テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩からベシフォビル ジピボキシル マレイン酸塩への切り替え

包含基準:

1. 20歳以上、男性または女性の患者
2. HBs抗原陽性または過去6ヶ月以上B型慢性肝炎の既往歴がある患者
3. -テノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）の単剤療法を48週間以上行っており、臨床スクリーニング時にTDFを服用している患者
4. -スクリーニング時に、HBV DNAが20 IU / mL未満でした
5. 治験の目的、方法、効果について説明を受け、書面による同意書に署名した患者

除外基準:

1. 慢性肝炎治療のためにインターフェロン（ペグ化製剤を含む）を12ヶ月以上投与されている患者。
2. ベシフォビルを服用している患者
3. 抗ウイルス薬に対するB型肝炎ウイルス耐性を経験した患者
4. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者または再発患者
5. 臓器移植歴あり

6. スクリーニング前の過去 2 か月間に以下の薬剤を投与された患者（ただし、これらの薬剤の短期使用（連続 14 日未満）および低用量アスピリン（100 mg、最大 300 mg/日））は許可されます。 )

   • 腎毒性薬（例： アミノグリコシド、アムホテリシン B、NSAIDs)
   • 肝毒性薬（例： エリスロマイシン、ケトコナゾール、リファンピン、フルコナゾール、ダプソン)
   • 抗凝固剤（ワルファリンなど）
7. スクリーニング前12ヶ月以内に免疫抑制剤を投与された患者のうち、免疫力の低下が疑われる患者

8. スクリーニング前3ヶ月以内に高用量（プレドニゾロン1日20mg以上※）の一般ステロイドを長期（連続14日以上）投与された患者（局所ステロイドの場合は医師が判断）

   • コルチゾン 125 mg、ヒドロコルチゾン 100 mg、プレドニゾン 20 mg、メチルプレドニゾロン 16 mg、トリアムシノロン 16 mg、デキサメタゾン 3 mg、ベタメタゾン 2.4 mg に等しい
9. -スクリーニング前の1年以内または現在、臨床的アルコールまたは薬物乱用の過去の病歴がある患者は乱用者です
10. C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスの患者
11. B型肝炎以外の肝疾患（ヘマトクロマトーシス、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、α1アンチトリプシン欠乏症）を有する患者
12. 精神疾患により日常生活動作の低下が気になる、目的や方法が理解できない患者
13. -腎疾患における食事の修正（MDRD：1.86 xクレアチンリン酸-1.154 x年齢-0.203（女性の場合はx 0.742））を計算することにより、糸球体濾過率（GFR）が50 mL /分未満を示した患者
14. スクリーニング時にα-フェトプロテイン(AFP)が50ng/mL以上で、肝臓・腹部CTスキャンにより肝細胞癌(HCC)と推定される患者

15. スクリーニング中の次の臨床検査値の少なくとも1つ

    • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • 血小板数 < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
    • -血清アミラーゼ > 2 x 正常上限値 (ULN) およびリパーゼ > 2 x ULN
    • 総ビリルビン > 2 x ULN
    • 血清アルブミン < 28 g/L (2.8 g/dL)
16. 妊娠中、授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画した患者
17. 研究期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定の患者
18. 本治験において治験薬に対して過敏症を有する患者
19. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
20. -研究者の意見の下で、この研究で受け入れられないと考えられる患者