Byte från tenofovirdisoproxilfumarat till besifovirdipivoxilmaleat

Inklusionskriterier:

1. 20 år och äldre, manliga eller kvinnliga patienter
2. Patienter som visar positivt HBsAg eller har en historia av kronisk hepatit B under de senaste sex månaderna eller mer före screening
3. Patienter som har gått i monoterapi med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i mer än 48 veckor och som tar TDF vid tidpunkten för klinisk screening
4. Vid screening hade HBV-DNA < 20 IE/ml
5. Patienter som förklarades om syftet, metoderna och effekterna av den kliniska prövningen och sedan undertecknade ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått interferon (inklusive pegyleringsformulering) för att behandla kronisk hepatit i mer än 12 månader.
2. Patienter som har tagit Besifovir
3. Patienter som har upplevt hepatit B-virusresistens mot antivirala läkemedel
4. Patient diagnostiserad med en malign tumör inom 5 år före screening eller återfall av patient
5. Patienten har tidigare haft organtransplantation

6. Patienter som hade fått följande läkemedel under de senaste två månaderna före screening (dock kortvarig användning (mindre än 14 dagar i följd) av dessa läkemedel och lågdos aspirin (100 mg, maximalt 300 mg/dag) är tillåtna. )

   • Nefrotoxiska läkemedel (t.ex. Aminoglykosider, Amfotericin B, NSAID)
   • Hepatotoxiska läkemedel (t.ex. Erytromycin, Ketokonazol, Rifampin, Flukonazol, Dapson)
   • Antikoagulant (t.ex. Warfarin)
7. Patienter som misstänks av en utredare ha sänkt immunitetsnivå bland patienter som hade administrerats med immunsuppressiva läkemedel inom 12 månader före screening

8. Patienter som hade administrerats med långvariga allmänna kortikosteroider (mer än 14 dagar i följd) i en hög dos (mer än prednisolon 20 mg dagligen*) inom tre månader före screening (I händelse av lokala kortikosteroider bestämmer en utredare det.)

   • Det är lika med kortison 125 mg, hydrokortison 100 mg, prednison 20 mg, metylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexametason 3 mg, betametason 2,4 mg
9. Patienter som har en tidigare medicinsk historia av kliniskt alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screening eller nu är missbrukare
10. Patienter med hepatit C-virus, hepatit D-virus eller humant immunbristvirus
11. Patienter som har andra leversjukdomar (hematokromatos, Wilsons sjukdom, alkoholhaltiga leversjukdomar, icke-alkoholisk steatohepatit, α1-antitrypsinbrist) förutom hepatit B
12. Patient oroad över nedgången i daglig aktivitet eller inte kan förstå målen och metoderna på grund av de psykiatriska problemen
13. Patienter som visade glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 50 ml/min genom att beräkna ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD: 1,86 x fosfokreatin -1,154 x ålder -0,203 (x 0,742 för kvinnor)) under screening
14. Patienter som visade alfa-fetoprotein (AFP) mer än 50 ng/ml under screening och beräknas ha hepatocellulärt karcinom (HCC) genom lever/buk CT-skanningar

15. Minst ett av följande laboratorievärden under screening

    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,0 x 10^9 /L (1000 /mm^3)
    • Trombocytantal < 75 x 10^9 /L (100 x 10^3 /mm3)
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • Serumamylas > 2 x övre normalgräns (ULN) och lipas > 2 x ULN
    • Totalt bilirubin > 2 x ULN
    • Serumalbumin < 28 g/L (2,8 g/dL)
16. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller patienter som planerat graviditet under en försöksperiod
17. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller är tänkta att göra det under studieperioden
18. Patienter som har överkänslighet mot det kliniska läkemedlet i denna kliniska prövning
19. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
20. Patienter som anses vara oacceptabla i denna studie enligt utredarens åsikt