Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Nile Tilapia fiskehud som xenograft til forbrændingsbehandling: Fase III undersøgelse

27. januar 2020 opdateret af: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Evaluering af Nile Tilapia (Oreochromis Niloticus) hud som en okklusiv biologisk forbinding ved behandling af forbrændingssår: fase III randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse er et fase III randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Nile tilapia (Oreochromis niloticus) hud som en okklusiv biologisk bandage i behandlingen af ​​overfladiske forbrændinger af delvis tykkelse hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, monocentrisk, åbent, kontrolleret fase III klinisk studie udført i Fortaleza, Brasilien, fra april 2017 til oktober 2018. Det lokale Institutional Review Board godkendte undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke, som blev indhentet fra alle deltagere. Forskningen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1975 og dens ændringer.

Undersøgelsespopulationen bestod af 115, både mandlige og kvindelige, deltagere, som blev rekrutteret fra et lokalt brandsårsbehandlingscenter. Inklusionskriterier var: alder ≥ 18 og ≤ 60 år; tilstedeværelsen af ​​dermatologiske sår forårsaget af overfladiske partielle forbrændinger (SPTB), der påvirker op til 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) og med indikation for ambulant behandling; fraværet af tidligere behandling for den aktuelle forbrænding og fraværet af andre væsentlige sygdomme, der kunne påvirke den frivilliges deltagelse i undersøgelsen (koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, cancer, diabetes mellitus, blandt andre). Eksklusionskriterier omfattede overfølsomhed over for materialer anvendt i undersøgelsen eller over for relaterede forbindelser; anamnese med alvorlige bivirkninger; stofmisbrug, herunder alkohol; brug af medicin, der kan have indflydelse på sårheling (f.eks. steroider) og graviditet, veer eller abort i de 12 uger før den planlagte behandlingsstart.

I testgruppen var behandlingen Nile Tilapia Fish Skin, som har et patent registreret hos National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin blev udsat for en streng proces med kemisk sterilisering, glycerolisering og bestråling, efterfulgt af mikrobiologiske test for bakterier og svampe, inden opbevaring i steril køleemballage. Inden den blev brugt på patienten, blev huden vasket i sterilt 0,9% saltvand i 5 minutter, hvor denne proces blev gentaget tre gange i træk. I kontrolgruppen blev der påført konventionel behandling med sølvsulfadiazincreme 1 %. Randomisering blev udført ved hjælp af en foruddefineret computergenereret liste, hvor 57 patienter blev allokeret i testgruppen og 58 patienter blev allokeret i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  • Tilstedeværelse af dermatologiske sår forårsaget af overfladiske forbrændinger i partiel tykkelse (SPTB), der påvirker op til 15 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Patient med indikation for ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for den aktuelle forbrænding.
  • Tilstedeværelse af andre væsentlige sygdomme, der kan påvirke den frivilliges deltagelse i undersøgelsen (koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, cancer, diabetes mellitus, blandt andre).
  • Overfølsomhed over for materialer anvendt i undersøgelsen eller over for relaterede forbindelser.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger; stofmisbrug, herunder alkohol.
  • Brug af medicin, der kan have en indvirkning på sårheling (f.eks. steroider).
  • Graviditet, veer eller abort i de 12 uger før den planlagte behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sølv sulfadiazincreme 1%
I kontrolgruppen blev der efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidingluconat påført et tyndt lag Silver Sulfadiazin Cream 1% og dækket med gaze og bandage. Forbindingsskiftene fandt sted hver 48. time. Patienterne blev evalueret hver 48. time for undersøgelsesparametrene.
Medicin: Sølv sulfadiazincreme 1%
Aktuelt antibiotikum, der almindeligvis anvendes til behandling af overfladiske og dybe forbrændinger af delvis tykkelse.
Andre navne:
  • Sølv Sulfadiazin
Eksperimentel: Nile Tilapia fiskeskind
I testgruppen var behandlingen Nile Tilapia Fish Skin, som har et patent registreret hos National Institute of Industrial Property (INPI) under nummer BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin blev udsat for en streng proces med kemisk sterilisering, glycerolisering og bestråling, efterfulgt af mikrobiologiske test for bakterier og svampe, inden opbevaring i steril køleemballage. Før dets anvendelse på patienten, blev huden vasket tre gange i sterilt 0,9% saltvand i 5 minutter for at fjerne glycerol. Med hensyn til påføring hos undersøgelsespatienter blev Nile Tilapia Fish Skin påført og dækket med gaze og bandage efter rensning af læsionen med postevand og 2% klorhexidin gluconat. Under hele behandlingen blev bandager med Nile Tilapia Fish Skin kun skiftet, hvis biomaterialet ikke var ordentligt klæbet til sårbunden. Patienterne blev evalueret hver 48. time for undersøgelsesparametrene.
Enhed: Nile Tilapia fiskeskind
I jagten på nye terapier mod forbrændinger blev huden på Brasiliens mest dyrkede fisk, Nilen tilapia, som for det meste var et affaldsprodukt (selv om det nogle gange blev brugt som et modstandsdygtigt materiale til håndværk) foreslået som en mulighed for udvikling af en lavpris xenograft. Bortset fra ikke-infektiøs mikrobiota præsenterede Nile Tilapia Fish Skin histomorfologiske ligheder med menneskelig hud i prækliniske undersøgelser. Det viste sig at have en dyb dermis dannet af tykke kollagenfibre organiseret på parallelt/vandret og tværgående/lodret arrangement og sammensat, til sammenligning, af større mængder type I kollagen. Nile Tilapia Fish Skin viste ikke variationer i dens mikroskopiske struktur og trækstyrke efter glycerolisering, bestråling og posterior rehydrering, og genvandt sin naturlige konsistens efter glycerolfjernelse.
Andre navne:
  • Tilapia hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til fuldstændig reepitelisering af forbrændingssåret
Tidsramme: Dag 11
Antal dage indtil fuldstændig reepithelialisering af forbrændingssåret, idet påføring af den første bandage betragtes som dag nul. Komplet reepithelialisering blev defineret som en ≥95 % reepithelialisering beregnet efter klinisk vurdering fra konsulenten
Dag 11
Antal udførte forbindinger
Tidsramme: Dag 11
I kontrolgruppen blev et bandageskift defineret som handlingen med at rense såret og genpåføre Silver Sulfadiazine Cream 1%, som blev udført hver 48. time. I testgruppen blev et bandageskift defineret som udskiftning af Nile Tilapia Fish Skin, der ikke klæbede ordentligt, og/eller udskiftning af gaze og bandage, der er fyldt med ekssudat.
Dag 11
Mængde af anæstetika brugt under hele behandlingen
Tidsramme: Dag 11
For at kunne auditere smertestillende indtag, udover medicinordinationen (dipyron og/eller tramadol), modtog patienterne et dagligt journalkort. De blev bedt om kun at tage medicinen, hvis de følte smerte, idet de altid respekterede instruktionerne i recepten, og at registrere mængden af ​​taget medicin og datoen på kortet. Ved hjemkomst til medicinsk vurdering blev den resterende medicin kontrolleret og sammenlignet med det daglige journalkort.
Dag 11
Behandlingsomkostninger pr. patient
Tidsramme: Dag 11
Forbruget af materialer i brandsårsbehandlingscentret blev kontrolleret ved udfyldelse af en specifik formular, en aktivitet udført ved slutningen af ​​hvert patientbesøg af plejepersonalet. De forbrugte ressourcer blev opdelt i tre kategorier: a) produkter brugt til sårbehandling (enten Nile Tilapia Fish Skin eller Silver Sulfadiazin Cream 1%); (b) hospitalsmateriale, der kræves til forberedelse af forbindingen (såsom sterile handsker, klorhexidin, gaze og bandage); og c) smertestillende medicin påkrævet under hele behandlingen (dipyron og/eller tramadol). Menneskelige ressourcer blev ikke evalueret.
Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsevaluering via Visual Analog Scale-score
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
Patienterne blev informeret om, at den venstre ende af den 10 cm vandrette linje (med et "0") repræsenterede "ingen smerte", og at den højre ende (med et "10") repræsenterede den "mest alvorlige smerte, man kan forestille sig." De blev bedt om at lave et mærke på linjen, der repræsenterede deres aktuelle smerteintensitet, og smerteintensitetsniveauet i Visual Analogue Scale blev scoret ved at måle afstanden fra mærket til "ingen smerte"-enden af ​​linjen.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
Smerteintensitetsevaluering via Electronic von Frey
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
I Electronic von Frey er en stiv spids på 0,7 mm i diameter forbundet til et elektronisk system, som viser testaflæsningerne i gram (fra 0,1 til 1000 g). Indledningsvis blev der valgt 4 forskellige punkter omkring forbrændingen, hver med en afstand på omkring 1 cm fra sårbunden. Spidsen blev påført vinkelret på hudoverfladen i hvert af disse punkter, med påføringshastigheden styret fuldstændig af observatøren. Deltagerne gav et verbalt signal, når presset føltes som ubehageligt: ​​denne foranstaltning blev taget som den mekaniske smertetærskel for dette punkt. Efterfølgende blev processen gentaget i en lignende region af den kontralaterale sunde side af kroppen. Middelværdien af ​​målene for de 4 punkter i hvert område blev taget som den gennemsnitlige mekaniske smertetærskel for dette område. Endelig blev forskellen mellem nociceptionstærsklen for sund hud og kanten af ​​forbrændingen, udtrykt i gram, bestemt.
Dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11
Scoringer for Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS).
Tidsramme: Dag 5 og 11
Den brasilianske version af 9-element Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) blev anvendt. Hvert element i BSPAS'et er scoret på en 10 cm visuel analog linje med to referencepunkter givet værdier på 0 og 10. Patienten bliver spurgt, hvor meget påstandene relaterer sig til deres aktuelle smertesituation, hvor 0 svarer til ''slet ikke'' og 10 svarer til ''den værst tænkelige måde''. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene sammen for alle elementer, med et maksimum på 90 point.
Dag 5 og 11
Forbrændingsforbedring på dagen for evaluering af bandagefjernelse
Tidsramme: Dag 11
Vurderet via Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I). CGI-I vurderes af den ansvarlige læge og besvarer følgende spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet er denne patients tilstand: 1 - meget forbedret siden behandlingsstart; 2 - meget forbedret; 3 - minimalt forbedret; 4 - ingen ændring fra baseline; 5 - minimalt værre; 6 - meget værre; 7 - meget værre siden påbegyndelse af behandlingen".
Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nile Tilapia Fish Skin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Sølv sulfadiazincreme 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner