewassen in steriele 0,9% zoutoplossing, waarbij dit proces drie keer achter elkaar werd herhaald. In de controlegroep werd de conventionele behandeling met zilversulfadiazinecrème 1% toegepast. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een vooraf gedefinieerde door de computer gegenereerde lijst, waarbij 57 patiënten werden toegewezen aan de testgroep en 58 patiënten werden toegewezen aan de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤60 jaar.
  • Aanwezigheid van dermatologische wonden veroorzaakt door oppervlakkige brandwonden van gedeeltelijke dikte (SPTB) die tot 15% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) aantasten.
  • Patiënt met indicatie voor poliklinische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige behandeling voor de huidige brandwond.
  • Aanwezigheid van andere significante ziekten die van invloed kunnen zijn op de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek (onder andere coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, kanker, diabetes mellitus).
  • Overgevoeligheid voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt of voor verwante verbindingen.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen; drugsverslaving, waaronder alcohol.
  • Gebruik van medicijnen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden).
  • Zwangerschap, bevalling of miskraam in de 12 weken voor de geplande start van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zilver Sulfadiazine Crème 1%
In de controlegroep werd na het reinigen van de laesie met kraanwater en 2% chloorhexidinegluconaat een dunne laag Silver Sulfadiazine Cream 1% aangebracht en afgedekt met gaas en verband. De verbandwissels vonden elke 48 uur plaats. De patiënten werden elke 48 uur geëvalueerd op de studieparameters.
Geneesmiddel: Zilver Sulfadiazine Crème 1%
Topisch antibioticum dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige en diepe tweedegraads brandwonden.
Andere namen:
  • Zilversulfadiazine
Experimenteel: Nijl Tilapia Vis Huid
In de testgroep was de behandeling Nile Tilapia Fish Skin, waarvoor een patent is geregistreerd bij het National Institute of Industrial Property (INPI) onder nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin werd onderworpen aan een rigoureus proces van chemische sterilisatie, glycerolisatie en bestraling, gevolgd door microbiologische tests op bacteriën en schimmels, vóór opslag in steriele gekoelde verpakking. Voorafgaand aan het gebruik bij de patiënt werd de huid driemaal gewassen in een steriele 0,9% zoutoplossing gedurende 5 minuten om glycerol te verwijderen. Wat betreft de toepassing bij de onderzoekspatiënten, werd na het reinigen van de laesie met kraanwater en 2% chloorhexidinegluconaat Nile Tilapia Fish Skin aangebracht en bedekt met gaas en verband. Tijdens de behandeling werden verbanden met Nile Tilapia Fish Skin alleen vervangen als het biomateriaal niet goed aan het wondbed hechtte. De patiënten werden elke 48 uur geëvalueerd op de studieparameters.
Apparaat: Nijl Tilapia Vis Huid
Bij het zoeken naar nieuwe therapieën voor brandwonden werd de huid van Brazilië's meest gekweekte vis, de nijltilapia, die meestal een afvalproduct was (hoewel soms gebruikt als resistent materiaal voor ambachtelijk handwerk), voorgesteld als een mogelijkheid voor de ontwikkeling van een goedkope xenograft. Afgezien van niet-infectieuze microbiota vertoonde Nile Tilapia Fish Skin histomorfologische overeenkomsten met de menselijke huid in preklinische studies. Er werd aangetoond dat het een diepe dermis heeft die wordt gevormd door dikke collageenvezels die parallel/horizontaal en transversaal/verticaal gerangschikt zijn en die in vergelijking bestaat uit grotere hoeveelheden type I collageen. Nile Tilapia Fish Skin vertoonde geen variaties in zijn microscopische structuur en treksterkte na glycerolisatie, bestraling en posterieure rehydratatie, en herstelde zijn natuurlijke consistentie na verwijdering van glycerol.
Andere namen:
  • Tilapia-huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen voor volledige re-epithelisatie van de brandwond
Tijdsspanne: Dag 11
Aantal dagen tot volledige re-epithelisatie van de brandwond, rekening houdend met het aanbrengen van het eerste verband als dag nul. Volledige re-epithelialisatie werd gedefinieerd als een ≥95% re-epithelialisatie berekend op basis van klinisch oordeel van de consultant
Dag 11
Aantal uitgevoerde verbanden
Tijdsspanne: Dag 11
In de controlegroep werd een verbandwissel gedefinieerd als het schoonmaken van de wond en het opnieuw aanbrengen van de Silver Sulfadiazine Cream 1%, wat elke 48 uur werd uitgevoerd. In de testgroep werd een verbandwissel gedefinieerd als het vervangen van de Nile Tilapia Fish Skin die niet goed hechtte en/of het vervangen van gaas en verband dat vol exsudaat zat.
Dag 11
Hoeveelheid anesthesie die tijdens de behandeling wordt gebruikt
Tijdsspanne: Dag 11
Om de inname van pijnstillers te controleren, kregen de patiënten, naast het voorschrijven van medicijnen (dipyrone en/of tramadol), een dagkaart. Ze werden gevraagd om de medicatie alleen in te nemen als ze pijn voelden, altijd de instructies op het recept te respecteren, en om de hoeveelheid ingenomen medicatie en de datum op de kaart te registreren. Bij terugkomst voor medische evaluatie werd de resterende medicatie gecontroleerd en vergeleken met de dagkaart.
Dag 11
Behandelingskosten per patiënt
Tijdsspanne: Dag 11
Het verbruik van materialen van het brandwondencentrum werd gecontroleerd door het invullen van een specifiek formulier, een activiteit die aan het einde van elk patiëntenbezoek door het verplegend personeel werd uitgevoerd. De verbruikte middelen waren onderverdeeld in drie categorieën: a) producten die worden gebruikt voor wondbehandeling (ofwel Nile Tilapia Fish Skin of Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) ziekenhuismateriaal dat nodig is voor de voorbereiding van het verband (zoals steriele handschoenen, chloorhexidine, gaas en verband); en c) pijnstillende medicatie die tijdens de behandeling nodig is (dipyrone en/of tramadol). Human resources werden niet geëvalueerd.
Dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsevaluatie via visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11
Patiënten werden geïnformeerd dat het linkeruiteinde van de horizontale lijn van 10 cm (met een "0") "geen pijn" vertegenwoordigde en dat het rechteruiteinde (met een "10") de "ernstigst denkbare pijn" vertegenwoordigde. Ze werden gevraagd om een ​​markering op de lijn te maken die hun huidige pijnintensiteit vertegenwoordigde, en het pijnintensiteitsniveau van de visuele analoge schaal werd gescoord door de afstand van de markering tot het "geen pijn"-uiteinde van de lijn te meten.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11
Pijnintensiteitsevaluatie via Electronic von Frey
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11
In de Electronic von Frey is een stijve punt met een diameter van 0,7 mm verbonden met een elektronisch systeem dat de testwaarden in gram weergeeft (van 0,1 tot 1000 g). Aanvankelijk werden 4 verschillende punten rond de brandwond gekozen, elk met een afstand van ongeveer 1 cm van het wondbed. De punt werd op elk van deze punten loodrecht op het huidoppervlak aangebracht, waarbij de toepassingssnelheid volledig door de waarnemer werd gecontroleerd. De deelnemers gaven een verbaal signaal wanneer de druk als onaangenaam werd ervaren: deze maat werd genomen als de Mechanische Pijndrempel van dat punt. Vervolgens werd het proces herhaald in een vergelijkbaar gebied van de contralaterale gezonde kant van het lichaam. Het gemiddelde van de metingen van de 4 punten in elk gebied werd genomen als de gemiddelde mechanische pijndrempel van dat gebied. Tenslotte werd het verschil tussen de nociceptiedrempel van een gezonde huid en van de brandwondrand, uitgedrukt in grammen, bepaald.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11
Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) scores
Tijdsspanne: Dag 5 en 11
De Braziliaanse versie van de 9-item Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) werd gebruikt. Elk item in de BSPAS wordt gescoord op een visuele analoge lijn van 10 cm met twee referentiepunten met waarden van 0 en 10. De patiënt wordt gevraagd hoeveel de beweringen verband houden met hun huidige pijnsituatie, waarbij 0 overeenkomt met ''helemaal niet'' en 10 overeenkomt met ''de slechtst denkbare manier''. De totaalscore wordt berekend door de scores van alle onderdelen bij elkaar op te tellen, met een maximum van 90 punten.
Dag 5 en 11
Verbetering van de verbranding op de dag van evaluatie van het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: Dag 11
Beoordeeld via de Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I). De CGI-I wordt beoordeeld door de verantwoordelijke arts en geeft antwoord op de volgende vraag: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project is de toestand van deze patiënt: 1 - zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2 - veel verbeterd; 3 - minimaal verbeterd; 4 - geen verandering ten opzichte van baseline; 5 - minimaal slechter; 6 - veel slechter; 7 - heel veel slechter sinds de start van de behandeling".
Dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren