Uso de piel de pez tilapia del Nilo como xenoinjerto para el tratamiento de quemaduras: estudio de fase III
27 de enero de 2020 actualizado por: Edmar Maciel Lima Júnior, Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos Da Universidade Federal Do Ceara
Evaluación de la piel de tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus) como apósito biológico oclusivo en el tratamiento de heridas por quemaduras: ensayo controlado aleatorizado de fase III
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase III que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la piel de tilapia del Nilo (Oreochromis niloticus) como apósito biológico oclusivo en el tratamiento de quemaduras superficiales de espesor parcial en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, abierto y controlado realizado en Fortaleza, Brasil, de abril de 2017 a octubre de 2018. La Junta de Revisión Institucional local aprobó el protocolo del estudio y el consentimiento informado, que se obtuvo de todos los participantes. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975 y sus enmiendas.
La población del estudio consistió en 115 participantes, tanto hombres como mujeres, que fueron reclutados de un centro local de tratamiento de quemaduras. Los criterios de inclusión fueron: edad ≥ 18 y ≤ 60 años; la presencia de heridas dermatológicas causadas por quemaduras superficiales de espesor parcial (SPTB) que afectan hasta el 15% del Área de Superficie Corporal Total (TBSA) y con indicación de tratamiento ambulatorio; la ausencia de tratamiento previo para la quemadura actual y la ausencia de otras enfermedades significativas que pudieran impactar la participación del voluntario en el estudio (enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, cáncer, diabetes mellitus, entre otras). Los criterios de exclusión incluyeron hipersensibilidad a los materiales utilizados en el estudio oa compuestos relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves; adicción a las drogas, incluido el alcohol; uso de medicamentos que podrían tener un impacto en la cicatrización de heridas (por ejemplo, esteroides) y embarazo, parto o aborto espontáneo en las 12 semanas anteriores al inicio programado del tratamiento.
En el grupo de prueba, el tratamiento fue Nile Tilapia Fish Skin, que tiene una patente registrada en el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) con el número BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin fue sometida a un riguroso proceso de esterilización química, glicerolización e irradiación, seguido de pruebas microbiológicas para bacterias y hongos, antes del almacenamiento en envases refrigerados estériles. Previo a su uso en el paciente, se lavó la piel en solución salina estéril al 0,9% durante 5 minutos, repitiéndose este proceso tres veces seguidas. En el grupo control se aplicó tratamiento convencional con crema de sulfadiazina de plata al 1%. La aleatorización se realizó utilizando una lista predefinida generada por computadora, con 57 pacientes asignados al grupo de prueba y 58 pacientes asignados al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60025-061
- Burn Treatment Center, Dr. José Frota Institute
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- Drug Research and Development Center (NPDM), Federal University of Ceará (UFC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 60 años.
- Presencia de heridas dermatológicas causadas por quemaduras superficiales de espesor parcial (SPTB) que afectan hasta el 15% del Área de Superficie Corporal Total (TBSA).
- Paciente con indicación de tratamiento ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de la quemadura actual.
- Presencia de otras enfermedades significativas que pudieran impactar la participación del voluntario en el estudio (enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, cáncer, diabetes mellitus, entre otras).
- Hipersensibilidad a los materiales utilizados en el estudio o a compuestos relacionados.
- Antecedentes de reacciones adversas graves; adicción a las drogas, incluido el alcohol.
- Uso de medicamentos que podrían tener un impacto en la cicatrización de heridas (por ejemplo, esteroides).
- Embarazo, parto o aborto espontáneo en las 12 semanas previas al inicio programado del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema de Sulfadiazina de Plata 1%
En el grupo control, tras la limpieza de la lesión con agua corriente y gluconato de clorhexidina al 2%, se aplicó una fina capa de Crema de Sulfadiazina de Plata al 1% y se cubrió con gasa y vendaje.
Los cambios de apósito ocurrieron cada 48 horas.
Los pacientes fueron evaluados cada 48 horas para los parámetros de estudio.
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Antibiótico tópico comúnmente utilizado para el tratamiento de quemaduras superficiales y profundas de espesor parcial.
Otros nombres:
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Experimental: Piel de pescado tilapia del Nilo
En el grupo de prueba, el tratamiento fue Nile Tilapia Fish Skin, que tiene una patente registrada en el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) con el número BR 10 2015 021435 9. Nile Tilapia Fish Skin fue sometida a un riguroso proceso de esterilización química, glicerolización e irradiación, seguido de pruebas microbiológicas para bacterias y hongos, antes del almacenamiento en envases refrigerados estériles.
Antes de su uso en el paciente, la piel se lavó tres veces en solución salina estéril al 0,9% durante 5 minutos, para eliminar el glicerol.
En cuanto a la aplicación en los pacientes del estudio, tras la limpieza de la lesión con agua corriente y gluconato de clorhexidina al 2%, se aplicó Nile Tilapia Fish Skin y se cubrió con gasa y vendaje.
A lo largo del tratamiento, los apósitos con piel de pescado de tilapia del Nilo solo se cambiaron si el biomaterial no se adhirió correctamente al lecho de la herida.
Los pacientes fueron evaluados cada 48 horas para los parámetros de estudio.
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En la búsqueda de nuevas terapias para las quemaduras, la piel del pez más cultivado de Brasil, la tilapia del Nilo, que en su mayoría era un producto de desecho (aunque a veces se usaba como material resistente para la artesanía), fue sugerida como una posibilidad para el desarrollo de un xenoinjerto de bajo costo.
Aparte de la microbiota no infecciosa, Nile Tilapia Fish Skin presentó similitudes histomorfológicas con la piel humana en estudios preclínicos.
Se demostró tener una dermis profunda formada por gruesas fibras de colágeno organizadas en disposición paralela/horizontal y transversal/vertical y compuesta, en comparación, por mayores cantidades de colágeno tipo I.
La piel de pescado Tilapia del Nilo no presentó variaciones en su estructura microscópica y resistencia a la tracción después de la glicerolización, irradiación y posterior rehidratación, recuperando su consistencia natural después de la eliminación del glicerol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días para la reepitelización completa de la herida por quemadura
Periodo de tiempo: Día 11
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Número de días hasta la reepitelización completa de la herida por quemadura, considerando la aplicación del primer apósito como día cero.
La reepitelización completa se definió como una reepitelización ≥95% calculada a través del juicio clínico del consultor.
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Día 11
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Número de apósitos realizados
Periodo de tiempo: Día 11
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En el grupo control, se definió cambio de apósito como el acto de limpieza de la herida y reaplicación de la Crema de Sulfadiazina de Plata al 1%, que se realizaba cada 48 horas.
En el grupo de prueba, un cambio de vendaje se definió como el acto de reemplazar la piel de pescado de tilapia del Nilo que no se adhirió correctamente y/o reemplazar la gasa y el vendaje que está lleno de exudado.
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Día 11
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Cantidad de anestésicos utilizados durante todo el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 11
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Para auditar la ingesta de analgésicos, además de la prescripción de medicamentos (dipirona y/o tramadol), los pacientes recibieron una ficha de registro diario.
Se les pidió que tomaran el medicamento solo si sentían dolor, siempre respetando las instrucciones de la receta, y que registraran la cantidad de medicamento tomado y la fecha en la tarjeta.
Al regresar para la evaluación médica, se verificó la medicación restante y se comparó con la tarjeta de registro diario.
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Día 11
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Coste del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Día 11
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El consumo de materiales del centro de tratamiento de quemados se controló mediante la cumplimentación de un formulario específico, actividad realizada al final de cada visita del paciente por el personal de enfermería.
Los recursos consumidos se dividieron en tres categorías: a) productos utilizados para el tratamiento de heridas (ya sea piel de pescado de tilapia del Nilo o crema de sulfadiazina de plata al 1%); (b) material hospitalario necesario para la preparación de apósitos (como guantes estériles, clorhexidina, gasas y vendas); yc) medicación analgésica necesaria durante todo el tratamiento (dipirona y/o tramadol).
Los recursos humanos no fueron evaluados.
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Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor a través de las puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9 y 11
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Se informó a los pacientes que el extremo izquierdo de la línea horizontal de 10 cm (con un "0") representaba "sin dolor" y que el extremo derecho (con un "10") representaba el "dolor más intenso imaginable".
Se les pidió que hicieran una marca en la línea que representaba su intensidad de dolor actual, y el nivel de intensidad de dolor de la escala analógica visual se calificó midiendo la distancia desde la marca hasta el extremo "sin dolor" de la línea.
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Día 1, 3, 5, 7, 9 y 11
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Evaluación de la intensidad del dolor a través de Electronic von Frey
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 9 y 11
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En el Electronic von Frey, una punta rígida de 0,7 mm de diámetro está conectada a un sistema electrónico, que muestra las lecturas de prueba en gramos (de 0,1 a 1000 g).
Inicialmente, se eligieron 4 puntos diferentes alrededor de la quemadura, cada uno con una distancia de alrededor de 1 cm del lecho de la herida.
La punta se aplicó perpendicularmente a la superficie de la piel en cada uno de estos puntos, con la tasa de aplicación controlada completamente por el observador.
Los participantes dieron una señal verbal cuando la presión se sintió desagradable: esta medida fue tomada como el Umbral de Dolor Mecánico de ese punto.
Posteriormente, el proceso se repitió en una región similar del lado sano contralateral del cuerpo.
La media de las medidas de los 4 puntos de cada zona se tomó como el Umbral de Dolor Mecánico medio de esa zona.
Finalmente, se determinó la diferencia entre el umbral de nocicepción de la piel sana y del borde de la quemadura, expresado en gramos.
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Día 1, 3, 5, 7, 9 y 11
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Puntuaciones de la Escala de Ansiedad por el Dolor Específico de Quemaduras (BSPAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Día 5 y 11
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Se empleó la versión brasileña de la Burns Specific Pain Anxiety Scale (BSPAS) de 9 ítems.
Cada elemento del BSPAS se puntúa en una línea analógica visual de 10 cm con dos puntos de referencia con valores de 0 y 10.
Se pregunta al paciente en qué medida se relacionan las afirmaciones con su situación de dolor actual, correspondiendo 0 a "en absoluto" y 10 a "de la peor forma imaginable".
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems, con un máximo de 90 puntos.
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Día 5 y 11
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Mejoría de la quemadura el día de la evaluación del retiro del apósito
Periodo de tiempo: Día 11
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Evaluado a través de la Escala de Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I).
El CGI-I es evaluado por el médico responsable y responde a la siguiente pregunta: "En comparación con el estado del paciente al ingreso al proyecto, el estado de este paciente es: 1 - mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2 - mucho mejor; 3 - mínimamente mejorado; 4 - ningún cambio desde el inicio; 5 - mínimamente peor; 6 - mucho peor; 7 - mucho peor desde el inicio del tratamiento".
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Día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Maria Elisabete A de Moraes, MD, PhD, Drug Research and Development Center (NPDM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lima-Junior EM, de Moraes Filho MO, Costa BA, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva-Junior FR, Soares MFADN, Rocha MBS, Leontsinis CMP. Innovative treatment using tilapia skin as a xenograft for partial thickness burns after a gunpowder explosion. J Surg Case Rep. 2019 Jun 14;2019(6):rjz181. doi: 10.1093/jscr/rjz181. eCollection 2019 Jun.
- Costa BA, Lima Junior EM, de Moraes Filho MO, Fechine FV, de Moraes MEA, Silva Junior FR, do Nascimento Soares MFA, Rocha MBS. Use of Tilapia Skin as a Xenograft for Pediatric Burn Treatment: A Case Report. J Burn Care Res. 2019 Aug 14;40(5):714-717. doi: 10.1093/jbcr/irz085.
- Lima Junior EM, Moraes Filho MO, Forte AJ, Costa BA, Fechine FV, Alves APNN, Moraes MEA, Rocha MBS, Silva Junior FR, Soares MFADN, Bezerra AN, Martins CB, Mathor MB. Pediatric Burn Treatment Using Tilapia Skin as a Xenograft for Superficial Partial-Thickness Wounds: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2020 Feb 19;41(2):241-247. doi: 10.1093/jbcr/irz149.
- Alves APNN, Lima Junior EM, Piccolo NS, de Miranda MJB, Lima Verde MEQ, Ferreira Junior AEC, de Barros Silva PG, Feitosa VP, de Bandeira TJPG, Mathor MB, de Moraes MO. Study of tensiometric properties, microbiological and collagen content in nile tilapia skin submitted to different sterilization methods. Cell Tissue Bank. 2018 Sep;19(3):373-382. doi: 10.1007/s10561-017-9681-y. Epub 2018 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nile Tilapia Fish Skin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Crema de Sulfadiazina de Plata 1%
-
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