Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Nile Tilapia-fiskehud som et xenograft for brannsårbehandling: Fase III-studie

27. januar 2020 oppdatert av: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Evaluering av Nile Tilapia (Oreochromis Niloticus) hud som en okklusiv biologisk bandasje ved behandling av brannsår: fase III randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er en fase III randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av Nile tilapia (Oreochromis niloticus) hud som en okklusiv biologisk bandasje i behandlingen av overfladiske forbrenninger med delvis tykkelse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, monosentrisk, åpen, kontrollert fase III klinisk studie utført i Fortaleza, Brasil, fra april 2017 til oktober 2018. Det lokale institusjonelle vurderingsrådet godkjente studieprotokollen og informert samtykke, som ble innhentet fra alle deltakerne. Forskningen ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1975 og dens endringer.

Studiepopulasjonen besto av 115, både mannlige og kvinnelige, deltakere, som ble rekruttert fra et lokalt behandlingssenter for brannskader. Inklusjonskriterier var: alder ≥ 18 og ≤ 60 år; tilstedeværelsen av dermatologiske sår forårsaket av overfladiske partielle forbrenninger (SPTB) som påvirker opptil 15 % av total kroppsoverflate (TBSA) og med indikasjon for poliklinisk behandling; fraværet av tidligere behandling for den nåværende forbrenningen og fravær av andre betydelige sykdommer som kan påvirke den frivilliges deltakelse i studien (koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, kreft, diabetes mellitus, blant andre). Eksklusjonskriterier inkluderte overfølsomhet overfor materialer brukt i studien eller relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger; narkotikaavhengighet, inkludert alkohol; bruk av medisiner som kan ha innvirkning på sårtilheling (f.eks. steroider) og graviditet, fødsel eller spontanabort i løpet av 12 uker før planlagt behandlingsstart.

I testgruppen var behandlingen Nile Tilapia Fish Skin, som har et patent registrert ved National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin ble utsatt for en streng prosess med kjemisk sterilisering, glyserolisering og bestråling, etterfulgt av mikrobiologiske tester for bakterier og sopp, før lagring i steril kjøleemballasje. Før den ble brukt på pasienten, ble huden vasket i sterilt 0,9 % saltvann i 5 minutter, og denne prosessen ble gjentatt tre ganger på rad. I kontrollgruppen ble det påført konvensjonell behandling med sølvsulfadiazinkrem 1 %. Randomisering ble utført ved hjelp av en forhåndsdefinert datamaskingenerert liste, med 57 pasienter som ble tildelt i testgruppen og 58 pasienter ble tildelt kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  • Tilstedeværelse av dermatologiske sår forårsaket av overfladiske partielle forbrenninger (SPTB) som påvirker opptil 15 % av total kroppsoverflate (TBSA).
  • Pasient med indikasjon for poliklinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for den aktuelle brannskaden.
  • Tilstedeværelse av andre betydelige sykdommer som kan påvirke den frivilliges deltakelse i studien (koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, kreft, diabetes mellitus, blant andre).
  • Overfølsomhet overfor materialer brukt i studien eller til beslektede forbindelser.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger; narkotikaavhengighet, inkludert alkohol.
  • Bruk av medisiner som kan ha innvirkning på sårheling (f.eks. steroider).
  • Graviditet, fødsel eller spontanabort i løpet av 12 uker før planlagt behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sølv sulfadiazinkrem 1 %
I kontrollgruppen, etter rensing av lesjonen med vann fra springen og 2 % klorheksidinglukonat, ble et tynt lag med Silver Sulfadiazin Cream 1 % påført og dekket med gasbind og bandasje. Bandasjeskiftene skjedde hver 48. time. Pasientene ble evaluert hver 48. time for studieparametrene.
Legemiddel: Sølv sulfadiazinkrem 1 %
Aktuelt antibiotika som vanligvis brukes til behandling av overfladiske og dype forbrenninger med delvis tykkelse.
Andre navn:
  • Sølv sulfadiazin
Eksperimentell: Nile Tilapia fiskeskinn
I testgruppen var behandlingen Nile Tilapia Fish Skin, som har et patent registrert ved National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin ble utsatt for en streng prosess med kjemisk sterilisering, glyserolisering og bestråling, etterfulgt av mikrobiologiske tester for bakterier og sopp, før lagring i steril kjøleemballasje. Før den ble brukt på pasienten, ble huden vasket tre ganger i sterilt 0,9 % saltvann i 5 minutter for å fjerne glyserol. Når det gjelder påføring hos studiepasientene, etter rensing av lesjonen med vann fra springen og 2 % klorheksidinglukonat, ble Nile Tilapia Fish Skin påført og dekket med gasbind og bandasje. Gjennom hele behandlingen ble bandasjer med Nile Tilapia Fish Skin kun skiftet dersom biomaterialet ikke var ordentlig festet til sårbunnen. Pasientene ble evaluert hver 48. time for studieparametrene.
Enhet: Nile Tilapia fiskeskinn
I jakten på nye terapier for brannskader, ble huden til Brasils mest dyrkede fisk, Nilen tilapia, som for det meste var et avfallsprodukt (selv om det noen ganger ble brukt som et motstandsdyktig materiale for håndverk) foreslått som en mulighet for utvikling av en lavkost xenograft. Bortsett fra ikke-infeksiøs mikrobiota, presenterte Nile Tilapia Fish Skin histomorfologiske likheter med menneskelig hud i prekliniske studier. Det ble vist å ha en dyp dermis dannet av tykke kollagenfibre organisert på parallell/horisontal og transversal/vertikal arrangement og sammensatt, til sammenligning, av større mengder type I kollagen. Nile Tilapia Fish Skin viste ingen variasjoner i dens mikroskopiske struktur og strekkstyrke etter glyserolisering, bestråling og posterior rehydrering, og gjenopprettet sin naturlige konsistens etter glyserolfjerning.
Andre navn:
  • Tilapia hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager for fullstendig reepitelisering av brannsåret
Tidsramme: Dag 11
Antall dager til fullstendig reepitelisering av brannsåret, vurderer påføring av den første bandasjen som dag null. Fullstendig reepitelialisering ble definert som en ≥95 % reepitelialisering beregnet etter klinisk vurdering fra konsulenten
Dag 11
Antall bandasjer utført
Tidsramme: Dag 11
I kontrollgruppen ble et bandasjeskift definert som handlingen med å rense såret og påføre Silver Sulfadiazine Cream 1% på nytt, som ble utført hver 48. time. I testgruppen ble et bandasjeskift definert som å erstatte Nile Tilapia-fiskehuden som ikke festet seg ordentlig og/eller erstatte gasbind og bandasje som er full av ekssudat.
Dag 11
Mengde bedøvelsesmidler brukt gjennom hele behandlingen
Tidsramme: Dag 11
For å revidere smertestillende inntak, bortsett fra medisinresept (dipyron og/eller tramadol), fikk pasientene et daglig journalkort. De ble bedt om å ta medisinene bare hvis de følte smerte, og alltid respektere instruksjonene i resepten, og å registrere mengden medisin som ble tatt og datoen på kortet. Ved retur for medisinsk vurdering ble gjenværende medisiner kontrollert og sammenlignet med det daglige journalkortet.
Dag 11
Behandlingskostnad per pasient
Tidsramme: Dag 11
Materialforbruket til behandlingssenteret for brannskader ble kontrollert ved utfylling av et spesifikt skjema, en aktivitet utført ved slutten av hvert pasientbesøk av pleiepersonalet. Ressursene som ble forbrukt ble delt inn i tre kategorier: a) produkter brukt til sårbehandling (enten Nile Tilapia Fish Skin eller Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) sykehusmateriell som kreves for forberedelse av bandasjen (som sterile hansker, klorheksidin, gasbind og bandasje); og c) smertestillende medisin som kreves gjennom hele behandlingen (dipyron og/eller tramadol). Menneskelige ressurser ble ikke evaluert.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsevaluering via Visual Analogue Scale-score
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
Pasientene ble informert om at den venstre enden av den 10 cm horisontale linjen (med en "0") representerte "ingen smerte" og at den høyre enden (med en "10") representerte den "mest alvorlige smerten man kan tenke seg." De ble bedt om å sette et merke på linjen som representerte deres nåværende smerteintensitet, og smerteintensitetsnivået i Visual Analogue Scale ble skåret ved måling av avstanden fra merket til "ingen smerte"-enden av linjen.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
Smerteintensitetsevaluering via Electronic von Frey
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
I Electronic von Frey er en stiv spiss på 0,7 mm i diameter koblet til et elektronisk system, som viser testavlesningene i gram (fra 0,1 til 1000 g). Innledningsvis ble det valgt 4 forskjellige punkter rundt brannskaden, hver med en avstand på rundt 1 cm fra sårbunnen. Spissen ble påført vinkelrett på hudoverflaten i hvert av disse punktene, med påføringshastigheten kontrollert fullstendig av observatøren. Deltakerne ga et verbalt signal når trykket føltes som ubehagelig: dette tiltaket ble tatt som den mekaniske smerteterskelen for det punktet. Deretter ble prosessen gjentatt i en lignende region av den kontralaterale sunne siden av kroppen. Gjennomsnittet av målene for de 4 punktene i hvert område ble tatt som gjennomsnittlig mekanisk smerteterskel for det området. Til slutt ble forskjellen mellom nocisepsjonsterskelen for sunn hud og kanten av brannskaden, uttrykt i gram, bestemt.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) score
Tidsramme: Dag 5 og 11
Den brasilianske versjonen av 9-elements Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) ble brukt. Hvert element i BSPAS blir skåret på en 10 cm visuell analog linje med to referansepunkter gitt verdier på 0 og 10. Pasienten blir spurt om hvor mye påstandene relaterer seg til deres nåværende smertesituasjon, med 0 som tilsvarer ''ikke i det hele tatt'' og 10 tilsvarer ''den verst tenkelige måten''. Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene for alle elementene, med maksimalt 90 poeng.
Dag 5 og 11
Forbrenningsforbedring på dagen for evaluering av bandasjefjerning
Tidsramme: Dag 11
Vurdert via Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I). CGI-I blir evaluert av ansvarlig lege og svarer på følgende spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet er denne pasientens tilstand: 1 - veldig mye forbedret siden behandlingsstart; 2 - mye forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen endring fra baseline; 5 - minimalt verre; 6 - mye verre; 7 - veldig mye verre siden behandlingsstart".
Dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Sølv sulfadiazinkrem 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere