- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04202536
Umstellung von Tenofovir Disoproxil Fumarat auf Besifovir Dipivoxil Maleat
Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische, nicht unterlegene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Besifovir Dipivoxil Maleat von Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit TDF vorbehandelt wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yoan Park
- Telefonnummer: 82-2-526-3524
- E-Mail: yapark@ildong.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyoju Pyo
- Telefonnummer: 82-2-526-3192
- E-Mail: hyoju@ildong.com
Studienorte
-
-
Kyounggi-do
-
Ansan, Kyounggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.
-
Hauptermittler:
- Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre und älter, männliche oder weibliche Patienten
- Patienten, die ein positives HBsAg aufweisen oder in den letzten sechs Monaten oder länger vor dem Screening eine chronische Hepatitis B in der Vorgeschichte hatten
- Patienten, die länger als 48 Wochen eine Monotherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) erhalten haben und zum Zeitpunkt des klinischen Screenings TDF einnehmen
- Hatte beim Screening einen HBV-DNA-Wert von < 20 IE/ml
- Patienten, die über den Zweck, die Methoden und die Auswirkungen der klinischen Studie aufgeklärt wurden und anschließend eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Interferon (einschließlich Pegylierungsformulierung) zur Behandlung von chronischer Hepatitis für mehr als 12 Monate erhalten haben.
- Patienten, die Besifovir eingenommen haben
- Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Virus-Resistenz gegen antivirale Medikamente aufgetreten ist
- Patient, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patient mit Rückfall
- Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte
Patienten, die in den letzten zwei Monaten vor dem Screening die folgenden Medikamente erhalten haben (jedoch ist eine kurzfristige Anwendung (weniger als 14 aufeinander folgende Tage) dieser Medikamente und niedrig dosiertes Aspirin (100 mg, maximal 300 mg/Tag) erlaubt. )
- Nephrotoxische Medikamente (z. Aminoglykoside, Amphotericin B, NSAIDs)
- Hepatotoxische Medikamente (z. Erythromycin, Ketoconazol, Rifampin, Fluconazol, Dapson)
- Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin)
- Patienten, bei denen ein Prüfarzt vermutet, dass das Immunitätsniveau herabgesetzt ist, bei Patienten, denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Immunsuppressiva verabreicht wurden
Patienten, denen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening langfristige allgemeine Kortikosteroide (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) in hoher Dosis (mehr als 20 mg Prednisolon*) verabreicht wurden (Im Fall von lokalen Kortikosteroiden entscheidet ein Prüfarzt.)
- Es entspricht Cortison 125 mg, Hydrocortison 100 mg, Prednison 20 mg, Methylprednisolon 16 mg, Triamcinolon 16 mg, Dexamethason 3 mg, Betamethason 2,4 mg
- Patienten mit klinischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder jetzt sind Missbraucher
- Patienten mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanem Immunschwächevirus
- Patienten mit anderen Lebererkrankungen (Hämatochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis, α1-Antitrypsin-Mangel) außer Hepatitis B
- Der Patient ist besorgt über den Rückgang der täglichen Aktivität oder kann die Ziele und Methoden aufgrund der psychiatrischen Probleme nicht verstehen
- Patienten, die während des Screenings eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 50 ml/min bei der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD: 1,86 x Phosphokreatin -1,154 x Alter -0,203 (x 0,742 für Frauen)) aufwiesen
- Patienten, die während des Screenings Alpha-Fetoprotein (AFP) von mehr als 50 ng/ml zeigten und bei denen laut Leber-/Abdomen-CT-Scans schätzungsweise ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegt
Mindestens einer der folgenden Laborwerte beim Screening
- Hämoglobin < 9,0 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
- Thrombozytenzahl < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Serumamylase > 2 x Obergrenze normal (ULN) und Lipase > 2 x ULN
- Gesamtbilirubin > 2 x ULN
- Serumalbumin < 28 g/l (2,8 g/dl)
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Patientinnen, die während einer Probezeit eine Schwangerschaft geplant haben
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies während des Studienzeitraums tun sollen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das klinische Studienmedikament in dieser klinischen Studie
- Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TDF-Wechsel zu Besifovir Dipivoxil Maleat
Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) 300 mg täglich Umstellung auf Besifovir Dipivoxil Maleat 183 mg täglich
|
Besifovir 150 mg q.d.
+ L-Carnitin (L-Carn Tab.
330 mg) 660 mg q.d.
Anderer Name: Besifovir®
|
Aktiver Komparator: Wartung auf TDF
Täglich 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) einnehmen
|
300-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich Anderer Name: VIREAD®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Probanden, die in der 48. Woche einen DNA-Wert des Hepatitis-B-Virus (HBV) von weniger als 20 IE/ml beibehielten
Zeitfenster: in der 48. Woche
|
in der 48. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Rate der Probanden, die in der 24. Woche einen HBV-DNA-Wert von weniger als 20 IE/ml aufrechterhalten
Zeitfenster: in der 24. Woche
|
in der 24. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-BVCL-403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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