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Umstellung von Tenofovir Disoproxil Fumarat auf Besifovir Dipivoxil Maleat

16. Dezember 2019 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische, nicht unterlegene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung auf Besifovir Dipivoxil Maleat von Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit TDF vorbehandelt wurden

Eine Forschungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung von Tenofovir Disoproxil Fumarat auf Besifovir Dipivoxil Maleat bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Medical Center
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre und älter, männliche oder weibliche Patienten
  2. Patienten, die ein positives HBsAg aufweisen oder in den letzten sechs Monaten oder länger vor dem Screening eine chronische Hepatitis B in der Vorgeschichte hatten
  3. Patienten, die länger als 48 Wochen eine Monotherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) erhalten haben und zum Zeitpunkt des klinischen Screenings TDF einnehmen
  4. Hatte beim Screening einen HBV-DNA-Wert von < 20 IE/ml
  5. Patienten, die über den Zweck, die Methoden und die Auswirkungen der klinischen Studie aufgeklärt wurden und anschließend eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Interferon (einschließlich Pegylierungsformulierung) zur Behandlung von chronischer Hepatitis für mehr als 12 Monate erhalten haben.
  2. Patienten, die Besifovir eingenommen haben
  3. Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Virus-Resistenz gegen antivirale Medikamente aufgetreten ist
  4. Patient, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patient mit Rückfall
  5. Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte
  6. Patienten, die in den letzten zwei Monaten vor dem Screening die folgenden Medikamente erhalten haben (jedoch ist eine kurzfristige Anwendung (weniger als 14 aufeinander folgende Tage) dieser Medikamente und niedrig dosiertes Aspirin (100 mg, maximal 300 mg/Tag) erlaubt. )

    • Nephrotoxische Medikamente (z. Aminoglykoside, Amphotericin B, NSAIDs)
    • Hepatotoxische Medikamente (z. Erythromycin, Ketoconazol, Rifampin, Fluconazol, Dapson)
    • Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin)
  7. Patienten, bei denen ein Prüfarzt vermutet, dass das Immunitätsniveau herabgesetzt ist, bei Patienten, denen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Immunsuppressiva verabreicht wurden
  8. Patienten, denen innerhalb von drei Monaten vor dem Screening langfristige allgemeine Kortikosteroide (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) in hoher Dosis (mehr als 20 mg Prednisolon*) verabreicht wurden (Im Fall von lokalen Kortikosteroiden entscheidet ein Prüfarzt.)

    • Es entspricht Cortison 125 mg, Hydrocortison 100 mg, Prednison 20 mg, Methylprednisolon 16 mg, Triamcinolon 16 mg, Dexamethason 3 mg, Betamethason 2,4 mg
  9. Patienten mit klinischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder jetzt sind Missbraucher
  10. Patienten mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder humanem Immunschwächevirus
  11. Patienten mit anderen Lebererkrankungen (Hämatochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis, α1-Antitrypsin-Mangel) außer Hepatitis B
  12. Der Patient ist besorgt über den Rückgang der täglichen Aktivität oder kann die Ziele und Methoden aufgrund der psychiatrischen Probleme nicht verstehen
  13. Patienten, die während des Screenings eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 50 ml/min bei der Berechnung der Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD: 1,86 x Phosphokreatin -1,154 x Alter -0,203 (x 0,742 für Frauen)) aufwiesen
  14. Patienten, die während des Screenings Alpha-Fetoprotein (AFP) von mehr als 50 ng/ml zeigten und bei denen laut Leber-/Abdomen-CT-Scans schätzungsweise ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegt
  15. Mindestens einer der folgenden Laborwerte beim Screening

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Thrombozytenzahl < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    • Serumamylase > 2 x Obergrenze normal (ULN) und Lipase > 2 x ULN
    • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
    • Serumalbumin < 28 g/l (2,8 g/dl)
  16. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Patientinnen, die während einer Probezeit eine Schwangerschaft geplant haben
  17. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies während des Studienzeitraums tun sollen
  18. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das klinische Studienmedikament in dieser klinischen Studie
  19. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  20. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes in dieser Studie als nicht akzeptabel angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF-Wechsel zu Besifovir Dipivoxil Maleat
Tenofovir Disoproxil Fumarat (TDF) 300 mg täglich Umstellung auf Besifovir Dipivoxil Maleat 183 mg täglich
Besifovir 150 mg q.d. + L-Carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d. Anderer Name: Besifovir®
Aktiver Komparator: Wartung auf TDF
Täglich 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) einnehmen
300-mg-Tablette zur oralen Verabreichung einmal täglich Anderer Name: VIREAD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die in der 48. Woche einen DNA-Wert des Hepatitis-B-Virus (HBV) von weniger als 20 IE/ml beibehielten
Zeitfenster: in der 48. Woche
in der 48. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die in der 24. Woche einen HBV-DNA-Wert von weniger als 20 IE/ml aufrechterhalten
Zeitfenster: in der 24. Woche
in der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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