Bytte fra tenofovirdisoproksilfumarat til besifovirdipivoksilmaleat

Inklusjonskriterier:

1. 20 år og eldre, mannlige eller kvinnelige pasienter
2. Pasienter som viser positiv HBsAg eller har en historie med kronisk hepatitt B de siste seks månedene eller mer før screening
3. Pasienter som har vært på tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) monoterapi i mer enn 48 uker og tar TDF på tidspunktet for klinisk screening
4. Ved screening hadde HBV-DNA < 20 IE/ml
5. Pasienter som ble forklart om formålet, metodene og effektene av den kliniske utprøvingen og deretter signerte et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt interferon (inkludert pegyleringsformulering) for å behandle kronisk hepatitt i mer enn 12 måneder.
2. Pasienter som har tatt Besifovir
3. Pasienter som har opplevd hepatitt B-virusresistens mot antivirale legemidler
4. Pasient diagnostisert med en ondartet svulst innen 5 år før screening eller pasient med tilbakefall
5. Pasienten har tidligere hatt organtransplantasjon

6. Pasienter som hadde fått følgende legemidler de siste to månedene før screening (men korttidsbruk (mindre enn påfølgende 14 dager) av disse legemidlene og lavdose aspirin (100 mg, maksimalt 300 mg/dag) er tillatt. )

   • Nefrotoksiske legemidler (f.eks. Aminoglykosider, Amfotericin B, NSAIDs)
   • Hepatotoksiske legemidler (f. Erytromycin, Ketokonazol, Rifampin, Flukonazol, Dapson)
   • Antikoagulant (f.eks. Warfarin)
7. Pasienter som er mistenkt av en etterforsker for å ha redusert immunitetsnivå blant pasienter som hadde blitt administrert med immunsuppressiva innen 12 måneder før screening

8. Pasienter som har blitt administrert med langsiktige generelle kortikosteroider (mer enn påfølgende 14 dager) i en høy dose (mer enn prednisolon 20 mg daglig*) innen tre måneder før screening (i tilfelle av lokale kortikosteroider, avgjør en etterforsker det.)

   • Det er lik kortison 125 mg, hydrokortison 100 mg, prednison 20 mg, metylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, deksametason 3 mg, betametason 2,4 mg
9. Pasienter som har en tidligere medisinsk historie med klinisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år før screening eller nå er misbrukere
10. Pasienter med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller humant immunsviktvirus
11. Pasienter som har andre leversykdommer (hematokromatose, Wilsons sykdom, alkoholiske leversykdommer, ikke-alkoholisk steatohepatitt, α1-antitrypsin-mangel) unntatt hepatitt B
12. Pasient bekymret for nedgang i daglig aktivitet eller ikke i stand til å forstå målene og metodene på grunn av de psykiatriske problemene
13. Pasienter som viste glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 50 ml/min ved å beregne diettmodifikasjon ved nyresykdom (MDRD: 1,86 x fosfokreatin -1,154 x alder -0,203 (x 0,742 for kvinner)) under screening
14. Pasienter som viste alfa-fetoprotein (AFP) mer enn 50 ng/ml under screening og anslås å ha hepatocellulært karsinom (HCC) gjennom lever/abdomen CT-skanninger

15. Minst én av følgende laboratorieverdier under screening

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Blodplateantall < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • Serumamylase > 2 x øvre normalgrense (ULN) og Lipase > 2 x ULN
    • Totalt bilirubin > 2 x ULN
    • Serumalbumin < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Gravide kvinner, ammende kvinner eller pasienter som planla graviditet i løpet av en prøveperiode
17. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller er ment å gjøre det i løpet av studieperioden
18. Pasienter som har overfølsomhet overfor den kliniske utprøvingen i denne kliniske studien
19. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
20. Pasienter som anses å være uakseptable i denne studien etter utrederens mening