Uso de pele de peixe tilápia do Nilo como um xenoenxerto para tratamento de queimaduras: estudo de fase III
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Avaliação da pele de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus) como curativo biológico oclusivo no tratamento de queimaduras: ensaio randomizado controlado fase III
O presente estudo é um Ensaio Clínico Randomizado Fase III com o objetivo de avaliar a eficácia da pele de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus) como curativo biológico oclusivo no tratamento de queimaduras superficiais de espessura parcial em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase III prospectivo, randomizado, monocêntrico, aberto e controlado, realizado em Fortaleza, Brasil, de abril de 2017 a outubro de 2018. O Conselho de Revisão Institucional local aprovou o protocolo do estudo e o consentimento informado, que foi obtido de todos os participantes. A pesquisa foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975 e suas emendas.
A população do estudo consistiu de 115 participantes, de ambos os sexos, recrutados em um centro local de tratamento de queimaduras. Os critérios de inclusão foram: idade ≥ 18 e ≤ 60 anos; a presença de feridas dermatológicas causadas por queimaduras superficiais de espessura parcial (SPTB) atingindo até 15% da Superfície Corporal Total (TBSA) e com indicação de tratamento ambulatorial; a ausência de tratamento prévio para a queimadura atual e a ausência de outras doenças significativas que pudessem impactar a participação do voluntário no estudo (doença arterial coronariana, doença vascular periférica, câncer, diabetes mellitus, entre outras). Os critérios de exclusão incluíram hipersensibilidade aos materiais usados no estudo ou a compostos relacionados; história de reações adversas graves; dependência de drogas, incluindo álcool; uso de medicamentos que possam ter impacto na cicatrização de feridas (por exemplo, esteróides) e gravidez, trabalho de parto ou aborto espontâneo nas 12 semanas anteriores ao início programado do tratamento.
No grupo teste, o tratamento foi a Pele de Peixe de Tilápia do Nilo, que possui patente registrada no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) sob o número BR 10 2015 021435 9. A Pele de Peixe de Tilápia do Nilo foi submetida a um rigoroso processo de esterilização química, glicerolização e irradiação, seguidas de testes microbiológicos para bactérias e fungos, antes do armazenamento em embalagem refrigerada estéril. Antes de sua utilização no paciente, a pele foi lavada em soro fisiológico 0,9% estéril por 5 minutos, sendo esse processo repetido três vezes seguidas. No grupo controle foi aplicado o tratamento convencional com creme de sulfadiazina de prata 1%. A randomização foi realizada usando uma lista pré-definida gerada por computador, com 57 pacientes sendo alocados no grupo de teste e 58 pacientes sendo alocados no grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
- Presença de feridas dermatológicas causadas por queimaduras superficiais de espessura parcial (SPTB) afetando até 15% da Área Total de Superfície Corporal (TBSA).
- Paciente com indicação de tratamento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para a queimadura atual.
- Presença de outras doenças significativas que pudessem impactar a participação do voluntário no estudo (doença arterial coronariana, doença vascular periférica, câncer, diabetes mellitus, entre outras).
- Hipersensibilidade aos materiais utilizados no estudo ou a compostos relacionados.
- História de reações adversas graves; toxicodependência, incluindo o álcool.
- Uso de medicamentos que possam ter impacto na cicatrização de feridas (por exemplo, esteróides).
- Gravidez, trabalho de parto ou aborto espontâneo nas 12 semanas anteriores ao início programado do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulfadiazina de Prata Creme 1%
No grupo controle, após a limpeza da lesão com água corrente e gluconato de clorexidina 2%, foi aplicada uma fina camada de Sulfadiazina de Prata Creme 1%, coberta com gaze e curativo.
As trocas de curativos ocorreram a cada 48 horas.
Os pacientes foram avaliados a cada 48 horas para os parâmetros do estudo.
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Antibiótico tópico comumente usado para o tratamento de queimaduras superficiais e profundas de espessura parcial.
Outros nomes:
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Experimental: Pele de Tilápia do Nilo
No grupo teste, o tratamento foi a Pele de Peixe de Tilápia do Nilo, que possui patente registrada no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) sob o número BR 10 2015 021435 9. A Pele de Peixe de Tilápia do Nilo foi submetida a um rigoroso processo de esterilização química, glicerolização e irradiação, seguidas de testes microbiológicos para bactérias e fungos, antes do armazenamento em embalagem refrigerada estéril.
Antes de sua utilização no paciente, a pele foi lavada três vezes em soro fisiológico 0,9% estéril por 5 minutos, para retirada do glicerol.
Quanto à aplicação nos pacientes do estudo, após a limpeza da lesão com água da torneira e gluconato de clorexidina a 2%, foi aplicado Nile Tilapia Fish Skin coberto com gaze e curativo.
Ao longo do tratamento, os curativos com Pele de Peixe de Tilápia do Nilo só eram trocados se o biomaterial não estivesse aderido adequadamente ao leito da ferida.
Os pacientes foram avaliados a cada 48 horas para os parâmetros do estudo.
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Na busca de novas terapias para queimaduras, a pele do peixe mais cultivado no Brasil, a tilápia do Nilo, que na maioria das vezes era um resíduo (embora às vezes usado como material resistente para o artesanato), foi sugerida como possibilidade para o desenvolvimento de um xenoenxerto de baixo custo.
Além da microbiota não infecciosa, a pele de peixe tilápia do Nilo apresentou semelhanças histomorfológicas com a pele humana em estudos pré-clínicos.
Mostrou-se uma derme profunda formada por fibras colágenas espessas organizadas em arranjo paralelo/horizontal e transversal/vertical e composta, comparativamente, por maior quantidade de colágeno tipo I.
A Pele de Peixe de Tilápia do Nilo não apresentou variações em sua estrutura microscópica e resistência à tração após glicerolização, irradiação e posterior reidratação, recuperando sua consistência natural após a remoção do glicerol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias para reepitelização completa da ferida por queimadura
Prazo: Dia 11
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Número de dias até a reepitelização completa da ferida queimada, considerando a aplicação do primeiro curativo como dia zero.
A reepitelização completa foi definida como uma reepitelização ≥95% calculada por meio do julgamento clínico do consultor
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Dia 11
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Número de curativos realizados
Prazo: Dia 11
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No grupo controle, a troca do curativo foi definida como o ato de limpar a ferida e reaplicar Sulfadiazina de Prata Creme 1%, sendo realizada a cada 48 horas.
No grupo teste, a troca de curativo foi definida como o ato de substituir a Pele de Tilápia do Nilo que não aderiu adequadamente e/ou substituir gaze e curativo que esteja cheio de exsudato.
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Dia 11
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Quantidade de anestésicos usados durante o tratamento
Prazo: Dia 11
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Para auditar a ingestão de analgésicos, além da prescrição medicamentosa (dipirona e/ou tramadol), os pacientes receberam uma ficha de registro diário.
Foi solicitado que tomassem o medicamento somente se sentissem dor, sempre respeitando as instruções da prescrição, e que registrassem no cartão a quantidade de medicamento tomado e a data.
Ao retornar para avaliação médica, a medicação restante era conferida e comparada com a ficha de registro diário.
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Dia 11
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Custo do tratamento por paciente
Prazo: Dia 11
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O consumo de materiais do centro de tratamento de queimados foi controlado pelo preenchimento de uma ficha específica, atividade realizada ao final de cada visita do paciente pela equipe de enfermagem.
Os recursos consumidos foram divididos em três categorias: a) produtos utilizados para tratamento de feridas (pele de tilápia do Nilo ou creme de sulfadiazina de prata 1%); (b) material hospitalar necessário para o preparo do curativo (como luvas estéreis, clorexidina, gaze e curativo); ec) medicação analgésica necessária ao longo do tratamento (dipirona e/ou tramadol).
Os recursos humanos não foram avaliados.
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Dia 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intensidade da dor por meio dos escores da Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 11
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Os pacientes foram informados de que a extremidade esquerda da linha horizontal de 10 cm (com um "0") representava "sem dor" e que a extremidade direita (com um "10") representava a "dor mais intensa imaginável".
Eles foram solicitados a fazer uma marca na linha que representava sua intensidade de dor atual, e o nível de intensidade de dor da Escala Visual Analógica foi medido pela medição da distância da marca até o final "sem dor" da linha.
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Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 11
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Avaliação da intensidade da dor via Electronic von Frey
Prazo: Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 11
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No Electronic von Frey, uma ponta rígida de 0,7 mm de diâmetro é conectada a um sistema eletrônico, que exibe as leituras do teste em gramas (de 0,1 a 1000 g).
Inicialmente, foram escolhidos 4 pontos diferentes ao redor da queimadura, cada um com uma distância de cerca de 1 cm do leito da ferida.
A ponta foi aplicada perpendicularmente à superfície da pele em cada um desses pontos, com a taxa de aplicação totalmente controlada pelo observador.
Os participantes davam um sinal verbal quando sentiam a pressão desagradável: essa medida era tomada como o Limiar Mecânico de Dor daquele ponto.
Posteriormente, o processo foi repetido em uma região semelhante do lado sadio contralateral do corpo.
A média das medidas dos 4 pontos em cada área foi tomada como o Limiar Mecânico de Dor médio daquela área.
Finalmente, foi determinada a diferença entre o limiar de nocicepção da pele sã e da borda da queimadura, expressa em gramas.
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Dia 1, 3, 5, 7, 9 e 11
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Pontuações da Escala de Ansiedade de Dor Específica para Queimaduras (BSPAS)
Prazo: Dia 5 e 11
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A versão brasileira da Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) de 9 itens foi empregada.
Cada item da BSPAS é pontuado em uma linha analógica visual de 10 cm com dois pontos de referência com valores de 0 e 10.
O paciente é questionado sobre o quanto as afirmações se relacionam com sua situação de dor atual, com 0 correspondendo a ''de jeito nenhum'' e 10 correspondendo a ''da pior forma imaginável''.
O escore total é calculado somando-se os escores de todos os itens, com o máximo de 90 pontos.
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Dia 5 e 11
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Avaliação da melhora da queimadura no dia da retirada do curativo
Prazo: Dia 11
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Avaliado através da Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I).
O CGI-I é avaliado pelo médico responsável e responde à seguinte questão: "Comparado ao estado do paciente na admissão ao projeto, o estado deste paciente é: 1 - muito melhorado desde o início do tratamento; 2 - muito melhorado; 3 - melhorou minimamente; 4 - sem alteração desde o início; 5 - piorou minimamente; 6 - muito pior; 7 - muito pior desde o início do tratamento".
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Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lima-Junior EM, de Moraes Filho MO, Costa BA, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva-Junior FR, Soares MFADN, Rocha MBS, Leontsinis CMP. Innovative treatment using tilapia skin as a xenograft for partial thickness burns after a gunpowder explosion. J Surg Case Rep. 2019 Jun 14;2019(6):rjz181. doi: 10.1093/jscr/rjz181. eCollection 2019 Jun.
- Costa BA, Lima Junior EM, de Moraes Filho MO, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva Junior FR, do Nascimento Soares MFA, Rocha MBS. Use of Tilapia Skin as a Xenograft for Pediatric Burn Treatment: A Case Report. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):714-717. doi: 10.1093/jbcr/irz085.
- Lima Junior EM, Moraes Filho MO, Forte AJ, Costa BA, Fechine FV, Alves APNN, Moraes MEA, Rocha MBS, Silva Junior FR, Soares MFADN, Bezerra AN, Martins CB, Mathor MB. Pediatric Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft for Superficial Partial-Thickness Wounds: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2020 Feb 19;41(2):241-247. doi: 10.1093/jbcr/irz149.
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nile Tilapia Fish Skin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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