Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della pelle di pesce di tilapia del Nilo come xenotrapianto per il trattamento delle ustioni: studio di fase III

27 gennaio 2020 aggiornato da: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Valutazione della pelle di tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus) come medicazione biologica occlusiva nel trattamento delle ferite da ustione: sperimentazione controllata randomizzata di fase III

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato di fase III volto a valutare l'efficacia della pelle di tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus) come medicazione biologica occlusiva nel trattamento delle ustioni superficiali a spessore parziale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III prospettico, randomizzato, monocentrico, in aperto, controllato, condotto a Fortaleza, in Brasile, da aprile 2017 a ottobre 2018. Il comitato di revisione istituzionale locale ha approvato il protocollo di studio e il consenso informato, che è stato ottenuto da tutti i partecipanti. La ricerca è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975 e i suoi emendamenti.

La popolazione dello studio era composta da 115 partecipanti, sia maschi che femmine, reclutati da un centro locale per il trattamento delle ustioni. I criteri di inclusione erano: età ≥ 18 e ≤60 anni; la presenza di ferite dermatologiche causate da ustioni superficiali a spessore parziale (SPTB) che interessano fino al 15% della Total Body Surface Area (TBSA) e con indicazione al trattamento ambulatoriale; l'assenza di precedenti trattamenti per l'ustione in corso e l'assenza di altre malattie significative che potrebbero influire sulla partecipazione del volontario allo studio (malattia coronarica, malattia vascolare periferica, cancro, diabete mellito, tra gli altri). I criteri di esclusione includevano l'ipersensibilità ai materiali utilizzati nello studio o ai composti correlati; storia di gravi reazioni avverse; tossicodipendenza, compreso l'alcol; uso di farmaci che potrebbero avere un impatto sulla guarigione delle ferite (ad es. steroidi) e gravidanza, travaglio o aborto spontaneo nelle 12 settimane precedenti l'inizio programmato del trattamento.

Nel gruppo di test, il trattamento è stato Nile Tilapia Fish Skin, che ha un brevetto registrato presso l'Istituto Nazionale della Proprietà Industriale (INPI) con il numero BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin è stato sottoposto a un rigoroso processo di sterilizzazione chimica, glicerolizzazione e irradiazione, seguite da test microbiologici per batteri e funghi, prima della conservazione in imballaggi refrigerati sterili. Prima del suo utilizzo nel paziente, la pelle è stata lavata in soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per 5 minuti, ripetendo questo processo tre volte di seguito. Nel gruppo di controllo è stato applicato il trattamento convenzionale con crema di sulfadiazina d'argento all'1%. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un elenco predefinito generato dal computer, con 57 pazienti assegnati al gruppo di prova e 58 pazienti assegnati al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60025-061
        • Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-275
        • Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤60 anni.
  • Presenza di ferite dermatologiche causate da ustioni superficiali a spessore parziale (SPTB) che interessano fino al 15% della Total Body Surface Area (TBSA).
  • Paziente con indicazione al trattamento ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per l'ustione attuale.
  • Presenza di altre malattie significative che potrebbero influire sulla partecipazione del volontario allo studio (malattia coronarica, malattia vascolare periferica, cancro, diabete mellito, tra gli altri).
  • Ipersensibilità ai materiali utilizzati nello studio o ai composti correlati.
  • Storia di gravi reazioni avverse; tossicodipendenza, compreso l'alcol.
  • Uso di farmaci che potrebbero avere un impatto sulla guarigione delle ferite (ad es. steroidi).
  • Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo nelle 12 settimane precedenti l'inizio programmato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Argento Sulfadiazina Crema 1%
Nel gruppo di controllo, dopo aver deterso la lesione con acqua di rubinetto e clorexidina gluconato al 2%, è stato applicato uno strato sottile di Silver Sulfadiazine Cream 1% e coperto con garza e bendaggio. I cambi di medicazione avvenivano ogni 48 ore. I pazienti sono stati valutati ogni 48 ore per i parametri dello studio.
Droga: Argento Sulfadiazina Crema 1%
Antibiotico topico comunemente usato per il trattamento delle ustioni superficiali e profonde a spessore parziale.
Altri nomi:
  • Sulfadiazina d'argento
Sperimentale: Pelle di pesce Tilapia del Nilo
Nel gruppo di test, il trattamento è stato Nile Tilapia Fish Skin, che ha un brevetto registrato presso l'Istituto Nazionale della Proprietà Industriale (INPI) con il numero BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin è stato sottoposto a un rigoroso processo di sterilizzazione chimica, glicerolizzazione e irradiazione, seguite da test microbiologici per batteri e funghi, prima della conservazione in imballaggi refrigerati sterili. Prima del suo utilizzo nel paziente, la pelle è stata lavata tre volte in soluzione fisiologica sterile allo 0,9% per 5 minuti, al fine di rimuovere il glicerolo. Per quanto riguarda l'applicazione nei pazienti dello studio, dopo aver pulito la lesione con acqua di rubinetto e clorexidina gluconato al 2%, è stata applicata Nile Tilapia Fish Skin e coperta con garza e bendaggio. Durante il trattamento, le medicazioni con Nile Tilapia Fish Skin sono state cambiate solo se il biomateriale non aderiva correttamente al letto della ferita. I pazienti sono stati valutati ogni 48 ore per i parametri dello studio.
Dispositivo: Pelle di pesce Tilapia del Nilo
Nella ricerca di nuove terapie per le ustioni, la pelle del pesce più coltivato del Brasile, la tilapia del Nilo, che era per lo più un prodotto di scarto (sebbene a volte utilizzato come materiale resistente per l'artigianato artigianale), è stata suggerita come possibilità per lo sviluppo di un xenotrapianto a basso costo. Oltre al microbiota non infettivo, Nile Tilapia Fish Skin ha presentato somiglianze istomorfologiche con la pelle umana negli studi preclinici. È stato dimostrato che ha un derma profondo formato da spesse fibre di collagene organizzate su disposizione parallela/orizzontale e trasversale/verticale e composto, in confronto, da maggiori quantità di collagene di tipo I. Nile Tilapia Fish Skin non ha presentato variazioni nella sua struttura microscopica e resistenza alla trazione dopo glicerolizzazione, irradiazione e reidratazione posteriore, recuperando la sua consistenza naturale dopo la rimozione del glicerolo.
Altri nomi:
  • Pelle di tilapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni per la completa riepitelizzazione della ferita da ustione
Lasso di tempo: Giorno 11
Numero di giorni fino alla completa riepitelizzazione della ferita da ustione, considerando l'applicazione della prima medicazione come giorno zero. La riepitelizzazione completa è stata definita come una riepitelizzazione ≥95% calcolata tramite il giudizio clinico del consulente
Giorno 11
Numero di medicazioni eseguite
Lasso di tempo: Giorno 11
Nel gruppo di controllo, un cambio di medicazione è stato definito come l'atto di pulire la ferita e riapplicare la crema di sulfadiazina d'argento 1%, che è stata eseguita ogni 48 ore. Nel gruppo di test, un cambio di medicazione è stato definito come l'atto di sostituire la pelle di pesce Tilapia del Nilo che non aderiva correttamente e/o sostituire garze e bende piene di essudato.
Giorno 11
Quantità di anestetici utilizzati durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 11
Al fine di verificare l'assunzione di analgesici, oltre alla prescrizione dei farmaci (dipirone e/o tramadolo), i pazienti hanno ricevuto una scheda giornaliera. È stato chiesto loro di assumere il farmaco solo se avvertivano dolore, sempre rispettando le indicazioni della ricetta, e di registrare sulla scheda la quantità di farmaco assunto e la data. Al ritorno per la valutazione medica, il farmaco rimanente è stato controllato e confrontato con la scheda giornaliera.
Giorno 11
Costo del trattamento per paziente
Lasso di tempo: Giorno 11
Il consumo dei materiali del centro ustionati è stato controllato mediante la compilazione di un apposito modulo, attività svolta al termine di ogni visita del paziente da parte del personale infermieristico. Le risorse consumate sono state suddivise in tre categorie: a) prodotti utilizzati per la gestione delle ferite (Nile Tilapia Fish Skin o Silver Sulfadiazine Cream 1%); (b) materiale ospedaliero necessario per la preparazione della medicazione (come guanti sterili, clorexidina, garze e bende); e c) farmaci analgesici richiesti durante il trattamento (dipirone e/o tramadolo). Le risorse umane non sono state valutate.
Giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore tramite i punteggi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9 e 11
I pazienti sono stati informati che l'estremità sinistra della linea orizzontale di 10 cm (con uno "0") rappresentava "nessun dolore" e che l'estremità destra (con un "10") rappresentava il "dolore più grave immaginabile". È stato chiesto loro di fare un segno sulla linea che rappresentava la loro attuale intensità del dolore, e il livello di intensità del dolore della scala analogica visiva è stato segnato misurando la distanza dal segno all'estremità "nessun dolore" della linea.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9 e 11
Valutazione dell'intensità del dolore tramite Electronic von Frey
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 9 e 11
Nell'Electronic von Frey, una punta rigida di 0,7 mm di diametro è collegata a un sistema elettronico, che visualizza le letture del test in grammi (da 0,1 a 1000 g). Inizialmente sono stati scelti 4 diversi punti attorno all'ustione, ciascuno con una distanza di circa 1 cm dal letto della ferita. La punta è stata applicata perpendicolarmente alla superficie della pelle in ciascuno di questi punti, con il tasso di applicazione controllato interamente dall'osservatore. I partecipanti davano un segnale verbale quando la pressione veniva percepita come sgradevole: questa misura veniva presa come Soglia Meccanica del Dolore di quel punto. Successivamente, il processo è stato ripetuto in una regione simile del lato sano controlaterale del corpo. La media delle misure dei 4 punti in ciascuna area è stata assunta come Soglia Media del Dolore Meccanico di quell'area. Infine è stata determinata la differenza tra la soglia di nocicezione della pelle sana e quella del bordo dell'ustione, espressa in grammi.
Giorno 1, 3, 5, 7, 9 e 11
Punteggi Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS).
Lasso di tempo: Giorno 5 e 11
È stata impiegata la versione brasiliana della Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) a 9 voci. Ogni elemento nel BSPAS viene segnato su una linea analogica visiva di 10 cm con due punti di riferimento dati valori di 0 e 10. Al paziente viene chiesto quanto le affermazioni si riferiscono alla sua attuale situazione di dolore, con 0 corrispondente a ''per niente'' e 10 corrispondente a ''il peggior modo immaginabile''. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi, con un massimo di 90 punti.
Giorno 5 e 11
Miglioramento dell'ustione il giorno della valutazione della rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 11
Valutato tramite la Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I). Il CGI-I viene valutato dal medico responsabile e risponde alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto, le condizioni di questo paziente sono: 1 - molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2 - molto migliorate; 3 - minimamente migliorato; 4 - nessun cambiamento rispetto al basale; 5 - minimamente peggiorato; 6 - molto peggiorato; 7 - molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento".
Giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nile Tilapia Fish Skin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Argento Sulfadiazina Crema 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi