Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie skóry ryb Nile Tilapia jako ksenoprzeszczepu do leczenia oparzeń: badanie fazy III

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Ocena skóry Nilu Tilapia (Oreochromis Niloticus) jako biologicznego opatrunku okluzyjnego w leczeniu ran oparzeniowych: faza III randomizowanej kontrolowanej próby

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym III fazy, którego celem jest ocena skuteczności skóry tilapii nilowej (Oreochromis niloticus) jako okluzyjnego biologicznego opatrunku w leczeniu powierzchownych oparzeń częściowej grubości u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, monocentryczne, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne III fazy przeprowadzone w Fortalezie w Brazylii od kwietnia 2017 r. do października 2018 r. Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła protokół badania i świadomą zgodę, którą uzyskano od wszystkich uczestników. Badania przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 roku wraz z poprawkami.

Badana populacja składała się ze 115 uczestników, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, rekrutowanych z lokalnego ośrodka leczenia oparzeń. Kryteriami włączenia były: wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat; obecność ran dermatologicznych powstałych w wyniku powierzchownych oparzeń częściowej grubości (SPTB) obejmujących do 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i ze wskazaniem do leczenia ambulatoryjnego; brak wcześniejszego leczenia aktualnego oparzenia i brak innych istotnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na udział ochotnika w badaniu (między innymi choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, rak, cukrzyca). Kryteria wykluczenia obejmowały nadwrażliwość na materiały użyte w badaniu lub na związki pokrewne; historia ciężkich działań niepożądanych; uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu; stosowanie leków mogących mieć wpływ na gojenie się ran (np. sterydy) oraz ciąża, poród lub poronienie w okresie 12 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

W grupie testowej preparatem były Nile Tilapia Fish Skin, które posiadają patent zarejestrowany w Narodowym Instytucie Własności Przemysłowej (INPI) pod numerem BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin została poddana rygorystycznemu procesowi chemicznej sterylizacji, glicerolizacji i naświetlania, a następnie badań mikrobiologicznych na obecność bakterii i grzybów przed przechowywaniem w sterylnych opakowaniach chłodniczych. Przed zastosowaniem u pacjenta skórę przemywano sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej przez 5 minut, po czym proces ten powtarzano trzykrotnie. W grupie kontrolnej zastosowano leczenie konwencjonalne kremem z sulfadiazyną srebra 1%. Randomizację przeprowadzono przy użyciu predefiniowanej listy wygenerowanej komputerowo, z 57 pacjentami przydzielonymi do grupy testowej i 58 pacjentów do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
  • Obecność ran dermatologicznych spowodowanych powierzchownymi oparzeniami częściowej grubości (SPTB) obejmującymi do 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Pacjent ze wskazaniem do leczenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie bieżącego oparzenia.
  • Obecność innych istotnych chorób, które mogłyby mieć wpływ na udział ochotnika w badaniu (między innymi choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, nowotwory, cukrzyca).
  • Nadwrażliwość na materiały użyte w badaniu lub na związki pokrewne.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych; uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu.
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran (np. sterydy).
  • Ciąża, poród lub poronienie w okresie 12 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Srebro Sulfadiazyna Krem 1%
W grupie kontrolnej, po oczyszczeniu zmiany wodą wodociągową i 2% glukonianem chlorheksydyny, nałożono cienką warstwę Silver Sulfadiazine Cream 1% i przykryto gazą i bandażem. Zmiany opatrunków następowały co 48 godzin. Pacjentów oceniano co 48 godzin pod kątem parametrów badania.
Lek: Srebro Sulfadiazyna Krem 1%
Miejscowy antybiotyk powszechnie stosowany w leczeniu powierzchownych i głębokich oparzeń pośredniej grubości.
Inne nazwy:
  • Srebrna sulfadiazyna
Eksperymentalny: Skóra ryby Tilapia z Nilu
W grupie testowej preparatem były Nile Tilapia Fish Skin, które posiadają patent zarejestrowany w Narodowym Instytucie Własności Przemysłowej (INPI) pod numerem BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin została poddana rygorystycznemu procesowi chemicznej sterylizacji, glicerolizacji i naświetlania, a następnie badań mikrobiologicznych na obecność bakterii i grzybów przed przechowywaniem w sterylnych opakowaniach chłodniczych. Przed zastosowaniem u pacjenta skórę przemywano trzykrotnie sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej przez 5 minut w celu usunięcia glicerolu. Jeśli chodzi o zastosowanie u badanych pacjentów, po oczyszczeniu zmiany wodą wodociągową i 2% glukonianem chlorheksydyny, nałożono Nile Tilapia Fish Skin i przykryto gazą i bandażem. W trakcie leczenia opatrunki ze skórą Nile Tilapia Fish Skin zmieniano tylko wtedy, gdy biomateriał nie przylegał prawidłowo do łożyska rany. Pacjentów oceniano co 48 godzin pod kątem parametrów badania.
Urządzenie: Skóra ryby Tilapia z Nilu
W poszukiwaniu nowych metod leczenia oparzeń zasugerowano, że skóra najbardziej uprawianej ryby brazylijskiej, tilapii nilowej, która była głównie produktem odpadowym (chociaż czasami była wykorzystywana jako odporny materiał w rzemiośle rzemieślniczym), została zasugerowana jako możliwość rozwoju tani ksenoprzeszczep. Oprócz niezakaźnej mikroflory, Nile Tilapia Fish Skin wykazywała histomorfologiczne podobieństwa do ludzkiej skóry w badaniach przedklinicznych. Wykazano, że ma głęboką skórę właściwą utworzoną przez grube włókna kolagenowe zorganizowane w układzie równoległym/poziomym i poprzecznym/pionowym i składa się, dla porównania, z większych ilości kolagenu typu I. Nile Tilapia Fish Skin nie wykazywała zmian w swojej mikroskopijnej strukturze i wytrzymałości na rozciąganie po glicerolizacji, naświetlaniu i ponownym nawodnieniu, odzyskując swoją naturalną konsystencję po usunięciu glicerolu.
Inne nazwy:
  • Skórka Tilapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do całkowitej reepitelializacji rany oparzeniowej
Ramy czasowe: Dzień 11
Liczba dni do całkowitej reepitelializacji rany oparzeniowej, przyjmując założenie pierwszego opatrunku za dzień zero. Całkowita reepitelializacja została zdefiniowana jako reepitelializacja ≥95% obliczona na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez konsultanta
Dzień 11
Liczba wykonanych opatrunków
Ramy czasowe: Dzień 11
W grupie kontrolnej zmianę opatrunku zdefiniowano jako czynność oczyszczenia rany i ponownego nałożenia kremu Silver Sulfadiazine 1%, którą wykonywano co 48 godzin. W grupie badanej zmiana opatrunku została zdefiniowana jako czynność polegająca na zastąpieniu skóry ryby Tilapia Nile, która nie przylegała właściwie i/lub wymianie gazy i bandaża, które są pełne wysięku.
Dzień 11
Ilość środków znieczulających użytych podczas całego zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 11
W celu kontroli przyjmowanych leków przeciwbólowych, poza receptą na leki (dipyron i/lub tramadol), pacjenci otrzymywali dzienną kartę dzienną. Poproszono ich o przyjmowanie leków tylko wtedy, gdy odczuwają ból, zawsze przestrzegając zaleceń zawartych w recepcie oraz o zapisywanie ilości przyjmowanych leków i daty na karcie. Po powrocie na ocenę lekarską, pozostałe leki zostały sprawdzone i porównane z kartą dzienną.
Dzień 11
Koszt leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 11
Zużycie materiałów ośrodka leczenia oparzeń było kontrolowane poprzez wypełnienie określonego formularza, czynność wykonywaną na zakończenie każdej wizyty pacjenta przez personel pielęgniarski. Zużyte zasoby podzielono na trzy kategorie: a) produkty stosowane do opatrywania ran (albo Nile Tilapia Fish Skin albo Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) materiały szpitalne wymagane do przygotowania opatrunku (takie jak sterylne rękawiczki, chlorheksydyna, gaza i bandaż); oraz c) leki przeciwbólowe wymagane przez cały okres leczenia (dipyron i/lub tramadol). Nie oceniano zasobów ludzkich.
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 7, 9 i 11
Pacjentów poinformowano, że lewy koniec poziomej linii o długości 10 cm (z „0”) oznacza „brak bólu”, a prawy koniec (z „10”) reprezentuje „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poproszono ich o zrobienie znaku na linii, która przedstawiała ich aktualną intensywność bólu, a poziom intensywności bólu w Visual Analogue Scale został oceniony przez pomiar odległości od znaku do końca linii „bez bólu”.
Dzień 1, 3, 5, 7, 9 i 11
Ocena natężenia bólu za pomocą Electronic von Frey
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 7, 9 i 11
W Electronic von Frey sztywna końcówka o średnicy 0,7 mm połączona jest z układem elektronicznym, który wyświetla odczyty testu w gramach (od 0,1 do 1000 g). Początkowo wybrano 4 różne punkty wokół oparzenia, każdy w odległości około 1 cm od łożyska rany. Końcówkę nakładano prostopadle do powierzchni skóry w każdym z tych punktów, przy czym szybkość aplikacji była całkowicie kontrolowana przez obserwatora. Uczestnicy dawali słowny sygnał, gdy nacisk był odczuwany jako nieprzyjemny: ten środek został przyjęty jako próg bólu mechanicznego dla tego punktu. Następnie proces powtórzono w podobnym obszarze przeciwległej zdrowej strony ciała. Średnią z pomiarów 4 punktów w każdym obszarze przyjęto jako średni próg bólu mechanicznego dla tego obszaru. Ostatecznie wyznaczono różnicę między progiem nocycepcji zdrowej skóry a brzegiem oparzenia wyrażoną w gramach.
Dzień 1, 3, 5, 7, 9 i 11
Skala lęku przed bólem specyficznym dla oparzenia (BSPAS).
Ramy czasowe: Dzień 5 i 11
Zastosowano brazylijską wersję 9-itemowej skali lęku związanego z bólem oparzenia (BSPAS). Każda pozycja w BSPAS jest oceniana na 10-centymetrowej wizualnej linii analogowej z dwoma punktami odniesienia o wartościach 0 i 10. Pacjent jest pytany, w jakim stopniu twierdzenia odnoszą się do jego aktualnej sytuacji bólowej, gdzie 0 odpowiada „wcale”, a 10 odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu sposobowi”. Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki ze wszystkich pozycji, maksymalnie 90 punktów.
Dzień 5 i 11
Ocena poprawy stanu oparzenia w dniu zdjęcia opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 11
Oceniane za pomocą skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I). CGI-I jest oceniany przez lekarza prowadzącego i odpowiada na pytanie: „W porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu, stan tego pacjenta jest: 1 – bardzo poprawił się od rozpoczęcia leczenia; 2 – znacznie się poprawił; 3 - minimalna poprawa; 4 - brak zmian w stosunku do stanu wyjściowego; 5 - minimalnie gorzej; 6 - znacznie gorzej; 7 - bardzo znacznie gorzej od rozpoczęcia leczenia”.
Dzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Srebro Sulfadiazyna Krem 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj